Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение передовой модели первичной медико-санитарной помощи при болях в пояснице (BetterBack)

12 августа 2019 г. обновлено: Allan Abbott, Linkoeping University

Внедрение передовой модели первичной медико-санитарной помощи при болях в пояснице в Швеции (BetterBack): кластерное рандомизированное исследование

НАСЕЛЕНИЕ: Боль в пояснице (LBP) является серьезной проблемой со здоровьем, обычно требующей медицинской помощи. В Швеции специалистам первичной медико-санитарной помощи требуется научно обоснованная модель помощи при БНС.

ВМЕШАТЕЛЬСТВО: многогранное внедрение передовой модели помощи BetterBack для LBP.

КОНТРОЛЬ: Текущая рутинная практика ухода за LBP до внедрения модели ухода BetterBack.

РЕЗУЛЬТАТ: Показатели, о которых сообщают пациенты (функция, активность, здоровье), показатели, о которых сообщают терапевты (диагноз, вмешательство, направление к специалисту, уверенность в себе в соответствии с передовой практикой, детерминанты реализации) и экономическая эффективность.

ЦЕЛЬ: Предоставить рекомендации по передовой практике для LBP и изучить их наиболее эффективное применение с помощью модели ухода BetterBack.

МЕТОД. Кластерное рандомизированное исследование с дизайном «собачьей ноги». Гипотеза состоит в том, что модель помощи BetterBack приведет к значительно лучшим результатам для пациентов и терапевтов, а также к экономической эффективности по сравнению с текущим рутинным лечением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Боль в пояснице (LBP) является серьезным медицинским и социально-экономическим бременем. БНС обычно является результатом доброкачественной дисфункции и контекста, который влияет на восприятие пациентом боли и ограничивает его активность и участие. В настоящее время в Швеции нет национальных клинических руководств или передовых моделей лечения, ориентированных на первичную помощь при болях в пояснице. Внедрение модели первичной медико-санитарной помощи при БНБ, основанной на международных рекомендациях, основанных на фактических данных, необходимо для улучшения ухода и результатов лечения пациентов в Швеции. Этот проект направлен на изучение эффективности передовой модели оказания помощи (BetterBack) для оказания первичной помощи при БНС. Кластерное рандомизированное исследование с дизайном «собачьей ноги» будет проводиться в регионе здравоохранения Остергётланда. Гипотеза состоит в том, что модель помощи BetterBack приведет к значительно лучшим результатам, о которых сообщают пациенты и терапевты, а также к экономической эффективности по сравнению с текущим рутинным лечением. Это достигается за счет улучшения результатов лечения пациентов с точки зрения физической функции, интенсивности болей в пояснице, уровня активности, работы и качества жизни. Кроме того, улучшенные процессы ухода и поддержка знаний для физиотерапевтов могут привести к уменьшению доли пациентов, нуждающихся в специализированной помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

467

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Linköping, Швеция, 58191
        • Östergötland health care region

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Образец медицинского работника

Критерии включения:

  • Зарегистрированные физиотерапевты, практикующие в выделенных клиниках и регулярно работающие с пациентами с БНС

Образец пациента

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины 18-65 лет; Свободно владеет шведским языком; Доступ к государственной первичной медико-санитарной помощи в связи с текущим эпизодом первого или повторного дебюта доброкачественной боли в пояснице с радикулопатией или без нее

Критерий исключения:

  • Текущий диагноз: злокачественное новообразование, перелом позвоночника, инфекция, синдром конского хвоста, анкилозирующий спондилоартрит или системное ревматическое заболевание, предшествовавшие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет; Текущая беременность или предыдущая беременность за 3 месяца до рассмотрения вопроса о включении; Пациенты, соответствующие критериям мультимодальной/мультипрофессиональной реабилитации при комплексной длительной боли; Тяжелый психиатрический диагноз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Регион Эстергётланд - Контрольная группа
Поведенческий: Текущая рутинная практика
Текущая рутинная практика первичной медико-санитарной помощи при БНС
Экспериментальный: Регион Эстергётланд - Группа вмешательства
Поведенческий: Многогранная реализация BetterBack

Многогранное вмешательство состоит из следующего:

  1. Формирование форума по внедрению, включающего заведующих отделами/менеджеров реабилитационных отделений и клинических исследователей.
  2. Формирование группы поддержки, состоящей из опытных клиницистов в качестве местных руководителей и преподавателей-исследователей в качестве распространителей знаний.
  3. Разработка модели ухода Betterback в сотрудничестве с форумом по внедрению, группой поддержки и международными экспертами.
  4. Формирование и предоставление двухдневного пакета обучения и обучения, который группа поддержки может использовать для оказания помощи врачам в использовании модели помощи BetterBack.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая оценочная шкала (NRS) для оценки интенсивности болей в нижней части спины в течение последней недели
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и через 3 месяца после исходного уровня
Пациент оценивает 11-балльную шкалу, состоящую из целых чисел от 0 до 10; 0 соответствует «Нет боли» и 10 соответствует «Сильнейшей вообразимой боли».
Изменение между исходным уровнем и через 3 месяца после исходного уровня
Индекс инвалидности Освестри (ODI), версия 2.1
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и через 3 месяца после исходного уровня
Оценка пациентом инвалидности по поводу боли в пояснице проанализирована как переменная по шкале от 0 до 100, где более низкие баллы представляют более низкий уровень инвалидности по поводу боли в пояснице.
Изменение между исходным уровнем и через 3 месяца после исходного уровня
Шкала уверенности практикующего врача (PCS)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и через 3 месяца после исходного уровня
Практикующий сообщает в общей сложности 4 пункта, и общий балл сопоставляется, где 4 представляет наибольшую уверенность в себе, а 20 представляет самую низкую уверенность в себе.
Изменение между исходным уровнем и через 3 месяца после исходного уровня
Частота участия пациентов, получающих специализированную помощь
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного уровня
Данные о количестве участников, обращающихся за специализированной помощью по поводу БНС, будут извлечены из реестра региона общественного здравоохранения Остергётланда.
12 месяцев после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая оценочная шкала (NRS) для оценки интенсивности болей в нижней части спины в течение последней недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Пациент оценивает 11-балльную шкалу, состоящую из целых чисел от 0 до 10; 0 соответствует «Нет боли» и 10 соответствует «Сильнейшей вообразимой боли».
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Индекс инвалидности Освестри (ODI), версия 2.1
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Оценка пациентом инвалидности по поводу боли в пояснице проанализирована как переменная по шкале от 0 до 100, где более низкие баллы представляют более низкий уровень инвалидности по поводу боли в пояснице.
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Европейский опросник качества жизни (EQ-5D)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Оценка пациентом качества жизни, связанного со здоровьем, рассчитывается по шкале от 0 до 1,00 от наихудшего до наилучшего возможного состояния здоровья с использованием индексных тарифов Великобритании.
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Краткий опросник восприятия болезни (BIPQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Оценка пациентом представлений о когнитивных заболеваниях (последствия, ожидаемый результат, личный контроль, контроль лечения и знания), эмоциональных представлений (озабоченность и эмоции), а также понятность болезни. Общий балл от 0 до 80 представляет собой степень, в которой БНС воспринимается как угрожающая или доброкачественная, где более высокий балл отражает более угрожающее представление о болезни.
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Индекс поддержки пациентов (PEI)
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Оценка пациентом способности к самообслуживанию с диапазоном баллов от 0 до 12, при этом более высокая оценка предназначена для отражения более высокой способности пациента к самообслуживанию.
3, 6 и 12 месяцев
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Оценка удовлетворенности пациента с вопросом: «В ходе лечения этого эпизода боли в пояснице или боли в ногах, насколько вы были удовлетворены уходом, предоставленным вашим лечащим врачом?» Были ли вы очень довольны (1), в некоторой степени удовлетворены (2), ни удовлетворены, ни недовольны (3), несколько недовольны (4) или очень недовольны (5)?»
3, 6 и 12 месяцев
Глобальный рейтинг изменений пациента (PGIC)
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Оценка пациентами степени изменения проблем, связанных с БНС, с начала лечения до настоящего времени. Это измеряется с помощью сбалансированной 11-балльной числовой шкалы.
3, 6 и 12 месяцев
Шкала уверенности практикующего врача (PCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после начала реализации стратегии и через 3 и 12 месяцев после нее
Практикующий сообщает в общей сложности 4 пункта, и общий балл сопоставляется, где 4 представляет наибольшую уверенность в себе, а 20 представляет самую низкую уверенность в себе.
Исходный уровень, сразу после начала реализации стратегии и через 3 и 12 месяцев после нее
Клиницисты оценили меры процесса оказания медицинской помощи
Временное ограничение: Исходный и окончательный клинический контакт (до 3 месяцев, когда временной момент варьируется в зависимости от количества клинических контактов, необходимых для каждого пациента)
Степень функционального нарушения и ограничения активности пациента в соответствии с кратким базовым набором МКФ для БНС оценивается физиотерапевтом, где легкие, умеренные, тяжелые и очень тяжелые нарушения/ограничения кодируются 0-4 соответственно. Общий балл за исходный уровень и дополнительный общий балл за последующие меры при последнем клиническом контакте (до 3 месяцев после исходного уровня) рассчитываются путем деления суммы функциональных нарушений на количество функциональных нарушений, и аналогичный общий балл составляет рассчитывается для ограничений активности. При последнем клиническом контакте терапевты также сообщают коды диагнозов по МКБ-10, а также тип и количество лечебных вмешательств пациента.
Исходный и окончательный клинический контакт (до 3 месяцев, когда временной момент варьируется в зависимости от количества клинических контактов, необходимых для каждого пациента)
Шкала отношения и убеждений к боли для физиотерапевтов (PABS-PT)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после обучения и через 3 и 12 месяцев после него
PABS-PT состоит из двух факторов, где более высокие баллы представляют большую ориентацию лечения в отношении этого фактора, один измеряет ориентацию на биомедицинское лечение (балл 0-60), а другой - на биопсихосоциальную ориентацию лечения (балл 0-54).
Исходный уровень, сразу после обучения и через 3 и 12 месяцев после него

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник детерминант реализации поведения (DIBQ)
Временное ограничение: сразу после начала реализации стратегии и через 3 и 12 месяцев после
Клиницист сообщил о детерминантах реализации BetterBack, разработанной в соответствии с Theoretical Domains Framework
сразу после начала реализации стратегии и через 3 и 12 месяцев после

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Linkoeping University

Следователи

  • Главный следователь: Allan Abbott, Msc Physio, PhD, Linkoeping University
  • Главный следователь: Birgitta Abbott, MSc Physio, PhD, Linkoeping University
  • Учебный стул: Paul Enthoven, MSc Physio, PhD, Linkoeping University
  • Учебный стул: Karin Schröder, MSc Physio, Linkoeping University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BetterBack

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Клинические исследования Текущая рутинная практика

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться