Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Hémostase aiguë suite à l'utilisation du système AQUABEAM® pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate (AHA)

10 novembre 2017 mis à jour par: PROCEPT BioRobotics
Un essai clinique interventionnel prospectif à un seul bras pour évaluer la sécurité et la performance de l'obtention d'une hémostase avec des cathéters approuvés commercialement après une résection de la prostate à l'aide de l'AquaBeam pour le traitement des LUTS résultant de l'HBP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PROCEPT BioRobotics a développé l'AquaBeam, un système de résection au jet d'eau guidé par image personnalisé qui utilise un flux salin à grande vitesse pour réséquer et enlever le tissu prostatique chez les hommes souffrant de symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) dus à l'HBP. Le système AquaBeam est destiné à la résection et à l'ablation du tissu prostatique chez les patients souffrant de LUTS. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la sécurité et la performance de l'obtention d'une hémostase avec des cathéters commercialement approuvés après une résection de la prostate à l'aide de l'AquaBeam. La durée de l'étude est de 7 jours. Jusqu'à 30 participants seront inclus dans cet essai clinique à site unique. L'essai est une étude clinique interventionnelle prospective à un seul bras. Les résultats seront analysés pour déterminer l'innocuité et l'efficacité des cathéters approuvés commercialement pour l'obtention d'une hémostase aiguë sans nécessiter de cautérisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Gujarat
      • Nadiad, Gujarat, Inde, 387001
        • Muljibhai Patel Urological Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Âge masculin de 40 à 85 ans avec LUTS dû à l'HBP

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie grave qui empêcherait la participation complète à l'étude ou confondrait les résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Les sujets recevront un traitement avec le système AquaBeam pour éliminer le tissu prostatique agrandi. Suite à l'intervention d'aquablation, un cathéter urinaire sera inséré pour appliquer une pression sur les tissus traités pour l'hémostase.
Dispositif: Système AquaBeam
Le système AquaBeam délivre un flux salin à grande vitesse sous contrôle électromécanique précis et guidage par ultrasons en direct pour ablater le tissu glandulaire prostatique sans production de chaleur. Le médecin utilise l'imagerie par ultrasons pour planifier le contour et la profondeur du traitement afin de définir la région de traitement. L'AquaBeam procède à l'ablation du tissu cible en adhérant à la zone de traitement prédéfinie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Achèvement de l'intervention chirurgicale prévue
Délai: 7 jours après l'opération
7 jours après l'opération
Proportion de sujets nécessitant une électrocoagulation ou toute autre intervention après le retrait du cathéter.
Délai: 7 jours après l'opération
7 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PROCEPT BioRobotics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ravindra Sabnis, MD, Muljibhai Patel Urological Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

3 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Première publication (Réel)

24 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TP0113

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Système AquaBeam

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mongolia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner