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요통에 대한 모범 사례 일차 건강 관리 모델 구현 (BetterBack)

2019년 8월 12일 업데이트: Allan Abbott, Linkoeping University

스웨덴의 요통에 대한 모범 사례 1차 의료 모델 구현(BetterBack): 클러스터 무작위 시험

인구: 요통(LBP)은 일반적으로 건강 관리가 필요한 주요 건강 문제입니다. 스웨덴에서 1차 진료 전문가는 요통에 대해 입증된 기반 치료 모델을 필요로 합니다.

중재: 요통에 대한 모범 사례 BetterBack 치료 모델의 다면적 구현.

제어: BetterBack 치료 모델을 구현하기 전 요통 치료에 대한 현재 일상적인 관행.

결과: 환자가 보고한 측정치(기능, 활동, 건강), 치료사가 보고한 측정치(진단, 개입, 전문가 추천, 모범 사례 자신감, 구현 결정 요인) 및 비용 효율성.

목표: LBP에 대한 모범 사례 권장 사항을 제공하고 BetterBack 치료 모델을 통해 가장 효과적인 구현을 연구합니다.

방법: 개 다리 디자인을 사용한 클러스터 무작위 시험. 가설은 BetterBack 치료 모델이 현재의 일상적인 치료에 비해 훨씬 더 나은 환자 및 치료사 결과와 비용 효율성을 가져올 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

요통(LBP)은 주요 건강 및 사회경제적 부담입니다. LBP는 일반적으로 환자의 통증 인식에 영향을 미치고 활동과 참여를 제한하는 양성 기능 장애 및 상황의 결과입니다. 현재 스웨덴에는 요통의 일차 진료에 초점을 맞춘 국가 임상 지침이나 모범 진료 모델이 없습니다. 스웨덴의 치료 및 환자 결과를 개선하려면 국제 증거 기반 지침에 기반한 요통 일차 진료 모델의 구현이 필요합니다. 이 프로젝트는 LBP의 1차 진료 관리를 위한 모범 진료 모델(BetterBack)의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 개 다리 디자인을 사용한 군집 무작위 시험이 Östergötland 의료 지역에서 실시됩니다. 가설은 BetterBack 치료 모델이 현재의 일상적인 치료에 비해 훨씬 더 나은 환자 및 치료사 보고 결과와 비용 효율성을 가져올 것이라는 것입니다. 이것은 신체 기능, 요통 강도, 활동 수준, 작업 및 삶의 질 측면에서 환자 결과를 개선함으로써 가능합니다. 또한 물리 치료사를 위한 개선된 치료 과정과 지식 지원으로 전문 치료가 필요한 환자의 비율이 줄어들 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

467

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Linköping, 스웨덴, 58191
        • Östergötland health care region

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

의료 종사자 샘플

포함 기준:

  • 등록된 물리치료사는 할당된 클리닉에서 활동하고 LBP 환자와 정기적으로 협력합니다.

환자 샘플

포함 기준:

  • 18-65세의 남성 및 여성; 스웨덴어에 능통함; 신경근병증을 동반하거나 동반하지 않는 양성 요통의 현재 첫 번째 또는 재발성 데뷔로 인해 공공 1차 진료에 접근

제외 기준:

  • 악성종양, 척추 골절, 감염, 마미 증후군, 강직성 척추염 또는 전신성 류마티스 질환의 현재 진단, 지난 5년 동안의 이전 악성 종양; 포함 고려 전 최대 3개월의 현재 임신 ​​또는 이전 임신, 장기간 지속되는 복합 통증에 대한 복합적/다중 전문적 재활 기준을 충족하는 환자 심각한 정신과 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Östergötland 지역 - 대조군
행동: 현재 일상적인 연습
LBP의 일차 진료 관리를 위한 현재 일상적인 관행
실험적: Östergötland 지역 - 개입 그룹
행동: BetterBack의 다면적 구현

다면적 개입은 다음과 같이 구성됩니다.

  1. 재활 부서의 부서장/관리자 및 임상 연구원을 포함하여 실행 포럼을 구성합니다.
  2. 지역 감독자로서의 경험 임상의와 지식 촉진자로서의 교수 연구원으로 구성된 지원 팀 구성.
  3. 구현 포럼, 지원 팀 및 국제 전문가의 협력을 통해 Betterback 치료 모델을 개발합니다.
  4. 지원 팀이 임상의의 BetterBack 치료 모델 사용을 지원하기 위해 활용할 수 있는 2일 교육 및 훈련 패키지를 구성하고 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최근 주 동안 허리 관련 통증 강도에 대한 수치 등급 척도(NRS)
기간: 기준선과 기준선 후 3개월 사이의 변화
0에서 10까지의 정수로 구성된 환자 평가 11점 척도; 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
기준선과 기준선 후 3개월 사이의 변화
Oswestry 장애 지수(ODI) 버전 2.1
기간: 기준선과 기준선 후 3개월 사이의 변화
LBP 장애의 환자 등급은 0에서 100까지의 척도 변수로 분석되었으며 점수가 낮을수록 낮은 수준의 요통 장애를 나타냅니다.
기준선과 기준선 후 3개월 사이의 변화
의사 신뢰 척도(PCS)
기간: 기준선과 기준선 후 3개월 사이의 변화
실무자는 총 4개의 항목을 보고하고 총점을 수집합니다. 여기서 4는 가장 높은 자신감을 나타내고 20은 가장 낮은 자신감을 나타냅니다.
기준선과 기준선 후 3개월 사이의 변화
전문의 치료를 받는 참여 환자의 발생률
기간: 베이스라인 후 12개월
요통에 대한 전문 치료에 액세스하는 참가자 수에 대한 데이터는 Östergötland 공공 의료 지역 레지스트리에서 추출됩니다.
베이스라인 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최근 주 동안 허리 관련 통증 강도에 대한 수치 등급 척도(NRS)
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
0에서 10까지의 정수로 구성된 환자 평가 11점 척도; 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
기준선, 3, 6, 12개월
Oswestry 장애 지수(ODI) 버전 2.1
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
LBP 장애의 환자 등급은 0에서 100까지의 척도 변수로 분석되었으며 점수가 낮을수록 낮은 수준의 요통 장애를 나타냅니다.
기준선, 3, 6, 12개월
유럽 ​​삶의 질 설문지(EQ-5D)
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
건강 관련 삶의 질에 대한 환자 등급이며 영국 지수 관세를 사용하여 최악에서 최상의 건강 상태까지 0에서 1.00 척도로 계산됩니다.
기준선, 3, 6, 12개월
간략한 질병 인식 설문지(BIPQ)
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
인지 질환 표현(결과, 기대 결과, 개인적 통제, 치료 통제 및 지식), 정서적 표현(우려 및 감정) 및 질병 이해도에 대한 환자 평가. 전체 점수 0-80은 LBP가 위협적이거나 양성으로 인식되는 정도를 나타내며 점수가 높을수록 질병에 대한 더 위협적인 관점을 반영합니다.
기준선, 3, 6, 12개월
환자 역량 지수(PEI)
기간: 3, 6, 12개월
0에서 12 사이의 점수 범위와 더 높은 환자 자가 관리 활성화를 반영하기 위한 더 높은 점수로 활성화의 환자 등급
3, 6, 12개월
환자 만족도
기간: 3, 6, 12개월
"허리 통증 또는 다리 통증의 이번 치료 과정에서 의료 서비스 제공자가 제공한 치료에 얼마나 만족하셨습니까?"를 묻는 환자 만족도 평가 매우 만족(1), 다소 만족(2), 보통(3), 다소 불만족(4), 매우 불만족(5)입니까?''
3, 6, 12개월
PGIC(Patient Global Rating of Change)
기간: 3, 6, 12개월
치료 시작부터 현재까지 LBP 관련 문제의 변화 정도에 대한 환자 평가. 이것은 균형 잡힌 11포인트 수치 척도로 측정됩니다.
3, 6, 12개월
의사 신뢰 척도(PCS)
기간: 기준선, 실행 전략 개시 직후와 그 후 3개월 및 12개월 시점
실무자는 총 4개의 항목을 보고하고 총점을 수집합니다. 여기서 4는 가장 높은 자신감을 나타내고 20은 가장 낮은 자신감을 나타냅니다.
기준선, 실행 전략 개시 직후와 그 후 3개월 및 12개월 시점
임상의가 평가한 건강 관리 프로세스 측정
기간: 기준선 및 최종 임상 접촉(각 환자에게 필요한 임상 접촉의 양에 따라 시점이 가변적일 때 최대 3개월)
요통에 대한 ICF 간략한 핵심 세트에 따른 환자의 기능 손상 및 활동 제한 등급은 경증, 중등도, 중증 및 매우 심각한 손상/제한이 각각 0-4로 코딩되는 물리치료사가 평가합니다. 기준선에 대한 총점과 최종 임상 접촉 시(기준선 이후 최대 3개월) 후속 조치에 대한 추가 총점은 기능 장애의 합계를 기능 장애 수로 나눈 값에서 계산되며 유사한 총 점수는 다음과 같습니다. 활동 제한에 대해 계산됩니다. 최종 임상 접촉에서 치료사는 또한 ICD-10 진단 코드와 환자 치료 개입의 유형 및 수를 보고합니다.
기준선 및 최종 임상 접촉(각 환자에게 필요한 임상 접촉의 양에 따라 시점이 가변적일 때 최대 3개월)
물리 치료사를 위한 통증 태도 및 신념 척도(PABS-PT)
기간: 기준선, 교육 직후 및 교육 후 3개월 및 12개월
PABS-PT는 점수가 높을수록 해당 요인과 관련하여 더 많은 치료 방향을 나타내는 두 가지 요인으로 구성됩니다. 하나는 생물의학적 치료 방향(점수 0-60)을 측정하고 다른 하나는 생물심리사회적 치료 방향(점수 0-54)을 측정합니다.
기준선, 교육 직후 및 교육 후 3개월 및 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구현 행동 설문지(DIBQ)의 결정 요인
기간: 실행 전략 개시 직후 및 실행 후 3개월 및 12개월
이론적 영역 프레임워크에 따라 설계된 BetterBack 구현의 결정 요인을 보고한 임상의
실행 전략 개시 직후 및 실행 후 3개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Linkoeping University

수사관

  • 수석 연구원: Allan Abbott, Msc Physio, PhD, Linkoeping University
  • 수석 연구원: Birgitta Abbott, MSc Physio, PhD, Linkoeping University
  • 연구 의자: Paul Enthoven, MSc Physio, PhD, Linkoeping University
  • 연구 의자: Karin Schröder, MSc Physio, Linkoeping University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BetterBack

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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