Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk som vurderer effektiviteten av Ivabradin startet ved utskrivning fra observasjonsenheten (OBSERVE-IVA)

2. oktober 2018 oppdatert av: Phillip Levy

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som vurderer effekten av Ivabradin initiert ved utskrivning fra observasjonsenheten

Ivabradin (IVA) har vist seg å redusere risikoen for sykehusinnleggelser for forverret hjertesvikt og var assosiert med en trend mot forbedret dødelighet i SHIFT1-studien. SHIFT1 ekskluderte pasienter innen 4 uker etter utskrivning fra sykehus, så effekten og sikkerheten til IVA i denne innstillingen er mindre klar.

I dagens helsemiljø blir flere og flere pasienter som oppsøker akuttmottaket (ED) for mild akutt hjertesvikt (AHF) plassert på observasjonsavdeling og deretter utskrevet, eller utskrevet direkte fra akuttmottaket. Dette er ikke bare et voksende segment av pasienter, men representerer også et viktig mulighetsvindu for å gripe inn med en potensielt effektiv terapi.

Dessuten, på dette tidspunktet i en pasients opplevelse (utskrives etter å ha blitt behandlet for forverring av hjertesvikt), er det ikke klart at betablokkere (BB) ennå bør økes/startes på grunn av den nylige eksacerbasjonstilstanden.

Standardbehandling av forverret hjertesvikt som presenteres for akuttmottaket eller akuttbehandling inkluderer diuretika (f.eks. furosemid) og vasodilatorer (f.eks. ACE-I, ARB, Hydralazine/Isosorbide eller ARNi), men i henhold til vanlig standard for omsorg er titrering av betablokkade ofte forbeholdt poliklinisk oppfølging etter en periode med påvist stabilitet (i ambulatorisk setting).

Dette er i motsetning til sykehusinnlagte pasienter, hvor pasienter har blitt observert av behandlerteamet i flere dager, antagelig viser stabilitet og bedring, og det å starte lavdose BB ved utskrivning fra sykehus har vist seg å være trygt. Som sådan er disse ED/observasjonsutskrivningspasientene ofte ikke optimale kandidater for intensivering av BB ved utgivelsestidspunktet, og kan anses å ha maksimalt tolerert BB-dose (i minst 2-4 uker). Dette kan representere en sårbar periode for disse pasientene; det er ukjent i forbindelse med observasjonsutskrivning, men bevis fra sykehusinnlagte pasienter indikerer at den høyeste daglige risikoen for rehospitalisering er dagene rett etter utskrivning. IVA kan være effektiv post-observasjonsenhetsbehandling (hvor pasienter med lavere risiko for hjertesvikt (HF) vanligvis plasseres), for å redusere hjertefrekvensen (uten å redusere kontraktiliteten, slik som en BB ville) for å redusere risikoen for sykehusinnleggelse eller akuttbehandling, men sikkerhet og effekt (med hensyn til hjertefrekvensreduksjon) i denne innstillingen har ikke blitt undersøkt tidligere.

I tillegg manglet SHIFT1-studien afroamerikanere, og denne unike pasientpopulasjonen er ikke tidligere studert med IVA. Undersøkelsesstedene betjener en overveiende afroamerikansk pasientpopulasjon. Derfor representerer den foreslåtte studien en viktig mulighet til å samle data om IVA-effekt i denne understuderte pasientgruppen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner vil bli registrert på tidspunktet for utskrivning fra observasjonsenheten (besøk 1), alle grunnlinjeprosedyrer vil bli utført på dette tidspunktet, disse vil inkludere blodprøvetaking for biomarkørvurderinger, vital, fysisk undersøkelse og IP-dispensasjon. Ved baseline-besøket vil studieteamet planlegge en oppfølgingstime etter dag 28 +/- 2 (besøk 3) med forsøkspersonens primærlege (PCP)/kardiolog, hvis forsøkspersonen ikke har egen PCP/kardiolog. studieteamet vil planlegge og legge til rette for denne avtalen med Gateway Clinic. En liste over aktuelle medisiner og doser vil bli gitt. På dag 14 +/-1 (besøk 2) vil forsøkspersonen komme tilbake for et oppfølgingsbesøk for IP-ansvar og titrering (hvis nødvendig), BB-opptitrering (hvis nødvendig), utskifting av HR-monitor (Zio-patch), vurdering av evt. uønskede hendelser, EKG, vitale tegn, og vil gjennomgå en fysisk undersøkelse. På dag 28 +/-2 (besøk 3), vil pasienten returnere for studieavslutningsprosedyrer, som inkluderer blodprøvetaking for biomarkørvurderinger, vitale funksjoner, fysisk undersøkelse, vurdering av uønskede hendelser (hvis noen), og IP-retur.

Som med alle kliniske studier, vil ingen avblinding forekomme med mindre det er en bekymring for pasientsikkerhet, da dette kan påvirke integriteten til data. Studieteamet vil gi pasienten og pasientens PCP/kardiolog et klinisk sammendrag, inkludert EKG. Løpende behandling av pasientens tilstand vil være etter deres PCP/kardiologs skjønn og vil ikke bli påvirket direkte av deltakelse i denne studien.

Ved randomisering vil den initiale dosen av Ivabradin være 5 mg BID. Ved oppfølging av dag 14 vil medisinjusteringer bli foretatt (hvis nødvendig). Ved oppfølging av dag 28 vil IP bli permanent stoppet.

Ved det siste besøket vil studieteamet kontakte pasientens primærlege og/eller kardiologen for å varsle om at pasienten har fullført studien og er slutt på studiemedikamentet, og det er nå PCP/kardiologens skjønn å foreskrive åpent ivabradin (Corlanor) ) til pasienten eller ikke, som klinisk indisert. Dersom pasientens primærlege og/eller kardiolog foreskriver åpent ivabradin (Corlanor) etter at studien er fullført, vil pasient- eller pasientforsikring stå for betalingen da dette da vil være en del av rutinemessig klinisk behandling.

Zio-lappen vil bli plassert ved utslipp fra observasjonsenheten. Ved 14-dagers oppfølging vil den originale Zio-lappen bli samlet inn og en andre vil bli plassert. Ved 28-dagers oppfølging vil det andre Zio-plasteret bli samlet inn

Basert på SHIFT1-studien er gjennomsnittlig hjertefrekvensreduksjon med IVA 8 bpm med et standardavvik på 13 bpm. En prøvestørrelse på 57 i hver gruppe vil ha 90 % kraft til å oppdage en forskjell i middelverdi på 8,0 forutsatt at det vanlige standardavviket er 13,0 ved bruk av en to-gruppe t-test med et tosidig signifikansnivå på 0,05. For å ta høyde for en anslått frafallsprosent på 15 %, vil 66 forsøkspersoner bli registrert i hver gruppe (132 totalt for studien over en 2-års periode). Videre forventer etterforskerne at påmeldingssentrene vil rekruttere en kohort som består av 75 % selvidentifiserte afroamerikanere. Dette tallet (n=99) vil gi 80 % kraft til å oppdage samme effektstørrelse når det analyseres kun hos afroamerikanere.

For sikkerhetsendepunktet (uplanlagt presentasjon for medisinsk behandling), forutsatt en hendelsesrate på 25 % etter 1 måned (estimert basert på reinnleggelsesrater på lokalt sykehus), vil prøvestørrelsen gi 80 % kraft til å oppdage en dobling av den relative risikoen. Hvis hendelsesraten for kontrollgruppen er høyere, vil det være større kraft; for eksempel, med en hendelsesrate på 35 % vil vi ha 98 % makt for risiko-forhold på 2,0 og 83 % effekt for risikoforhold på 1,75.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

132

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Rekruttering
        • Wayne State University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henry Ford Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >18 og <90.
  2. Etablert HF med redusert ejeksjonsfraksjon (EF ≤35 %), vurdering utført innen 12 måneder etter indeksbesøk.
  3. Innlagt under observasjonsenhet for forvaltning av AHF.
  4. Hjertefrekvens ≥70 slag per minutt, med sinusrytme.
  5. Motta retningslinjebasert medisinsk terapi etter den behandlende legens vurdering.
  6. Pasient på en betablokker-kur. Oppnådd klinisk bestemt stabilisering under behandling under observasjonsenhet slik at behandlende lege planlegger å skrives ut uten sykehusinnleggelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent intoleranse for å studere narkotika.
  2. Sluttstadium nyresykdom.
  3. Planlegg å titrere BB ved utskrivning fra observasjonsenheten.
  4. Enhver tilstand som etter etterforskernes mening vil forstyrre muligheten til å fullføre studien (f. historie med ekstrem manglende overholdelse, ekstrem psykososial ustabilitet).
  5. Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke.
  6. Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv hCG-laboratorietest (kvinner i fertil alder vil bare bli inkludert hvis de samtykker i å bruke adekvat prevensjon metoder eller delta i seksuell avholdenhet).
  7. Systolisk blodtrykk mindre enn 100 mmHg.
  8. Sick sinus syndrome, sinoatrial block eller 3. grad AV block, med mindre en fungerende pacemaker er tilstede.
  9. Alvorlig nedsatt leverfunksjon.
  10. Pacemakeravhengighet (dvs. hjertefrekvens opprettholdes utelukkende av pacemakeren).
  11. Samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere. Eksempler på sterke CYP3A4-hemmere inkluderer azol-antifungale midler (f.eks. itrakonazol), makrolidantibiotika (f.eks. klaritromycin, telitromycin), HIV-proteasehemmere (f.eks. nelfinavir) og nefazodon.
  12. Samtidig bruk av diltiazem eller verapamil som ikke er planlagt å seponere.
  13. Alvorlige, venstresidige klaffeavvik (alvorlig aortastenose, alvorlig mitralstenose, alvorlig aortainsuffisiens eller alvorlig mitralregurgitasjon.
  14. Dokumentert, før eller på tidspunktet for randomisering, restriktiv amyloid kardiomyopati, eller akutt myokarditt, eller hypertrofisk obstruktiv, restriktiv eller konstriktiv kardiomyopati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ivabradin (Corlanor)
Alle forsøkspersoner vil fullføre samme antall oppfølginger, dosetitreringer (hvis nødvendig) og studieprosedyrer, men forsøkspersoner i denne armen vil motta aktivt medikament under studiens varighet.
Legemiddel: Ivabradin
Ved utskrivelse fra observasjonsenheten vil forsøkspersonene få en pilleflaske som inneholder orale kapsler som inneholder aktivt medikament til å ta hjemme. Denne armen vil kreve at forsøkspersonen tar studiemedisinen BID i løpet av studieperioden. Verken studieteam eller forsøksperson vil vite om pilleflasken inneholder aktivt medikament eller placebo.
Andre navn:
  • Corlanor
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Alle forsøkspersoner vil fullføre samme antall oppfølginger, dosetitreringer (hvis nødvendig) og studieprosedyrer, men forsøkspersoner i denne armen vil få placebo i studiens varighet.
Legemiddel: Placebo
Ved utskrivelse fra observasjonsenheten vil forsøkspersonene få en pilleflaske som inneholder orale kapsler som ikke inneholder aktivt medikament til å ta hjemme. Denne armen vil kreve at forsøkspersonen tar studiemedisinen BID i løpet av studieperioden. Verken studieteam eller forsøksperson vil vite om pilleflasken inneholder aktivt medikament eller placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Hjertefrekvens skal registreres ved baseline, dag 14 (+/-1) og dag 28 (+/-2).
Endring i hjertefrekvens fra siste besøk til baseline-besøk, målt med 12-avlednings-EKG og Zio®-plaster.
Hjertefrekvens skal registreres ved baseline, dag 14 (+/-1) og dag 28 (+/-2).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjertefrekvens hos selvidentifiserte afroamerikanere
Tidsramme: Hjertefrekvens skal registreres ved baseline, dag 14 (+/-1) og dag 28 (+/-2).
Endring i hjertefrekvens hos selvidentifiserte afroamerikanere fra siste besøk til baseline-besøk, målt med 12-avlednings-EKG og Zio®-plaster.
Hjertefrekvens skal registreres ved baseline, dag 14 (+/-1) og dag 28 (+/-2).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i NT-proBNP
Tidsramme: Biomarkører vil bli tegnet ved baseline og på dag 28 (+/-2).
Endring i NT-proBNP fra baseline-besøk til siste besøk, målt og kvantifisert ved hjelp av Roche Cobas®-analysatoren.
Biomarkører vil bli tegnet ved baseline og på dag 28 (+/-2).
Endring i hs-TnT
Tidsramme: Biomarkører vil bli tegnet ved baseline og på dag 28 (+/-2).
Endring i NT-proBNP fra baseline-besøk til siste besøk, målt og kvantifisert ved hjelp av Roche Cobas®-analysatoren.
Biomarkører vil bli tegnet ved baseline og på dag 28 (+/-2).
Sikkerhet: Uplanlagt medisinsk behandling
Tidsramme: Registrering av uplanlagte legebesøk fra baseline til siste besøk (dag 28 (+/- 2)).
Presentasjon for uplanlagt medisinsk behandling i alle omgivelser innen 28 (+/-2) dager.
Registrering av uplanlagte legebesøk fra baseline til siste besøk (dag 28 (+/- 2)).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Phillip Levy

Samarbeidspartnere

Amgen
iRhythm Technologies, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1701000235

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Ivabradin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere