Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ivabradiinin tehokkuutta arvioiva koe aloitettiin havaintoyksikön purkamisen yhteydessä (OBSERVE-IVA)

maanantai 19. toukokuuta 2025 päivittänyt: Phillip Levy

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe ivabradiinin tehokkuuden arvioimiseksi, joka aloitettiin havainnointiyksiköstä poiston yhteydessä

Ivabradiinin (IVA) on osoitettu vähentävän sairaalahoitojen riskiä sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi, ja se liittyi kuolleisuuden paranemiseen SHIFT1-tutkimuksessa. SHIFT1 sulki pois potilaat neljän viikon kuluessa sairaalasta kotiuttamisesta, joten IVA:n teho ja turvallisuus tässä tilanteessa ei ole yhtä selvää.

Nykypäivän terveydenhuoltoympäristössä yhä useampia potilaita, jotka hakeutuvat päivystykseen (ED) lievän akuutin sydämen vajaatoiminnan (AHF) vuoksi, sijoitetaan tarkkailuosastolle ja sen jälkeen kotiutetaan tai kotiutetaan suoraan päivystysosastolta. Tämä ei ole vain kasvava potilasryhmä, vaan se on myös tärkeä tilaisuus puuttua mahdollisesti tehokkaaseen hoitoon.

Lisäksi tässä vaiheessa potilaan kokemuksesta (sydämen vajaatoiminnan pahenemisen jälkeen kotiutettuna) ei ole selvää, pitäisikö beetasalpaajia (BB) vielä lisätä/aloittaa äskettäisen pahenemistilanteen vuoksi.

Päivystykseen tai kiireelliseen hoitoon saapuvan pahenevan sydämen vajaatoiminnan tavanomaiseen hoitoon kuuluvat diureetit (esim. furosemidi) ja vasodilataattorit (esim. ACE-I, ARB, hydralatsiini/isosorbidi tai ARNi), mutta tavanomaisen hoitostandardin mukaan beetasalpauksen titraus on usein varattu avohoidolle, kun on osoitettu vakaata ajanjaksoa (ambulatorisessa ympäristössä).

Tämä on ristiriidassa sairaalapotilaiden kanssa, joissa hoitotiimi on tarkkaillut potilaita päivien ajan, ja joiden oletetaan olevan vakautta ja paranemista, ja pienen annoksen BB:n aloittaminen sairaalasta kotiutumisen yhteydessä on osoittautunut turvalliseksi. Sellaisenaan nämä ED/tarkkailusta poistuneet potilaat eivät useinkaan ole optimaalisia ehdokkaita BB:n voimistumiseen vapautumishetkellä, ja heidän voidaan katsoa olevan maksimaalisella siedetyllä BB-annoksella (ainakin 2-4 viikon ajan). Tämä voi olla haavoittuva ajanjakso näille potilaille; sitä ei tunneta tarkkailun kotiutumisen yhteydessä, mutta sairaalassa olevilta potilailta saadut todisteet osoittavat, että suurin päivittäinen riski joutua uudelleen sairaalahoitoon on juuri kotiutuksen jälkeisinä päivinä. IVA voi olla tehokas seurantayksikön jälkeinen hoito (joihin tyypillisesti sijoitetaan alhaisemman riskin sydämen vajaatoimintaa sairastavia potilaita) sydämen lyöntitiheyden alentamiseksi (vähentämättä supistumiskykyä, kuten BB voisi) auttaa vähentämään sairaalahoidon tai ensiapuhoidon riskiä, ​​mutta turvallisuutta ja tehoa (sykkeen laskun suhteen) tässä asetuksessa ei ole aiemmin tutkittu.

Lisäksi SHIFT1-tutkimuksesta puuttuivat afroamerikkalaiset, eikä tätä ainutlaatuista potilaspopulaatiota ole aiemmin tutkittu IVA:lla. Tutkimuspaikat palvelevat pääosin afroamerikkalaista potilaspopulaatiota. Siksi ehdotettu tutkimus on tärkeä tilaisuus kerätä tietoja IVA:n vaikutuksesta tässä alitutkitussa potilasryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt rekisteröidään havainnointiyksiköstä poistumisen yhteydessä (käynti 1), kaikki perustoimenpiteet suoritetaan tällä hetkellä, mukaan lukien verenotto biomarkkeriarviointia varten, elintärkeät tiedot, fyysinen tarkastus ja IP-luokittelu. Lähtötilanteessa tutkimusryhmä suunnittelee seuranta-ajan päivälle 28 +/- 2 (käynti 3) potilaan perusterveydenhuollon lääkärin (PCP)/kardiologin kanssa, jos tutkittavalla ei ole omaa PCP-/kardiologia. tutkimusryhmä suunnittelee ja helpottaa tätä tapaamista Gateway Clinicin kanssa. Luettelo nykyisistä lääkkeistä ja annoksista toimitetaan. Päivänä 14 +/-1 (käynti 2) koehenkilö palaa seurantakäynnille IP-vastuun ja titrauksen (tarvittaessa), BB:n nostamisen (tarvittaessa), sykemonitorin vaihtamisen (Zio-laastarin) seurantaan, minkä tahansa haittatapahtumat, EKG, elintoiminnot ja käydään fyysisessä tarkastuksessa. Päivänä 28 +/-2 (käynti 3) potilas palaa tutkimuksesta poistumistoimenpiteisiin, joihin kuuluu verenotto biomarkkeriarviointia varten, elintärkeät tiedot, fyysinen tutkimus, haittatapahtumien arviointi (jos sellaisia ​​on) ja IP-palautus.

Kuten kaikissa kliinisissä tutkimuksissa, sokkoutumista ei tapahdu, ellei potilasturvallisuus ole huolissaan, koska tämä voi vaikuttaa tietojen eheyteen. Tutkimusryhmä toimittaa potilaalle ja potilaan PCP/kardiologille kliinisen yhteenvedon, joka sisältää EKG:t. Potilaan tilan jatkuva hoito on hänen PCP-/kardiologinsa harkinnassa, eikä tähän tutkimukseen osallistuminen vaikuta suoraan.

Satunnaistuksessa ivabradiinin aloitusannos on 5 mg kahdesti vuorokaudessa. Päivän 14 seurannassa lääkitystä muutetaan (tarvittaessa). Seurantapäivänä 28 IP pysäytetään pysyvästi.

Viimeisellä käynnillä tutkimusryhmä ottaa yhteyttä potilaan perusterveydenhuollon lääkäriin ja/tai kardiologiin ilmoittaakseen, että potilas on suorittanut tutkimuksen ja on poissa tutkimuslääkkeestä, ja nyt on PCP/kardiologin harkinnan mukaan määrätä avoimen ivabradiinin (Corlanor) ) potilaalle tai ei kliinisen aiheen mukaisesti. Jos potilaan perusterveydenhuollon lääkäri ja/tai kardiologi määrää avoimen ivabradiinin (Corlanor) tutkimuksen päätyttyä, potilas tai potilasvakuutus on vastuussa maksusta, koska se olisi silloin osa rutiinihoitoa.

Zio-laastari sijoitetaan havaintoyksiköstä purkamisen yhteydessä. 14 päivän seurannassa alkuperäinen Zio-laastari kerätään ja toinen kiinnitetään. 28 päivän seurannassa kerätään toinen Zio-laastari

SHIFT1-tutkimuksen perusteella keskimääräinen sykkeen lasku IVA:lla on 8 lyöntiä minuutissa keskihajonnan ollessa 13 lyöntiä minuutissa. Otoskoolla 57 kussakin ryhmässä on 90 %:n kyky havaita ero keskiarvoissa 8,0 olettaen, että yhteinen standardipoikkeama on 13,0 käyttämällä kahden ryhmän t-testiä, jonka kaksipuolinen merkitsevyystaso on 0,05. Arvioidun 15 %:n keskeyttämisasteen huomioon ottamiseksi kuhunkin ryhmään otetaan 66 koehenkilöä (yhteensä 132 tutkimusta kahden vuoden aikana). Lisäksi tutkijat odottavat, että ilmoittautumiskeskukset rekrytoivat kohortin, josta 75 prosenttia on itsetunnistettuja afroamerikkalaisia. Tämä luku (n = 99) antaa 80 % tehon havaita sama vaikutuskoko, kun analysoidaan vain afroamerikkalaisilla.

Turvallisuuspäätepisteen (sairaanhoidon suunnittelematon esittely) osalta olettaen, että tapahtumatiheys on 25 % 1 kuukauden kohdalla (arvioitu paikallisen sairaalan takaisinottoasteen perusteella), otoskoko antaa 80 %:n tehon havaita suhteellisen riskin kaksinkertaistuminen. Jos ohjausryhmän tapahtumataajuus on suurempi, teho on suurempi; esimerkiksi 35 %:n tapahtumasuhteella meillä olisi 98 %:n teho riskisuhteelle 2,0 ja 83 %:n teholle riskisuhteelle 1,75.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä >18 ja <90.
  2. Todettu HF alentuneella ejektiofraktiolla (EF ≤35 %), arviointi tehty 12 kuukauden sisällä indeksikäynnistä.
  3. Hyväksytty kotitalousfolion hallinnan tarkkailuyksikköön.
  4. Syke ≥70 lyöntiä minuutissa sinusrytmin kanssa.
  5. Ohjeeseen perustuvan lääketieteellisen hoidon saaminen hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
  6. Potilas saa tällä hetkellä beetasalpaajahoitoa. Saavutettu kliinisesti määritetty stabiloituminen hoidon aikana tarkkailuosastolla siten, että hoitava lääkäri suunnittelee kotiutumista ilman sairaalahoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu intoleranssi tutkimuslääkkeelle.
  2. Loppuvaiheen munuaissairaus.
  3. Suunnittele BB titraus havaintoyksiköstä purkamisen yhteydessä.
  4. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä häiritsevät kykyä suorittaa tutkimus (esim. äärimmäinen sitoutumattomuus, äärimmäinen psykososiaalinen epävakaus).
  5. Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
  6. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella hCG-laboratoriotestillä (hedelmällisessä iässä olevat naiset otetaan mukaan vain, jos he suostuvat käyttämään riittävää ehkäisyä menetelmiä tai harjoittaa seksuaalista pidättymistä).
  7. Systolinen verenpaine alle 100 mmHg.
  8. Sairas sinus-oireyhtymä, sinoatriaalikatkos tai 3. asteen AV-katkos, ellei paikalla ole toimivaa sydämentahdistinta.
  9. Vaikea maksan vajaatoiminta.
  10. Tahdistinriippuvuus (esim. sydämentahdistimen ylläpitämä syke).
  11. Vahvojen CYP3A4-estäjien samanaikainen käyttö. Esimerkkejä vahvoista CYP3A4:n estäjistä ovat atsoli-sienilääkkeet (esim. itrakonatsoli), makrolidiantibiootit (esim. klaritromysiini, telitromysiini), HIV-proteaasin estäjät (esim. nelfinaviiri) ja nefatsodoni.
  12. Samanaikainen diltiatseemin tai verapamiilin käyttö, jota ei ole tarkoitus lopettaa.
  13. Vakavat vasemmanpuoleiset läppähäiriöt (vaikea aorttastenoosi, vaikea mitraalisen ahtauma, vaikea aortan vajaatoiminta tai vaikea mitraalisen vajaatoiminta).
  14. Dokumentoitu ennen satunnaistamista tai sen aikana restriktiivinen amyloidikardiomyopatia tai akuutti sydänlihastulehdus tai hypertrofinen obstruktiivinen, restriktiivinen tai supistava kardiomyopatia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ivabradine (Corlanor)
Kaikki koehenkilöt suorittavat saman määrän seurantaa, annoksen titrauksia (tarvittaessa) ja tutkimusmenetelmiä, mutta tämän käsivarren kohteet saavat aktiivisen lääkkeen tutkimuksen kestoa varten.
Lääke: Ivabradiini
Havaintoyksiköstä poistuttaessa koehenkilöt saavat kotiin otettavaksi pilleripullon, joka sisältää aktiivista lääkettä sisältäviä kapseleita. Tämä haara edellyttää tutkittavan ottavan tutkimuslääkitystä BID tutkimusjakson ajan. Kumpikaan tutkimusryhmä tai tutkimushenkilö ei tiedä, sisältääkö pilleripullo aktiivista lääkettä vai lumelääkettä.
Muut nimet:
  • Corlanor
Placebo Comparator: Plasebo
Kaikki koehenkilöt suorittavat saman määrän seurantaa, annoksen titrauksia (tarvittaessa) ja tutkimusmenetelmiä, mutta tämän käsivarren kohteet saavat lumelääkettä tutkimuksen keston ajan.
Lääke: Plasebo
Poistuessaan havaintoyksiköstä koehenkilöt saavat kotiin otettavaksi pilleripullon, joka sisältää oraalisia kapseleita, jotka eivät sisällä aktiivista lääkettä. Tämä haara edellyttää tutkittavan ottavan tutkimuslääkitystä BID tutkimusjakson ajan. Kumpikaan tutkimusryhmä tai tutkimushenkilö ei tiedä, sisältääkö pilleripullo aktiivista lääkettä vai lumelääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Syke tallennetaan lähtötilanteessa, päivänä 14 (+/-1) ja päivänä 28 (+/-2).
Muutos sykkeessä viimeisestä käynnistä lähtötilanteeseen, mitattuna 12-kytkentäisellä EKG:llä ja Zio®-laastarin avulla.
Syke tallennetaan lähtötilanteessa, päivänä 14 (+/-1) ja päivänä 28 (+/-2).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sykkeen muutos itse tunnistettujen afrikkalaisten amerikkalaisten kanssa
Aikaikkuna: Syke tallennetaan lähtötilanteessa, päivä 14 (+/- 1) ja päivä 28 (+/- 2).
Sykkeen muutos itse tunnistettujen afrikkalaisten amerikkalaisten lopullisesta vierailusta lähtövierailusta, mitattuna 12-LEACH EKG: llä ja ZIO®-laastarilla.
Syke tallennetaan lähtötilanteessa, päivä 14 (+/- 1) ja päivä 28 (+/- 2).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos NT-proBNP:ssä
Aikaikkuna: Biomarkkerit piirretään lähtötilanteessa ja päivänä 28 (+/-2).
NT-proBNP:n muutos lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin, mitattu ja kvantifioitu Roche Cobas® -analysaattorilla.
Biomarkkerit piirretään lähtötilanteessa ja päivänä 28 (+/-2).
Muutos HS-TNT: ssä
Aikaikkuna: Biomarkkerit piirretään lähtötilanteessa ja päivänä 28 (+/- 2).
NT-ProbNP: n muutos lähtövierailusta viimeiseen vierailuun, mitataan ja kvantifioitu Roche Cobas® -analysaattorilla.
Biomarkkerit piirretään lähtötilanteessa ja päivänä 28 (+/- 2).
Turvallisuus: Suunnittelematon lääketieteellinen hoito
Aikaikkuna: Suunnittelemattomien lääketieteellisten vierailujen tallentaminen lähtötilanteesta viimeiseen vierailuun (päivä 28 (+/- 2)).
Esittely suunnittelemattomalle lääketieteelliselle hoidolle missä tahansa ympäristössä 28 (+/- 2) päivän sisällä.
Suunnittelemattomien lääketieteellisten vierailujen tallentaminen lähtötilanteesta viimeiseen vierailuun (päivä 28 (+/- 2)).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Phillip Levy

Yhteistyökumppanit

Amgen
iRhythm Technologies, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 8. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1701000235

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa