Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af en Best Practice Primær Health Care Model for lænderygsmerter (BetterBack)

12. august 2019 opdateret af: Allan Abbott, Linkoeping University

Implementering af en Best Practice Primær Health Care Model for lænderygsmerter i Sverige (BetterBack): A Cluster Randomized Trial

BEFOLKNING: Lænderygsmerter (LBP) er et stort sundhedsproblem, der ofte kræver sundhedspleje. I Sverige kræver det primære sundhedspersonale en dokumenteret baseret plejemodel for LBP.

INTERVENTION: Den mangesidede implementering af en bedste praksis BetterBack-model for pleje af LBP.

KONTROL: Nuværende rutinepraksis for LBP-pleje før implementering af BetterBack-plejemodellen.

RESULTAT: Patientrapporterede foranstaltninger (funktion, aktivitet, sundhed), terapeutrapporterede foranstaltninger (diagnose, intervention, specialisthenvisning, bedste praksis selvtillid, determinanter for implementering) og omkostningseffektivitet.

MÅL: At levere bedste praksis-anbefalinger for LBP og studere deres mest effektive implementering gennem BetterBack-plejemodellen.

METODE: Et randomiseret klyngeforsøg med hundebendesign. Hypotesen er, at BetterBack-plejemodellen vil resultere i væsentligt bedre patient- og terapeutresultater samt omkostningseffektivitet sammenlignet med nuværende rutinepleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lænderygsmerter (LBP) er en stor sundheds- og socioøkonomisk byrde. LBP er normalt et resultat af godartet dysfunktion og kontekst, der påvirker patientens opfattelse af smerte og begrænser deres aktivitet og deltagelse. På nuværende tidspunkt er der ingen nationale kliniske retningslinjer eller bedste praksis-modeller for pleje i Sverige med fokus på den primære behandling af lænderygsmerter. Implementering af en model for LBP primærpleje baseret på internationale evidensbaserede retningslinjer er nødvendig for at forbedre pleje og patientresultater i Sverige. Dette projekt har til formål at undersøge effektiviteten af ​​en bedste praksis model for pleje (BetterBack) til den primære pleje af LBP. Et randomiseret klyngeforsøg med hundebensdesign vil blive udført i Östergötlands sundhedsregion. Hypotesen er, at BetterBack-plejemodellen vil resultere i væsentligt bedre patient- og terapeutrapporterede resultater samt omkostningseffektivitet sammenlignet med nuværende rutinebehandling. Dette ved forbedrede patientresultater i form af fysisk funktion, intensitet i lændesmerter, aktivitetsniveau, arbejde og livskvalitet. Endvidere kan forbedrede plejeforløb og videnstøtte til fysioterapeuter føre til, at en mindre andel af patienterne har behov for speciallægebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

467

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 58191
        • Östergötland health care region

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Sundhedsplejerske prøve

Inklusionskriterier:

  • Registrerede fysioterapeuter, der praktiserer i de tildelte klinikker og arbejder regelmæssigt med patienter med LBP

Patientprøve

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder 18-65 år; Flydende i svensk; Adgang til offentlig primærpleje på grund af en aktuel episode af en første gang eller tilbagevendende debut af benigne lændesmerter med eller uden radikulopati

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel diagnose af malignitet, spinal fraktur, infektion, cauda equine syndrom, ankyloserende spondylitis eller systemisk gigtsygdom, tidligere malignitet inden for de seneste 5 år; Nuværende graviditet eller tidligere graviditet op til 3 måneder før overvejelse af inklusion; Patienter, der opfylder kriterier for multimodal/multiprofessionel rehabilitering for komplekse langvarige smerter; Svær psykiatrisk diagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Region Östergötland - Kontrolgruppe
Adfærdsmæssigt: Nuværende rutinepraksis
Nuværende rutinepraksis for den primære behandling af LBP
Eksperimentel: Region Östergötland - Interventionsgruppe
Adfærdsmæssigt: Mangefacetteret implementering af BetterBack

Den mangefacetterede intervention består af følgende:

  1. Dannelse af et implementeringsforum inklusive afdelingsledere/ledere af rehabiliteringsenhederne og de kliniske forskere.
  2. Dannelse af et supportteam bestående af erfaringsklinikere som lokale vejledere og fakultetsforskere som vidensfacilitatorer.
  3. Udvikling af Betterback-plejemodellen gennem et samarbejde mellem implementeringsforum, supportteam og internationale eksperter.
  4. Dannelse og levering af en 2-dages pakke med uddannelse og træning, som supportteamet kan bruge til at assistere klinikernes brug af BetterBack-plejemodellen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) for lænderelateret smerteintensitet i løbet af den seneste uge
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3 måneder efter baseline
Patient vurderet 11-punkts skala bestående af heltal fra 0 til 10; 0 repræsenterer ''Ingen smerte'' og 10 repræsenterer ''Værst tænkelige smerte''
Skift mellem baseline og 3 måneder efter baseline
Oswestry handicapindeks (ODI) version 2.1
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3 måneder efter baseline
Patientvurdering af LBP-invaliditet analyseret som en skalavariabel fra 0 til 100, hvor lavere score repræsenterer lavere niveauer af lænderygsmerter.
Skift mellem baseline og 3 måneder efter baseline
Practitioner Confidence Scale (PCS)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3 måneder efter baseline
I alt 4 emner rapporteres af behandleren, og en samlet score er sammensat, hvor 4 repræsenterer størst selvtillid og 20 repræsenterer laveste selvtillid
Skift mellem baseline og 3 måneder efter baseline
Forekomst af deltagende patienter, der modtager speciallægebehandling
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
Data om antallet af deltagere, der får adgang til specialistbehandling til LBP, vil blive udtrukket fra registeret for den offentlige sundhedspleje i Östergötland.
12 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) for lænderelateret smerteintensitet i løbet af den seneste uge
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Patient vurderet 11-punkts skala bestående af heltal fra 0 til 10; 0 repræsenterer ''Ingen smerte'' og 10 repræsenterer ''Værst tænkelige smerte''
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Oswestry handicapindeks (ODI) version 2.1
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Patientvurdering af LBP-invaliditet analyseret som en skalavariabel fra 0 til 100, hvor lavere score repræsenterer lavere niveauer af lænderygsmerter.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Det europæiske livskvalitetsspørgeskema (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Patientvurdering af sundhedsrelateret livskvalitet og beregnes i en skala fra 0 til 1,00 fra værste til bedst mulige sundhedstilstand ved at bruge britiske indekstariffer.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
The Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Patientvurdering af kognitive sygdomsrepræsentationer (konsekvenser, forventet resultat, personlig kontrol, behandlingskontrol og viden), følelsesmæssige repræsentationer (bekymring og følelser) samt sygdomsbegribelighed. En samlet score 0-80 repræsenterer i hvilken grad LBP opfattes som truende eller godartet, hvor en højere score afspejler et mere truende syn på sygdommen
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Patient Enablement Index (PEI)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Patientvurdering af aktivering med et scoreområde mellem 0 og 12 med en højere score beregnet til at afspejle højere patientegenomsorgsaktivering
3, 6 og 12 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Patientvurdering af tilfredshed spørger "I løbet af behandlingen for denne episode med lænderygsmerter eller bensmerter, hvor tilfreds var du med den behandling, som din sundhedsplejerske ydede?" Var du meget tilfreds (1), noget tilfreds (2), hverken tilfreds eller utilfreds (3), noget utilfreds (4) eller meget utilfreds (5)?''
3, 6 og 12 måneder
Patient global vurdering af forandring (PGIC)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Patientvurdering af graden af ​​ændring i LBP-relaterede problemer fra begyndelsen af ​​behandlingen til i dag. Dette måles med en afbalanceret 11-punkts numerisk skala.
3, 6 og 12 måneder
Practitioner Confidence Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline, direkte efter påbegyndelse af implementeringsstrategi og 3 og 12 måneder efter
I alt 4 emner rapporteres af behandleren, og en samlet score er sammensat, hvor 4 repræsenterer størst selvtillid og 20 repræsenterer laveste selvtillid
Baseline, direkte efter påbegyndelse af implementeringsstrategi og 3 og 12 måneder efter
Kliniker vurderede sundhedsplejeprocesforanstaltninger
Tidsramme: Baseline og endelig klinisk kontakt (Op til 3 måneder, hvor tidspunktet er variabelt afhængigt af mængden af ​​klinisk kontakt, der kræves for hver patient)
Graden af ​​patientens funktionsnedsættelse og aktivitetsbegrænsning i henhold til ICF's korte kernesæt for LBP vurderes af fysioterapeuten, hvor let, moderat, svær og meget svær svækkelse/begrænsning er kodet henholdsvis 0-4. En samlet score for baseline og en yderligere total score for opfølgningsforanstaltninger ved den endelige kliniske kontakt (op til 3 måneder efter baseline) beregnes ud fra summen af ​​funktionsnedsættelserne divideret med antallet af funktionsnedsættelser og en tilsvarende totalscore er beregnet for aktivitetsbegrænsninger. Ved den afsluttende kliniske kontakt rapporterer behandlerne også ICD-10 diagnosekoderne samt type og antal af patientbehandlingsinterventioner.
Baseline og endelig klinisk kontakt (Op til 3 måneder, hvor tidspunktet er variabelt afhængigt af mængden af ​​klinisk kontakt, der kræves for hver patient)
Pain Attitudes and Beliefs Scale for fysioterapeuter (PABS-PT)
Tidsramme: Baseline, direkte efter uddannelse og ved 3 og 12 måneder efter
PABS-PT består af to faktorer, hvor højere score repræsenterer mere behandlingsorientering med hensyn til denne faktor, en der måler den biomedicinske behandlingsorientering (Score 0-60) og en vedrørende den biopsykosociale behandlingsorientering (Score 0-54)
Baseline, direkte efter uddannelse og ved 3 og 12 måneder efter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Determinanter for implementeringsadfærd spørgeskema (DIBQ)
Tidsramme: direkte efter påbegyndelse af implementeringsstrategier og 3 og 12 måneder efter
Klinikeren rapporterede determinanter for BetterBack-implementering designet i henhold til Theoretical Domains Framework
direkte efter påbegyndelse af implementeringsstrategier og 3 og 12 måneder efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Linkoeping University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allan Abbott, Msc Physio, PhD, Linkoeping University
  • Ledende efterforsker: Birgitta Abbott, MSc Physio, PhD, Linkoeping University
  • Studiestol: Paul Enthoven, MSc Physio, PhD, Linkoeping University
  • Studiestol: Karin Schröder, MSc Physio, Linkoeping University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BetterBack

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Nuværende rutinepraksis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner