Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność iwabradyny rozpoczęło się przy wypisie z oddziału obserwacyjnego (OBSERVE-IVA)

19 maja 2025 zaktualizowane przez: Phillip Levy

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność iwabradyny rozpoczęte w momencie wypisu z oddziału obserwacyjnego

Wykazano, że iwabradyna (IVA) zmniejsza ryzyko hospitalizacji z powodu pogorszenia niewydolności serca i była związana z tendencją do poprawy śmiertelności w badaniu SHIFT1. SHIFT1 wykluczył pacjentów w ciągu 4 tygodni od wypisu ze szpitala, więc skuteczność i bezpieczeństwo IVA w tym ustawieniu są mniej jasne.

W dzisiejszym środowisku opieki zdrowotnej coraz więcej pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy (SOR) z łagodną ostrą niewydolnością serca (AHF) jest umieszczanych na oddziale obserwacyjnym, a następnie wypisywanych lub wypisywanych bezpośrednio z SOR. Jest to nie tylko rosnący segment pacjentów, ale także stanowi ważne okno możliwości interwencji z potencjalnie skuteczną terapią.

Co więcej, na tym etapie doświadczenia pacjenta (wypisanym ze szpitala po leczeniu z powodu zaostrzenia niewydolności serca) nie jest jasne, czy beta-blokery (BB) powinny być jeszcze zwiększane/rozpoczynane z powodu niedawnego stanu zaostrzenia.

Standardowe leczenie zaostrzonej niewydolności serca zgłaszającej się na SOR lub w trybie pilnym obejmuje leki moczopędne (np. furosemid) i leki rozszerzające naczynia krwionośne (np. ACE-I, ARB, Hydralazyna/Izosorbid lub ARNi), ale zgodnie ze zwykłym standardem opieki, miareczkowanie beta-adrenolityków jest często zarezerwowane do kontroli ambulatoryjnej po okresie wykazanej stabilności (w warunkach ambulatoryjnych).

Jest to w przeciwieństwie do pacjentów hospitalizowanych, gdzie pacjenci byli obserwowani przez zespół leczący przez kilka dni, przypuszczalnie wykazują stabilizację i poprawę, a rozpoczęcie od małej dawki BB w momencie wypisu ze szpitala okazało się bezpieczne. W związku z tym ci pacjenci z ED/wyładowaniami obserwacyjnymi często nie są optymalnymi kandydatami do intensyfikacji BB w momencie zwolnienia i można ich uznać za otrzymujących maksymalną tolerowaną dawkę BB (przez co najmniej 2-4 tygodnie). Może to oznaczać wrażliwy okres dla tych pacjentów; tego nie wiadomo w warunkach wypisu na obserwację, ale dowody pochodzące od hospitalizowanych pacjentów wskazują, że największe dzienne ryzyko ponownej hospitalizacji występuje w dniach bezpośrednio po wypisie. IVA może być skutecznym postępowaniem na oddziale poobserwacyjnym (gdzie zwykle umieszczani są pacjenci z niewydolnością serca o niższym ryzyku), w celu zmniejszenia częstości akcji serca (bez zmniejszania kurczliwości, tak jak zrobiłby to BB), aby pomóc zmniejszyć ryzyko hospitalizacji lub pomocy w nagłych wypadkach, ale bezpieczeństwo i skuteczność (pod względem obniżenia częstości akcji serca) w tym ustawieniu nie były wcześniej badane.

Ponadto w badaniu SHIFT1 brakowało Afroamerykanów, a ta wyjątkowa populacja pacjentów nie była wcześniej badana za pomocą IVA. Ośrodki badawcze obsługują głównie afroamerykańską populację pacjentów. Dlatego proponowane badanie stanowi ważną okazję do zebrania danych na temat efektu IVA w tej niedostatecznie zbadanej grupie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną zapisani w momencie wypisu z jednostki obserwacyjnej (wizyta 1), w tym czasie zostaną przeprowadzone wszystkie podstawowe procedury, w tym pobieranie krwi do oceny biomarkerów, parametry życiowe, badanie fizykalne i zwolnienie IP. Podczas wizyty wyjściowej zespół badawczy zaplanuje wizytę kontrolną po dniu 28 +/- 2 (Wizyta 3) z lekarzem pierwszego kontaktu/kardiologiem uczestnika, jeśli pacjent nie ma własnego PCP/kardiologa, zespół badawczy zaplanuje i ułatwi spotkanie w Gateway Clinic. Zostanie podana lista aktualnych leków i dawek. W dniu 14 +/-1 (wizyta 2) pacjent wróci na wizytę kontrolną w celu oceny IP i miareczkowania (w razie potrzeby), zwiększenia miareczkowania BB (w razie potrzeby), wymiany monitora HR (plaster Zio), oceny wszelkich zdarzeń niepożądanych, EKG, parametry życiowe i zostanie poddany badaniu fizykalnemu. W dniu 28 +/-2 (wizyta 3) pacjent powróci w celu wykonania procedur wyjścia z badania, które obejmują pobranie krwi w celu oceny biomarkerów, parametry życiowe, badanie przedmiotowe, ocenę zdarzeń niepożądanych (jeśli wystąpiły) oraz powrót IP.

Podobnie jak w przypadku każdego badania klinicznego, odślepienie nie nastąpi, chyba że istnieje obawa o bezpieczeństwo pacjentów, ponieważ może to wpłynąć na integralność danych. Zespół badawczy dostarczy pacjentowi i lekarzowi PCP/kardiologowi podsumowanie kliniczne, w tym zapisy EKG. Bieżące zarządzanie stanem pacjenta będzie zależało od ich PCP/kardiologa i nie będzie miało na nie bezpośredniego wpływu udział w tym badaniu.

W momencie randomizacji początkowa dawka iwabradyny będzie wynosić 5 mg dwa razy na dobę. W 14. dniu obserwacji zostaną wprowadzone dostosowania leków (w razie potrzeby). W 28. dniu obserwacji IP zostanie trwale zatrzymane.

Podczas ostatniej wizyty zespół badawczy skontaktuje się z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej pacjenta i/lub kardiologiem w celu powiadomienia, że ​​pacjent ukończył badanie i odstawił badany lek, a PCP/kardiolog może teraz przepisać iwabradynę w ramach otwartej próby (Corlanor ) pacjentowi lub nie, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Jeśli po zakończeniu badania lekarz pierwszego kontaktu i/lub kardiolog przepisze iwabradynę (Corlanor) metodą otwartej próby, pacjent lub jego ubezpieczenie będą zobowiązani do zapłaty, ponieważ wtedy będzie to częścią rutynowej opieki klinicznej.

Plaster Zio zostanie umieszczony przy wypisie z jednostki obserwacyjnej. Podczas 14-dniowej obserwacji zostanie pobrany oryginalny plaster Zio i umieszczony zostanie drugi. Podczas 28-dniowej obserwacji zostanie pobrany drugi plaster Zio

Na podstawie badania SHIFT1 średnie zmniejszenie częstości akcji serca przy IVA wynosi 8 uderzeń na minutę przy odchyleniu standardowym 13 uderzeń na minutę. Próba o wielkości 57 w każdej grupie będzie miała 90% mocy do wykrycia różnicy w średniej 8,0 przy założeniu, że wspólne odchylenie standardowe wynosi 13,0 przy użyciu testu t dla dwóch grup z dwustronnym poziomem istotności 0,05. Aby uwzględnić przewidywany wskaźnik rezygnacji wynoszący 15%, do każdej grupy zostanie włączonych 66 osób (łącznie 132 na badanie w okresie 2 lat). Ponadto śledczy spodziewają się, że centra rekrutacyjne zrekrutują kohortę składającą się w 75% z samodzielnie zidentyfikowanych Afroamerykanów. Ta liczba (n=99) zapewni 80% mocy do wykrycia tej samej wielkości efektu podczas analizy tylko u Afroamerykanów.

W przypadku punktu końcowego dotyczącego bezpieczeństwa (nieplanowane zgłoszenie się do opieki medycznej), przy założeniu częstości zdarzeń wynoszącej 25% po 1 miesiącu (oszacowanej na podstawie wskaźników ponownych przyjęć do lokalnych szpitali), wielkość próby zapewni 80% mocy do wykrycia podwojenia względnego ryzyka. Im wyższa częstotliwość zdarzeń w grupie kontrolnej, tym większa będzie moc; na przykład przy współczynniku zdarzeń równym 35% mielibyśmy moc 98% dla współczynnika ryzyka 2,0 i 83% dla współczynnika ryzyka 1,75.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >18 i <90 lat.
  2. Ustalona HF ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (EF ≤35%), ocena wykonana w ciągu 12 miesięcy od wizyty indeksowej.
  3. Przyjęty do jednostki obserwacyjnej do leczenia AHF.
  4. Tętno ≥70 uderzeń na minutę, z rytmem zatokowym.
  5. Otrzymywanie terapii medycznej opartej na wytycznych w ocenie lekarza prowadzącego.
  6. Pacjent obecnie na schemacie beta-blokera. Osiągnięto klinicznie stwierdzoną stabilizację w trakcie leczenia pod obserwacją w taki sposób, że lekarz prowadzący planuje wypis do domu bez hospitalizacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nietolerancja badanego leku.
  2. Schyłkową niewydolnością nerek.
  3. Zaplanuj miareczkowanie BB w momencie wypisu z jednostki obserwacyjnej.
  4. Każdy stan, który w opinii badaczy będzie kolidował z możliwością ukończenia badania (np. historia skrajnego nieprzestrzegania zaleceń, skrajna niestabilność psychospołeczna).
  5. Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące), gdzie ciąża jest zdefiniowana jako stan kobiety po zapłodnieniu i do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego hCG (kobiety w wieku rozrodczym zostaną uwzględnione tylko wtedy, gdy zgodzą się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji metod lub angażować się w abstynencję seksualną).
  7. Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 mmHg.
  8. Zespół chorego węzła zatokowego, blok zatokowo-przedsionkowy lub blok przedsionkowo-komorowy III stopnia, chyba że obecny jest sprawny stymulator na żądanie.
  9. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
  10. Zależność od stymulatora (tj. tętno utrzymywane wyłącznie przez rozrusznik serca).
  11. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4. Przykłady silnych inhibitorów CYP3A4 obejmują azolowe leki przeciwgrzybicze (np. itrakonazol), antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, telitromycyna), inhibitory proteazy HIV (np. nelfinawir) i nefazodon.
  12. Jednoczesne stosowanie diltiazemu lub werapamilu, których odstawienie nie jest planowane.
  13. Ciężkie wady zastawek lewostronnych (ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, ciężkie zwężenie zastawki mitralnej, ciężka niedomykalność aorty lub ciężka niedomykalność zastawki mitralnej.
  14. Udokumentowana, przed lub w czasie randomizacji, kardiomiopatia amyloidowa restrykcyjna, ostre zapalenie mięśnia sercowego lub kardiomiopatia przerostowa obturacyjna, restrykcyjna lub zawężająca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ivabradine (Corlanor)
Wszyscy pacjenci zakończą tę samą liczbę obserwacji, miareczkowania dawki (jeśli to konieczne) i procedury badań, jednak osoby w tym ramieniu otrzymają aktywny lek na czas trwania badania.
Lek: Iwabradyna
Przy wypisie z jednostki obserwacyjnej badani otrzymają butelkę z pigułkami zawierającą kapsułki doustne zawierające aktywny lek do zażycia w domu. Ta grupa będzie wymagać od pacjenta przyjmowania badanego leku BID przez cały okres badania. Ani zespół badawczy, ani badany nie będą wiedzieć, czy butelka pigułki zawiera aktywny lek, czy placebo.
Inne nazwy:
  • Korlanor
Komparator placebo: Placebo
Wszyscy badani wypełnią tę samą liczbę obserwacji, miareczkowania dawki (jeśli to konieczne) i procedury badań, jednak osoby w tym ramieniu otrzymają placebo na czas badania.
Lek: Placebo
Przy wypisie z jednostki obserwacyjnej badani otrzymają fiolkę z pigułkami zawierającą kapsułki doustne niezawierające aktywnego leku do zażycia w domu. Ta grupa będzie wymagać od pacjenta przyjmowania badanego leku BID przez cały okres badania. Ani zespół badawczy, ani badany nie będą wiedzieć, czy butelka pigułki zawiera aktywny lek, czy placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Tętno należy zarejestrować na początku badania, w dniu 14 (+/-1) iw dniu 28 (+/-2).
Zmiana częstości akcji serca od wizyty końcowej do wizyty wyjściowej, mierzona za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG i plastra Zio®.
Tętno należy zarejestrować na początku badania, w dniu 14 (+/-1) iw dniu 28 (+/-2).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości akcji serca u samozidentyfikowanych Afroamerykanów
Ramy czasowe: Tętno, które należy zarejestrować na początku, dzień 14 (+/- 1) i dzień 28 (+/- 2).
Zmiana częstości akcji serca u samozidentyfikowanych Afroamerykanów od końcowej wizyty w wizycie podstawowej, mierzonej 12-wiodącą łatką EKG i ZIO®.
Tętno, które należy zarejestrować na początku, dzień 14 (+/- 1) i dzień 28 (+/- 2).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w NT-proBNP
Ramy czasowe: Biomarkery zostaną pobrane na początku badania iw dniu 28 (+/-2).
Zmiana NT-proBNP od wizyty początkowej do wizyty końcowej, mierzona i określana ilościowo za pomocą analizatora Roche Cobas®.
Biomarkery zostaną pobrane na początku badania iw dniu 28 (+/-2).
Zmiana w HS-TNT
Ramy czasowe: Biomarkery będą rysowane na początku i w dniu 28 (+/- 2).
Zmiana NT-Probnp z wizyty wyjściowej na ostatnią wizytę, zmierzoną i określoną ilościową za pomocą analizatora Roche Cobas®.
Biomarkery będą rysowane na początku i w dniu 28 (+/- 2).
Bezpieczeństwo: Nieplanowana opieka medyczna
Ramy czasowe: Nagrywanie nieplanowanych wizyt lekarskich od linii bazowej do wizyty końcowej (dzień 28 (+/- 2)).
Prezentacja dla nieplanowanej opieki medycznej w dowolnym otoczeniu w ciągu 28 (+/- 2) dni.
Nagrywanie nieplanowanych wizyt lekarskich od linii bazowej do wizyty końcowej (dzień 28 (+/- 2)).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Phillip Levy

Współpracownicy

Amgen
iRhythm Technologies, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1701000235

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Iwabradyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj