Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wiązką protonów lub radioterapią o modulowanym natężeniu w zachowaniu funkcji mózgu u pacjentów z glejakiem stopnia II lub III z mutacją IDH

21 maja 2026 zaktualizowane przez: NRG Oncology

Randomizowana próba fazy II Proton vs. Terapia fotonowa (IMRT) w celu zachowania funkcji poznawczych u pacjentów z mutantem IDH, glejakami o niskim i średnim stopniu złośliwości

W tym randomizowanym badaniu klinicznym fazy II bada się skutki uboczne i skuteczność wiązki protonowej lub radioterapii z modulacją intensywności w zachowaniu funkcji mózgu u pacjentów z glejakiem stopnia II lub III z mutacją IDH. Radioterapia wiązką protonów wykorzystuje małe naładowane cząstki do dostarczania promieniowania bezpośrednio do guza i może powodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki. Radioterapia z modulacją intensywności lub wiązką fotonów wykorzystuje wysokoenergetyczne wiązki promieniowania rentgenowskiego ukształtowane w celu leczenia guza i może również powodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki. Pacjenci będą częściej losowo przydzielani do radioterapii wiązką protonów. Nie wiadomo jeszcze, czy radioterapia wiązką protonów jest skuteczniejsza niż radioterapia oparta na fotonach z modulacją intensywności wiązki w leczeniu pacjentów z glejakiem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Aby ustalić, czy terapia protonowa, w porównaniu z radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT), zachowuje wyniki poznawcze w czasie, mierzone za pomocą wyniku Clinical Trial Battery Composite (CTB COMP) (obliczonego na podstawie poprawionego testu uczenia się werbalnego Hopkinsa [HVLT-R ]) Total Recall, HVLT-R Delayed Recall, HVLT-R Delayed Recognition, Test Controlled Oral Word Association (COWA), Test Making Trail (TMT) część A i część B.

CELE DODATKOWE:

I. Aby ocenić, czy leczenie terapią protonową zachowuje funkcje neurokognitywne, mierzone oddzielnie za pomocą każdego testu, HVLT-R, TMT części A i B oraz COWA.

II. Aby udokumentować i porównać objawy związane z leczeniem, ogólny wpływ objawów i grupy czynników związanych z chorobą, z wykorzystaniem MDASI-BT (MDASI-BT) dla obu grup terapeutycznych.

III. Aby ocenić, czy leczenie terapią protonową, w porównaniu z IMRT, skutkuje lepszą jakością życia mierzoną za pomocą skali LASA (Linear Analog Scale Assessment).

IV. Porównanie wzorców kontroli lokalnej niepowodzenia oraz przeżycia całkowitego i wolnego od progresji w dwóch ramionach leczenia.

V. Ocena zdarzeń niepożądanych.

CELE TRZECIEJ:

I. Ocena wpływu stosowania chemioterapii na funkcje poznawcze, objawy i jakość życia.

II. Ocena zależności dawka-odpowiedź między dozymetrią neuroanatomiczną a wynikami poznawczymi w obrębie i pomiędzy ramionami leczenia.

III. Aby ocenić związek między statusem molekularnym guza a funkcjami poznawczymi na początku badania oraz w obrębie i pomiędzy ramionami leczenia w czasie.

IV. Ocena wzorców niepowodzeń i pseudoprogresji w zależności od rodzaju dostarczanego promieniowania i otrzymanej dawki.

V. Ocena miejscowej kontroli, przeżycia całkowitego i przeżycia wolnego od progresji w nowotworach II i III stopnia mutacji IDH.

VI. Pobieranie próbek krwi do przyszłych badań mających na celu skorelowanie zmian biomarkerów krwi obwodowej (geny, kwas mikrorybonukleinowy [RNA], białka, liczba limfocytów, melatonina itp.) oraz punktów końcowych badania.

VII. Udokumentowanie i porównanie wpływu glejaków o niskim i średnim stopniu zaawansowania oraz terapii na pracę i aktywność pacjentów (Kwestionariusz Produktywności Pracy i Upośledzenia Aktywności [WPAI:GH]: General Health wersja 2.0) oraz związek między zmianami w pracy pacjentów i uczestnictwo w aktywności oraz funkcje neurokognitywne, a zgłaszane przez pacjentów objawy i interferencje.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci poddawani są IMRT opartej na fotonach raz dziennie (QD), 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni, łącznie 30 frakcji. Począwszy od 4 tygodni po zakończeniu radioterapii, pacjenci otrzymują standardową opiekę temozolomid przez 5 dni. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 12 kursów w przypadku braku progresji choroby o niedopuszczalnej toksyczności.

ARM II: Pacjenci poddawani są radioterapii wiązką protonów QD, 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni, łącznie 30 frakcji. Począwszy od 4 tygodni po zakończeniu radioterapii, pacjenci otrzymują standardową opiekę temozolomid przez 5 dni. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 12 kursów w przypadku braku progresji choroby o niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 6 i 12 miesiącach, a następnie co roku przez 10 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory Proton Therapy Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Geneva, Illinois, Stany Zjednoczone, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Bel Air, Maryland, Stany Zjednoczone, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Parma, Ohio, Stany Zjednoczone, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Stany Zjednoczone, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • FHCC at Northwest Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed KROKIEM 1 REJESTRACJI
  • Tkanka guza musi być dostępna do przedłożenia do centralnej oceny patologicznej
  • Dokumentacja z miejsca rejestracji potwierdzająca obecność mutacji IDH i status 1p/19q; dostarczone informacje muszą dokumentować testy przeprowadzone w laboratoriach zatwierdzonych przez poprawki do poprawy jakości laboratoriów klinicznych (CLIA).
  • Tylko anglojęzyczni pacjenci są uprawnieni do udziału, ponieważ oceny funkcji poznawczych i oceny jakości życia są dostępne tylko w języku angielskim
  • Przed przystąpieniem do badania pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel musi wyrazić świadomą zgodę na badanie
  • Status wydajności Karnofsky'ego >= 70 w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500 komórek/mm^3
  • Płytki >= 100 000 komórek/mm^3
  • Hemoglobina >= 10,0 g/dl (Uwaga: zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania hemoglobiny [Hgb] >= 10,0 g/dl jest dopuszczalne)
  • Bilirubina =< 1,5 górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) =< 3 x GGN
  • BUŁKA < 30 mg/dl
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl
  • Pooperacyjny rezonans magnetyczny (MR) z kontrastem jest obowiązkowy w planowaniu radioterapii; zachęca się ośrodki rejestrujące do uzyskiwania cienkowarstwowych (<1,5 mm) sekwencji 3D T1 przed i po kontraście oraz sekwencji Axial T2/FLAIR do celów planowania
  • Przed KROKIEM 2 REJESTRACJI
  • Następujące podstawowe oceny neurokognitywne muszą zostać zakończone i przesłane przed rejestracją w kroku 2: HVLT-R, TMT części A i B oraz COWA
  • Wypełnienie wszystkich pozycji dotyczących następujących podstawowych form jakości życia: MDASI-BT, LASA QOL, WPAI-GH i Kwestionariusz Zatrudnienia. Te formularze jakości życia będą wymagane, a dane wprowadzone w kroku 2 rejestracji.
  • Rozliczenie finansowe na zabieg terapii protonowej przed rejestracją w kroku 2
  • Centralnie zweryfikowana, potwierdzona histologicznie diagnoza nadnamiotowego gwiaździaka stopnia II lub III Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), skąpodrzewiaka lub skąpodrzewiaka z mutacją IDH

Kryteria wyłączenia:

  • Ostateczne kliniczne lub radiologiczne dowody choroby przerzutowej; jeśli dotyczy
  • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że przez co najmniej 3 lata był wolny od choroby; (dopuszczalny jest np. rak in situ piersi, jamy ustnej lub szyjki macicy)
  • Wcześniejsza radioterapia czaszki lub radioterapia głowy i szyi, w przypadku potencjalnego nakładania się pól
  • Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia w przypadku jakiegokolwiek guza mózgu
  • Rozpoznanie histologiczne glejaka wielopostaciowego (stopień IV wg WHO) lub gwiaździaka pilocytarnego (stopień I wg WHO)
  • Ostateczny dowód choroby wieloogniskowej
  • Planowane zastosowanie chemioterapii cytotoksycznej podczas radioterapii (w tym protokole zostanie zastosowana tylko terapia uzupełniająca temozolomidem)
  • Pacjenci z guzami podnamiotowymi nie kwalifikują się
  • Uważa się, że wcześniejsza historia chorób neurologicznych lub psychiatrycznych wpływała na funkcje poznawcze
  • Stosowanie memantyny podczas lub po napromieniowaniu jest NIEDOZWOLONE

  • Ciężka, czynna choroba współistniejąca zdefiniowana w następujący sposób:

    • Niestabilna dławica piersiowa lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
    • Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rejestracją w kroku 2; dowód niedawnego zawału mięśnia sercowego lub niedokrwienia mięśnia sercowego na podstawie stwierdzenia uniesienia odcinka ST o >= 2 mm na podstawie analizy elektrokardiogramu (EKG) wykonanego w ciągu 28 dni przed etapem 2 rejestracji (Uwaga: EKG należy wykonać tylko w przypadku klinicznego podejrzenia problemów z sercem )
    • Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association wymagająca hospitalizacji w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją w kroku 2
    • Poważna i niewłaściwie kontrolowana arytmia w kroku 2 rejestracji
    • Poważna lub niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości lub przetoka brzuszna w wywiadzie, ropień w jamie brzusznej wymagający poważnego zabiegu chirurgicznego, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed rejestracją w kroku 2, z wyjątkiem kraniotomii w celu resekcji chirurgicznej
    • Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji w kroku 2
    • Niewydolność wątroby prowadząca do żółtaczki klinicznej i/lub zaburzeń krzepnięcia; należy jednak pamiętać, że do wpisu do tego protokołu nie są wymagane badania laboratoryjne parametrów krzepnięcia
    • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w momencie rejestracji w kroku 2
    • Dodatni ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) z liczbą CD4 < 200 komórek/mikrolitr; zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) w oparciu o obecną definicję Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC); należy jednak pamiętać, że test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do przystąpienia do tego protokołu
    • Każdy inny ciężki stan obniżonej odporności
    • Aktywne choroby tkanki łącznej, takie jak toczeń lub twardzina skóry, które w opinii lekarza prowadzącego mogą narazić pacjenta na wysokie ryzyko toksyczności popromiennej
    • Schyłkowa niewydolność nerek (tj. zalecana dializa lub dializa)
    • Wszelkie inne poważne choroby medyczne lub leczenie psychiatryczne, które w opinii badacza uniemożliwią podanie lub ukończenie terapii zgodnej z protokołem
  • Niemożność poddania się rezonansowi magnetycznemu z kontrastem i bez (np. klaustrofobia, implant lub ciało obce niekompatybilne z MRI, alergia na gadolin lub dysfunkcja nerek uniemożliwiająca pacjentowi przyjmowanie gadolinu – w celu określenia, czy pacjenci są zagrożeni dysfunkcją nerek, należy zastosować wytyczne instytucji); należy pamiętać, że pacjenci z ciężką klaustrofobią mogą wziąć udział w tym badaniu, jeśli chcą i mogą poddać się rezonansowi magnetycznemu z odpowiednią sedacją lub znieczuleniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ARM I (IMRT oparte na fotonach, Temozolomid)
Pacjenci przechodzą IMRT QD na bazie fotonu, 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni, w sumie 30 frakcji. Począwszy od 28 dni po zakończeniu radioterapii, pacjenci otrzymują standard trwałego temozolomidu przez 5 dni. Leczenie powtarza się co 28 dni dla maksymalnie 12 kursów przy braku postępu choroby niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą MRI i pobieranie próbek krwi podczas badania.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Promieniowanie: Radioterapia o modulowanej intensywności
Poddaj się IMRT
Inne nazwy:
  • IMRT
  • RT z modulacją intensywności
  • Radioterapia z modulacją intensywności
  • Promieniowanie, radioterapia z modulacją intensywności
  • Radioterapia modulowana intensywnością (zabieg)
Lek: Temozolomid
Lek
Inne nazwy:
  • Temodara
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolaston
  • RP-46161
  • Temomedak
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazyno-8-karboksyamid, 3,4-dihydro-3-metylo-4-okso-
  • M&B 39831
  • M i B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Eksperymentalny: Arm II (radioterapia wiązki protonowej, temozolomid)
Pacjenci poddają się radioterapii wiązki protonowej QD, 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni, w sumie 30 frakcji. Począwszy od 28 dni po zakończeniu radioterapii, pacjenci otrzymują standard trwałego temozolomidu przez 5 dni. Leczenie powtarza się co 28 dni dla maksymalnie 12 kursów przy braku postępu choroby niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą MRI i pobieranie próbek krwi podczas badania.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Promieniowanie: Terapia promieniowaniem wiązką protonów
Poddaj się radioterapii wiązką protonów
Inne nazwy:
  • Terapia promieniowaniem protonowym
  • PBRT
  • Proton
  • Protonowy EBRT
  • Protonowa radioterapia wiązką zewnętrzną
  • Promieniowanie, wiązka protonów
  • Terapia PROTONOWA
  • Protonowa radioterapia wiązką zewnętrzną (zabieg)
  • Radioterapia wiązką zewnętrzną (protony)
Lek: Temozolomid
Lek
Inne nazwy:
  • Temodara
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolaston
  • RP-46161
  • Temomedak
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazyno-8-karboksyamid, 3,4-dihydro-3-metylo-4-okso-
  • M&B 39831
  • M i B 39831
  • Gliotem
  • Temizol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poznania, mierzona przez wynik badań klinicznych kompozytowych (CTB Comp)
Ramy czasowe: Od podstaw do 10 lat
Oceniono za pomocą ogólnego modelu liniowego o maksymalnym oszacowaniu prawdopodobieństwa. Zostaną przeprowadzone trzy modele. Wyjściowy wynik CTB Comp, ramię leczenia, czas, leczenie według interakcji czasowych (jeśli znaczące) i czynniki stratyfikacyjne zostaną uwzględnione w modelu dla pierwotnego punktu końcowego. Drugi model zostanie zbudowany z tymi samymi zmiennymi i odpowiednimi zmiennymi towarzyszącymi, takimi jak całkowita objętość choroby śródczaszkowej, objętość nowotworu rażącego (GTV) i wielkość objętości guza klinicznego (CTV), histologia, stosowanie antypiteptyczne i odpowiedź choroby na leczenie (zgodnie z oceną odpowiedzi w neuro-ononologii [Rano]. Oprócz wyniku wyjściowego CTB COMP, ramię leczenia i czas, w modelu zostaną zachowane tylko z wartością p <0,10. Trzeci model zostanie przeprowadzony po 10 latach przy użyciu dodatkowych punktów czasowych ocen neurokognitywnych.
Od podstaw do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci, oceniany do 10 lat
OS zostanie oszacowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera i porównane między ramionami przy użyciu testu log-rank. Modele proporcjonalnego hazardu Coxa zostaną wykorzystane do dostosowania OS do grupy leczenia i czynników stratyfikacji.
Od randomizacji do daty śmierci, oceniany do 10 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 10 lat
Przedział ufności zostanie wykorzystany do określenia, czy wskaźnik PFS w ramieniu protonowym jest większy niż w fotonie po 1 roku. PFS zostanie oszacowany za pomocą metody Kaplana-Meiera i porównany między ramionami za pomocą testu log-rank. Modele proporcjonalnego ryzyka Coxa zostaną użyte do dostosowania PFS do ramienia leczenia i czynników stratyfikacji.
Od daty randomizacji do daty progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 10 lat
Poznanie mierzone indywidualnie za pomocą testu uczenia się werbalnego Hopkinsa Zmieniony (HVLT-R), Test Making Test (TMT) części A i B oraz kontrolowane doustne skojarzenie słów (COWA)
Ramy czasowe: Do 10 lat
Części HVLT-R, TMT A&B i COWA będą analizowane niezależnie przy użyciu ogólnego modelu liniowego o maksymalnym oszacowaniu prawdopodobieństwa. Zostaną użyte znormalizowane wyniki.
Do 10 lat
Zmiana objawów mierzonych przez M.D. Anderson objaw inwentarza guz mózgu (MDASI-BT)
Ramy czasowe: Od podstaw do 10 lat
Zmiana od wartości wyjściowej na każdy punkt czasowy (obliczony jako wynik wyjściowy odejmowany od wyniku obserwacji) zostanie porównana między ramionami leczenia za pomocą testu t lub testu Wilcoxona, jeśli dane nie są normalnie rozmieszczone. Zmniejszony jednostronny poziom istotności zostanie wykorzystany do wielu porównań w MDASI-BT przy użyciu regulacji Bonferroniego (alfa = 0,017 W przypadku czynników związanych z chorobą i alfa = 0,025 w przypadku objawów związanych z leczeniem i ogólnym wpływem). Do oceny trendów objawów zostanie wykorzystany ogólny model liniowy o maksymalnym oszacowaniu prawdopodobieństwa. Wynik wyjściowy, ramię leczenia, czas, leczenie według interakcji czasowych (jeśli znaczące), czynniki stratyfikacyjne i odpowiednie zmienne towarzyszące, takie jak całkowita objętość, wielkość GTV i CTV, histologia, stosowanie przeciwpadaczkowe i odpowiedź choroby na leczenie (mierzone przez kryteria Rano) zostaną uwzględnione w każdym modelu.
Od podstaw do 10 lat
Zmiana jakości życia mierzona przez liniową skalę skali analogowej (LASA)
Ramy czasowe: Do 10 lat
Zmiana od wartości wyjściowej na każdy punkt czasowy (obliczony jako wynik wyjściowy odejmowany od wyniku obserwacji) zostanie porównana między ramionami leczenia za pomocą testu t lub testu Wilcoxona, jeśli dane nie są normalnie rozmieszczone. Jednostronny alfa = 0,05 zostanie użyty do LASA. Do oceny objawów i trendów QOL w czasie będzie zastosowany ogólny model liniowy o maksymalnym prawdopodobieństwie. Wynik wyjściowy, ramię leczenia, czas, leczenie według interakcji czasowych (jeśli znaczące), czynniki stratyfikacyjne i odpowiednie zmienne towarzyszące, takie jak całkowita objętość, wielkość GTV i CTV, histologia, stosowanie przeciwpadaczkowe i odpowiedź choroby na leczenie (mierzone przez kryteria Rano) zostaną uwzględnione w każdym modelu. Oprócz wyniku wyjściowego, ramieniem leczenia i czasu, w modelu zostaną zachowane tylko z wartością p <0,10.
Do 10 lat
Kontrola lokalna, jak oceniono ocenę odpowiedzi w kryteriach neuroonkologii (RANO)
Ramy czasowe: Do 10 lat
Kontrola lokalna zostanie oszacowana za pomocą skumulowanej zapadalności, lecząc śmierć przed wydarzeniem jako konkurencyjne ryzyko. Test Graya zostanie wykorzystany do porównania lokalnych szybkości kontroli między ramionami. Do lokalnej kontroli zostaną zastosowane modele proporcjonalnych zagrożeń COX dla przyczyn, dostosowując się do ramię leczenia i czynników stratyfikacyjnych. Do porównań między ramionami zostanie wykorzystany dwustronny poziom istotności 0,05.
Do 10 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AES) oceniane zgodnie ze wspólną terminologią National Cancer Institute dla zdarzeń niepożądanych Wersja 5.0
Ramy czasowe: Do 10 lat
Liczba wszystkich AE według oceny będą dostarczane przez Ramię leczenia. Liczba i częstotliwości zostaną zapewnione dla najgorszego stopnia AE, jakich doświadczany przez pacjenta przez ramię leczące. AE związane z leczeniem stopnia 3+ zostaną porównane między ramionami za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera, jeśli częstotliwości komórek wynoszą <5, na jednostronnym poziomie istotności 0,05.
Do 10 lat
Mutacja IDH oceniana na podstawie sekwencjonowania i statusu 1p19q oceniana przez fluorescencję hybrydyzacji in situ
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pojedynczy test zostanie wykonany zarówno dla testowania IDH, jak i 1P19Q centralnie, podczas gdy strony wykonają osobny test dla IDH i 1P19Q. Wyniki testowania centralnego i witryny zostaną porównane przy użyciu statystyki Kappa. Asymptotyczny test H0: k = 0 zostanie wykonany przy użyciu statystyki Z w celu ustalenia siły zgodności. Wskaźniki zgodności i niezgodności zostaną zestawione w tabeli.
Linia bazowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zależności dawka-odpowiedź
Ramy czasowe: Do 10 lat
Oceniona zostanie zależność dawka-odpowiedź między funkcjami poznawczymi, przy użyciu CTB COMP i każdego indywidualnego wyniku testu, a dozymetrią neuroanatomiczną, w tym hipokampa i całego mózgu. Spadek, obliczony za pomocą Reliable Change Index, zostanie wykorzystany do określenia zaburzeń neurokognitywnych. Krzywa dawka-odpowiedź będzie modelowana przy użyciu modelu nieliniowego.
Do 10 lat
Ocena stanu molekularnego guza
Ramy czasowe: Do 10 lat
Poznanie, przy użyciu CTB COMP i każdego indywidualnego wyniku testu, zostanie porównane według statusu 1p19q. Ogólny model liniowy wykorzystujący oszacowanie największej wiarygodności zostanie zbudowany dla CTB COMP i każdego indywidualnego wyniku testu w czasie, w tym wyjściowy wynik testu, status 1p19q, ramię leczenia i czynniki stratyfikacyjne.
Do 10 lat
Wpływ stosowania chemioterapii na poznanie oceniane przez badanie kliniczne kompozyt akumulatora (CTB COM) i każdy wynik testu
Ramy czasowe: Do 10 lat
Poznanie zostanie porównywane między pacjentami, którzy ukończyli chemioterapię na protokół, a tymi, którzy tego nie zrobili.
Do 10 lat
Ocena wzorców awarii i pseudoprogresji jako funkcja rodzaju dostarczania promieniowania
Ramy czasowe: Do 10 lat
Modele COX zostaną również zbudowane w celu oceny wpływu rodzaju dostarczania promieniowania na wzorce awarii, jednocześnie dostosowując się do czynników stratyfikacyjnych. Wzorce niewydolności odnoszą się do miejscowej awarii (w obrębie wysokiej dawki), niewydolności marginalnej (na krawędzi pola leczenia) lub odległej niewydolności (objętość promieniowania zewnętrznego). Związek pseudoprogresji, zmiennej tak/nie i typu dostarczania promieniowania w każdym punkcie czasowym zostanie oceniony za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera, czy wielkość komórek wynosi <5. Pseudoprogresja przez ramię leczące w każdym punkcie czasowym zostanie ocenione za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu rybaka rybaka.
Do 10 lat
Udział w pracy i aktywności mierzony przez Kwestionariusz Produktywności Pracy i Upośledzenie aktywności: ogólne zdrowie w wersji 2.0 (WPAI: GH)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Rozkład każdego elementu i pomiaru wyniku WPAI zostaną zestawione w każdym punkcie czasowym. Związek między każdym z czterech wyników WPAI i NCF, mierzony przez CTB COMP i każdym testem NCF osobno, a objawami, mierzonymi przez całkowity wynik obciążenia objawowego MDASI-BT i całkowity wynik interferencji, zostanie ocenione przy użyciu współczynników korelacji Pearsona w każdym punkcie czasowym.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NRG Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: David R Grosshans, NRG Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NRG-BN005 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2017-00203 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...
    ThinkingBiomed
    Jeszcze nie rekrutacja
    TH-CAR-027 dla glejaków IV stopnia
    R/R Glioma stopnia 4
  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutacyjny
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Hiszpania, Dania, Niemcy, Włochy, Australia, Kanada, Finlandia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Czechy, Rosja, Japonia, Brazylia, Argentyna, Izrael, Holandia, Belgia, Szwecja

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj