Essai d'évaluation de l'efficacité de l'ivabradine commencé à la sortie de l'unité d'observation (OBSERVE-IVA)

Les sujets seront inscrits au moment de la sortie de l'unité d'observation (visite 1), toutes les procédures de base seront effectuées à ce moment, celles-ci incluraient le prélèvement sanguin pour les évaluations des biomarqueurs, les signes vitaux, l'examen physique et la dispensation IP. Lors de la visite de référence, l'équipe de l'étude planifiera un rendez-vous de suivi après le jour 28 +/- 2 (visite 3) avec le médecin de soins primaires (PCP)/cardiologue du sujet, si le sujet n'a pas son propre PCP/cardiologue, le l'équipe de l'étude planifiera et facilitera ce rendez-vous avec la Gateway Clinic. Une liste des médicaments et des doses actuels sera fournie. Au jour 14 +/- 1 (visite 2), le sujet reviendra pour une visite de suivi pour la responsabilité IP et le titrage (si nécessaire), le titrage BB (si nécessaire), le remplacement du moniteur HR (patch Zio), l'évaluation de tout événements indésirables, ECG, signes vitaux, et subira un examen physique. Au jour 28 +/- 2 (visite 3), le patient reviendra pour les procédures de sortie de l'étude, qui comprennent le prélèvement sanguin pour les évaluations des biomarqueurs, les signes vitaux, l'examen physique, l'évaluation des événements indésirables (le cas échéant) et le retour IP.

Comme pour tout essai clinique, aucune levée de l'insu n'aura lieu à moins qu'il y ait une préoccupation pour la sécurité du patient, car cela pourrait affecter l'intégrité des données. L'équipe de l'étude fournira au patient et au PCP/cardiologue du patient un résumé clinique, y compris les ECG. La gestion continue de l'état du patient sera à la discrétion de son PCP/cardiologue et ne sera pas directement influencée par la participation à cette étude.

Lors de la randomisation, la dose initiale d'Ivabradine sera de 5 mg BID. Lors du suivi du jour 14, des ajustements de médication seront effectués (si nécessaire). Lors du suivi du jour 28, IP sera définitivement arrêté.

Lors de la dernière visite, l'équipe de l'étude contactera le médecin traitant du patient et/ou le cardiologue pour l'informer que le patient a terminé l'étude et qu'il n'est plus médicamenté à l'étude et qu'il appartient maintenant au PCP/cardiologue de prescrire de l'ivabradine en ouvert (Corlanor ) au patient ou non, selon les indications cliniques. Si le médecin de soins primaires et/ou le cardiologue du patient prescrit de l'ivabradine (Corlanor) en ouvert après la fin de l'étude, le patient ou l'assurance du patient sera responsable du paiement car cela ferait alors partie des soins cliniques de routine.

Le patch Zio sera placé à la sortie de l'unité d'observation. Lors du suivi de 14 jours, le patch Zio original sera collecté et un second sera placé. Au suivi de 28 jours, le deuxième patch Zio sera collecté

D'après l'étude SHIFT1, la réduction moyenne de la fréquence cardiaque avec l'IVA est de 8 bpm avec un écart type de 13 bpm. Une taille d'échantillon de 57 dans chaque groupe aura une puissance de 90 % pour détecter une différence de moyenne de 8,0 en supposant que l'écart type commun est de 13,0 en utilisant un test t à deux groupes avec un niveau de signification bilatéral de 0,05. Pour tenir compte d'un taux d'abandon projeté de 15 %, 66 sujets seront inscrits dans chaque groupe (132 au total pour l'étude sur une période de 2 ans). De plus, les enquêteurs s'attendent à ce que les centres d'inscription recrutent une cohorte composée à 75% d'Afro-Américains auto-identifiés. Ce nombre (n = 99) fournira une puissance de 80 % pour détecter la même taille d'effet lorsqu'il sera analysé uniquement chez les Afro-Américains.

Pour le paramètre de sécurité (présentation non planifiée pour soins médicaux), en supposant un taux d'événements de 25 % à 1 mois (estimé sur la base des taux de réadmission à l'hôpital local), la taille de l'échantillon fournira une puissance de 80 % pour détecter un doublement du risque relatif. Si le taux d'événements du groupe de contrôle est plus élevé, il y aura une plus grande puissance ; par exemple, avec un taux d'événements de 35 %, nous aurions une puissance de 98 % pour un rapport de risque de 2,0 et une puissance de 83 % pour un rapport de risque de 1,75.