Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке эффективности ивабрадина началось при выписке из обсервационного отделения (OBSERVE-IVA)

19 мая 2025 г. обновлено: Phillip Levy

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности ивабрадина, начатое во время выписки из отделения наблюдения

Было показано, что ивабрадин (IVA) снижает риск госпитализации по поводу ухудшения сердечной недостаточности и был связан с тенденцией к снижению смертности в исследовании SHIFT1. SHIFT1 исключал пациентов в течение 4 недель после выписки из больницы, поэтому эффективность и безопасность IVA в этих условиях менее ясны.

В современных условиях здравоохранения все больше и больше пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи (ОПС) по поводу легкой острой сердечной недостаточности (ОСН), помещают в отделение наблюдения и впоследствии выписывают или сразу выписывают из отделения неотложной помощи. Это не только растущий сегмент пациентов, но и важная возможность для вмешательства с помощью потенциально эффективной терапии.

Кроме того, на данном этапе опыта пациента (выписанного после лечения по поводу обострения сердечной недостаточности) неясно, следует ли увеличить/начать прием бета-блокаторов (ББ) из-за недавнего обострения.

Стандартное лечение обострения сердечной недостаточности, поступившее в отделение неотложной помощи или неотложную помощь, включает диуретики (например, фуросемид) и сосудорасширяющие средства (например, ACE-I, ARB, гидралазин/изосорбид или ARNi), но в соответствии с обычными стандартами лечения, титрование бета-блокаторов часто зарезервировано для амбулаторного наблюдения после периода продемонстрированной стабильности (в амбулаторных условиях).

Это в отличие от госпитализированных пациентов, где пациенты наблюдались лечащей бригадой в течение нескольких дней, предположительно демонстрируют стабильность и улучшение, и было показано, что начало приема низких доз BB во время выписки из больницы безопасно. Таким образом, эти пациенты, выписанные из отделения неотложной помощи/обсервации, часто не являются оптимальными кандидатами для интенсификации BB во время выписки, и их можно считать получающими максимально переносимую дозу BB (по крайней мере, в течение 2-4 недель). Это может представлять уязвимый период для этих пациентов; это неизвестно в условиях выписки из стационара, но данные госпитализированных пациентов указывают на то, что самый высокий ежедневный риск повторной госпитализации приходится на дни сразу после выписки. IVA может быть эффективным лечением после отделения наблюдения (куда обычно помещают пациентов с сердечной недостаточностью (СН) с низким риском) для снижения частоты сердечных сокращений (без снижения сократимости, как это может сделать BB), чтобы помочь снизить риск госпитализации или неотложной помощи, но безопасность и эффективность (с точки зрения снижения частоты сердечных сокращений) в этих условиях ранее не изучались.

Кроме того, в исследовании SHIFT1 отсутствовали афроамериканцы, и эта уникальная популяция пациентов ранее не изучалась с помощью IVA. Исследовательские центры обслуживают пациентов преимущественно афроамериканского происхождения. Таким образом, предлагаемое исследование представляет собой важную возможность собрать данные об эффекте IVA в этой малоизученной группе пациентов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты будут зачислены во время выписки из отделения наблюдения (посещение 1), все базовые процедуры будут выполнены в это время, они будут включать забор крови для оценки биомаркеров, основных показателей жизнедеятельности, медицинский осмотр и выдачу IP. Во время исходного визита исследовательская группа назначит последующий визит после 28 +/- 2 дней (посещение 3) к основному лечащему врачу (PCP)/кардиологу субъекта, если у субъекта нет своего PCP/кардиолога. Исследовательская группа запланирует и проведет эту встречу в клинике Gateway. Будет предоставлен список текущих лекарств и доз. В день 14 +/-1 (посещение 2) субъект вернется для последующего посещения для учета IP и титрования (при необходимости), повышения уровня BB (при необходимости), замены монитора ЧСС (пластырь Zio), оценки любого нежелательные явления, ЭКГ, показатели жизнедеятельности и пройдут медицинский осмотр. На 28-й день +/-2 (посещение 3) пациент вернется для прохождения процедур выхода из исследования, которые включают забор крови для оценки биомаркеров, жизненно важные органы, физикальное обследование, оценку нежелательных явлений (если таковые имеются) и возврат IP.

Как и в любом клиническом исследовании, раскрытие ослепления не произойдет, если только не будет беспокойства о безопасности пациента, поскольку это может повлиять на целостность данных. Исследовательская группа предоставит пациенту и его основному лечащему врачу/кардиологу клиническую сводку, включая ЭКГ. Текущее ведение пациента будет осуществляться по усмотрению его основного лечащего врача/кардиолога, и участие в этом исследовании не будет зависеть от него напрямую.

При рандомизации начальная доза ивабрадина будет составлять 5 мг два раза в сутки. На 14-й день наблюдения будут внесены коррективы в медикаментозное лечение (при необходимости). На 28-й день наблюдения IP будет окончательно остановлен.

Во время последнего визита исследовательская группа свяжется с лечащим врачом пациента и/или кардиологом, чтобы уведомить его о том, что пациент завершил исследование и прекратил прием исследуемого препарата, и теперь лечащий врач/кардиолог может по своему усмотрению назначить ивабрадин (Corlanor). ) пациенту или нет, в зависимости от клинических показаний. Если лечащий врач пациента и/или кардиолог прописывает открытое назначение ивабрадина (Корланор) после завершения исследования, пациент или страховая компания пациента будут нести ответственность за оплату, поскольку в этом случае это будет частью обычной клинической помощи.

Пластырь Зио будет наложен при выписке из обсерватории. Через 14 дней будет собран оригинальный пластырь Zio и будет установлен второй пластырь. Через 28 дней будет собран второй пластырь Zio.

На основании исследования SHIFT1 среднее снижение частоты сердечных сокращений при IVA составляет 8 ударов в минуту со стандартным отклонением 13 ударов в минуту. Размер выборки из 57 в каждой группе будет иметь мощность 90% для обнаружения разницы в средних 8,0 при условии, что общее стандартное отклонение составляет 13,0 с использованием двухгруппового t-критерия с двусторонним уровнем значимости 0,05. Чтобы учесть прогнозируемый показатель отсева в 15%, в каждую группу будет включено 66 субъектов (всего 132 для исследования в течение 2-летнего периода). Кроме того, исследователи ожидают, что центры регистрации наберут когорту, на 75% состоящую из афроамериканцев, идентифицирующих себя как самих себя. Это число (n = 99) обеспечит 80% мощности для обнаружения того же размера эффекта при анализе только у афроамериканцев.

Для конечной точки безопасности (незапланированное обращение за медицинской помощью), предполагая, что частота событий составляет 25% в течение 1 месяца (оценивается на основе показателей повторной госпитализации в местные больницы), размер выборки обеспечит 80%-ю мощность для обнаружения удвоения относительного риска. Чем выше частота событий контрольной группы, тем больше мощность; например, при частоте событий 35% у нас будет мощность 98% для отношения рисков 2,0 и мощность 83% для отношения рисков 1,75.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >18 и <90.
  2. Установленная СН со сниженной фракцией выброса (ФВ ≤35 %), оценка проведена в течение 12 месяцев после контрольного визита.
  3. Поступил в обсервацию для лечения ОСН.
  4. ЧСС ≥70 ударов в минуту, ритм синусовый.
  5. Получение медикаментозной терапии, основанной на рекомендациях лечащего врача.
  6. Пациент в настоящее время находится на режиме бета-блокаторов. Достигнута клинически обусловленная стабилизация при лечении в условиях отделения наблюдения, при которой лечащий врач планирует выписку домой без госпитализации.

Критерий исключения:

  1. Известная непереносимость исследуемого препарата.
  2. Терминальная стадия почечной недостаточности.
  3. Запланируйте титрование ББ на момент выписки из отделения обсервации.
  4. Любое состояние, которое, по мнению исследователей, будет мешать возможности завершить исследование (например, история крайнего несоблюдения режима, крайняя психосоциальная нестабильность).
  5. Невозможность дать письменное информированное согласие.
  6. Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом ХГЧ (женщины детородного возраста будут включены только в том случае, если они согласятся использовать адекватные противозачаточные средства). методы или заниматься сексуальным воздержанием).
  7. Систолическое артериальное давление менее 100 мм рт.
  8. Синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада или АВ-блокада 3-й степени, если нет работающего кардиостимулятора по требованию.
  9. Тяжелая печеночная недостаточность.
  10. Зависимость от кардиостимулятора (т.е. частота сердечных сокращений поддерживается исключительно кардиостимулятором).
  11. Одновременное применение сильных ингибиторов CYP3A4. Примеры сильных ингибиторов CYP3A4 включают азольные противогрибковые препараты (например, итраконазол), макролидные антибиотики (например, кларитромицин, телитромицин), ингибиторы протеазы ВИЧ (например, нелфинавир) и нефазодон.
  12. Одновременное применение дилтиазема или верапамила, отмена которого не планируется.
  13. Тяжелые левосторонние клапанные аномалии (тяжелый аортальный стеноз, тяжелый митральный стеноз, тяжелая аортальная недостаточность или тяжелая митральная регургитация).
  14. Документально подтвержденная до или во время рандомизации рестриктивная амилоидная кардиомиопатия, острый миокардит или гипертрофическая обструктивная, рестриктивная или констриктивная кардиомиопатия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ivabradine (corlanor)
Все субъекты будут выполнять одинаковое количество последующих наблюдений, титрования дозы (при необходимости) и процедуры исследования, однако, субъекты в этом руке будут получать активное лекарство для продолжительности исследования.
Лекарство: Ивабрадин
При выписке из отделения наблюдения испытуемые получат бутылочку для таблеток, содержащую пероральные капсулы, содержащие активное лекарство, для приема дома. Эта группа потребует, чтобы субъект принимал исследуемое лекарство два раза в день в течение всего периода исследования. Ни исследовательская группа, ни субъект не будут знать, содержит ли флакон с таблетками активное лекарство или плацебо.
Другие имена:
  • Корланор
Плацебо Компаратор: Плацебо
Все субъекты будут выполнять одинаковое количество последующих наблюдений, титрования дозы (при необходимости) и процедуры исследования, однако, субъекты в этом руке будут получать плацебо для продолжительности исследования.
Лекарство: Плацебо
При выписке из отделения наблюдения испытуемые получат флакон с таблетками, содержащий пероральные капсулы, не содержащие активного лекарственного средства, для приема дома. Эта группа потребует, чтобы субъект принимал исследуемое лекарство два раза в день в течение всего периода исследования. Ни исследовательская группа, ни субъект не будут знать, содержит ли флакон с таблетками активное лекарство или плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Частота сердечных сокращений должна быть зарегистрирована на исходном уровне, на 14-й день (+/-1) и на 28-й день (+/-2).
Изменение частоты сердечных сокращений от последнего визита к исходному визиту, измеренное с помощью ЭКГ в 12 отведениях и пластыря Zio®.
Частота сердечных сокращений должна быть зарегистрирована на исходном уровне, на 14-й день (+/-1) и на 28-й день (+/-2).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в частоте сердечных сокращений у самоидентифицированных афроамериканцев
Временное ограничение: Частота сердечных сокращений, которая должна быть записана на исходном уровне, день 14 (+/- 1) и день 28 (+/- 2).
Изменение частоты сердечных сокращений у самоидентифицированных афроамериканцев от окончательного посещения базового посещения, измеренного с помощью 12-х лиды ECG и Zio® Patch.
Частота сердечных сокращений, которая должна быть записана на исходном уровне, день 14 (+/- 1) и день 28 (+/- 2).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение NT-proBNP
Временное ограничение: Биомаркеры будут нарисованы на исходном уровне и на 28-й день (+/-2).
Изменение NT-proBNP от исходного визита до последнего визита, измеренное и количественно оцененное с помощью анализатора Roche Cobas®.
Биомаркеры будут нарисованы на исходном уровне и на 28-й день (+/-2).
Изменение в HS-TNT
Временное ограничение: Биомаркеры будут нарисованы на исходном уровне и на 28-й день (+/- 2).
Изменение NT-ProBNP от базового посещения к окончательному посещению, измеренному и количественно определено с использованием анализатора Roche Cobas®.
Биомаркеры будут нарисованы на исходном уровне и на 28-й день (+/- 2).
Безопасность: незапланированная медицинская помощь
Временное ограничение: Запись незапланированных медицинских посещений от исходного уровня до последнего визита (день 28 (+/- 2)).
Презентация незапланированной медицинской помощи в любых условиях в течение 28 (+/- 2) дней.
Запись незапланированных медицинских посещений от исходного уровня до последнего визита (день 28 (+/- 2)).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Phillip Levy

Соавторы

Amgen
iRhythm Technologies, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1701000235

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Ивабрадин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться