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Die Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Ivabradin begann bei der Entlassung aus der Beobachtungseinheit (OBSERVE-IVA)

19. Mai 2025 aktualisiert von: Phillip Levy

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Ivabradin, die zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Beobachtungseinheit begonnen wurde

Es wurde gezeigt, dass Ivabradin (IVA) das Risiko von Krankenhauseinweisungen wegen sich verschlimmernder Herzinsuffizienz verringert und in der SHIFT1-Studie mit einem Trend zu einer verbesserten Sterblichkeit in Verbindung gebracht wurde. SHIFT1 schloss Patienten innerhalb von 4 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus aus, sodass die Wirksamkeit und Sicherheit von IVA in diesem Setting weniger klar ist.

In der heutigen Umgebung des Gesundheitswesens werden immer mehr Patienten, die sich wegen leichter akuter Herzinsuffizienz (AHF) in der Notaufnahme vorstellen, in die Beobachtungseinheit gebracht und anschließend entlassen oder direkt aus der Notaufnahme entlassen. Dies ist nicht nur ein wachsendes Patientensegment, sondern stellt auch ein wichtiges Zeitfenster dar, um mit einer potenziell wirksamen Therapie einzugreifen.

Darüber hinaus ist zu diesem Zeitpunkt in der Erfahrung eines Patienten (der entlassen wird, nachdem er wegen einer Exazerbation der Herzinsuffizienz behandelt wurde) nicht klar, dass Betablocker (BB) aufgrund des jüngsten Zustands der Exazerbation noch erhöht/begonnen werden sollten.

Die Standardbehandlung einer sich verschlechternden Herzinsuffizienz, die in der Notaufnahme oder in der Notaufnahme vorstellig wird, umfasst Diuretika (z. B. Furosemid) und Vasodilatatoren (z. B. ACE-I, ARB, Hydralazin/Isosorbid oder ARNi), aber gemäß dem üblichen Behandlungsstandard ist die Titration der Betablockade häufig der ambulanten Nachsorge nach einer Zeit nachgewiesener Stabilität (im ambulanten Bereich) vorbehalten.

Dies steht im Gegensatz zu Krankenhauspatienten, bei denen die Patienten tagelang vom Behandlungsteam beobachtet wurden, vermutlich Stabilität und Besserung zeigen und sich der Beginn einer niedrig dosierten BB zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung als sicher erwiesen hat. Daher sind diese ED-/Beobachtungs-Entlassungspatienten oft keine optimalen Kandidaten für eine Intensivierung der BB zum Zeitpunkt der Entlassung und könnten als mit der maximal verträglichen BB-Dosis (mindestens für 2-4 Wochen) betrachtet werden. Dies kann für diese Patienten eine anfällige Zeit darstellen; Es ist im Rahmen der Beobachtungsentlassung unbekannt, aber Beweise von Krankenhauspatienten deuten darauf hin, dass das höchste tägliche Risiko einer erneuten Krankenhauseinweisung in den Tagen unmittelbar nach der Entlassung besteht. IVA kann ein wirksames Management nach der Beobachtungseinheit sein (wo typischerweise Patienten mit Herzinsuffizienz mit geringerem Risiko untergebracht sind), um die Herzfrequenz zu reduzieren (ohne die Kontraktilität zu verringern, wie es ein BB tun würde), um das Risiko eines Krankenhausaufenthalts oder einer Notfallversorgung zu verringern, aber Sicherheit und Wirksamkeit (in Bezug auf die Senkung der Herzfrequenz) in diesem Setting wurden bisher nicht untersucht.

Darüber hinaus fehlten der SHIFT1-Studie Afroamerikaner, und diese einzigartige Patientenpopulation wurde zuvor nicht mit IVA untersucht. Die Untersuchungszentren dienen einer überwiegend afroamerikanischen Patientenpopulation. Daher stellt die vorgeschlagene Studie eine wichtige Gelegenheit dar, Daten zur IVA-Wirkung bei dieser wenig untersuchten Patientengruppe zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Beobachtungseinheit (Besuch 1) eingeschrieben, alle grundlegenden Verfahren werden zu diesem Zeitpunkt durchgeführt, dazu gehören Blutentnahmen für Biomarker-Bewertungen, Vitalwerte, körperliche Untersuchung und IP-Dispensation. Beim Baseline-Besuch wird das Studienteam einen Nachsorgetermin nach Tag 28 +/- 2 (Besuch 3) mit dem Hausarzt (PCP)/Kardiologen des Probanden vereinbaren, wenn der Proband keinen eigenen Hausarzt/Kardiologen hat Das Studienteam wird diesen Termin mit der Gateway Clinic planen und durchführen. Eine Liste der aktuellen Medikamente und Dosierungen wird zur Verfügung gestellt. An Tag 14 +/-1 (Besuch 2) kehrt das Subjekt zu einem Folgebesuch zur IP-Rechenschaft und Titration (falls erforderlich), BB-Uptitration (falls erforderlich), Austausch des HR-Monitors (Zio-Patch) und Bewertung zurück unerwünschte Ereignisse, EKG, Vitalfunktionen und wird einer körperlichen Untersuchung unterzogen. An Tag 28 +/-2 (Besuch 3) kehrt der Patient zu Studienendeverfahren zurück, die Blutabnahme für Biomarkerbewertungen, Vitalwerte, körperliche Untersuchung, Bewertung unerwünschter Ereignisse (falls vorhanden) und IP-Rückgabe umfassen.

Wie bei jeder klinischen Studie erfolgt keine Entblindung, es sei denn, es bestehen Bedenken hinsichtlich der Patientensicherheit, da dies die Integrität der Daten beeinträchtigen könnte. Das Studienteam stellt dem Patienten und dem Hausarzt/Kardiologen des Patienten eine klinische Zusammenfassung einschließlich EKGs zur Verfügung. Das laufende Management des Zustands des Patienten liegt im Ermessen seines Hausarztes/Kardiologen und wird nicht direkt durch die Teilnahme an dieser Studie beeinflusst.

Bei der Randomisierung beträgt die Anfangsdosis von Ivabradine 5 mg BID. Bei der Nachsorge an Tag 14 werden Medikationsanpassungen vorgenommen (falls erforderlich). Bei der Nachsorge an Tag 28 wird IP dauerhaft gestoppt.

Beim letzten Besuch wird das Studienteam den Hausarzt des Patienten und/oder den Kardiologen kontaktieren, um zu benachrichtigen, dass der Patient die Studie abgeschlossen hat und das Studienmedikament abgesetzt wurde, und es nun im Ermessen des Hausarztes/Kardiologen liegt, Open-Label-Ivabradin (Corlanor ) für den Patienten oder nicht, je nach klinischer Indikation. Wenn der Hausarzt und/oder Kardiologe des Patienten Ivabradin (Corlanor) nach Abschluss der Studie offen verschreibt, ist der Patient oder die Patientenversicherung für die Zahlung verantwortlich, da dies dann Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung wäre.

Das Zio-Patch wird bei der Entlassung aus der Beobachtungseinheit angebracht. Bei der 14-tägigen Nachsorge wird das ursprüngliche Zio-Pflaster entnommen und ein zweites angebracht. Bei der 28-tägigen Nachuntersuchung wird das zweite Zio-Pflaster entnommen

Basierend auf der SHIFT1-Studie beträgt die mittlere Herzfrequenzreduktion mit IVA 8 bpm mit einer Standardabweichung von 13 bpm. Eine Stichprobengröße von 57 in jeder Gruppe hat eine Trennschärfe von 90 %, um einen Mittelwertunterschied von 8,0 zu erkennen, vorausgesetzt, dass die gemeinsame Standardabweichung 13,0 beträgt, wobei ein Zweigruppen-t-Test mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05 verwendet wird. Um einer prognostizierten Abbrecherquote von 15 % Rechnung zu tragen, werden 66 Probanden in jede Gruppe eingeschrieben (insgesamt 132 für die Studie über einen Zeitraum von 2 Jahren). Darüber hinaus erwarten die Ermittler, dass die Einschreibungszentren eine Kohorte rekrutieren werden, die zu 75 % aus selbst identifizierten Afroamerikanern besteht. Diese Zahl (n = 99) liefert 80 % Aussagekraft, um die gleiche Effektgröße zu erkennen, wenn sie nur bei Afroamerikanern analysiert wird.

Für den Sicherheitsendpunkt (ungeplante Vorstellung zur medizinischen Versorgung) bietet die Stichprobengröße unter der Annahme einer Ereignisrate von 25 % nach 1 Monat (geschätzt auf der Grundlage der Wiederaufnahmeraten in örtlichen Krankenhäusern) eine Aussagekraft von 80 %, um eine Verdopplung des relativen Risikos zu erkennen. Wenn die Ereignisrate der Kontrollgruppe höher ist, ist die Leistung größer; Beispielsweise hätten wir bei einer Ereignisrate von 35 % eine Power von 98 % für ein Risikoverhältnis von 2,0 und eine Power von 83 % für ein Risikoverhältnis von 1,75.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18 und <90.
  2. Festgestellte Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (EF ≤35 %), Beurteilung innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexbesuch durchgeführt.
  3. Zugelassen unter Beobachtungseinheit für das Management von AHF.
  4. Herzfrequenz ≥70 Schläge pro Minute, mit Sinusrhythmus.
  5. Erhalt einer leitliniengerechten medikamentösen Therapie nach Einschätzung des behandelnden Arztes.
  6. Patient befindet sich derzeit in einer Betablocker-Therapie. Erreichte klinisch festgestellte Stabilisierung während der Behandlung unter Beobachtungseinheit, sodass der behandelnde Arzt plant, ohne Krankenhausaufnahme nach Hause zu entlassen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber dem Studienmedikament.
  2. Nierenerkrankung im Endstadium.
  3. Planen Sie, BB zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Beobachtungseinheit zu titrieren.
  4. Jegliche Bedingung, die nach Meinung der Prüfärzte die Fähigkeit beeinträchtigen wird, die Studie abzuschließen (z. Vorgeschichte von extremer Non-Adhärenz, extremer psychosozialer Instabilität).
  5. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  6. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven hCG-Labortest (Frauen im gebärfähigen Alter werden nur eingeschlossen, wenn sie sich bereit erklären, ein angemessenes Verhütungsmittel zu verwenden Methoden oder sexuelle Abstinenz).
  7. Systolischer Blutdruck unter 100 mmHg.
  8. Sick-Sinus-Syndrom, Sinusblock oder AV-Block 3. Grades, es sei denn, es ist ein funktionierender Bedarfsschrittmacher vorhanden.
  9. Schwere Leberfunktionsstörung.
  10. Schrittmacherabhängigkeit (d. h. Herzfrequenz, die ausschließlich vom Schrittmacher gehalten wird).
  11. Gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Hemmer. Beispiele für starke CYP3A4-Inhibitoren sind Azol-Antimykotika (z. B. Itraconazol), Makrolid-Antibiotika (z. B. Clarithromycin, Telithromycin), HIV-Protease-Inhibitoren (z. B. Nelfinavir) und Nefazodon.
  12. Gleichzeitige Anwendung von Diltiazem oder Verapamil, deren Absetzen nicht geplant ist.
  13. Schwere, linksseitige Klappenanomalien (schwere Aortenstenose, schwere Mitralstenose, schwere Aorteninsuffizienz oder schwere Mitralinsuffizienz).
  14. Vor oder zum Zeitpunkt der Randomisierung dokumentierte restriktive Amyloidkardiomyopathie oder akute Myokarditis oder hypertrophe obstruktive, restriktive oder konstriktive Kardiomyopathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ivabradine (Corlanor)
Alle Probanden vervollständigen die gleiche Anzahl von Follow-ups, Dosis-Titrationen (falls erforderlich) und Studienverfahren. Die Probanden in diesem Arm erhalten jedoch ein aktives Arzneimittel für die Studiendauer.
Arzneimittel: Ivabradin
Bei der Entlassung aus der Beobachtungseinheit erhalten die Probanden ein Pillenfläschchen mit Kapseln zum Einnehmen, die den Wirkstoff enthalten, zur Mitnahme nach Hause. Dieser Arm erfordert, dass der Proband das Studienmedikament BID für die Dauer des Studienzeitraums einnimmt. Weder das Studienteam noch der Proband wissen, ob die Tablettenflasche den Wirkstoff oder das Placebo enthält.
Andere Namen:
  • Corlanor
Placebo-Komparator: Placebo
Alle Probanden vervollständigen die gleiche Anzahl von Follow-ups, Dosis-Titrationen (falls erforderlich) und Studienverfahren. Die Probanden in diesem Arm erhalten jedoch Placebo für die Studiendauer.
Arzneimittel: Placebo
Bei der Entlassung aus der Beobachtungseinheit erhalten die Probanden ein Pillenfläschchen mit oralen Kapseln, die keinen Wirkstoff enthalten, zur Mitnahme nach Hause. Dieser Arm erfordert, dass der Proband das Studienmedikament BID für die Dauer des Studienzeitraums einnimmt. Weder das Studienteam noch der Proband wissen, ob die Tablettenflasche den Wirkstoff oder das Placebo enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Die Herzfrequenz ist zu Studienbeginn, Tag 14 (+/-1) und Tag 28 (+/-2) aufzuzeichnen.
Änderung der Herzfrequenz vom letzten Besuch bis zum Ausgangsbesuch, gemessen mit 12-Kanal-EKG und Zio®-Pflaster.
Die Herzfrequenz ist zu Studienbeginn, Tag 14 (+/-1) und Tag 28 (+/-2) aufzuzeichnen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Herzfrequenz in selbst identifizierten Afroamerikanern
Zeitfenster: Herzfrequenz zu Studienbeginn, Tag 14 (+/- 1) und Tag 28 (+/- 2).
Veränderung der Herzfrequenz bei selbst identifizierten Afroamerikanern vom letzten Besuch zum Basisbesuch, gemessen mit 12-Lead-EKG und Zio® Patch.
Herzfrequenz zu Studienbeginn, Tag 14 (+/- 1) und Tag 28 (+/- 2).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in NT-proBNP
Zeitfenster: Biomarker werden zu Studienbeginn und an Tag 28 (+/-2) gezogen.
Änderung des NT-proBNP vom Ausgangsbesuch bis zum letzten Besuch, gemessen und quantifiziert mit dem Roche Cobas® Analysegerät.
Biomarker werden zu Studienbeginn und an Tag 28 (+/-2) gezogen.
Änderung der HS-TNT
Zeitfenster: Biomarker werden zu Studienbeginn und am Tag 28 (+/- 2) gezeichnet.
Änderung des NT-ProBNP vom Basisbesuch zum endgültigen Besuch, gemessen und quantifiziert mit dem Roche Cobas® Analyzer.
Biomarker werden zu Studienbeginn und am Tag 28 (+/- 2) gezeichnet.
Sicherheit: ungeplante medizinische Versorgung
Zeitfenster: Aufzeichnung ungeplanter medizinischer Besuche von der Basislinie bis zum letzten Besuch (Tag 28 (+/- 2)).
Präsentation für die ungeplante medizinische Versorgung in jeder Umgebung innerhalb von 28 (+/- 2) Tagen.
Aufzeichnung ungeplanter medizinischer Besuche von der Basislinie bis zum letzten Besuch (Tag 28 (+/- 2)).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Phillip Levy

Mitarbeiter

Amgen
iRhythm Technologies, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1701000235

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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