Terapia wiązką protonów lub radioterapią o modulowanym natężeniu w zachowaniu funkcji mózgu u pacjentów z glejakiem stopnia II lub III z mutacją IDH

Kryteria przyjęcia:

• Przed KROKIEM 1 REJESTRACJI
• Tkanka guza musi być dostępna do przedłożenia do centralnej oceny patologicznej
• Dokumentacja z miejsca rejestracji potwierdzająca obecność mutacji IDH i status 1p/19q; dostarczone informacje muszą dokumentować testy przeprowadzone w laboratoriach zatwierdzonych przez poprawki do poprawy jakości laboratoriów klinicznych (CLIA).
• Tylko anglojęzyczni pacjenci są uprawnieni do udziału, ponieważ oceny funkcji poznawczych i oceny jakości życia są dostępne tylko w języku angielskim
• Przed przystąpieniem do badania pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel musi wyrazić świadomą zgodę na badanie
• Status wydajności Karnofsky'ego >= 70 w ciągu 30 dni przed rejestracją
• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500 komórek/mm^3
• Płytki >= 100 000 komórek/mm^3
• Hemoglobina >= 10,0 g/dl (Uwaga: zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania hemoglobiny [Hgb] >= 10,0 g/dl jest dopuszczalne)
• Bilirubina =< 1,5 górna granica normy (GGN)
• Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) =< 3 x GGN
• BUŁKA < 30 mg/dl
• Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl
• Pooperacyjny rezonans magnetyczny (MR) z kontrastem jest obowiązkowy w planowaniu radioterapii; zachęca się ośrodki rejestrujące do uzyskiwania cienkowarstwowych (<1,5 mm) sekwencji 3D T1 przed i po kontraście oraz sekwencji Axial T2/FLAIR do celów planowania
• Przed KROKIEM 2 REJESTRACJI
• Następujące podstawowe oceny neurokognitywne muszą zostać zakończone i przesłane przed rejestracją w kroku 2: HVLT-R, TMT części A i B oraz COWA
• Wypełnienie wszystkich pozycji dotyczących następujących podstawowych form jakości życia: MDASI-BT, LASA QOL, WPAI-GH i Kwestionariusz Zatrudnienia. Te formularze jakości życia będą wymagane, a dane wprowadzone w kroku 2 rejestracji.
• Rozliczenie finansowe na zabieg terapii protonowej przed rejestracją w kroku 2
• Centralnie zweryfikowana, potwierdzona histologicznie diagnoza nadnamiotowego gwiaździaka stopnia II lub III Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), skąpodrzewiaka lub skąpodrzewiaka z mutacją IDH

Kryteria wyłączenia:

• Ostateczne kliniczne lub radiologiczne dowody choroby przerzutowej; jeśli dotyczy
• Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że przez co najmniej 3 lata był wolny od choroby; (dopuszczalny jest np. rak in situ piersi, jamy ustnej lub szyjki macicy)
• Wcześniejsza radioterapia czaszki lub radioterapia głowy i szyi, w przypadku potencjalnego nakładania się pól
• Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia w przypadku jakiegokolwiek guza mózgu
• Rozpoznanie histologiczne glejaka wielopostaciowego (stopień IV wg WHO) lub gwiaździaka pilocytarnego (stopień I wg WHO)
• Ostateczny dowód choroby wieloogniskowej
• Planowane zastosowanie chemioterapii cytotoksycznej podczas radioterapii (w tym protokole zostanie zastosowana tylko terapia uzupełniająca temozolomidem)
• Pacjenci z guzami podnamiotowymi nie kwalifikują się
• Uważa się, że wcześniejsza historia chorób neurologicznych lub psychiatrycznych wpływała na funkcje poznawcze
• Stosowanie memantyny podczas lub po napromieniowaniu jest NIEDOZWOLONE

• Ciężka, czynna choroba współistniejąca zdefiniowana w następujący sposób:

  • Niestabilna dławica piersiowa lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rejestracją w kroku 2; dowód niedawnego zawału mięśnia sercowego lub niedokrwienia mięśnia sercowego na podstawie stwierdzenia uniesienia odcinka ST o >= 2 mm na podstawie analizy elektrokardiogramu (EKG) wykonanego w ciągu 28 dni przed etapem 2 rejestracji (Uwaga: EKG należy wykonać tylko w przypadku klinicznego podejrzenia problemów z sercem )
  • Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association wymagająca hospitalizacji w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją w kroku 2
  • Poważna i niewłaściwie kontrolowana arytmia w kroku 2 rejestracji
  • Poważna lub niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości lub przetoka brzuszna w wywiadzie, ropień w jamie brzusznej wymagający poważnego zabiegu chirurgicznego, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed rejestracją w kroku 2, z wyjątkiem kraniotomii w celu resekcji chirurgicznej
  • Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji w kroku 2
  • Niewydolność wątroby prowadząca do żółtaczki klinicznej i/lub zaburzeń krzepnięcia; należy jednak pamiętać, że do wpisu do tego protokołu nie są wymagane badania laboratoryjne parametrów krzepnięcia
  • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w momencie rejestracji w kroku 2
  • Dodatni ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) z liczbą CD4 < 200 komórek/mikrolitr; zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) w oparciu o obecną definicję Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC); należy jednak pamiętać, że test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do przystąpienia do tego protokołu
  • Każdy inny ciężki stan obniżonej odporności
  • Aktywne choroby tkanki łącznej, takie jak toczeń lub twardzina skóry, które w opinii lekarza prowadzącego mogą narazić pacjenta na wysokie ryzyko toksyczności popromiennej
  • Schyłkowa niewydolność nerek (tj. zalecana dializa lub dializa)
  • Wszelkie inne poważne choroby medyczne lub leczenie psychiatryczne, które w opinii badacza uniemożliwią podanie lub ukończenie terapii zgodnej z protokołem
• Niemożność poddania się rezonansowi magnetycznemu z kontrastem i bez (np. klaustrofobia, implant lub ciało obce niekompatybilne z MRI, alergia na gadolin lub dysfunkcja nerek uniemożliwiająca pacjentowi przyjmowanie gadolinu – w celu określenia, czy pacjenci są zagrożeni dysfunkcją nerek, należy zastosować wytyczne instytucji); należy pamiętać, że pacjenci z ciężką klaustrofobią mogą wziąć udział w tym badaniu, jeśli chcą i mogą poddać się rezonansowi magnetycznemu z odpowiednią sedacją lub znieczuleniem