Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protonisäde tai intensiteettimoduloitu säteilyhoito aivojen toiminnan säilyttämiseksi potilailla, joilla on IDH-mutantti Grade II tai III gliooma

torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: NRG Oncology

Vaiheen II satunnaistettu kokeilu Proton vs. Fotoniterapia (IMRT) kognitiiviseen säilyttämiseen potilailla, joilla on IDH-mutantti, matalasta keskiasteiseen glioomiin

Tämä satunnaistettu vaiheen II kliininen tutkimus tutkii sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin protonisäde- tai intensiteettimoduloitu sädehoito toimii aivotoiminnan säilyttämisessä potilailla, joilla on IDH-mutantti asteen II tai III gliooma. Protonisädehoito käyttää pieniä varautuneita hiukkasia kuljettamaan säteilyä suoraan kasvaimeen ja voi aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle. Intensiteettimoduloitu tai fotonisädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä, jotka on muotoiltu kasvaimen hoitoon ja voivat myös aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle. Potilaat satunnaistetaan todennäköisemmin protonisädehoitoon. Vielä ei tiedetä, onko protonisädehoito tehokkaampi kuin fotonipohjainen säteen intensiteettimoduloitu sädehoito glioomapotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Sen määrittäminen, säilyttääkö protonihoito verrattuna intensiteettimoduloituun sädehoitoon (IMRT) kognitiiviset tulokset ajan mittaan Clinical Trial Battery Composite (CTB COMP) -pistemäärällä mitattuna (laskettu Hopkins Verbal Learning Test Revised [HVLT-R) ]) Total Recall, HVLT-R Delayed Recall, HVLT-R Delayed Recognition, Controlled Oral Word Association (COWA) testi, Trail Making Test (TMT) osa A ja osa B.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida, säilyttääkö protoniterapiahoito neurokognitiivisen toiminnan jokaisella testillä, HVLT-R:llä, TMT-osilla A ja B ja COWA mitattuna erikseen.

II. Dokumentoida ja vertailla hoitoon liittyviä oireita, oireiden kokonaisvaikutusta ja sairauteen liittyvien tekijöiden ryhmittelyä käyttämällä M.D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) -tutkimusta molemmissa hoitoryhmissä.

III. Sen arvioimiseksi, johtaako protonihoito IMRT:hen verrattuna parempaan elämänlaatuun mitattuna Linear Analog Scale Assessment (LASA) -asteikolla.

IV. Vertaamaan epäonnistumisen paikallisia kontrollikuvioita sekä yleistä ja etenemisvapaata eloonjäämistä kahden hoitohaaran välillä.

V. Haitallisten tapahtumien arviointi.

KORKEAA TAVOITTEET:

I. Arvioida kemoterapian vaikutusta kognitiivisiin tuloksiin, oireisiin ja elämänlaatuun.

II. Arvioida annos-vaste-suhteita neuro-anatomisen dosimetrian ja kognitiivisten tulosten välillä hoitoryhmissä ja niiden välillä.

III. Arvioida kasvaimen molekyylitason ja kognition välistä yhteyttä lähtötilanteessa sekä hoitoryhmissä ja niiden välillä ajan myötä.

IV. Arvioida epäonnistumisten ja näennäisen etenemisen kuvioita säteilyn annostelutyypin ja vastaanotetun annoksen funktiona.

V. Arvioida paikallista kontrollia, kokonaiseloonjäämistä ja etenemisvapaata eloonjäämistä IDH-mutanttiluokan II ja III kasvaimissa.

VI. Kerää verinäytteitä tulevia tutkimuksia varten, joilla pyritään korreloimaan muutoksia perifeerisen veren biomarkkereissa (geenit, mikroribonukleiinihappo [RNA], proteiinit, lymfosyyttien määrä, melatoniini jne.) ja tutkimuksen päätepisteissä.

VII. Dokumentoida ja vertailla matalan ja keskitason glioomien ja hoidon vaikutusta potilaiden työhön ja aktiivisuuteen (The Work Productivity and Activity Impairment [WPAI:GH] Kyselylomake: General Health versio 2.0) sekä potilaiden työssä tapahtuneiden muutosten välistä suhdetta ja osallistuminen toimintaan ja neurokognitiivinen toiminta ja potilaan raportoimat oireet ja häiriöt.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM I: Potilaille tehdään fotonipohjainen IMRT kerran päivässä (QD), 5 päivää viikossa 6 viikon ajan, yhteensä 30 fraktiota. Alkaen 4 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen, potilaat saavat normaalihoitoa temotsolomidia 5 päivän ajan. Hoito toistetaan 28 päivän välein korkeintaan 12 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä ei voida hyväksyä.

ARM II: Potilaat saavat protonisädehoitoa QD, 5 päivää viikossa 6 viikon ajan, yhteensä 30 fraktiota. Alkaen 4 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen, potilaat saavat normaalihoitoa temotsolomidia 5 päivän ajan. Hoito toistetaan 28 päivän välein korkeintaan 12 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä ei voida hyväksyä.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 ja 12 kuukauden kohdalla ja sen jälkeen vuosittain 10 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory Proton Therapy Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Geneva, Illinois, Yhdysvallat, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Bel Air, Maryland, Yhdysvallat, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Parma, Ohio, Yhdysvallat, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Yhdysvallat, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
        • FHCC at Northwest Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ennen VAIHE 1 REKISTERÖINTI
  • Kasvainkudoksen on oltava saatavilla keskuspatologian tarkastusta varten
  • Ilmoittautumispaikan dokumentaatio, joka vahvistaa IDH-mutaation ja 1p/19q-tilan; toimitettujen tietojen on dokumentoitava määritykset, jotka on suoritettu kliinisissä laboratorioparannuksissa (CLIA) hyväksytyissä laboratorioissa
  • Vain englanninkieliset potilaat voivat osallistua, koska kognitiiviset ja elämänlaadun arvioinnit ovat saatavilla vain englanniksi
  • Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​>= 70 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500 solua/mm^3
  • Verihiutaleet >= 100 000 solua/mm^3
  • Hemoglobiini >= 10,0 g/dl (Huomautus: verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö hemoglobiinin [Hgb] >= 10,0 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää)
  • Bilirubiini = < 1,5 normaalin yläraja (ULN)
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 3 x ULN
  • BUN < 30 mg/dl
  • Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl
  • Postoperatiivinen magneettikuvaus (MR) kontrastilla on pakollinen sädehoidon suunnittelua varten; Ilmoittautuvia sivustoja kehotetaan hankkimaan ohut (<1,5 mm) 3D T1 -kontrasti ennen ja jälkeen sekä aksiaaliset T2/FLAIR-sekvenssit suunnittelua varten
  • Ennen VAIHE 2 REKISTERÖINTI
  • Seuraavat neurokognitiiviset perusarvioinnit on suoritettava ja ladattava ennen vaiheen 2 rekisteröintiä: HVLT-R, TMT-osat A ja B sekä COWA
  • Kaikkien seuraavien elämänlaatumuotojen kohtien täyttäminen: MDASI-BT, LASA QOL, WPAI-GH ja työllisyyskysely. Nämä elämänlaatulomakkeet vaaditaan ja tiedot syötetään vaiheessa 2 rekisteröinnin yhteydessä.
  • Rahoitusselvitys protoniterapiahoidolle ennen vaiheen 2 rekisteröintiä
  • Keskitetysti tarkasteltu histologisesti todistettu supratentoriaalinen, Word Health Organizationin (WHO) II tai III asteen astrosytooma, oligodendrogliooma tai oligoastrosytooma IDH-mutaatiolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Lopullinen kliininen tai radiologinen näyttö metastaattisesta taudista; tarvittaessa
  • Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei se ole taudista vapaa vähintään 3 vuoden ajan; (esimerkiksi rinnan, suuontelon tai kohdunkaulan karsinooma in situ on sallittu)
  • Aikaisempi kallon sädehoito tai sädehoito pään ja kaulan alueelle, jos kentällä saattaa olla päällekkäisyyksiä
  • Aiempi kemoterapia tai sädehoito minkä tahansa aivokasvaimen vuoksi
  • Glioblastooman (WHO-aste IV) tai pilosyyttisen astrosytooman (WHO-aste I) histologinen diagnoosi
  • Lopullinen näyttö multifokaalisesta taudista
  • Suunniteltu sytotoksisen kemoterapian käyttö säteilyn aikana (tässä protokollassa käytetään vain adjuvanttia temotsolomidihoitoa)
  • Potilaat, joilla on infra-tentoriaaliset kasvaimet, eivät ole tukikelpoisia
  • Aikaisempi neurologinen tai psykiatrinen sairaus, jonka uskotaan vaikuttavan kognitiiviseen toimintaan
  • Memantiinin käyttö säteilyn aikana tai sen jälkeen EI ole sallittua

  • Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:

    • Epästabiili angina pectoris tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
    • Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana ennen vaiheen 2 rekisteröintiä; todisteet äskettäisestä sydäninfarktista tai iskemiasta, kun S-T-arvot ovat >= 2 mm, käyttämällä 28 päivän sisällä ennen vaiheen 2 rekisteröintiä suoritettua EKG-analyysiä (Huomautus: EKG tulee tehdä vain, jos kliinisesti epäillään sydänongelmaa )
    • New York Heart Associationin asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa 12 kuukauden sisällä ennen vaiheen 2 rekisteröintiä
    • Vakava ja riittämättömästi hallittu rytmihäiriö vaiheessa 2 rekisteröinnissä
    • Vakava tai parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma tai aiempi vatsan fisteli, vatsansisäinen paise, joka vaatii suurta kirurgista toimenpidettä, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen vaiheen 2 rekisteröintiä, lukuun ottamatta kirurgista resektiota varten tehtyä kraniotomiaa
    • Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia vaiheen 2 rekisteröinnin yhteydessä
    • Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin; Huomaa kuitenkin, että hyytymisparametrien laboratoriotestejä ei vaadita tämän protokollan soveltamiseksi
    • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon vaiheen 2 rekisteröinnin yhteydessä
    • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen, CD4-määrä < 200 solua/mikrolitra; hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) nykyisen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) määritelmän perusteella; Huomaa kuitenkin, että HIV-testausta ei vaadita tähän protokollaan liittymiseksi
    • Mikä tahansa muu vakava immuunipuutostila
    • Aktiiviset sidekudossairaudet, kuten lupus tai skleroderma, jotka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan voivat altistaa potilaan suurelle säteilymyrkyllisyydelle
    • Loppuvaiheen munuaissairaus (eli dialyysihoitoa tai dialyysihoitoa on suositeltu)
    • Kaikki muut merkittävät lääketieteelliset sairaudet tai psykiatriset hoidot, jotka tutkijan mielestä estävät protokollahoidon antamisen tai loppuun saattamisen
  • Kyvyttömyys tehdä magneettikuvausta kontrastin kanssa ja ilman (esim. klaustrofobia, ei-MRI-yhteensopiva implantti tai vieraskappale, gadoliiniallergia tai munuaisten vajaatoiminta, joka estää potilasta saamasta gadoliniumia – laitosten ohjeita tulee käyttää sen määrittämiseksi, onko potilailla munuaisten vajaatoiminnan riski); Huomaa, että potilaat, joilla on vaikea klaustrofobia, voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos he ovat halukkaita ja kykeneviä magneettikuvaukseen riittävällä sedaatiolla tai anestesialla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi I (fotonipohjainen IMRT, temozolomidi)
Potilaille tehdään fotonipohjainen IMRT QD, 5 päivää viikossa 6 viikon ajan yhteensä 30 fraktiolla. 28 päivän ajan sädehoidon päättymisen jälkeen potilaat saavat standardin temozolomidia viiden päivän ajan. Hoito toistuu 28 päivän välein jopa 12 kurssia, jos taudin etenemistä ei voida hyväksyä. Potilaille tehdään MRI ja verinäytteiden kerääminen koko tutkimuksen ajan.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Bionäytekokoelma
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Säteily: Intensiteettimoduloitu säteilyhoito
Käy läpi IMRT
Muut nimet:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito
  • Sädehoito, intensiteettimoduloitu sädehoito
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito (menettely)
Lääke: Temotsolomidi
Lääke
Muut nimet:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metatsolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidatso[5,1-d]-1,2,3,5-tetratsiini-8-karboksamidi, 3,4-dihydro-3-metyyli-4-okso-
  • M & B 39831
  • M ja B 39831
  • Gliotem
  • Temitsoli
Kokeellinen: Käsivarsi II (protonisäteilysäteilyhoito, temotsolomidi)
Potilaille tehdään protonisäteen säteilyhoito QD, 5 päivää viikossa 6 viikon ajan yhteensä 30 fraktiolla. 28 päivän ajan sädehoidon päättymisen jälkeen potilaat saavat standardin temozolomidia viiden päivän ajan. Hoito toistuu 28 päivän välein jopa 12 kurssia, jos taudin etenemistä ei voida hyväksyä. Potilaille tehdään MRI ja verinäytteiden kerääminen koko tutkimuksen ajan.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Bionäytekokoelma
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Säteily: Protonisädehoito
Suorita protonisädehoito
Muut nimet:
  • Protonisäteilyhoito
  • PBRT
  • Protoni
  • Protoni EBRT
  • Protonien ulkoinen sädehoito
  • Säteily, protonisäde
  • PROTON-terapia
  • Ulkoisen säteen sädehoidon protonit (menettely)
  • Ulkoinen sädehoito (protonit)
Lääke: Temotsolomidi
Lääke
Muut nimet:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metatsolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidatso[5,1-d]-1,2,3,5-tetratsiini-8-karboksamidi, 3,4-dihydro-3-metyyli-4-okso-
  • M & B 39831
  • M ja B 39831
  • Gliotem
  • Temitsoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognition muutos mitattuna kliinisen tutkimuksen akkukomposiitti (CTB COMP) -pistemäärällä
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 10 vuoteen
Arvioidaan yleisellä lineaarisella mallilla, jolla on maksimaalinen todennäköisyysarvio. Kolme mallia suoritetaan. Perustaso CTB COMP -pistemäärä, hoitovarsi, aika, käsittely aikavuorovaikutus (jos merkittävä) ja stratifikaatiotekijät sisällytetään ensisijaisen päätetapahtuman malliin. Toinen malli rakennetaan näillä samoilla muuttujilla ja asiaankuuluvilla muuttujilla, kuten kallonsisäisen taudin kokonaistilavuus, kasvaimen bruttotilavuus (GTV) ja kliinisen tuumorin tilavuus (CTV), histologia, epileptinen käyttö ja sairausvaste (mitattuna vaste-arvioinnilla neuro-inkologiassa [RANO] -kriteeri). Muu kuin lähtötilanteen pistemäärä CTB COMP, käsittelyvarsi ja aika, vain kovariaatiot p-arvolla <0,10 säilytetään mallissa. Kolmas malli suoritetaan 10 vuoden kuluttua neurokognitiivisten arviointien lisäaikoja.
Lähtötaso jopa 10 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolinpäivään, arvioituna enintään 10 vuotta
Käyttöjärjestelmä arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja verrataan haarojen välillä log rank -testillä. Coxin suhteellisia vaaramalleja käytetään käyttöjärjestelmän säätämiseen hoitohaaran ja kerrostuskertoimien mukaan.
Satunnaistamisesta kuolinpäivään, arvioituna enintään 10 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä etenemis- tai kuolemapäivään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 10 vuotta
Luottamusväliä käytetään määrittämään, onko protonihaarassa suurempi PFS-nopeus kuin fotonissa yhden vuoden kohdalla. PFS arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja verrataan haarojen välillä log rank -testillä. Coxin suhteellisia vaaramalleja käytetään PFS:n mukauttamiseen hoitohaaran ja kerrostuskertoimien mukaan.
Satunnaistamisen päivämäärästä etenemis- tai kuolemapäivään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 10 vuotta
Kognitio yksilöllisesti mitattuna Hopkinsin sanallisen oppimisen testillä (HVLT-R), polunvalmistustesti (TMT) osat A ja B ja hallittu suun kautta annettava sanayhdistys (Cowa)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
HVLT-R, TMT-osat A & B ja Cowa analysoidaan itsenäisesti käyttämällä yleistä lineaarista mallia, jolla on maksimaalinen todennäköisyysestimointi. Standardoituja pisteitä käytetään.
Jopa 10 vuotta
Oireiden muutos mitattuna M.D. Andersonin oirevaraston aivokasvaimella (MDASI-BT)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 10 vuoteen
Muutosta lähtötasosta jokaiseen seuranta-ajankohtaan (laskettuna lähtöpisteeksi vähennetään seurantapistemäärä) hoitoryhmien välillä käyttämällä T-testiä tai Wilcoxon-testiä, jos tietoja ei yleensä jaeta. MDASI-BT: n monissa vertailuissa käytetään vähentynyttä yksipuolista merkitsevyystasoa käyttämällä Bonferronin säätöä (alfa = 0,017 sairauksiin liittyville tekijöille ja alfa = 0,025 hoitoon liittyviin oireisiin ja kokonaisvaikutuksiin). Yleistä lineaarista mallia, jolla on maksimaalinen todennäköisyysarvio, käytetään oireiden suuntausten arvioimiseksi ajan myötä. Peruspistemäärä, hoitovarsi, aika, hoito-aikavuorovaikutus (jos merkitsevä), stratifikaatiotekijät ja asiaankuuluvat muuttujat, kuten kokonaistilavuus, GTV- ja CTV-koko, histologia, epileptinen käyttö ja sairausvaste terapialle (mitattuna RANO-kriteereillä), sisällytetään kovariaatteiksi mallissa.
Lähtötaso jopa 10 vuoteen
Elämänlaadun muutos mitattuna lineaarisella analogisen asteikon arvioinnilla (LASA) -asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Muutosta lähtötasosta jokaiseen seuranta-ajankohtaan (laskettuna lähtöpisteeksi vähennetään seurantapistemäärä) hoitoryhmien välillä käyttämällä T-testiä tai Wilcoxon-testiä, jos tietoja ei yleensä jaeta. Lasalle käytetään yksipuolista alfa = 0,05. Yleistä lineaarista mallia, jolla on maksimaalinen todennäköisyysarviointi, käytetään oireiden ja QOL -suuntausten arviointiin ajan myötä. Peruspistemäärä, hoitovarsi, aika, hoito-aikavuorovaikutus (jos merkitsevä), stratifikaatiotekijät ja asiaankuuluvat muuttujat, kuten kokonaistilavuus, GTV- ja CTV-koko, histologia, epileptinen käyttö ja sairausvaste terapialle (mitattuna RANO-kriteereillä), sisällytetään kovariaatteiksi mallissa. Muu kuin lähtötilanteen pistemäärä, hoitovarsi ja aika, vain kovariaatiot, joiden p-arvo on <0,10, säilytetään mallissa.
Jopa 10 vuotta
Paikallinen kontrolli, sellaisena kuin se on arvioitu vasteen arvioinnilla neuro-onkologian (RANO) kriteereissä
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Paikallinen valvonta arvioidaan käyttämällä kumulatiivista esiintyvyyttä ja hoitaa kuolemaa ennen tapahtumaa kilpailevana riskinä. Greyn testiä käytetään vertaamaan paikallisia ohjausnopeuksia aseiden välillä. Syykohtaisia ​​COX-suhteellisia vaaramalleja käytetään paikallisessa kontrollissa, säätövarren ja stratifikaatiotekijöiden säätämiseen. Kaksipuolista merkitsevyystasoa 0,05 käytetään käsivarsien vertailuihin.
Jopa 10 vuotta
Kansallisen syöpäinstituutin yleisen terminologian mukaan haittavaikutusten esiintyvyys (AES). Versio 5.0
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Kaikkien luokan AE: n lukumäärät saadaan hoitovarsilla. Laskeet ja taajuudet annetaan pahimmalle luokan AE: lle, jonka potilas on kokenut hoitovarren mukaan. Asteisiin 3+ hoitoon liittyviä AE: ita verrataan aseiden välillä käyttämällä chi-neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä, jos solutaajuudet ovat <5, yksipuolisella 0,05 merkitsevyystasolla.
Jopa 10 vuotta
IDH -mutaatio sekvensoinnilla ja 1P19Q -tilaksi arvioituna fluoresenssin mukaan in situ -hybridisaatio
Aikaikkuna: Lähtökohta
Yksi testi tehdään sekä IDH- että 1P19Q -testaukselle keskitetysti, kun sivustot suorittavat erillisen testin IDH: lle ja 1p19Q: lle. Keski- ja sivustotestauksen tuloksia verrataan Kappa -tilastoilla. H0: K = 0 asymptoottinen testi suoritetaan käyttämällä Z-tilastotietoa sopimuksen voimakkuuden määrittämiseksi. Yhdenmukaisuus- ja epätasaisuusaste taulukkoa.
Lähtökohta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annos-vaste-suhteiden arviointi
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Annos-vaste-suhde kognition, CTB COMP:n ja kunkin yksittäisen testipistemäärän sekä neuroanatomisen dosimetrian, mukaan lukien hippokampus ja koko aivot, välillä arvioidaan. Luotettavan muutosindeksin avulla laskettua laskua käytetään neurokognitiivisen vajaatoiminnan määrittämiseen. Annos-vaste-käyrä mallinnetaan käyttämällä epälineaarista mallia.
Jopa 10 vuotta
Kasvaimen molekyylitason arviointi
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Kognitiota verrataan 1p19q-tilalla käyttämällä CTB COMP:ta ja jokaista yksittäistä testitulosta. CTB COMP:lle ja jokaiselle yksittäiselle testipisteelle ajan mittaan rakennetaan yleinen lineaarinen malli, jossa käytetään maksimitodennäköisyyden arviointia, mukaan lukien lähtötason testipisteet, 1p19q-tila, hoitohaara ja kerrostustekijät.
Jopa 10 vuotta
Kemoterapian käytön vaikutus kliinisen tutkimuksen akkukomposiitin (CTB COMP) ja jokaisen yksittäisen testitulosten avulla arvioitu kognitio
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Kognitiota verrataan potilaiden välillä, jotka ovat suorittaneet kemoterapian protokollaa kohti, ja niiden välillä, jotka eivät ole.
Jopa 10 vuotta
Vika- ja pseudoprogression arviointi säteilynjakelutyypin funktiona
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
COX -mallit rakennetaan myös säteilynjakelutyypin vaikutuksen arvioimiseksi vikakuvioihin samalla kun säädetään stratifikaatiotekijöitä. Vikakalvot viittaavat paikalliseen vikaantumiseen (suurella annoksella), marginaaliseen vikaantumiseen (käsittelykentän reunalla) tai kaukaiseen vikaantumiseen (säteilytilavuus). Pseudoprogression, kyllä/ei muuttujan ja säteilynjakelutyypin assosiaatio jokaisessa seuranta-ajankohdassa arvioidaan käyttämällä chi-neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä, jos solun koko on <5. Pseudoprogressiokäsittelyvarren avulla jokaisessa seuranta-ajankohdassa arvioidaan myös Chi-neliötestillä tai Fisherin tarkkaa testiä, onko solukoko <5.
Jopa 10 vuotta
Työn ja toiminnan osallistuminen työn tuottavuuden ja toiminnan heikkenemiskyselyn perusteella mitattuna: Yleinen terveysversio 2.0 (WPAI: GH)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kunkin tuotteen jakautumisen ja WPAI: n lopputuloksen jakautumiset taulukoivat kussakin ajankohdassa. Kunkin neljän WPAI-tuloksen ja NCF: n välinen yhteys CTB COMP -pistemäärällä ja jokaisella NCF-testillä mitattuna erikseen, ja oireet mitattuna MDASI-BT: n kokonaisoirekuormituspistemäärällä ja kokonaishäiriöpistemäärällä arvioidaan käyttämällä Pearson-korrelaatiokerroksia kutakin ajankohtana.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NRG Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: David R Grosshans, NRG Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NRG-BN005 (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2017-00203 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioma

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa