Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ivabradin hatékonyságát értékelő próba a megfigyelőegységből való kibocsátáskor kezdődött (OBSERVE-IVA)

2018. október 2. frissítette: Phillip Levy

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ivabradin hatékonyságának felmérésére, amelyet a megfigyelőegységből való kibocsátáskor indítottak

Kimutatták, hogy az ivabradin (IVA) csökkenti a szívelégtelenség súlyosbodása miatti kórházi kezelések kockázatát, és a SHIFT1 vizsgálatban a mortalitás javulását mutatják. A SHIFT1 kizárta a betegeket a kórházi elbocsátást követő 4 héten belül, így az IVA hatékonysága és biztonságossága ebben a helyzetben kevésbé egyértelmű.

A mai egészségügyi környezetben egyre több, enyhe heveny szívelégtelenség (AHF) miatt a Sürgősségi Osztályon (Sürgősségi Osztályon, AHF) jelentkező beteg kerül megfigyelési osztályra, majd elbocsátják, vagy egyenesen a sürgősségi osztályról. Ez nem csak a betegek növekvő szegmense, hanem fontos lehetőséget is jelent a potenciálisan hatékony terápia beavatkozására.

Ezen túlmenően a páciens tapasztalatának ezen a pontján (a szívelégtelenség súlyosbodása miatti kezelés után hazabocsátva) nem világos, hogy a béta-blokkolók (BB) adagját a közelmúltban tapasztalt súlyosbodás miatt még növelni kell/el kell kezdeni.

A súlyosbodó szívelégtelenség szokásos kezelése az ED-nél vagy sürgősségi ellátásban diuretikumokat (például furoszemid) és értágítókat (pl. ACE-I, ARB, Hydralazine/Isoszorbid vagy ARNi), de a szokásos ápolási standardoknak megfelelően a béta-blokád titrálását gyakran fenntartják ambuláns nyomon követésre, miután a stabilitás bizonyított (ambuláns körülmények között).

Ez ellentétben áll a kórházi betegekkel, ahol a betegeket a kezelőcsoport napok óta figyeli, feltehetően stabilitást és javulást mutatnak, és a kis dózisú BB indítása a kórházi elbocsátáskor biztonságosnak bizonyult. Mint ilyenek, ezek az ED/Megfigyeléses elbocsátású betegek gyakran nem optimális jelöltek a BB intenzitására a felszabadulás időpontjában, és úgy tekinthető, hogy a maximálisan tolerálható BB dózisban (legalább 2-4 hétig) részesülnek. Ez sérülékeny időszakot jelenthet ezeknek a betegeknek; a megfigyelési elbocsátás keretein belül ismeretlen, de a kórházi betegektől származó bizonyítékok azt mutatják, hogy a legmagasabb napi kockázat az újrahospitalizálásra a közvetlenül a hazabocsátás utáni napokban van. Az IVA hatékony utómegfigyelési egység kezelés (ahol általában alacsonyabb kockázatú szívelégtelenségben szenvedő betegeket helyeznek el), a szívfrekvencia csökkentésére (anélkül, hogy csökkentené a kontraktilitást, mint például a BB tenné), hogy csökkentse a kórházi kezelés vagy a sürgősségi ellátás kockázatát, de a biztonságosságot és a hatékonyságot (a pulzusszám csökkentését illetően) ebben a beállításban korábban nem vizsgálták.

Ezenkívül a SHIFT1 vizsgálatból hiányoztak az afroamerikaiak, és ezt az egyedülálló betegpopulációt korábban nem vizsgálták IVA-val. A vizsgálóhelyek túlnyomórészt afroamerikai betegpopulációt szolgálnak ki. Ezért a javasolt vizsgálat fontos lehetőséget jelent az IVA-hatásra vonatkozó adatok gyűjtésére ebben az alulvizsgált betegcsoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyokat a megfigyelő egységből való elbocsátáskor (1. vizit) veszik fel, ekkor minden kiindulási eljárást végrehajtanak, ideértve a vérvételt a biomarkerek értékeléséhez, a vitális vizsgálatokhoz, a fizikális vizsgálathoz és az IP-feladáshoz. Az alaplátogatás alkalmával a vizsgálati csoport a 28. +/- 2. nap (3. vizit) után egy utóellenőrzési időpontot ütemez be az alany alapellátó orvosával (PCP)/kardiológusával, ha az alany nem rendelkezik saját PCP-vel/kardiológussal. A vizsgálati csoport ütemezi és segíti ezt a találkozót a Gateway Clinic-kel. Megjelenik az aktuális gyógyszerek és adagok listája. A 14. napon +/-1 (2. látogatás) az alany visszatér egy nyomon követési látogatásra az IP elszámoltathatósága és titrálása (ha szükséges), BB uptitrálás (ha szükséges), a HR monitor cseréje (Zio patch), értékelése céljából. nemkívánatos események, EKG, életjelek, és fizikális vizsgálaton esnek át. A 28. +/-2. napon (3. vizit) a beteg visszatér a vizsgálatból való kilépési eljárásokra, amelyek magukban foglalják a vérvételt a biomarkerek értékeléséhez, a vitális adatokhoz, a fizikális vizsgálathoz, a nemkívánatos események értékeléséhez (ha vannak), és az IP-visszatéréshez.

Mint minden klinikai vizsgálatnál, a vakság feloldása nem történik meg, hacsak nem aggodalomra ad okot a betegek biztonsága, mivel ez befolyásolhatja az adatok integritását. A vizsgálati csoport klinikai összefoglalót nyújt a páciensnek és a páciens PCP/kardiológusának, beleértve az EKG-t is. A páciens állapotának folyamatos kezelése a PCP/kardiológus döntése alapján történik, és a vizsgálatban való részvétel nem befolyásolja közvetlenül.

Randomizáláskor az ivabradin kezdeti adagja naponta kétszer 5 mg. A 14. napi követéskor a gyógyszeres kezelést módosítják (ha szükséges). A 28. követési napon az IP végleg leáll.

Az utolsó látogatáskor a vizsgálati csoport felveszi a kapcsolatot a beteg alapellátó orvosával és/vagy kardiológusával, hogy értesítse, hogy a beteg befejezte a vizsgálatot, és a vizsgálati gyógyszertől elfogy, és mostantól a PCP/kardiológus belátása szerint ír fel nyílt ivabradint (Corlanor). ). Ha a beteg alapellátó orvosa és/vagy kardiológusa a vizsgálat befejezése után nyílt elrendezésű ivabradint (Corlanor) ír fel, a beteg vagy a betegbiztosítás felelős a fizetésért, mivel ez a rutin klinikai ellátás részét képezné.

A Zio tapasz a megfigyelő egységből való kiürítéskor kerül elhelyezésre. A 14 napos utánkövetés során összegyűjtik az eredeti Zio tapaszt, és elhelyezik a másodikat. A 28 napos utánkövetés során a második Zio patch összegyűjtésre kerül

A SHIFT1 vizsgálat alapján az átlagos pulzusszám csökkenés IVA-val 8 bpm, 13 bpm szórással. Az 57-es minta mindegyik csoportban 90%-os képességgel rendelkezik a 8,0-s átlagok különbségének kimutatására, feltételezve, hogy a közös szórás 13,0, kétcsoportos t-próbával 0,05-ös kétoldali szignifikancia szinttel. A 15%-os előrejelzett lemorzsolódási arány figyelembevétele érdekében 66 alanyt vesznek fel minden csoportba (összesen 132 személyt a vizsgálat során egy 2 éves időszak alatt). Ezenkívül a nyomozók arra számítanak, hogy a felvételi központok olyan csoportot fognak toborozni, amely 75%-ban önazonosító afroamerikaiakból áll. Ez a szám (n=99) 80%-os teljesítményt biztosít az azonos hatásméret észleléséhez, ha csak afro-amerikaiakat vizsgálunk.

A biztonsági végpont (az orvosi ellátás nem tervezett bemutatása) esetében 25%-os eseményarányt feltételezve 1 hónap után (a helyi kórházi visszafogadási arányok alapján becsülve), a minta mérete 80%-os teljesítményt biztosít a relatív kockázat megduplázódásának kimutatására. Ha a Control csoport eseményaránya nagyobb, akkor nagyobb lesz a teljesítmény; például 35%-os eseményaránnyal 98%-os 2,0-s kockázati arányhoz, 83%-os 1,75-ös kockázati arányhoz pedig 83%-os teljesítményünk lenne.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

132

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Toborzás
        • Wayne State University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Még nincs toborzás
        • Henry Ford Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 90 év feletti életkor.
  2. Megállapított szívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióval (EF ≤35%), a felmérés az indexlátogatás után 12 hónapon belül megtörtént.
  3. Felvett a HAF kezelésével foglalkozó megfigyelési egység alá.
  4. Pulzusszám ≥70 ütés percenként, szinuszritmussal.
  5. Útmutató alapú gyógyászati ​​terápia fogadása a kezelőorvos megítélése szerint.
  6. A beteg jelenleg béta-blokkoló kezelés alatt áll. Klinikailag meghatározott stabilizáció a megfigyelési egység alatt végzett kezelés során úgy, hogy a kezelőorvos azt tervezi, hogy kórházi felvétel nélkül hazaengedi.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert intolerancia a vizsgált gyógyszerrel szemben.
  2. Végstádiumú vesebetegség.
  3. Tervezze meg a BB titrálását a megfigyelési egységből való kiürítéskor.
  4. Minden olyan körülmény, amely a vizsgálók véleménye szerint zavarja a vizsgálat befejezésének képességét (pl. szélsőséges nem-adherencia, extrém pszichoszociális instabilitás).
  5. Képtelenség írásos beleegyezés megadására.
  6. Terhes vagy szoptató (szoptató) nők, akiknél a terhességet a nő fogamzás utáni állapotaként határozzák meg a terhesség befejezéséig, amelyet pozitív hCG laboratóriumi teszt igazol (a fogamzóképes korú nők csak abban az esetben számítanak bele, ha beleegyeznek a megfelelő fogamzásgátló használatába módszerek vagy szexuális absztinencia).
  7. Szisztolés vérnyomás kevesebb, mint 100 Hgmm.
  8. Beteg sinus szindróma, sinoatriális blokk vagy 3. fokú AV-blokk, kivéve, ha működő pacemaker van jelen.
  9. Súlyos májkárosodás.
  10. Pacemaker-függőség (pl. kizárólag a pacemaker által fenntartott pulzusszám).
  11. Erős CYP3A4 gátlók egyidejű alkalmazása. Az erős CYP3A4 inhibitorok közé tartoznak például az azol gombaellenes szerek (például itrakonazol), makrolid antibiotikumok (például klaritromicin, telitromicin), HIV proteáz inhibitorok (például nelfinavir) és nefazodon.
  12. Diltiazem vagy verapamil egyidejű alkalmazása, amelynek abbahagyását nem tervezik.
  13. Súlyos, bal oldali billentyű-rendellenességek (súlyos aorta szűkület, súlyos mitralis szűkület, súlyos aorta-elégtelenség vagy súlyos mitralis regurgitáció).
  14. A randomizáció előtt vagy idején dokumentált restrikciós amiloid kardiomiopátia vagy akut szívizomgyulladás, vagy hipertrófiás obstruktív, restriktív vagy összehúzó kardiomiopátia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Ivabradin (Corlanor)
Minden alany ugyanannyi nyomon követést, dózistitrálást (ha szükséges) és vizsgálati eljárást hajt végre, azonban az ebbe a karba tartozó alanyok aktív gyógyszert kapnak a vizsgálat időtartama alatt.
Drog: Ivabradin
A megfigyelő egységből való kibocsátáskor az alanyok kapnak egy tablettapalackot, amely aktív hatóanyagot tartalmazó orális kapszulákat tartalmaz, hogy otthon is bevigyék. Ebben a karban az alanynak a vizsgálati időszak alatt kétszer kell bevennie a vizsgálati gyógyszert. Sem a vizsgálati csoport, sem az alany nem fogja tudni, hogy a tablettapalack aktív hatóanyagot vagy placebót tartalmaz-e.
Más nevek:
  • Corlanor
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Minden alany ugyanannyi nyomon követést, dózistitrálást (ha szükséges) és vizsgálati eljárást hajt végre, azonban az ebbe a ágba tartozó alanyok placebót kapnak a vizsgálat időtartama alatt.
Drog: Placebo
A megfigyelő egységből való kibocsátáskor az alanyok kapnak egy tablettát tartalmazó palackot, amely nem tartalmaz aktív hatóanyagot tartalmazó orális kapszulákat, és otthon is beveheti. Ebben a karban az alanynak a vizsgálati időszak alatt kétszer kell bevennie a vizsgálati gyógyszert. Sem a vizsgálati csoport, sem az alany nem fogja tudni, hogy a tablettapalack aktív hatóanyagot vagy placebót tartalmaz-e.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulzusszám változása
Időkeret: A pulzusszámot az alapvonalon, a 14. napon (+/-1) és a 28. napon (+/-2) kell rögzíteni.
A pulzusszám változása az utolsó vizittől a kiindulási vizitéig, 12 elvezetéses EKG-val és Zio® tapasszal mérve.
A pulzusszámot az alapvonalon, a 14. napon (+/-1) és a 28. napon (+/-2) kell rögzíteni.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívfrekvencia változása az önazonosító afroamerikaiakban
Időkeret: A pulzusszámot az alapvonalon, a 14. napon (+/-1) és a 28. napon (+/-2) kell rögzíteni.
A szívfrekvencia változása önazonosító afroamerikaiaknál az utolsó látogatástól a kiindulási vizitig, 12 elvezetéses EKG-val és Zio® tapasszal mérve.
A pulzusszámot az alapvonalon, a 14. napon (+/-1) és a 28. napon (+/-2) kell rögzíteni.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az NT-proBNP-ben
Időkeret: A biomarkereket az alapvonalon és a 28. napon (+/-2) rajzolják meg.
Az NT-proBNP változása a kiindulási vizittől az utolsó vizitéig, a Roche Cobas® analizátor segítségével mérve és számszerűsítve.
A biomarkereket az alapvonalon és a 28. napon (+/-2) rajzolják meg.
Változás a hs-TnT-ben
Időkeret: A biomarkereket az alapvonalon és a 28. napon (+/-2) rajzolják meg.
Az NT-proBNP változása a kiindulási vizittől az utolsó vizitéig, a Roche Cobas® analizátor segítségével mérve és számszerűsítve.
A biomarkereket az alapvonalon és a 28. napon (+/-2) rajzolják meg.
Biztonság: nem tervezett orvosi ellátás
Időkeret: A nem tervezett orvosi látogatások rögzítése a kiindulási állapottól az utolsó vizitig (28. nap (+/- 2)).
Bemutatás a nem tervezett orvosi ellátáshoz bármilyen körülmények között 28 (+/-2) napon belül.
A nem tervezett orvosi látogatások rögzítése a kiindulási állapottól az utolsó vizitig (28. nap (+/- 2)).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Phillip Levy

Együttműködők

Amgen
iRhythm Technologies, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1701000235

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ivabradin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel