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Radiothérapie par faisceau de protons ou avec modulation d'intensité pour préserver la fonction cérébrale chez les patients atteints de gliome IDH mutant de grade II ou III

21 mai 2026 mis à jour par: NRG Oncology

Un essai randomisé de phase II de Proton Vs. Thérapie par photons (IMRT) pour la préservation cognitive chez les patients atteints de gliomes mutants IDH, de grade faible à intermédiaire

Cet essai clinique randomisé de phase II étudie les effets secondaires et l'efficacité de la radiothérapie par faisceau de protons ou avec modulation d'intensité pour préserver la fonction cérébrale chez les patients atteints de gliome de grade II ou III mutant IDH. La radiothérapie par faisceau de protons utilise de minuscules particules chargées pour irradier directement la tumeur et peut causer moins de dommages aux tissus normaux. La radiothérapie à modulation d'intensité ou par faisceau de photons utilise des faisceaux de rayons X à haute énergie façonnés pour traiter la tumeur et peut également causer moins de dommages aux tissus normaux. Les patients seront plus susceptibles d'être randomisés pour recevoir une radiothérapie par faisceau de protons. On ne sait pas encore si la radiothérapie par faisceau de protons est plus efficace que la radiothérapie à modulation d'intensité par faisceau de photons dans le traitement des patients atteints de gliome.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Pour déterminer si la protonthérapie, par rapport à la radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT), préserve les résultats cognitifs au fil du temps, tels que mesurés par le score du Clinical Trial Battery Composite (CTB COMP) (calculé à partir du Hopkins Verbal Learning Test Revised [HVLT-R ]) Rappel total, rappel différé HVLT-R, reconnaissance différée HVLT-R, test Controlled Oral Word Association (COWA), test Trail Making Test (TMT) partie A et partie B.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer si le traitement par protonthérapie préserve la fonction neurocognitive mesurée séparément par chaque test, HVLT-R, TMT parties A et B et COWA.

II. Documenter et comparer les symptômes liés au traitement, l'impact global des symptômes et les groupes de facteurs liés à la maladie, en utilisant le M.D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT), pour les deux bras de traitement.

III. Évaluer si le traitement par protonthérapie, par rapport à l'IMRT, entraîne une qualité de vie supérieure telle que mesurée par l'échelle d'évaluation linéaire analogique (LASA).

IV. Comparer les modèles de contrôle local d'échec et de survie globale et sans progression entre les deux bras de traitement.

V. Évaluer les événements indésirables.

OBJECTIFS TERTIAIRES :

I. Évaluer l'impact de l'utilisation de la chimiothérapie sur les résultats cognitifs, les résultats des symptômes et la qualité de vie.

II. Évaluer les relations dose-réponse entre la dosimétrie neuro-anatomique et les résultats cognitifs au sein et entre les bras de traitement.

III. Évaluer l'association entre le statut moléculaire de la tumeur et la cognition au départ et dans et entre les bras de traitement au fil du temps.

IV. Évaluer les schémas d'échec et de pseudo-progression en fonction du type d'administration de rayonnement et de la dose reçue.

V. Évaluer le contrôle local, la survie globale et la survie sans progression dans les tumeurs mutantes IDH de grade II et III.

VI. Recueillir des échantillons de sang pour de futures études visant à corréler les changements dans les biomarqueurs du sang périphérique (gènes, acide micro ribonucléique [ARN], protéines, numération lymphocytaire, mélatonine, etc.) et les critères d'évaluation de l'étude.

VII. Documenter et comparer l'impact des gliomes faibles à intermédiaires et de la thérapie sur le travail et la participation aux activités des patients (The Work Productivity and Activity Impairment [WPAI:GH] Questionnaire: General Health version 2.0) ainsi que la relation entre les changements dans le travail des patients et la participation à l'activité et la fonction neurocognitive et les symptômes et interférences signalés par le patient.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

ARM I : Les patients subissent une IMRT basée sur les photons une fois par jour (QD), 5 jours par semaine pendant 6 semaines pour un total de 30 fractions. À partir de 4 semaines après la fin de la radiothérapie, les patients reçoivent le témozolomide standard de soins pendant 5 jours. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 12 cycles en l'absence de progression de la maladie d'une toxicité inacceptable.

ARM II : Les patients subissent une radiothérapie par faisceau de protons QD, 5 jours par semaine pendant 6 semaines pour un total de 30 fractions. À partir de 4 semaines après la fin de la radiothérapie, les patients reçoivent le témozolomide standard de soins pendant 5 jours. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 12 cycles en l'absence de progression de la maladie d'une toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 6 et 12 mois, puis annuellement pendant 10 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory Proton Therapy Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Geneva, Illinois, États-Unis, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Bel Air, Maryland, États-Unis, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Parma, Ohio, États-Unis, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, États-Unis, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98133
        • FHCC at Northwest Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avant l'INSCRIPTION À L'ÉTAPE 1
  • Le tissu tumoral doit être disponible pour être soumis à un examen central de pathologie
  • Documentation du site d'inscription confirmant la présence d'une mutation IDH et le statut 1p/19q ; les informations fournies doivent documenter les essais effectués dans des laboratoires approuvés par les modifications d'amélioration des laboratoires cliniques (CLIA)
  • Seuls les patients anglophones sont éligibles car les évaluations cognitives et de qualité de vie ne sont disponibles qu'en anglais
  • Le patient ou un représentant légalement autorisé doit fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude
  • Statut de performance de Karnofsky >= 70 dans les 30 jours précédant l'enregistrement
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1 500 cellules/mm^3
  • Plaquettes >= 100 000 cellules/mm^3
  • Hémoglobine >= 10,0 g/dl (Remarque : l'utilisation d'une transfusion ou d'une autre intervention pour obtenir une hémoglobine [Hb] >= 10,0 g/dl est acceptable)
  • Bilirubine =< 1,5 limite supérieure de la normale (LSN)
  • Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) = < 3 x LSN
  • BUN < 30 mg/dl
  • Créatinine sérique < 1,5 mg/dl
  • L'imagerie par résonance magnétique (RM) postopératoire avec contraste est obligatoire pour la planification de la radiothérapie ; les sites d'inscription sont fortement encouragés à obtenir des séquences 3D T1 pré et post-contraste et axiales T2/FLAIR en tranches fines (<1,5 mm) à des fins de planification
  • Avant l'ENREGISTREMENT DE L'ÉTAPE 2
  • Les évaluations neurocognitives de base suivantes doivent être complétées et téléchargées avant l'inscription à l'étape 2 : HVLT-R, TMT Parties A et B et COWA
  • Achèvement de tous les éléments des formulaires de qualité de vie de base suivants : MDASI-BT, LASA QOL, WPAI-GH et questionnaire sur l'emploi. Ces formulaires de qualité de vie seront requis et les données saisies à l'étape 2 de l'enregistrement.
  • Autorisation financière pour le traitement de protonthérapie avant l'inscription à l'étape 2
  • Diagnostic histologiquement prouvé de manière centralisée d'astrocytome supratentoriel de grade II ou III de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), d'oligodendrogliome ou d'oligoastrocytome, avec mutation IDH

Critère d'exclusion:

  • Preuve clinique ou radiologique définitive de la maladie métastatique ; le cas échéant
  • Antécédents de malignité invasive (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux) à moins qu'il n'y ait eu aucune maladie depuis au moins 3 ans ; (par exemple, les carcinomes in situ du sein, de la cavité buccale ou du col de l'utérus sont autorisés)
  • Radiothérapie crânienne antérieure ou radiothérapie de la tête et du cou où des chevauchements de champs potentiels existeraient
  • Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour toute tumeur cérébrale
  • Diagnostic histologique de glioblastome (grade OMS IV) ou d'astrocytome pilocytique (grade OMS I)
  • Preuve définitive de la maladie multifocale
  • Utilisation prévue d'une chimiothérapie cytotoxique pendant la radiothérapie (seule la thérapie adjuvante au témozolomide sera utilisée dans ce protocole)
  • Les patients atteints de tumeurs sous-tentorielles ne sont pas éligibles
  • Antécédents de maladie neurologique ou psychiatrique soupçonnés d'avoir un impact sur la fonction cognitive
  • L'utilisation de la mémantine pendant ou après le rayonnement n'est PAS autorisée

  • Co-morbidité active sévère définie comme suit :

    • Angor instable ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation dans les 6 mois précédant l'inscription
    • Infarctus du myocarde transmural au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription à l'étape 2 ; preuve d'un infarctus du myocarde ou d'une ischémie récents par les résultats d'élévations S-T de> = 2 mm à l'aide de l'analyse d'un électrocardiogramme (ECG) effectué dans les 28 jours précédant l'enregistrement à l'étape 2 (Remarque : l'ECG doit être effectué uniquement en cas de suspicion clinique de problème cardiaque )
    • Insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieur de la New York Heart Association nécessitant une hospitalisation dans les 12 mois précédant l'enregistrement à l'étape 2
    • Arythmie grave et insuffisamment contrôlée à l'étape 2 de l'enregistrement
    • Plaie grave ou ne cicatrisant pas, ulcère ou fracture osseuse ou antécédent de fistule abdominale, abcès intra-abdominal nécessitant une intervention chirurgicale majeure, une biopsie ouverte ou une lésion traumatique importante dans les 28 jours précédant l'inscription à l'étape 2, à l'exception de la craniotomie pour résection chirurgicale
    • Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment de l'inscription à l'étape 2
    • Insuffisance hépatique entraînant un ictère clinique et/ou des troubles de la coagulation ; notez cependant que les tests de laboratoire pour les paramètres de coagulation ne sont pas requis pour entrer dans ce protocole
    • Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou excluant le traitement à l'étude au moment de l'inscription à l'étape 2
    • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif avec un nombre de CD4 < 200 cellules/microlitre ; le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) basé sur la définition actuelle des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ; notez cependant que le test de dépistage du VIH n'est pas requis pour entrer dans ce protocole
    • Toute autre condition immunodéprimée sévère
    • Troubles actifs du tissu conjonctif, tels que le lupus ou la sclérodermie, qui, de l'avis du médecin traitant, peuvent exposer le patient à un risque élevé de toxicité des rayonnements
    • Insuffisance rénale au stade terminal (c.-à-d. sous dialyse ou la dialyse a été recommandée)
    • Toute autre maladie médicale majeure ou traitement psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, empêchera l'administration ou l'achèvement du protocole thérapeutique
  • Incapacité à subir une IRM avec et sans produit de contraste (par ex. claustrophobie, implant ou corps étranger non compatible avec l'IRM, allergie au gadolinium ou dysfonctionnement rénal empêchant le patient de recevoir du gadolinium - les directives institutionnelles doivent être utilisées pour déterminer si les patients sont à risque de dysfonctionnement rénal) ; notez que les patients souffrant de claustrophobie sévère sont autorisés à participer à cette étude s'ils sont disposés et capables de subir une IRM avec une sédation ou une anesthésie adéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ARM I (imrt basé sur des photons, Temozolomide)
Les patients subissent un IMRT QD à base de photons, 5 jours par semaine pendant 6 semaines pour un total de 30 fractions. À partir de 28 jours après la fin de la radiothérapie, les patients reçoivent des normes de témozolomide de soins pendant 5 jours. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 12 cours en l'absence de progression de la maladie d'une toxicité inacceptable. Les patients subissent une IRM et la collecte d'échantillons de sang tout au long de l'essai.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité
Subir IMRT
Autres noms:
  • IMRT
  • RT modulée en intensité
  • Radiothérapie avec modulation d'intensité
  • Radiothérapie, radiothérapie avec modulation d'intensité
  • Radiothérapie avec modulation d'intensité (procédure)
Médicament: Témozolomide
Médicament
Autres noms:
  • Témodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Méthazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tétrazine-8-carboxamide, 3, 4-dihydro-3-méthyl-4-oxo-
  • M&B 39831
  • M et B 39831
  • Gliotème
  • Témizole
Expérimental: ARM II (Radiothérapie du faisceau de protons, témozolomide)
Les patients subissent une radiothérapie de faisceau de protons QD, 5 jours par semaine pendant 6 semaines pour un total de 30 fractions. À partir de 28 jours après la fin de la radiothérapie, les patients reçoivent des normes de témozolomide de soins pendant 5 jours. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 12 cours en l'absence de progression de la maladie d'une toxicité inacceptable. Les patients subissent une IRM et la collecte d'échantillons de sang tout au long de l'essai.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Radiation: Radiothérapie par faisceau de protons
Subir une radiothérapie par faisceau de protons
Autres noms:
  • Radiothérapie protonique
  • PBRT
  • Proton
  • Proton EBRT
  • Radiothérapie externe à protons
  • Rayonnement, faisceau de protons
  • PROTON Thérapie
  • Protons de radiothérapie externe (protocole)
  • Radiothérapie externe (protons)
Médicament: Témozolomide
Médicament
Autres noms:
  • Témodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Méthazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tétrazine-8-carboxamide, 3, 4-dihydro-3-méthyl-4-oxo-
  • M&B 39831
  • M et B 39831
  • Gliotème
  • Témizole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de cognition mesuré par le score Clinical Trial Battery Composite (CTB comp)
Délai: Référence jusqu'à 10 ans
Évalué avec un modèle linéaire général avec une estimation du maximum de vraisemblance. Trois modèles seront réalisés. Le score CTB de base, le bras de traitement, le temps, le traitement par interaction temporelle (s'ils sont significatifs) et les facteurs de stratification seront inclus dans le modèle pour le critère d'évaluation principal. Un deuxième modèle sera construit avec ces mêmes variables et covariables pertinentes, telles que le volume total de la maladie intracrânienne, le volume tumoral brut (GTV) et le volume tumoral clinique (CTV), l'histologie, l'utilisation anti-épileptique et la réponse de la maladie à la thérapie (comme mesurée par l'évaluation de la réponse dans les critères neuro-oncologiques [RANO]). Outre que le score de base CTB Comp, le bras de traitement et le temps, seules les covariables avec une valeur p <0,10 seront conservées dans le modèle. Un troisième modèle sera réalisé à 10 ans en utilisant les points de temps supplémentaires des évaluations neurocognitives.
Référence jusqu'à 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: De la randomisation à la date du décès, évaluée jusqu'à 10 ans
La SG sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et comparée entre les bras à l'aide du test du log rank. Les modèles de risques proportionnels de Cox seront utilisés pour l'ajustement de la SG en fonction du bras de traitement et des facteurs de stratification.
De la randomisation à la date du décès, évaluée jusqu'à 10 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de randomisation à la date de progression ou de décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 10 ans
Un intervalle de confiance sera utilisé pour déterminer si le taux de PFS dans le bras proton est supérieur à celui du photon à 1 an. La SSP sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et comparée entre les bras à l'aide du test du log-rank. Les modèles de risques proportionnels de Cox seront utilisés pour l'ajustement de la SSP en fonction du bras de traitement et des facteurs de stratification.
De la date de randomisation à la date de progression ou de décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 10 ans
Cognition telle que mesurée individuellement par le test d'apprentissage verbal de Hopkins révisé (HVLT-R), le test de trail (TMT) A et B et l'association de mots oraux contrôlés (COWA)
Délai: Jusqu'à 10 ans
Le HVLT-R, les pièces TMT A&B et le COWA seront analysés indépendamment en utilisant un modèle linéaire général avec une estimation du maximum de vraisemblance. Des scores standardisés seront utilisés.
Jusqu'à 10 ans
Changement des symptômes mesurés par M.D. Anderson Symptom Inventory Inventory Brain Tumor (MDASI-BT)
Délai: Référence jusqu'à 10 ans
Le changement de la ligne de base à chaque point temporel de suivi (calculé comme score de base soustrait du score de suivi) sera comparé entre les bras de traitement à l'aide d'un test t, ou test de Wilcoxon si les données ne sont pas normalement distribuées. Un niveau de signification unilatéral réduit sera utilisé pour les comparaisons multiples dans le MDASI-BT en utilisant le réglage de Bonferroni (alpha = 0,017 pour les facteurs liés à la maladie et alpha = 0,025 pour les symptômes liés au traitement et l'impact global). Un modèle linéaire général avec une estimation du maximum de vraisemblance sera utilisé pour évaluer les tendances des symptômes dans le temps. Le score de référence, le bras de traitement, le temps, le traitement par interaction temporelle (s'ils sont significatifs), les facteurs de stratification et les covariables pertinents, tels que le volume total de, la taille GTV et le CTV, l'histologie, l'utilisation anti-épileptique et la réponse à la maladie à chaque modèle.
Référence jusqu'à 10 ans
Changement de qualité de vie tel que mesuré par l'échelle d'évaluation de l'échelle analogique linéaire (LASA)
Délai: Jusqu'à 10 ans
Le changement de la ligne de base à chaque point temporel de suivi (calculé comme score de base soustrait du score de suivi) sera comparé entre les bras de traitement à l'aide d'un test t, ou test de Wilcoxon si les données ne sont pas normalement distribuées. Un alpha unilatéral = 0,05 sera utilisé pour le LASA. Un modèle linéaire général avec une estimation du maximum de vraisemblance sera utilisé pour évaluer les tendances des symptômes et de la qualité de qualité au fil du temps. Le score de référence, le bras de traitement, le temps, le traitement par interaction temporelle (s'ils sont significatifs), les facteurs de stratification et les covariables pertinents, tels que le volume total de, la taille GTV et le CTV, l'histologie, l'utilisation anti-épileptique et la réponse à la maladie à chaque modèle. Outre le score de base, le bras de traitement et le temps, seules les covariables avec une valeur p <0,10 seront conservées dans le modèle.
Jusqu'à 10 ans
Contrôle local évalué par l'évaluation de la réponse dans les critères de neuro-oncologie (RANO)
Délai: Jusqu'à 10 ans
Le contrôle local sera estimé à l'aide d'incidence cumulative, traitant la mort avant un événement comme un risque concurrent. Le test de Gray sera utilisé pour comparer les taux de contrôle locaux entre les bras. Les modèles de risques proportionnels COX spécifiques seront utilisés pour le contrôle local, l'ajustement pour les facteurs du bras de traitement et de la stratification. Un niveau de signification bilatéral de 0,05 sera utilisé pour des comparaisons entre les bras.
Jusqu'à 10 ans
Incidence des événements indésirables (AES) classés selon la terminologie commune du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 5.0
Délai: Jusqu'à 10 ans
Les décomptes de tous les EI par grade seront fournis par le bras de traitement. Les dénombrements et les fréquences seront fournis pour le pire AE de grade connu par le patient par le bras de traitement. Les EI liés au traitement de grade 3+ seront comparés entre les bras à l'aide d'un test du chi carré, ou le test exact de Fisher si les fréquences cellulaires sont <5, au niveau de signification unilatéral de 0,05.
Jusqu'à 10 ans
Mutation IDH évaluée par le séquençage et le statut 1P19Q évalué par l'hybridation in situ par fluorescence
Délai: Base de base
Un seul test sera effectué pour les tests IDH et 1P19Q centralisés tandis que les sites effectueront un test séparé pour IDH et 1P19Q. Les résultats des tests centraux et de site seront comparés à l'aide de la statistique Kappa. Le test asymptotique de H0: K = 0 sera effectué en utilisant la statistique Z pour déterminer la force de l'accord. Les taux de concordance et de discordance seront tabulés.
Base de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des relations dose-réponse
Délai: Jusqu'à 10 ans
La relation dose-réponse entre la cognition, en utilisant le CTB COMP et chaque score de test individuel, et la dosimétrie neuro-anatomique, y compris l'hippocampe et le cerveau entier, sera évaluée. Le déclin, tel que calculé à l'aide de l'indice de changement fiable, sera utilisé pour déterminer la déficience neurocognitive. La courbe dose-réponse sera modélisée à l'aide d'un modèle non linéaire.
Jusqu'à 10 ans
Évaluation du statut moléculaire de la tumeur
Délai: Jusqu'à 10 ans
La cognition, en utilisant le CTB COMP et chaque score de test individuel, sera comparée par le statut 1p19q. Un modèle linéaire général utilisant l'estimation du maximum de vraisemblance sera construit pour CTB COMP et chaque score de test individuel au fil du temps, y compris le score de test de base, le statut 1p19q, le bras de traitement et les facteurs de stratification.
Jusqu'à 10 ans
Impact de l'utilisation de la chimiothérapie sur la cognition évaluée par le composite de batterie d'essai cliniques (CTB comp) et chaque score de test individuel
Délai: Jusqu'à 10 ans
La cognition sera comparée entre les patients qui ont terminé la chimiothérapie par protocole et ceux qui ne l'ont pas fait.
Jusqu'à 10 ans
Évaluation des modèles de défaillance et de pseudoprogression en fonction du type d'administration de rayonnement
Délai: Jusqu'à 10 ans
Les modèles COX seront également construits pour évaluer l'effet du type d'administration de rayonnement sur les modèles de défaillance lors de l'ajustement des facteurs de stratification. Les schémas de défaillance se réfèrent à une défaillance locale (à haute dose), à ​​une défaillance marginale (au bord du champ de traitement) ou à une défaillance distante (volume de rayonnement extérieur). L'association de la pseudoprogression, une variable oui / non et le type d'administration de rayonnement à chaque point de suivi seront évaluées à l'aide d'un test du chi carré ou d'un test exact de Fisher si la taille de la cellule est <5. La pseudoprogression par le bras de traitement à chaque point de suivi sera également évaluée à l'aide d'un test chi carré ou d'un test exact de Fisher si la taille de la cellule est <5.
Jusqu'à 10 ans
Participation au travail et à l'activité, mesurée par le questionnaire sur la productivité du travail et les troubles de l'activité: General Health version 2.0 (WPAI: GH)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les distributions de chaque élément et mesure des résultats du WPAI seront tabulées à chaque instant. L'association entre chacun des quatre résultats WPAI et NCF, mesurée par le score CTB Comp et chaque test NCF séparément, et les symptômes, tels que mesurés par le score de charge des symptômes totaux MDASI-BT et le score total d'interférence, seront évalués en utilisant des coefficients de corrélation de Pearson à chaque point dans le temps.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NRG Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David R Grosshans, NRG Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2018

Achèvement primaire (Estimé)

15 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2017

Première publication (Réel)

8 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2026

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NRG-BN005 (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA180868 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2017-00203 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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