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Ivabradine의 효과를 평가하는 임상시험은 관찰실에서 퇴원할 때 시작되었습니다. (OBSERVE-IVA)

2025년 5월 19일 업데이트: Phillip Levy

관찰실에서 퇴원할 때 시작된 이바브라딘의 효능을 평가하는 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험

Ivabradine(IVA)은 심부전 악화로 인한 입원 위험을 감소시키는 것으로 나타났으며 SHIFT1 시험에서 사망률 개선 경향과 관련이 있었습니다. SHIFT1은 퇴원 4주 이내의 환자를 제외했기 때문에 이 설정에서 IVA의 효능과 안전성은 덜 명확합니다.

오늘날의 의료 환경에서 경미한 급성 심부전(AHF)으로 응급실(ED)에 내원하는 점점 더 많은 환자가 관찰실에 배치된 후 퇴원하거나 ED에서 완전히 퇴원합니다. 이것은 환자의 증가하는 부분일 뿐만 아니라 잠재적으로 효과적인 치료법에 개입할 수 있는 중요한 기회의 창을 나타냅니다.

더욱이 환자의 경험(심부전 악화 치료 후 퇴원)의 이 시점에서 최근 악화 상태로 인해 베타 차단제(BB)를 증가/시작해야 하는지가 아직 명확하지 않습니다.

ED 또는 긴급 치료에 제시된 악화된 심부전의 표준 치료에는 이뇨제(예: 푸로세마이드) 및 혈관확장제(예: ACE-I, ARB, 하이드랄라진/이소소르비드 또는 ARNi), 그러나 일반적인 치료 표준에 따라 베타 차단의 적정은 종종 안정성이 입증된 기간(보행 설정에서) 후 외래 환자 추적을 위해 예약됩니다.

이것은 치료팀이 환자를 며칠 동안 관찰하고 아마도 안정성과 개선을 보여 입원 환자와 대조적이며 퇴원시 저용량 BB를 시작하는 것이 안전한 것으로 나타났습니다. 이와 같이 이러한 ED/관찰 퇴원 환자는 종종 방출 시점에 BB 강화에 대한 최적의 후보가 아니며 최대 허용 BB 용량(적어도 2-4주 동안)인 것으로 간주될 수 있습니다. 이것은 이러한 환자들에게 취약한 기간을 나타낼 수 있습니다. 관찰 퇴원 설정에서는 알 수 없지만 입원 환자의 증거에 따르면 재입원의 일일 위험이 가장 높은 것은 퇴원 직후 며칠입니다. IVA는 입원 또는 응급 치료의 위험을 줄이는 데 도움이 되도록 심박수를 감소(BB와 같은 수축력 감소 없이)하는 효과적인 관찰 후 단위 관리(위험이 낮은 심부전(HF) 환자가 일반적으로 배치되는 경우)일 수 있지만 이 설정의 안전성 및 효능(심박수 감소 측면에서)은 이전에 조사되지 않았습니다.

또한 SHIFT1 시험에는 아프리카계 미국인이 없었으며 이 독특한 환자 집단은 이전에 IVA로 연구된 적이 없습니다. 조사 사이트는 주로 아프리카계 미국인 환자 인구에 서비스를 제공합니다. 따라서 제안된 연구는 연구되지 않은 이 환자 그룹에서 IVA 효과에 대한 데이터를 수집할 수 있는 중요한 기회를 나타냅니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 관찰 단위(방문 1)에서 퇴원할 때 등록할 것이며, 이때 모든 기본 절차가 수행되며 여기에는 바이오마커 평가, 바이탈, 신체 검사 및 IP 분배를 위한 채혈이 포함됩니다. 기준선 방문에서 연구 팀은 28일 +/- 2일(방문 3) 이후 대상자의 주치의(PCP)/심장병 전문의와 후속 약속을 잡을 것입니다. 연구 팀은 Gateway Clinic과의 이 약속을 예약하고 촉진할 것입니다. 현재 약물 및 용량 목록이 제공됩니다. 14일 +/-1(방문 2)에 피험자는 IP 책임 및 적정(필요한 경우), BB 상향 조정(필요한 경우), HR 모니터 교체(Zio 패치), 평가를 위한 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다. 이상반응, 심전도, 활력징후, 신체검사를 받게 됩니다. 28일 +/-2일(방문 3)에, 환자는 바이오마커 평가를 위한 채혈, 바이탈, 신체 검사, 이상 반응 평가(있는 경우) 및 IP 반환을 포함하는 연구 종료 절차를 위해 돌아올 것입니다.

모든 임상 시험과 마찬가지로 데이터의 무결성에 영향을 미칠 수 있으므로 환자 안전에 대한 우려가 없는 한 눈가림 해제는 발생하지 않습니다. 연구 팀은 환자와 환자의 PCP/심장 전문의에게 ECG를 포함한 임상 요약을 제공할 것입니다. 환자의 상태에 대한 지속적인 관리는 PCP/심장 전문의의 재량에 따르며 이 연구 참여로 직접적인 영향을 받지 않습니다.

무작위화에서 초기 Ivabradine 용량은 5mg BID입니다. 14일 후속 조치에서 약물 조정이 이루어집니다(필요한 경우). 28일 후속 조치에서 IP는 영구적으로 중지됩니다.

마지막 방문 시 연구 팀은 환자의 주치의 및/또는 심장 전문의에게 연락하여 환자가 연구를 완료했고 연구 약물을 중단했으며 이제 공개 라벨 이바브라딘(Corlanor ) 임상적으로 지시된 대로 환자에게 제공하거나 제공하지 않습니다. 환자의 주치의 및/또는 심장 전문의가 연구 완료 후 개방형 라벨 ivabradine(Corlanor)을 처방하는 경우 일상적인 임상 치료의 일부가 되므로 환자 또는 환자의 보험이 지불 책임을 지게 됩니다.

Zio 패치는 관찰 장치에서 배출되는 위치에 배치됩니다. 14일 후속 조치에서 원래 Zio 패치가 수집되고 두 번째 패치가 배치됩니다. 28일 후속 조치에서 두 번째 Zio 패치가 수집됩니다.

SHIFT1 연구에 따르면 IVA의 평균 심박수 감소는 8bpm이고 표준 편차는 13bpm입니다. 각 그룹의 표본 크기 57은 양측 유의 수준이 0.05인 두 그룹 t-검정을 사용하여 공통 표준 편차가 13.0이라고 가정하고 평균 8.0의 차이를 탐지하는 90% 검정력을 갖습니다. 15%의 예상 탈락률을 설명하기 위해 각 그룹에 66명의 피험자가 등록됩니다(2년 동안 총 132명의 연구 대상자). 또한 조사관은 등록 센터에서 75%가 아프리카계 미국인이라고 자칭하는 코호트를 모집할 것으로 예상합니다. 이 숫자(n=99)는 아프리카계 미국인만을 대상으로 분석할 때 동일한 효과 크기를 탐지하는 80% 검정력을 제공합니다.

안전성 종점(의학적 치료를 위한 계획되지 않은 프레젠테이션)의 경우, 1개월에 사건 발생률이 25%라고 가정하면(지역 병원 재입원률을 기준으로 추정) 샘플 크기는 상대 위험이 두 배로 증가하는 것을 감지할 수 있는 80% 검정력을 제공합니다. 제어 그룹 이벤트 비율이 더 높으면 더 큰 힘이 있을 것입니다. 예를 들어, 사건 발생률이 35%인 경우 위험 비율 2.0에 대한 검정력은 98%이고 위험 비율 1.75에 대한 검정력은 83%입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 초과 및 90세 미만.
  2. 감소된 박출률(EF ≤35%)로 HF를 확립했으며, 지표 방문 12개월 이내에 평가를 완료했습니다.
  3. AHF 관리를 위한 관찰 단위로 인정됨.
  4. 심박수 ≥70회/분, 동리듬.
  5. 치료 의사의 판단에 따라 지침에 따라 치료를 받습니다.
  6. 현재 베타 차단제 요법을 받고 있는 환자. 치료하는 의사가 입원 없이 집에서 퇴원할 계획인 관찰 장치 하에서 치료하는 동안 임상적으로 결정된 안정화 달성.

제외 기준:

  1. 연구 약물에 대한 불내성.
  2. 말기 신장 질환.
  3. 관찰 장치에서 배출되는 시점에 BB를 적정할 계획입니다.
  4. 조사관이 생각하기에 연구를 완료하는 능력을 방해할 모든 상태(예: 극심한 비순응, 극심한 심리사회적 불안정의 병력).
  5. 서면 동의서를 제공할 수 없음.
  6. 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후부터 양성 hCG 실험실 테스트로 확인된 임신 종료까지의 여성 상태로 정의됩니다(가임 여성은 적절한 피임법 사용에 동의하는 경우에만 포함됨). 방법 또는 성적 금욕에 참여).
  7. 수축기 혈압이 100mmHg 미만입니다.
  8. 심박 조율기가 제대로 작동하지 않는 경우, 부비동 증후군, 동방 차단 또는 3도 방실 차단.
  9. 심한 간 장애.
  10. 페이스메이커 의존성(예: 맥박 조정기에 의해서만 유지되는 심박수).
  11. 강력한 CYP3A4 억제제의 병용. 강력한 CYP3A4 억제제의 예로는 아졸 항진균제(예: 이트라코나졸), 마크로라이드 항생제(예: 클라리트로마이신, 텔리트로마이신), HIV 프로테아제 억제제(예: 넬피나비르) 및 네파조돈이 있습니다.
  12. 중단할 계획이 없는 딜티아젬 또는 베라파밀의 병용.
  13. 중증의 좌측 판막 이상(중증 대동맥 협착증, 중증 승모판 협착증, 중증 대동맥 부전 또는 중증 승모판 역류)
  14. 무작위화 이전 또는 시점에 제한적 아밀로이드 심근병증, 급성 심근염 또는 비대성 폐쇄성, 제한성 또는 수축성 심근병증이 문서화되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Ivabradine (Corlanor)
모든 피험자는 동일한 수의 추적 관찰, 용량 적정 (필요한 경우) 및 연구 절차를 완료하지만,이 팔의 대상은 연구 기간 동안 활성 약물을 받게됩니다.
의약품: 이바브라딘
관찰실에서 퇴원할 때 피험자는 집에서 복용할 활성 약물이 들어 있는 경구 캡슐이 들어 있는 약병을 받게 됩니다. 이 아암은 피험자가 연구 기간 동안 연구 약물 BID를 복용하도록 요구할 것입니다. 연구 팀이나 피험자 모두 알약 병에 활성 약물이나 위약이 들어 있는지 알 수 없습니다.
다른 이름들:
  • 코를라노르
위약 비교기: 위약
모든 피험자는 동일한 수의 추적 관찰, 복용량 적정 (필요한 경우) 및 연구 절차를 완료하지만,이 팔의 대상은 연구 기간 동안 위약을 받게됩니다.
의약품: 위약
관찰실에서 퇴원할 때 피험자는 집에서 복용할 활성 약물이 포함되지 않은 경구 캡슐이 들어 있는 약병을 받게 됩니다. 이 아암은 피험자가 연구 기간 동안 연구 약물 BID를 복용하도록 요구할 것입니다. 연구 팀이나 피험자 모두 알약 병에 활성 약물이나 위약이 들어 있는지 알 수 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수의 변화
기간: 기준선, 14일(+/-1) 및 28일(+/-2)에 기록할 심박수.
12리드 ECG 및 Zio® 패치로 측정한 최종 방문에서 기준선 방문까지의 심박수 변화.
기준선, 14일(+/-1) 및 28일(+/-2)에 기록할 심박수.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기 식별 아프리카 계 미국인의 심박수 변화
기간: 14 일 (+/- 1) 및 28 일 (+/- 2)에서 기록되는 심박수.
12 리드 ECG 및 ZIO® 패치로 측정 한 기준 방문을 최종 방문하여 자체 식별 아프리카 계 미국인의 심박수 변화.
14 일 (+/- 1) 및 28 일 (+/- 2)에서 기록되는 심박수.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NT-proBNP의 변화
기간: 바이오마커는 기준선과 28일(+/-2)에 그려집니다.
기준 방문에서 최종 방문까지 NT-proBNP의 변화, Roche Cobas® 분석기를 사용하여 측정 및 정량화.
바이오마커는 기준선과 28일(+/-2)에 그려집니다.
HS-TNT의 변경
기간: 바이오 마커는 기준선과 28 일 (+/- 2)에 그려 질 것입니다.
Roche Cobas® 분석기를 사용하여 기준선 방문에서 최종 방문으로 NT-ProBNP의 변경.
바이오 마커는 기준선과 28 일 (+/- 2)에 그려 질 것입니다.
안전 : 계획되지 않은 의료
기간: 기준선에서 최종 방문까지 계획되지 않은 의료 방문 기록 (28 일 (+/- 2)).
28 일 (+/- 2) 이내에 모든 환경에서 계획되지 않은 의료에 대한 프레젠테이션.
기준선에서 최종 방문까지 계획되지 않은 의료 방문 기록 (28 일 (+/- 2)).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Phillip Levy

협력자

Amgen
iRhythm Technologies, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1701000235

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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