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L'étude de l'efficacité et de l'innocuité de la crème de kétoconazole à 2 % chez les femmes thaïlandaises présentant un léger degré d'acné post-adolescence

6 février 2019 mis à jour par: Chulalongkorn University
Étudier l'efficacité (nombre total de réduction de l'acné) et l'innocuité de la crème de kétoconazole à 2 % chez les femmes thaïlandaises atteintes d'acné post-adolescence de degré léger par rapport au placebo pendant une période de 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • cycle menstruel régulier avec un léger degré d'acné post-adolescence
  • accepter d'arrêter les médicaments topiques et systémiques pour le traitement de l'acné pendant 2 et 4 semaines respectivement.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Autres éruptions cutanées actives sur les visages.
  • Allergique au kétoconazole ou à d'autres ingrédients de la préparation.
  • Signes d'hyperandrogénie
  • Prendre des médicaments anti-androgènes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crème de kétoconazole à 2 %
La crème de kétoconazole à 2 % s'applique sur le visage deux fois par jour pendant 10 semaines.
Médicament: Crème de kétoconazole à 2 %
La crème de kétoconazole à 2 % s'applique deux fois par jour
Comparateur placebo: Placebo
La crème hydrophile (préparation maison) s'applique sur le visage deux fois par jour pendant 10 semaines.
Médicament: Crème hydrophile
La crème hydrophile (préparation maison) s'applique deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de réduction de l'acné
Délai: 10 semaines
la différence du nombre d'acné (nombre total d'acné avant traitement - nombre total d'acné après traitement)
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients qui deviennent clairs ou presque clairs après le traitement
Délai: 10 semaines
clair ou presque clair noté par l'outil de notation de l'acné des femmes adultes
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chulalongkorn University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chanat Kumtornrut, MD, Chulalongkorn University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2017

Première publication (Réel)

7 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2019

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 317/60

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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