Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementering av en bästa praxis för primärvårdsmodell för ländryggssmärta (BetterBack)

12 augusti 2019 uppdaterad av: Allan Abbott, Linkoeping University

Implementering av en bästa praxis primärvårdsmodell för ländryggssmärta i Sverige (BetterBack): A Cluster Randomized Trial

BEFOLKNING: Ländryggssmärta (LBP) är ett stort hälsoproblem som vanligtvis kräver sjukvård. I Sverige kräver primärvårdspersonal en evidensbaserad vårdmodell för LBP.

INTERVENTION: Den mångfacetterade implementeringen av en Best Practice BetterBack-modell för vård av LBP.

KONTROLL: Nuvarande rutinpraxis för LBP-vård före implementering av BetterBack-vårdmodellen.

RESULTAT: Patientrapporterade åtgärder (funktion, aktivitet, hälsa), terapeutrapporterade åtgärder (diagnos, intervention, specialistremiss, självförtroende för bästa praxis, bestämningsfaktorer för implementering) och kostnadseffektivitet.

SYFTE: Att leverera rekommendationer om bästa praxis för LBP och studera deras mest effektiva implementering genom BetterBack-vårdmodellen.

METOD: Ett kluster randomiserat försök med hundbensdesign. Hypotesen är att vårdmodellen BetterBack kommer att resultera i betydligt bättre patient- och terapeutresultat samt kostnadseffektivitet jämfört med nuvarande rutinvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ländryggssmärta (LBP) är en stor hälso- och socioekonomisk börda. LBP är vanligtvis ett resultat av godartad dysfunktion och kontext som påverkar patientens uppfattning av smärta och begränsar deras aktivitet och deltagande. För närvarande finns det inga nationella kliniska riktlinjer eller bästa praxismodeller för vård i Sverige inriktade på primärvård av ländryggssmärta. Implementering av en modell för LBP primärvård baserad på internationella evidensbaserade riktlinjer behövs för att förbättra vården och patienternas resultat i Sverige. Detta projekt syftar till att undersöka effektiviteten av en bästa praxismodell för vård (BetterBack) för primärvårdshantering av LBP. Ett klusterrandomiserat försök med hundbensdesign kommer att genomföras i Sjukvårdsregion Östergötland. Hypotesen är att BetterBack-vårdmodellen kommer att resultera i betydligt bättre patient- och terapeutrapporterade resultat samt kostnadseffektivitet jämfört med nuvarande rutinvård. Detta genom förbättrade patientresultat vad gäller fysisk funktion, intensitet i ländryggsvärk, aktivitetsnivå, arbete och livskvalitet. Vidare kan förbättrade vårdprocesser och kunskapsstöd för sjukgymnaster leda till att en mindre andel patienter behöver specialistvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

467

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 58191
        • Östergötland health care region

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Sjukvårdspraktikerprov

Inklusionskriterier:

  • Registrerade fysioterapeuter som praktiserar på de tilldelade klinikerna och arbetar regelbundet med patienter med LBP

Patientprov

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor 18-65 år; Behärskar svenska flytande; Tillgång till offentlig primärvård på grund av en aktuell episod av en förstagångs- eller återkommande debut av benign ländryggssmärta med eller utan radikulopati

Exklusions kriterier:

  • Aktuell diagnos av malignitet, ryggradsfraktur, infektion, cauda equine syndrom, ankyloserande spondylit eller systemisk reumatisk sjukdom, tidigare malignitet under de senaste 5 åren; Pågående graviditet eller tidigare graviditet upp till 3 månader före övervägande av inkludering; Patienter som uppfyller kriterier för multimodal/multiprofessionell rehabilitering för komplex långvarig smärta; Svår psykiatrisk diagnos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Region Östergötland - Kontrollgrupp
Beteende: Nuvarande rutinpraxis
Nuvarande rutinpraxis för primärvårdshantering av LBP
Experimentell: Region Östergötland - Insatsgrupp
Beteende: Mångfacetterad implementering av BetterBack

Den mångfacetterade interventionen består av följande:

  1. Bildar ett implementeringsforum med prefekter/chefer för rehabiliteringsenheterna och de kliniska forskarna.
  2. Att bilda ett supportteam bestående av erfarenhetskliniker som lokala handledare och fakultetsforskare som kunskapsfacilitatorer.
  3. Utveckla Betterback-vårdmodellen genom ett samarbete mellan implementeringsforum, supportteam och internationella experter.
  4. Utforma och leverera ett tvådagarspaket med utbildning och träning som supportteamet kan använda för att hjälpa kliniker att använda BetterBack-vårdmodellen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk betygsskala (NRS) för smärtintensitet i ländryggen under den senaste veckan
Tidsram: Byt mellan baslinjen och 3 månader efter baslinjen
Patientbedömd 11-gradig skala bestående av heltal från 0 till 10; 0 representerar ''Ingen smärta'' och 10 representerar ''Värsta tänkbara smärta''
Byt mellan baslinjen och 3 månader efter baslinjen
Oswestry Disability Index (ODI) version 2.1
Tidsram: Byt mellan baslinjen och 3 månader efter baslinjen
Patientvärdering av LBP-handikapp analyseras som en skalavariabel från 0 till 100 där lägre poäng representerar lägre nivåer av funktionsnedsättning i ländryggssmärta.
Byt mellan baslinjen och 3 månader efter baslinjen
Practitioner Confidence Scale (PCS)
Tidsram: Byt mellan baslinjen och 3 månader efter baslinjen
Totalt 4 objekt rapporteras av utövaren och en totalpoäng sammanställs där 4 representerar störst självförtroende och 20 representerar lägsta självförtroende
Byt mellan baslinjen och 3 månader efter baslinjen
Förekomst av deltagande patienter som får specialistvård
Tidsram: 12 månader efter baslinjen
Uppgifter om antalet deltagare som får tillgång till specialistvård för LBP kommer att hämtas från registret för folkhälsovården i Östergötland.
12 månader efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk betygsskala (NRS) för smärtintensitet i ländryggen under den senaste veckan
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Patientbedömd 11-gradig skala bestående av heltal från 0 till 10; 0 representerar ''Ingen smärta'' och 10 representerar ''Värsta tänkbara smärta''
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Oswestry Disability Index (ODI) version 2.1
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Patientvärdering av LBP-handikapp analyseras som en skalavariabel från 0 till 100 där lägre poäng representerar lägre nivåer av funktionsnedsättning i ländryggssmärta.
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
European Quality of Life Questionnaire (EQ-5D)
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Patientvärdering av hälsorelaterad livskvalitet och beräknas i en skala från 0 till 1,00 från sämsta till bästa möjliga hälsotillstånd genom att använda brittiska indextariffer.
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
The Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Patientbedömning av representationer av kognitiva sjukdomar (konsekvenser, förväntad resultat, personlig kontroll, behandlingskontroll och kunskap), känslomässiga representationer (oro och känslor) samt sjukdomsförstålighet. En totalpoäng 0-80 representerar i vilken grad LBP uppfattas som hotande eller godartad där ett högre poäng återspeglar en mer hotfull syn på sjukdomen
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Patient Enablement Index (PEI)
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Patientbetyg för möjlighet med ett poängintervall mellan 0 och 12 med ett högre betyg avsett att återspegla högre möjlighet till egenvård för patienter
3, 6 och 12 månader
Patientnöjdhet
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Patientbetyg på tillfredsställelse frågade "Under behandlingens gång för denna episod av ländryggssmärta eller bensmärta, hur nöjd var du med den vård som din vårdgivare tillhandahåller?" Var du mycket nöjd (1), något nöjd (2), varken nöjd eller missnöjd (3), något missnöjd (4) eller mycket missnöjd (5)?''
3, 6 och 12 månader
Patient global rating of change (PGIC)
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Patientbedömning av graden av förändring i LBP-relaterade problem från början av behandlingen till nutid. Detta mäts med en balanserad 11-punkts numerisk skala.
3, 6 och 12 månader
Practitioner Confidence Scale (PCS)
Tidsram: Baslinje, direkt efter påbörjad implementeringsstrategi och 3 och 12 månader efteråt
Totalt 4 objekt rapporteras av utövaren och en totalpoäng sammanställs där 4 representerar störst självförtroende och 20 representerar lägsta självförtroende
Baslinje, direkt efter påbörjad implementeringsstrategi och 3 och 12 månader efteråt
Klinikern bedömde sjukvårdens processåtgärder
Tidsram: Baslinje och slutlig klinisk kontakt (Upp till 3 månader där tidpunkten varierar beroende på mängden klinisk kontakt som krävs för varje patient)
Graden av patientens funktionsnedsättning och aktivitetsbegränsning enligt ICF:s korta kärnuppsättning för LBP bedöms av sjukgymnast där lätt, måttlig, svår och mycket svår funktionsnedsättning/begränsning kodas 0-4 respektive. En totalpoäng för baslinjen och ytterligare en totalpoäng för uppföljningsåtgärder vid den slutliga kliniska kontakten (upp till 3 månader efter baslinjen) beräknas från summan av funktionsnedsättningarna dividerat med antalet funktionsnedsättningar och en liknande totalpoäng är beräknas för aktivitetsbegränsningar. Vid den slutliga kliniska kontakten rapporterar terapeuterna även ICD-10 diagnoskoder samt typ och antal patientbehandlingsinsatser.
Baslinje och slutlig klinisk kontakt (Upp till 3 månader där tidpunkten varierar beroende på mängden klinisk kontakt som krävs för varje patient)
Pain Attitudes and Beliefs Scale för fysioterapeuter (PABS-PT)
Tidsram: Baslinje, direkt efter utbildning och vid 3 och 12 månader efteråt
PABS-PT består av två faktorer där högre poäng representerar mer behandlingsinriktning avseende den faktorn, en som mäter den biomedicinska behandlingsinriktningen (Poäng 0-60) och en som gäller den biopsykosociala behandlingsinriktningen (Poäng 0-54)
Baslinje, direkt efter utbildning och vid 3 och 12 månader efteråt

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Determinanter för implementeringsbeteende frågeformulär (DIBQ)
Tidsram: direkt efter påbörjande av implementeringsstrategier och 3 och 12 månader efter
Klinikern rapporterade bestämningsfaktorer för BetterBack-implementeringen utformad enligt Theoretical Domains Framework
direkt efter påbörjande av implementeringsstrategier och 3 och 12 månader efter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Linkoeping University

Utredare

  • Huvudutredare: Allan Abbott, Msc Physio, PhD, Linkoeping University
  • Huvudutredare: Birgitta Abbott, MSc Physio, PhD, Linkoeping University
  • Studiestol: Paul Enthoven, MSc Physio, PhD, Linkoeping University
  • Studiestol: Karin Schröder, MSc Physio, Linkoeping University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2017

Första postat (Faktisk)

10 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BetterBack

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Kliniska prövningar på Nuvarande rutinpraxis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera