Studie hodnotící účinnost ivabradinu byla zahájena při propuštění z observační jednotky (OBSERVE-IVA)

Subjekty budou zapsány v době propuštění z observační jednotky (návštěva 1), v tomto okamžiku budou provedeny všechny základní postupy, které by zahrnovaly odběr krve pro hodnocení biomarkerů, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření a IP dispenzace. Při základní návštěvě si studijní tým naplánuje následnou schůzku po dni 28 +/- 2 (návštěva 3) s lékařem primární péče (PCP)/kardiologem subjektu, pokud subjekt nemá svého vlastního PCP/kardiologa. studijní tým naplánuje a usnadní toto setkání s klinikou Gateway. Bude poskytnut seznam aktuálních léků a dávek. V den 14 +/-1 (návštěva 2) se subjekt vrátí na následnou návštěvu za účelem kontroly IP a titrace (je-li potřeba), zvýšení BB (je-li potřeba), výměny monitoru srdeční frekvence (náplast Zio), posouzení jakýchkoli nežádoucí příhody, EKG, vitální funkce a podstoupí fyzikální vyšetření. V den 28 +/-2 (návštěva 3) se pacient vrátí k procedurám ukončení studie, které zahrnují odběr krve pro hodnocení biomarkerů, vitálních funkcí, fyzikální vyšetření, hodnocení nežádoucích příhod (pokud existují) a návrat IP.

Stejně jako u každé klinické studie nedojde k žádnému zaslepení, pokud neexistuje obava o bezpečnost pacienta, protože by to mohlo ovlivnit integritu dat. Studijní tým poskytne pacientovi a pacientovu PCP/kardiologovi klinický souhrn, včetně EKG. Průběžná léčba pacientova stavu bude na uvážení jejich PCP/kardiologa a nebude přímo ovlivněna účastí v této studii.

Při randomizaci bude počáteční dávka ivabradinu 5 mg dvakrát denně. V den sledování 14 budou provedeny úpravy medikace (v případě potřeby). V den 28 sledování bude IP trvale zastaveno.

Při poslední návštěvě se studijní tým spojí s lékařem primární péče a/nebo kardiologem pacienta a oznámí mu, že pacient dokončil studii a je mimo studovaný lék a nyní je na uvážení PCP/kardiologa předepsat otevřený ivabradin (Corlanor ) pacientovi nebo ne, jak je klinicky indikováno. Pokud lékař primární péče a/nebo kardiolog pacientovi předepíše otevřený ivabradin (Corlanor) po dokončení studie, bude za platbu odpovědný pacient nebo pacientovo pojištění, protože by to bylo součástí běžné klinické péče.

Náplast Zio bude umístěna při vypouštění z pozorovací jednotky. Při 14denním sledování bude odebrána původní náplast Zio a bude umístěna druhá. Při 28denním sledování bude odebrána druhá náplast Zio

Na základě studie SHIFT1 je průměrné snížení srdeční frekvence s IVA 8 tepů za minutu se směrodatnou odchylkou 13 tepů za minutu. Velikost vzorku 57 v každé skupině bude mít 90% schopnost detekovat rozdíl v průměrech 8,0 za předpokladu, že společná standardní odchylka je 13,0 pomocí dvouskupinového t-testu s hladinou oboustranné významnosti 0,05. Aby byla zohledněna předpokládaná míra předčasného ukončení ve výši 15 %, bude do každé skupiny zařazeno 66 subjektů (celkem 132 pro studii po dobu 2 let). Kromě toho vyšetřovatelé očekávají, že registrační střediska přijmou kohortu, kterou tvoří 75 % Afroameričané, kteří se sami identifikují. Toto číslo (n=99) poskytne 80% sílu pro detekci stejné velikosti efektu při analýze pouze u Afroameričanů.

Pro koncový bod bezpečnosti (neplánovaná prezentace pro lékařskou péči), za předpokladu 25% četnosti událostí za 1 měsíc (odhadem na základě místní četnosti zpětného přijetí do nemocnice), bude velikost vzorku poskytovat 80% sílu pro detekci zdvojnásobení relativního rizika. Pokud je četnost událostí kontrolní skupiny vyšší, bude větší výkon; například s mírou událostí 35 % bychom měli sílu 98 % pro poměr rizika 2,0 a 83 % pro poměr rizika 1,75.