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Implementação de um Modelo de Melhores Práticas de Atenção Primária à Saúde para Dor Lombar (BetterBack)

12 de agosto de 2019 atualizado por: Allan Abbott, Linkoeping University

Implementação de um modelo de atenção primária à saúde de melhores práticas para dor lombar na Suécia (BetterBack): um estudo randomizado em cluster

POPULAÇÃO: A dor lombar (LBP) é um importante problema de saúde que geralmente requer cuidados de saúde. Na Suécia, os profissionais de cuidados primários exigem um modelo de cuidado baseado em evidências para lombalgia.

INTERVENÇÃO: A implementação multifacetada de um modelo BetterBack de melhores práticas de atendimento para lombalgia.

CONTROLE: prática de rotina atual para cuidados com lombalgia antes da implementação do modelo de atendimento BetterBack.

RESULTADO: Medidas relatadas pelo paciente (função, atividade, saúde), medidas relatadas pelo terapeuta (diagnóstico, intervenção, encaminhamento a um especialista, autoconfiança nas melhores práticas, determinantes da implementação) e custo-efetividade.

OBJETIVO: Fornecer recomendações de melhores práticas para LBP e estudar sua implementação mais eficaz por meio do modelo de atendimento BetterBack.

MÉTODO: Um estudo randomizado de cluster com design de perna de cachorro. A hipótese é que o modelo de cuidado BetterBack resultará em resultados significativamente melhores para pacientes e terapeutas, bem como custo-efetividade em comparação com os cuidados de rotina atuais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dor lombar (LBP) é um grande fardo socioeconômico e de saúde. LBP é geralmente resultado de disfunção benigna e contexto que afeta a percepção de dor do paciente e limita sua atividade e participação. Atualmente, não há diretrizes clínicas nacionais ou modelos de melhores práticas de atendimento na Suécia com foco na atenção primária à dor lombar. A implementação de um modelo de cuidados primários para lombalgia com base em diretrizes internacionais baseadas em evidências é necessária para melhorar os cuidados e os resultados dos pacientes na Suécia. Este projeto tem como objetivo investigar a eficácia de um modelo de melhores práticas de atendimento (BetterBack) para o gerenciamento de cuidados primários de lombalgia. Um estudo randomizado de cluster com design de perna de cachorro será conduzido na região de saúde de Östergötland. A hipótese é que o modelo de cuidado BetterBack resultará em resultados relatados por pacientes e terapeutas significativamente melhores, bem como em custo-efetividade em comparação com os cuidados de rotina atuais. Isso melhora os resultados dos pacientes em termos de função física, intensidade da dor lombar, nível de atividade, trabalho e qualidade de vida. Além disso, processos de atendimento aprimorados e suporte de conhecimento para fisioterapeutas podem levar a uma proporção menor de pacientes que requerem atendimento especializado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

467

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Linköping, Suécia, 58191
        • Östergötland health care region

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Amostra de profissional de saúde

Critério de inclusão:

  • Fisioterapeutas registrados praticando nas clínicas alocadas e trabalhando regularmente com pacientes com lombalgia

amostra do paciente

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres 18-65 anos; Fluente em sueco; Acesso à atenção primária pública devido a um episódio atual de uma primeira vez ou início recorrente de dor lombar benigna com ou sem radiculopatia

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico atual de malignidade, fratura da coluna vertebral, infecção, síndrome da cauda equina, espondilite anquilosante ou doença reumática sistêmica, malignidade prévia nos últimos 5 anos; Gravidez atual ou gravidez anterior até 3 meses antes da consideração da inclusão; Pacientes que preenchem critérios para reabilitação multimodal/multiprofissional para dor complexa de longa duração; Diagnóstico psiquiátrico grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Região de Östergötland - Grupo de controle
Comportamental: Prática de rotina atual
Prática de rotina atual para o gerenciamento de cuidados primários de lombalgia
Experimental: Região de Östergötland - Grupo de intervenção
Comportamental: Implementação multifacetada do BetterBack

A intervenção multifacetada é composta pelo seguinte:

  1. Formar um fórum de implementação incluindo chefes de departamentos/gerentes das unidades de reabilitação e os pesquisadores clínicos.
  2. Formar uma equipe de apoio composta por médicos experientes como supervisores locais e pesquisadores do corpo docente como facilitadores do conhecimento.
  3. Desenvolver o modelo de atendimento Betterback por meio da colaboração do fórum de implementação, equipe de suporte e especialistas internacionais.
  4. Formar e entregar um pacote de educação e treinamento de 2 dias que a equipe de suporte pode utilizar para auxiliar no uso do modelo de atendimento BetterBack pelos médicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação numérica (NRS) para a intensidade da dor lombar relacionada durante a última semana
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses após a linha de base
Escala de 11 pontos avaliada pelo paciente consistindo em números inteiros de 0 a 10; 0 representando ''Sem dor'' e 10 representando ''Pior dor imaginável''
Mudança entre a linha de base e 3 meses após a linha de base
Índice de incapacidade de Oswestry (ODI) versão 2.1
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses após a linha de base
A avaliação do paciente quanto à incapacidade de lombalgia foi analisada como uma variável de escala de 0 a 100, em que pontuações mais baixas representam níveis mais baixos de incapacidade por dor lombar.
Mudança entre a linha de base e 3 meses após a linha de base
Escala de Confiança do Praticante (PCS)
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses após a linha de base
Um total de 4 itens são relatados pelo praticante e uma pontuação total é agrupada onde 4 representa maior autoconfiança e 20 representa a menor autoconfiança
Mudança entre a linha de base e 3 meses após a linha de base
Incidência de pacientes participantes recebendo atendimento especializado
Prazo: 12 meses após a linha de base
Os dados sobre o número de participantes que acessam atendimento especializado para lombalgia serão extraídos do registro da região de saúde pública de Östergötland.
12 meses após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação numérica (NRS) para a intensidade da dor lombar relacionada durante a última semana
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Escala de 11 pontos avaliada pelo paciente consistindo em números inteiros de 0 a 10; 0 representando ''Sem dor'' e 10 representando ''Pior dor imaginável''
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Índice de incapacidade de Oswestry (ODI) versão 2.1
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
A avaliação do paciente quanto à incapacidade de lombalgia foi analisada como uma variável de escala de 0 a 100, em que pontuações mais baixas representam níveis mais baixos de incapacidade por dor lombar.
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
O Questionário Europeu de Qualidade de Vida (EQ-5D)
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
A avaliação do paciente sobre a qualidade de vida relacionada à saúde é calculada em uma escala de 0 a 1,00, do pior ao melhor estado de saúde possível, usando as tarifas do índice do Reino Unido.
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
O Questionário Breve de Percepção da Doença (BIPQ)
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Avaliação do paciente de representações cognitivas da doença (consequências, expectativa de resultados, controle pessoal, controle do tratamento e conhecimento), representações emocionais (preocupação e emoções), bem como compreensibilidade da doença. Uma pontuação geral de 0-80 representa o grau em que a lombalgia é percebida como ameaçadora ou benigna, onde uma pontuação mais alta reflete uma visão mais ameaçadora da doença
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Índice de Capacitação do Paciente (PEI)
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Classificação de capacitação do paciente com uma pontuação entre 0 e 12, com uma pontuação mais alta destinada a refletir maior capacitação do paciente para o autocuidado
3, 6 e 12 meses
Satisfação do paciente
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Avaliação da satisfação do paciente perguntando "Durante o tratamento para este episódio de lombalgia ou dor nas pernas, quão satisfeito você ficou com os cuidados prestados pelo seu médico?" Você ficou muito satisfeito (1), um pouco satisfeito (2), nem satisfeito nem insatisfeito (3), um pouco insatisfeito (4) ou muito insatisfeito (5)?''
3, 6 e 12 meses
Classificação global de alteração do paciente (PGIC)
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Avaliação do paciente quanto ao grau de alteração nos problemas relacionados à lombalgia desde o início do tratamento até o presente. Isso é medido com uma escala numérica balanceada de 11 pontos.
3, 6 e 12 meses
Escala de Confiança do Praticante (PCS)
Prazo: Linha de base, logo após o início da estratégia de implementação e 3 e 12 meses depois
Um total de 4 itens são relatados pelo praticante e uma pontuação total é agrupada onde 4 representa maior autoconfiança e 20 representa a menor autoconfiança
Linha de base, logo após o início da estratégia de implementação e 3 e 12 meses depois
Medidas do processo de cuidados de saúde avaliadas pelo médico
Prazo: Linha de base e contato clínico final (até 3 meses, onde o ponto de tempo é variável, dependendo da quantidade de contato clínico necessária para cada paciente)
O grau de comprometimento funcional e limitação de atividade do paciente de acordo com o breve conjunto básico da CIF para lombalgia é avaliado pelo fisioterapeuta, onde o comprometimento/limitação leve, moderado, grave e muito grave é codificado de 0 a 4, respectivamente. Uma pontuação total para a linha de base e uma pontuação total adicional para medidas de acompanhamento no contato clínico final (até 3 meses após a linha de base) é calculada a partir da soma das deficiências funcionais dividida pelo número de deficiências funcionais e uma pontuação total semelhante é calculado para limitações de atividade. No contato clínico final, os terapeutas também relatam os códigos de diagnóstico da CID-10, bem como o tipo e o número de intervenções de tratamento do paciente.
Linha de base e contato clínico final (até 3 meses, onde o ponto de tempo é variável, dependendo da quantidade de contato clínico necessária para cada paciente)
Escala de Atitudes e Crenças sobre Dor para Fisioterapeutas (PABS-PT)
Prazo: Linha de base, logo após a educação e aos 3 e 12 meses depois
O PABS-PT é composto por dois fatores onde as pontuações mais altas representam mais orientação de tratamento em relação a esse fator, um medindo a orientação de tratamento biomédico (Pontuação 0-60) e outro referente à orientação de tratamento biopsicossocial (Pontuação 0-54)
Linha de base, logo após a educação e aos 3 e 12 meses depois

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário sobre determinantes do comportamento de implementação (DIBQ)
Prazo: diretamente após o início das estratégias de implementação e 3 e 12 meses após
O clínico relatou determinantes da implementação do BetterBack projetado de acordo com a Estrutura de Domínios Teóricos
diretamente após o início das estratégias de implementação e 3 e 12 meses após

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Linkoeping University

Investigadores

  • Investigador principal: Allan Abbott, Msc Physio, PhD, Linkoeping University
  • Investigador principal: Birgitta Abbott, MSc Physio, PhD, Linkoeping University
  • Cadeira de estudo: Paul Enthoven, MSc Physio, PhD, Linkoeping University
  • Cadeira de estudo: Karin Schröder, MSc Physio, Linkoeping University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BetterBack

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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