軽度の思春期後のにきびを持つタイの女性における2%ケトコナゾールクリームの有効性と安全性の研究
2019年2月6日 更新者:Chulalongkorn University
12 週間のプラセボと比較した軽度思春期以降のニキビを持つタイの女性における 2% ケトコナゾール クリームの有効性 (ニキビ減少の総数) と安全性を研究すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bangkok、タイ、10330
- Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 軽度の思春期後のにきびを伴う定期的な月経周期
- にきび治療のための局所および全身投薬をそれぞれ 2 週間および 4 週間中止することに同意します。
除外基準:
- 妊娠または授乳
- 顔の他のアクティブな発疹。
- ケトコナゾールまたは製剤の他の成分にアレルギーがある。
- 高アンドロゲン症の徴候
- 抗アンドロゲン薬の服用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:2%ケトコナゾールクリーム
2% ケトコナゾール クリームを 1 日 2 回、10 週間顔に塗布します。
|
2%ケトコナゾールクリームを1日2回塗布
|
プラセボコンパレーター:プラセボ
親水性クリーム(自社製)を1日2回、10週間顔に塗布します。
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親水性クリーム(自社製)を1日2回塗布
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
にきび減少の総数
時間枠:10週間
|
にきび数の差(治療前のにきびの総数 - 治療後のにきびの総数)
|
10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
治療後に完治またはほぼ完治した患者の割合
時間枠:10週間
|
Adult Female Acne Scoring Tool によるクリアまたはほぼクリアのスコア
|
10週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Chanat Kumtornrut, MD、Chulalongkorn University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (実際)
2018年9月15日
研究の完了 (実際)
2018年12月30日
試験登録日
最初に提出
2017年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月6日
最初の投稿 (実際)
2017年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月6日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 317/60
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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