El ensayo que evalúa la eficacia de la ivabradina comenzó con el alta de la unidad de observación (OBSERVE-IVA)

Los sujetos se inscribirán en el momento del alta de la unidad de observación (visita 1), todos los procedimientos de referencia se realizarán en este momento, estos incluirían extracción de sangre para evaluaciones de biomarcadores, signos vitales, examen físico y dispensación de IP. En la visita inicial, el equipo del estudio programará una cita de seguimiento después del Día 28 +/- 2 (Visita 3) con el médico de atención primaria (PCP)/cardiólogo del sujeto, si el sujeto no tiene su propio PCP/cardiólogo, el El equipo del estudio programará y facilitará esta cita con la Clínica Gateway. Se proporcionará una lista de los medicamentos y las dosis actuales. En el día 14 +/-1 (visita 2), el sujeto regresará para una visita de seguimiento para la rendición de cuentas y la titulación de IP (si es necesario), la titulación de BB (si es necesario), el reemplazo del monitor de FC (parche Zio), la evaluación de cualquier eventos adversos, ECG, signos vitales y se someterá a un examen físico. El día 28 +/-2 (visita 3), el paciente regresará para los procedimientos de salida del estudio, que incluyen extracción de sangre para evaluaciones de biomarcadores, signos vitales, examen físico, evaluación de eventos adversos (si los hubiera) y devolución de IP.

Al igual que con cualquier ensayo clínico, no se eliminará el cegamiento a menos que exista una preocupación por la seguridad del paciente, ya que esto podría afectar la integridad de los datos. El equipo del estudio proporcionará al paciente y al PCP/cardiólogo del paciente un resumen clínico, incluidos los ECG. El manejo continuo de la condición del paciente quedará a discreción de su PCP/cardiólogo y no se verá influenciado directamente por la participación en este estudio.

En la aleatorización, la dosis inicial de ivabradina será de 5 mg dos veces al día. En el día 14 de seguimiento, se realizarán ajustes en la medicación (si es necesario). En el día 28 de seguimiento, IP se detendrá de forma permanente.

En la última visita, el equipo del estudio se comunicará con el médico de atención primaria y/o el cardiólogo del paciente para notificar que el paciente ha completado el estudio y que no tiene el fármaco del estudio y que ahora queda a discreción del PCP/cardiólogo recetar ivabradina de etiqueta abierta (Corlanor ) al paciente o no, según esté clínicamente indicado. Si el médico de atención primaria y/o el cardiólogo del paciente prescriben ivabradina (Corlanor) de etiqueta abierta después de la finalización del estudio, el paciente o el seguro del paciente serán responsables del pago, ya que esto formaría parte de la atención clínica de rutina.

El parche Zio se colocará al alta de la unidad de observación. En el seguimiento de 14 días se recogerá el parche Zio original y se colocará un segundo. En el seguimiento de 28 días, se recolectará el segundo parche de Zio.

Según el estudio SHIFT1, la reducción media de la frecuencia cardíaca con IVA es de 8 lpm con una desviación estándar de 13 lpm. Un tamaño de muestra de 57 en cada grupo tendrá una potencia del 90 % para detectar una diferencia en las medias de 8,0, suponiendo que la desviación estándar común sea 13,0 utilizando una prueba t de dos grupos con un nivel de significación bilateral de 0,05. Para dar cuenta de una tasa de abandono proyectada del 15 %, se inscribirán 66 sujetos en cada grupo (132 en total para el estudio durante un período de 2 años). Además, los investigadores esperan que los centros de inscripción recluten una cohorte compuesta por un 75 % de afroamericanos autoidentificados. Este número (n=99) proporcionará un poder del 80 % para detectar el mismo tamaño del efecto cuando se analice solo en afroamericanos.

Para el criterio de valoración de seguridad (presentación no planificada para recibir atención médica), suponiendo una tasa de eventos del 25 % en 1 mes (estimada en función de las tasas de reingreso al hospital local), el tamaño de la muestra proporcionará un poder del 80 % para detectar una duplicación del riesgo relativo. Si la tasa de eventos del grupo de control es mayor, habrá mayor potencia; por ejemplo, con una tasa de eventos del 35 %, tendríamos una potencia del 98 % para una relación de riesgo de 2,0 y una potencia del 83 % para una relación de riesgo de 1,75.