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Die Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von 2 % Ketoconazol-Creme bei thailändischen Frauen mit leichter Akne nach der Pubertät

6. Februar 2019 aktualisiert von: Chulalongkorn University
Es sollte die Wirksamkeit (Gesamtzahl der Aknereduktion) und Sicherheit von 2%iger Ketoconazol-Creme bei thailändischen Frauen mit milder Post-Adoleszenz-Akne im Vergleich zu Placebo über einen Zeitraum von 12 Wochen untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Regelmäßiger Menstruationszyklus mit leichter Akne nach der Pubertät
  • stimmen zu, topische und systemische Medikamente zur Aknebehandlung für 2 bzw. 4 Wochen abzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Andere aktive Hautausschläge im Gesicht.
  • Allergisch gegen Ketoconazol oder andere Bestandteile der Zubereitung.
  • Anzeichen von Hyperandrogenismus
  • Einnahme von antiandrogenen Medikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2% Ketoconazol-Creme
2%ige Ketoconazol-Creme 10 Wochen lang zweimal täglich auf das Gesicht auftragen.
Arzneimittel: 2% Ketoconazol-Creme
2 % Ketoconazol-Creme wird zweimal täglich aufgetragen
Placebo-Komparator: Placebo
Hydrophile Creme (hauseigene Zubereitung) 10 Wochen lang zweimal täglich auf das Gesicht auftragen.
Arzneimittel: Hydrophile Creme
Hydrophile Creme (Hauszubereitung) zweimal täglich auftragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Aknereduktion
Zeitfenster: 10 Wochen
die Differenz der Aknezahl (Gesamtzahl der Akne vor der Behandlung – Gesamtzahl der Akne nach der Behandlung)
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die nach der Behandlung klar oder fast klar werden
Zeitfenster: 10 Wochen
klar oder fast klar, bewertet vom Adult Female Acne Scoring Tool
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Ermittler

  • Hauptermittler: Chanat Kumtornrut, MD, Chulalongkorn University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 317/60

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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