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Protonenstrahl- oder intensitätsmodulierte Strahlentherapie zur Erhaltung der Gehirnfunktion bei Patienten mit Gliom mit IDH-Mutation Grad II oder III

20. März 2024 aktualisiert von: NRG Oncology

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit Proton Vs. Photonentherapie (IMRT) zur kognitiven Erhaltung bei Patienten mit Gliomen mit IDH-Mutation, niedrigem bis mittlerem Grad

Diese randomisierte klinische Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut die Protonenstrahl- oder intensitätsmodulierte Strahlentherapie bei der Erhaltung der Gehirnfunktion bei Patienten mit Gliom mit IDH-Mutation Grad II oder III wirkt. Die Protonenstrahl-Strahlentherapie verwendet winzige geladene Teilchen, um die Strahlung direkt zum Tumor zu bringen, und kann weniger Schäden am normalen Gewebe verursachen. Intensitätsmodulierte oder Photonenstrahl-Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, die so geformt sind, dass sie den Tumor behandeln, und kann auch weniger Schäden an normalem Gewebe verursachen. Es ist wahrscheinlicher, dass Patienten randomisiert einer Protonenstrahlentherapie zugeteilt werden. Es ist noch nicht bekannt, ob die Protonenstrahl-Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Gliom wirksamer ist als die photonenbasierte intensitätsmodulierte Strahlentherapie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um festzustellen, ob die Protonentherapie im Vergleich zur intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) die kognitiven Ergebnisse im Laufe der Zeit bewahrt, gemessen anhand des Clinical Trial Battery Composite (CTB COMP) Scores (berechnet aus dem Hopkins Verbal Learning Test Revised [HVLT-R ]) Total Recall, HVLT-R Delayed Recall, HVLT-R Delayed Recognition, Controlled Oral Word Association (COWA) Test, Trail Making Test (TMT) Teil A und Teil B.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um zu beurteilen, ob die Behandlung mit Protonentherapie die neurokognitive Funktion bewahrt, wie separat gemessen durch jeden Test, HVLT-R, TMT Teile A & B und COWA.

II. Dokumentieren und Vergleichen von behandlungsbezogenen Symptomen, Gesamtsymptomauswirkungen und krankheitsbezogenen Faktorgruppierungen unter Verwendung des M.D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) für beide Behandlungsarme.

III. Bewertung, ob die Behandlung mit Protonentherapie im Vergleich zu IMRT zu einer besseren Lebensqualität führt, gemessen anhand der Linear Analog Scale Assessment (LASA)-Skala.

IV. Vergleich der lokalen Kontrollmuster des Versagens und des Gesamtüberlebens und des progressionsfreien Überlebens zwischen den beiden Behandlungsarmen.

V. Um unerwünschte Ereignisse zu bewerten.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Um die Auswirkungen der Anwendung einer Chemotherapie auf kognitive Ergebnisse, Symptomergebnisse und Lebensqualität zu bewerten.

II. Bewertung der Dosis-Wirkungs-Beziehungen zwischen neuroanatomischer Dosimetrie und kognitiven Ergebnissen innerhalb und zwischen Behandlungsarmen.

III. Bewertung des Zusammenhangs zwischen dem molekularen Status des Tumors und der Kognition zu Studienbeginn sowie innerhalb und zwischen den Behandlungsarmen im Laufe der Zeit.

IV. Beurteilung von Versagensmustern und Pseudoprogression in Abhängigkeit von der Art der Bestrahlung und der erhaltenen Dosis.

V. Zur Beurteilung der lokalen Kontrolle, des Gesamtüberlebens und des progressionsfreien Überlebens bei IDH-Mutantentumoren der Grade II und III.

VI. Entnahme von Blutproben für zukünftige Studien, die darauf abzielen, Veränderungen der Biomarker des peripheren Blutes (Gene, Mikroribonukleinsäure [RNA], Proteine, Lymphozytenzahl, Melatonin usw.) und die Endpunkte der Studie zu korrelieren.

VII. Dokumentieren und Vergleichen der Auswirkungen von niedrigen bis mittleren Gliomen und der Therapie auf die Arbeits- und Aktivitätsbeteiligung der Patienten (The Work Productivity and Activity Impairment [WPAI:GH] Questionnaire: General Health Version 2.0) sowie die Beziehung zwischen Veränderungen in der Arbeit der Patienten und Aktivitätsteilnahme und neurokognitive Funktion und vom Patienten berichtete Symptome und Störungen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten unterziehen sich einer photonenbasierten IMRT einmal täglich (QD), 5 Tage die Woche für 6 Wochen für insgesamt 30 Fraktionen. Beginnend 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie erhalten die Patienten Temozolomid als Standardbehandlung für 5 Tage. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression mit inakzeptabler Toxizität auftritt.

ARM II: Die Patienten unterziehen sich einer Protonenstrahl-Strahlentherapie QD, 5 Tage die Woche für 6 Wochen für insgesamt 30 Fraktionen. Beginnend 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie erhalten die Patienten Temozolomid als Standardbehandlung für 5 Tage. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression mit inakzeptabler Toxizität auftritt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 6 und 12 Monaten und dann 10 Jahre lang jährlich nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory Proton Therapy Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Bel Air, Maryland, Vereinigte Staaten, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Parma, Ohio, Vereinigte Staaten, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Vereinigte Staaten, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • FHCC at Northwest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor SCHRITT 1 REGISTRIERUNG
  • Tumorgewebe muss für die Einreichung zur zentralen pathologischen Überprüfung verfügbar sein
  • Dokumentation der Registrierungsstelle, die das Vorhandensein einer IDH-Mutation und des 1p/19q-Status bestätigt; Die bereitgestellten Informationen müssen Assays dokumentieren, die in von CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) zugelassenen Labors durchgeführt wurden
  • Nur englischsprachige Patienten sind zur Teilnahme berechtigt, da die kognitiven und Lebensqualitätsbeurteilungen nur auf Englisch verfügbar sind
  • Der Patient oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben
  • Karnofsky-Leistungsstatus von >= 70 innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500 Zellen/mm^3
  • Blutplättchen >= 100.000 Zellen/mm^3
  • Hämoglobin >= 10,0 g/dl (Hinweis: Der Einsatz von Transfusionen oder anderen Eingriffen, um Hämoglobin [Hgb] >= 10,0 g/dl zu erreichen, ist akzeptabel)
  • Bilirubin =< 1,5 Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) = < 3 x ULN
  • BUN < 30 mg/dl
  • Serumkreatinin < 1,5 mg/dl
  • Eine postoperative Magnetresonanztomographie (MR) mit Kontrastmittel ist für die Strahlentherapieplanung obligatorisch; Studienzentren wird dringend empfohlen, zu Planungszwecken Dünnschicht-3D-T1-Prä- und Post-Kontrast- und axiale T2/FLAIR-Sequenzen (<1,5 mm) zu erhalten
  • Vor SCHRITT 2 REGISTRIERUNG
  • Die folgenden neurokognitiven Basisbewertungen müssen vor der Registrierung in Schritt 2 ausgefüllt und hochgeladen werden: HVLT-R, TMT Teile A und B und COWA
  • Ausfüllen aller Punkte zu den folgenden grundlegenden Lebensqualitätsformularen: MDASI-BT, LASA QOL, WPAI-GH und Beschäftigungsfragebogen. Diese Formulare zur Lebensqualität werden benötigt und die Daten bei der Registrierung in Schritt 2 eingegeben.
  • Finanzielle Freigabe für die Protonentherapiebehandlung vor der Registrierung für Schritt 2
  • Zentral überprüfte, histologisch gesicherte Diagnose eines supratentoriellen Astrozytoms, Oligodendroglioms oder Oligoastrozytoms Grad II oder III der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit IDH-Mutation

Ausschlusskriterien:

  • Eindeutiger klinischer oder radiologischer Nachweis einer metastatischen Erkrankung; wenn anwendbar
  • Frühere invasive Malignität (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs), es sei denn, die Erkrankung war mindestens 3 Jahre lang krankheitsfrei; (z. B. Carcinoma in situ der Brust, der Mundhöhle oder des Gebärmutterhalses sind zulässig)
  • Vorherige kraniale Strahlentherapie oder Strahlentherapie an Kopf und Hals, wo potenzielle Feldüberschneidungen bestehen würden
  • Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie für jeden Hirntumor
  • Histologische Diagnose Glioblastom (WHO-Grad IV) oder pilozytisches Astrozytom (WHO-Grad I)
  • Eindeutiger Nachweis einer multifokalen Erkrankung
  • Geplante Anwendung einer zytotoxischen Chemotherapie während der Bestrahlung (in diesem Protokoll wird nur eine adjuvante Temozolomid-Therapie verwendet)
  • Patienten mit infratentoriellen Tumoren sind nicht geeignet
  • Vorgeschichte einer neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung, von der angenommen wird, dass sie die kognitive Funktion beeinträchtigt
  • Die Anwendung von Memantin während oder nach einer Bestrahlung ist NICHT erlaubt

  • Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:

    • Instabile Angina pectoris oder kongestive Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung erfordern
    • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate vor Registrierung für Schritt 2; Nachweis eines kürzlichen Myokardinfarkts oder einer Ischämie durch die Befunde von S-T-Erhöhungen von >= 2 mm anhand der Analyse eines Elektrokardiogramms (EKG), das innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung für Schritt 2 durchgeführt wurde (Hinweis: EKG nur bei klinischem Verdacht auf Herzprobleme). )
    • Grad II oder höhere kongestive Herzinsuffizienz der New York Heart Association, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 12 Monaten vor der Registrierung für Schritt 2 erfordert
    • Schwerwiegende und unzureichend kontrollierte Arrhythmie bei der Schritt-2-Registrierung
    • Schwere oder nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch oder Bauchfistel in der Anamnese, intraabdominaler Abszess, der einen größeren chirurgischen Eingriff erfordert, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung für Schritt 2, mit Ausnahme der Kraniotomie zur chirurgischen Resektion
    • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Schritt-2-Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert
    • Leberinsuffizienz, die zu klinischer Gelbsucht und/oder Gerinnungsstörungen führt; Beachten Sie jedoch, dass Labortests für Gerinnungsparameter für die Aufnahme in dieses Protokoll nicht erforderlich sind
    • Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die zum Zeitpunkt der Registrierung in Schritt 2 einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder die Studientherapie ausschließt
    • Humanes Immunschwächevirus (HIV) positiv mit CD4-Zahl < 200 Zellen/Mikroliter; erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) basierend auf der aktuellen Definition der Centers for Disease Control and Prevention (CDC); Beachten Sie jedoch, dass für die Aufnahme in dieses Protokoll kein HIV-Test erforderlich ist
    • Jede andere schwere immungeschwächte Erkrankung
    • Aktive Bindegewebserkrankungen wie Lupus oder Sklerodermie, die nach Ansicht des behandelnden Arztes den Patienten einem hohen Risiko für Strahlentoxizität aussetzen können
    • Nierenerkrankung im Endstadium (d. h. unter Dialyse oder Dialyse wurde empfohlen)
    • Alle anderen schweren medizinischen Erkrankungen oder psychiatrischen Behandlungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung oder den Abschluss der Protokolltherapie verhindern
  • Unfähigkeit, sich einer MRT mit und ohne Kontrastmittel zu unterziehen (z. Klaustrophobie, nicht MRT-kompatibles Implantat oder Fremdkörper, Gadoliniumallergie oder Nierenfunktionsstörung, die den Patienten daran hindert, Gadolinium zu erhalten – institutionelle Richtlinien sollten verwendet werden, um festzustellen, ob bei Patienten ein Risiko für eine Nierenfunktionsstörung besteht); Beachten Sie, dass Patienten mit schwerer Klaustrophobie an dieser Studie teilnehmen können, wenn sie bereit und in der Lage sind, sich einer MRT mit angemessener Sedierung oder Anästhesie zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (photonenbasierte IMRT, Temozolomid)
Die Patienten unterziehen sich einer photonenbasierten IMRT QD, 5 Tage die Woche für 6 Wochen für insgesamt 30 Fraktionen. Beginnend 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie erhalten die Patienten Temozolomid als Standardbehandlung für 5 Tage. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression mit inakzeptabler Toxizität auftritt.
Strahlung: IMRT (Intensitätsmodulierte Strahlentherapie)
IMRT machen
Andere Namen:
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte RT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Arzneimittel: Temozolomid
Chemotherapie-Medikament
Andere Namen:
  • Temodar
  • SCH52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastein
  • RP-46161
  • Temomedac
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M und B 39831
Experimental: Arm II (Protonenstrahlentherapie, Temozolomid)
Die Patienten unterziehen sich einer Protonenstrahl-Strahlentherapie QD, 5 Tage die Woche für 6 Wochen für insgesamt 30 Fraktionen. Beginnend 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie erhalten die Patienten Temozolomid als Standardbehandlung für 5 Tage. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression mit inakzeptabler Toxizität auftritt.
Strahlung: Protonenstrahl-Strahlentherapie
Unterziehe dich einer Protonenstrahlentherapie
Arzneimittel: Temozolomid
Chemotherapie-Medikament
Andere Namen:
  • Temodar
  • SCH52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastein
  • RP-46161
  • Temomedac
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M und B 39831

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kognition, gemessen anhand des CTB COMP-Scores
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Jahren
Bewertet mit einem allgemeinen linearen Modell mit Maximum-Likelihood-Schätzung. Es werden drei Modelle durchgeführt. Baseline-CTB-COMP-Score, Behandlungsarm, Zeit, Behandlung-nach-Zeit-Interaktion (falls signifikant) und Stratifizierungsfaktoren werden in das Modell für den primären Endpunkt aufgenommen. Ein zweites Modell wird mit denselben Variablen und relevanten Kovariaten erstellt, wie z. B. Gesamtvolumen der intrakraniellen Erkrankung, Bruttotumorvolumen (GTV) und Größe des klinischen Tumorvolumens (CTV), Histologie, Anwendung von Antiepileptika und Ansprechen der Krankheit auf die Therapie ( gemessen anhand der Response Assessment in Neuro-Oncology [RANO]-Kriterien
Baseline bis zu 10 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität gemessen an der LASA-Skala
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Die Veränderung von der Baseline zu jedem Follow-up-Zeitpunkt (berechnet als Baseline-Score subtrahiert von der Follow-up-Score) wird zwischen den Behandlungsarmen mit einem t-Test oder Wilcoxon-Test verglichen, wenn die Daten nicht normalverteilt sind. Für die LASA wird ein einseitiges Alpha = 0,05 verwendet. Ein allgemeines lineares Modell mit Maximum-Likelihood-Schätzung wird verwendet, um Symptom- und QOL-Trends über die Zeit zu bewerten.
Bis zu 10 Jahre
Änderung der Symptome, gemessen mit MDASI-BT
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Jahren
Die Veränderung von der Baseline zu jedem Follow-up-Zeitpunkt (berechnet als Baseline-Score subtrahiert von der Follow-up-Score) wird zwischen den Behandlungsarmen mit einem t-Test oder Wilcoxon-Test verglichen, wenn die Daten nicht normalverteilt sind. Für die multiplen Vergleiche im MDASI-BT wird ein reduziertes einseitiges Signifikanzniveau unter Verwendung der Bonferroni-Anpassung verwendet (alpha=0,017 für krankheitsbezogene Faktoren und Alpha = 0,025 für behandlungsbedingte Symptome und Gesamtwirkung). Ein allgemeines lineares Modell mit Maximum-Likelihood-Schätzung wird verwendet, um Symptomtrends über die Zeit zu bewerten.
Baseline bis zu 10 Jahren
Kognition gemessen mit COWA
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Die COWA wird unter Verwendung eines allgemeinen linearen Modells mit Maximum-Likelihood-Schätzung analysiert. Es werden standardisierte Scores verwendet.
Bis zu 10 Jahre
Kognition gemessen durch TMT Teile A und B
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Die TMT-Teile A & B werden unter Verwendung eines allgemeinen linearen Modells mit Maximum-Likelihood-Schätzung analysiert. Es werden standardisierte Scores verwendet.
Bis zu 10 Jahre
Kognition gemessen durch HVLT-R
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Der HVLT-R wird mit einem allgemeinen linearen Modell mit Maximum-Likelihood-Schätzung analysiert. Es werden standardisierte Scores verwendet.
Bis zu 10 Jahre
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AEs), eingestuft gemäß der Common Terminology for Adverse Events Version 4.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Die Anzahl aller UE nach Grad wird vom Behandlungsarm bereitgestellt. Zählungen und Häufigkeiten werden für die schlimmsten unerwünschten Ereignisse des Patienten pro Behandlungsarm bereitgestellt. Behandlungsbedingte UE vom Grad 3+ werden zwischen den Armen unter Verwendung eines Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests, wenn die Zellhäufigkeiten < 5 sind, auf dem einseitigen Signifikanzniveau von 0,05 verglichen.
Bis zu 10 Jahre
Lokale Kontrolle, bewertet nach RANO-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Die lokale Kontrolle wird anhand der kumulativen Inzidenz geschätzt, wobei der Tod vor einem Ereignis als konkurrierendes Risiko behandelt wird. Der Gray-Test wird verwendet, um die lokalen Kontrollraten zwischen den Armen zu vergleichen. Ursachenspezifische Cox-Proportional-Hazards-Modelle werden zur lokalen Kontrolle verwendet, wobei der Behandlungsarm und Stratifizierungsfaktoren angepasst werden. Für Vergleiche zwischen den Armen wird ein zweiseitiges Signifikanzniveau von 0,05 verwendet.
Bis zu 10 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 10 Jahren
Das OS wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und mit dem Log-Rank-Test zwischen den Armen verglichen. Cox-Proportional-Hazards-Modelle werden für die OS-Anpassung für Behandlungsarm und Stratifizierungsfaktoren verwendet.
Von der Randomisierung bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 10 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 10 Jahre
Ein Konfidenzintervall wird verwendet, um zu bestimmen, ob die PFS-Rate im Protonenarm nach 1 Jahr größer ist als die im Photonenarm. Das PFS wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und mit dem Log-Rank-Test zwischen den Armen verglichen. Cox-Proportional-Hazards-Modelle werden für die Anpassung des PFS an Behandlungsarm und Stratifizierungsfaktoren verwendet.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 10 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Dosis-Wirkungs-Beziehungen
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Die Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen der Kognition unter Verwendung des CTB COMP und jedes einzelnen Testergebnisses und der neuroanatomischen Dosimetrie, einschließlich des Hippocampus und des gesamten Gehirns, wird bewertet. Der anhand des Reliable Change Index berechnete Rückgang wird zur Bestimmung der neurokognitiven Beeinträchtigung verwendet. Die Dosis-Wirkungs-Kurve wird unter Verwendung eines nichtlinearen Modells modelliert.
Bis zu 10 Jahre
Beurteilung des molekularen Status des Tumors
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Die Kognition wird anhand des CTB COMP und jedes einzelnen Testergebnisses anhand des 1p19q-Status verglichen. Ein allgemeines lineares Modell mit Maximum-Likelihood-Schätzung wird für CTB COMP und jedes einzelne Testergebnis im Laufe der Zeit erstellt, einschließlich Basistestergebnis, 1p19q-Status, Behandlungsarm und Stratifizierungsfaktoren.
Bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NRG Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: David Grosshans, NRG Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRG-BN005 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2017-00203 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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