Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie naar de werkzaamheid en veiligheid van 2% ketoconazolcrème bij Thaise vrouwen met een milde mate van post-adolescentie-acne

6 februari 2019 bijgewerkt door: Chulalongkorn University
Onderzoek naar de werkzaamheid (totaal aantal verminderingen van acne) en veiligheid van 2% Ketoconazol-crème bij Thaise vrouwen met milde post-adolescentie-acne in vergelijking met placebo gedurende een periode van 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • regelmatige menstruatiecyclus met milde mate van acne na de adolescentie
  • stem ermee in om te stoppen met lokale en systemische medicatie voor de behandeling van acne gedurende respectievelijk 2 en 4 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Andere actieve huiduitslag op gezichten.
  • Allergisch voor ketoconazol of andere ingrediënten van de bereiding.
  • Tekenen van hyperandrogenisme
  • Het nemen van anti-androgene medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2% ketoconazolcrème
2% ketoconazolcrème gedurende 10 weken tweemaal daags op het gezicht aanbrengen.
Geneesmiddel: 2% ketoconazolcrème
2% ketoconazol-crème wordt tweemaal daags aangebracht
Placebo-vergelijker: Placebo
Hydrofiele crème (eigen bereiding) gedurende 10 weken tweemaal daags op het gezicht aanbrengen.
Geneesmiddel: Hydrofiele crème
Hydrofiele crème (eigen bereiding) tweemaal daags aanbrengen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal acnevermindering
Tijdsspanne: 10 weken
het verschil in acne-telling (totaal aantal acne vóór behandeling - totaal aantal acne na behandeling)
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat na behandeling helder of bijna helder wordt
Tijdsspanne: 10 weken
duidelijk of bijna duidelijk gescoord door Adult Female Acne Scoring Tool
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chulalongkorn University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chanat Kumtornrut, MD, Chulalongkorn University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 317/60

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acne na de adolescentie

Klinische onderzoeken op 2% ketoconazolcrème

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren