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腰痛最佳实践初级卫生保健模式的实施 (BetterBack)

2019年8月12日 更新者：Allan Abbott、Linkoeping University

在瑞典实施针对腰痛的最佳实践初级卫生保健模式 (BetterBack)：整群随机试验

人群：腰痛 (LBP) 是一个通常需要医疗保健的主要健康问题。 在瑞典，初级保健专业人员需要基于证据的 LBP 护理模型。

干预：LBP 护理最佳实践 BetterBack 模型的多方面实施。

控制：在实施 BetterBack 护理模式之前，当前的 LBP 护理常规实践。

结果：患者报告的措施（功能、活动、健康）、治疗师报告的措施（诊断、干预、专家转诊、最佳实践自信、实施的决定因素）和成本效益。

目的：为 LBP 提供最佳实践建议，并通过 BetterBack 护理模型研究其最有效的实施。

方法：采用狗腿设计的整群随机试验。 假设是，与当前的常规护理相比，BetterBack 护理模式将显着改善患者和治疗师的结果以及成本效益。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

腰痛 (LBP) 是一项主要的健康和社会经济负担。 LBP 通常是良性功能障碍和环境的结果，会影响患者对疼痛的感知并限制他们的活动和参与。 目前，瑞典没有针对腰痛初级护理的国家临床指南或最佳护理实践模型。 需要根据国际循证指南实施 LBP 初级保健模型，以改善瑞典的护理和患者结果。 该项目旨在调查最佳实践护理模型 (BetterBack) 对 LBP 初级护理管理的有效性。 一项采用狗腿设计的整群随机试验将在东约特兰医疗保健地区进行。 假设是，与当前的常规护理相比，BetterBack 护理模式将显着改善患者和治疗师报告的结果以及成本效益。 这是通过改善患者在身体机能、腰痛强度、活动水平、工作和生活质量方面的结果。 此外，改进的护理流程和对物理治疗师的知识支持可以减少需要专科护理的患者比例。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

467

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
      • Linköping、瑞典、58191
        • Östergötland health care region

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

医疗保健从业者样本

纳入标准：

  • 在分配的诊所执业并定期与 LBP 患者一起工作的注册物理治疗师

患者样本

纳入标准：

  • 18-65岁的男性和女性；瑞典语流利；由于伴有或不伴有神经根病的良性腰痛的首次或反复发作​​的当前发作而获得公共初级保健

排除标准：

  • 当前诊断为恶性肿瘤、脊柱骨折、感染、马尾综合征、强直性脊柱炎或全身性风湿病，过去 5 年内既往恶性肿瘤；在考虑纳入之前 3 个月内的当前怀孕或之前的怀孕；满足复杂长期疼痛的多模式/多专业康复标准的患者；重症精神病诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：东约特兰地区 - 对照组
行为的：目前的常规做法
目前 LBP 初级保健管理的常规做法
实验性的：东约特兰地区 - 干预组
行为的：BetterBack 的多方面实施

多方面干预包括以下内容：

  1. 形成一个实施论坛，包括康复单位的部门负责人/经理和临床研究人员。
  2. 组建一个由经验丰富的临床医生作为当地主管和教师研究人员作为知识促进者组成的支持团队。
  3. 通过实施论坛、支持团队和国际专家的合作开发 Betterback 护理模式。
  4. 形成并提供为期 2 天的教育和培训包，支持团队可以利用该包来协助临床医生使用 BetterBack 护理模式。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最近一周下背部相关疼痛强度的数字评定量表 (NRS)
大体时间：基线和基线后 3 个月之间的变化
患者评分为 11 分制，由 0 到 10 的整数组成； 0 代表“没有疼痛”，10 代表“最严重的疼痛”
基线和基线后 3 个月之间的变化
Oswestry 残疾指数 (ODI) 2.1 版
大体时间：基线和基线后 3 个月之间的变化
LBP 残疾的患者评分分析为 0 到 100 的比例变量，其中较低的分数表示较低的腰痛残疾水平。
基线和基线后 3 个月之间的变化
从业者信心量表 (PCS)
大体时间：基线和基线后 3 个月之间的变化
从业者总共报告了 4 个项目，并整理了一个总分，其中 4 代表最大的自信，20 代表最低的自信
基线和基线后 3 个月之间的变化
参与患者接受专科护理的发生率
大体时间：基线后 12 个月
将从 Östergötland 公共卫生保健区域登记处提取有关获得 LBP 专科护理的参与者人数的数据。
基线后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最近一周下背部相关疼痛强度的数字评定量表 (NRS)
大体时间：基线、3、6 和 12 个月
患者评分为 11 分制，由 0 到 10 的整数组成； 0 代表“没有疼痛”，10 代表“最严重的疼痛”
基线、3、6 和 12 个月
Oswestry 残疾指数 (ODI) 2.1 版
大体时间：基线、3、6 和 12 个月
LBP 残疾的患者评分分析为 0 到 100 的比例变量，其中较低的分数表示较低的腰痛残疾水平。
基线、3、6 和 12 个月
欧洲生活质量问卷 (EQ-5D)
大体时间：基线、3、6 和 12 个月
患者对健康相关生活质量的评分，并使用英国指数关税从最差到最好的健康状态计算为 0 到 1.00 的等级。
基线、3、6 和 12 个月
简要疾病认知问卷 (BIPQ)
大体时间：基线、3、6 和 12 个月
认知疾病表征（后果、结果预期、个人控制、治疗控制和知识）、情绪表征（关注和情绪）以及疾病可理解性的患者评级。 总分 0-80 表示 LBP 被认为具有威胁性或良性的程度，其中较高的分数反映了对疾病更具威胁性的看法
基线、3、6 和 12 个月
患者支持指数 (PEI)
大体时间：3、6 和 12 个月
患者对支持能力的评分范围在 0 到 12 之间，较高的分数旨在反映较高的患者自我护理支持能力
3、6 和 12 个月
患者满意度
大体时间：3、6 和 12 个月
患者满意度评分询问“在这次腰痛或腿痛的治疗过程中，您对医疗保健提供者提供的护理的满意度如何？” 您是非常满意 (1)、比较满意 (2)、既不满意也不满意 (3)、有些不满意 (4) 还是非常不满意 (5)？
3、6 和 12 个月
患者全球变化评级 (PGIC)
大体时间：3、6 和 12 个月
从治疗开始到现在，患者对 LBP 相关问题的变化程度进行评分。 这是用一个平衡的 11 点数字量表来衡量的。
3、6 和 12 个月
从业者信心量表 (PCS)
大体时间：基线，在实施策略开始后以及之后的 3 个月和 12 个月
从业者总共报告了 4 个项目，并整理了一个总分，其中 4 代表最大的自信，20 代表最低的自信
基线，在实施策略开始后以及之后的 3 个月和 12 个月
临床医生评定的医疗保健过程措施
大体时间：基线和最终临床接触（最多 3 个月，时间点根据每位患者所需的临床接触量而变化）
根据 LBP 的 ICF 简要核心集，患者功能障碍和活动限制的等级由物理治疗师评估，其中轻度、中度、严重和非常严重的损伤/限制分别编码为 0-4。 基线总分和最后一次临床接触（基线后最多 3 个月）的后续措施的额外总分是根据功能障碍的总和除以功能障碍的数量计算得出的，类似的总分是计算活动限制。 在最后的临床接触中，治疗师还报告了 ICD-10 诊断代码以及患者治疗干预的类型和数量。
基线和最终临床接触（最多 3 个月，时间点根据每位患者所需的临床接触量而变化）
物理治疗师的疼痛态度和信念量表 (PABS-PT)
大体时间：基线，直接在教育之后以及之后的 3 个月和 12 个月
PABS-PT 由两个因素组成，其中较高的分数代表更多关于该因素的治疗取向，一个衡量生物医学治疗取向（分数 0-60），一个关于生物心理社会治疗取向（分数 0-54）
基线，直接在教育之后以及之后的 3 个月和 12 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
实施行为调查问卷 (DIBQ) 的决定因素
大体时间：实施策略开始后以及实施策略实施后 3 个月和 12 个月
临床医生报告了根据理论领域框架设计的 BetterBack 实施的决定因素
实施策略开始后以及实施策略实施后 3 个月和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Linkoeping University

调查人员

  • 首席研究员：Allan Abbott, Msc Physio, PhD、Linkoeping University
  • 首席研究员：Birgitta Abbott, MSc Physio, PhD、Linkoeping University
  • 学习椅：Paul Enthoven, MSc Physio, PhD、Linkoeping University
  • 学习椅：Karin Schröder, MSc Physio、Linkoeping University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月1日

初级完成 (实际的)

2019年3月31日

研究完成 (实际的)

2019年3月31日

研究注册日期

首次提交

2017年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月6日

首次发布 (实际的)

2017年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月12日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BetterBack

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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