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Feixe de prótons ou radioterapia de intensidade modulada na preservação da função cerebral em pacientes com glioma IDH Mutante Grau II ou III

21 de maio de 2026 atualizado por: NRG Oncology

Um estudo randomizado de Fase II de prótons vs. Terapia de Fótons (IMRT) para Preservação Cognitiva em Pacientes com Gliomas de Grau Baixo a Intermediário Mutante IDH

Este ensaio clínico randomizado de fase II estuda os efeitos colaterais e quão bem o feixe de prótons ou a radioterapia de intensidade modulada funcionam na preservação da função cerebral em pacientes com glioma IDH mutante grau II ou III. A radioterapia por feixe de prótons usa pequenas partículas carregadas para fornecer radiação diretamente ao tumor e pode causar menos danos ao tecido normal. A radioterapia de intensidade modulada ou de feixe de fótons usa feixes de raios X de alta energia moldados para tratar o tumor e também pode causar menos danos ao tecido normal. Os pacientes terão maior probabilidade de serem randomizados para radioterapia por feixe de prótons. Ainda não se sabe se a radioterapia por feixe de prótons é mais eficaz do que a radioterapia com intensidade modulada por feixe baseado em fótons no tratamento de pacientes com glioma.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Para determinar se a terapia de prótons, em comparação com a radioterapia de intensidade modulada (IMRT), preserva os resultados cognitivos ao longo do tempo, conforme medido pela pontuação do Clinical Trial Battery Composite (CTB COMP) (calculado a partir do Hopkins Verbal Learning Test Revised [HVLT-R ]) Total Recall, HVLT-R Delayed Recall, HVLT-R Delayed Recognition, teste Controlled Oral Word Association (COWA), Trail Making Test (TMT) parte A e parte B.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar se o tratamento com terapia de prótons preserva a função neurocognitiva medida separadamente por cada teste, HVLT-R, TMT partes A e B e COWA.

II. Documentar e comparar sintomas relacionados ao tratamento, impacto geral dos sintomas e agrupamentos de fatores relacionados à doença, utilizando o M.D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT), para ambos os braços de tratamento.

III. Avaliar se o tratamento com terapia de prótons, em comparação com IMRT, resulta em qualidade de vida superior medida pela escala Linear Analog Scale Assessment (LASA).

4. Comparar padrões de controle local de falha e sobrevida global e livre de progressão entre os dois braços de tratamento.

V. Avaliar eventos adversos.

OBJETIVOS TERCIÁRIOS:

I. Avaliar o impacto do uso de quimioterapia nos resultados cognitivos, sintomas e qualidade de vida.

II. Avaliar as relações dose-resposta entre a dosimetria neuroanatômica e os resultados cognitivos dentro e entre os braços de tratamento.

III. Avaliar a associação entre o estado molecular do tumor e a cognição na linha de base e dentro e entre os braços de tratamento ao longo do tempo.

4. Avaliar padrões de falha e pseudoprogressão em função do tipo de aplicação de radiação e da dose recebida.

V. Avaliar o controle local, a sobrevida global e a sobrevida livre de progressão em tumores IDH mutantes grau II e III.

VI. Coletar amostras de sangue para estudos futuros buscando correlacionar alterações em biomarcadores de sangue periférico (genes, ácido micro ribonucléico [RNA], proteínas, contagem de linfócitos, melatonina, etc) e os desfechos do estudo.

VII. Documentar e comparar o impacto de gliomas de baixo a intermediário e terapia no trabalho dos pacientes e participação em atividades (The Work Productivity and Activity Impairment [WPAI:GH] Questionnaire: General Health versão 2.0), bem como a relação entre mudanças no trabalho dos pacientes e participação em atividades e função neurocognitiva e sintomas e interferência relatados pelo paciente.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

ARM I: Os pacientes passam por IMRT baseada em fótons uma vez ao dia (QD), 5 dias por semana durante 6 semanas para um total de 30 frações. Começando 4 semanas após a conclusão da radioterapia, os pacientes recebem temozolomida padrão de tratamento por 5 dias. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 12 cursos na ausência de progressão da doença de toxicidade inaceitável.

ARM II: Os pacientes são submetidos à radioterapia por feixe de prótons QD, 5 dias por semana durante 6 semanas para um total de 30 frações. Começando 4 semanas após a conclusão da radioterapia, os pacientes recebem temozolomida padrão de tratamento por 5 dias. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 12 cursos na ausência de progressão da doença de toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 6 e 12 meses e depois anualmente por 10 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory Proton Therapy Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Parma, Ohio, Estados Unidos, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Estados Unidos, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • FHCC at Northwest Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Antes da ETAPA 1 REGISTO
  • O tecido tumoral deve estar disponível para envio para revisão patológica central
  • Documentação do local de inscrição confirmando a presença de mutação IDH e status 1p/19q; as informações fornecidas devem documentar ensaios realizados em laboratórios aprovados por alterações de aprimoramento de laboratório clínico (CLIA)
  • Somente pacientes que falam inglês são elegíveis para participar, pois as avaliações cognitivas e de qualidade de vida estão disponíveis apenas em inglês
  • O paciente ou um representante legalmente autorizado deve fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo
  • Status de desempenho de Karnofsky de >= 70 dentro de 30 dias antes do registro
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.500 células/mm^3
  • Plaquetas >= 100.000 células/mm^3
  • Hemoglobina >= 10,0 g/dl (Nota: O uso de transfusão ou outra intervenção para atingir hemoglobina [Hgb] >= 10,0 g/dl é aceitável)
  • Bilirrubina =< 1,5 limite superior do normal (ULN)
  • Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) = < 3 x LSN
  • BUN < 30 mg/dl
  • Creatinina sérica < 1,5 mg/dl
  • A ressonância magnética (RM) pós-operatória com contraste é obrigatória para o planejamento da radioterapia; os locais de inscrição são altamente encorajados a obter sequências 3D T1 pré e pós-contraste e sequências Axial T2/FLAIR de cortes finos (<1,5 mm) para fins de planejamento
  • Antes da ETAPA 2 REGISTO
  • As seguintes avaliações neurocognitivas de linha de base devem ser concluídas e carregadas antes do registro da etapa 2: HVLT-R, TMT Partes A e B e COWA
  • Preenchimento de todos os itens nos seguintes formulários de qualidade de vida de linha de base: MDASI-BT, LASA QOL, WPAI-GH e Questionário de Emprego. Esses formulários de qualidade de vida serão necessários e os dados inseridos na etapa 2 do registro.
  • Liberação financeira para tratamento de terapia de prótons antes do registro da etapa 2
  • Diagnóstico comprovado histologicamente revisado centralmente de astrocitoma, oligodendroglioma ou oligoastrocitoma supratentorial, grau II ou III da Organização Mundial da Saúde (OMS), com mutação IDH

Critério de exclusão:

  • Evidência clínica ou radiológica definitiva de doença metastática; se aplicável
  • Malignidade invasiva anterior (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que livre da doença por um período mínimo de 3 anos; (por exemplo, carcinoma in situ da mama, cavidade oral ou colo do útero são permitidos)
  • Radioterapia craniana prévia ou radioterapia na cabeça e pescoço onde existiriam possíveis sobreposições de campo
  • Quimioterapia ou radioterapia prévia para qualquer tumor cerebral
  • Diagnóstico histológico de glioblastoma (grau IV da OMS) ou astrocitoma pilocítico (grau I da OMS)
  • Evidência definitiva de doença multifocal
  • Uso planejado de quimioterapia citotóxica durante a radiação (somente terapia adjuvante com temozolomida será usada neste protocolo)
  • Pacientes com tumores infratentoriais não são elegíveis
  • História prévia de doença neurológica ou psiquiátrica que afeta a função cognitiva
  • O uso de memantina durante ou após a radiação NÃO é permitido

  • Comorbidade ativa grave definida da seguinte forma:

    • Angina instável ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização dentro de 6 meses antes da inscrição
    • Infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses anteriores ao registro da etapa 2; evidência de infarto do miocárdio recente ou isquemia pelos achados de elevações S-T de >= 2 mm usando a análise de um eletrocardiograma (EKG) realizado dentro de 28 dias antes do registro da etapa 2 (Nota: EKG deve ser realizado somente se houver suspeita clínica de problema cardíaco )
    • Insuficiência cardíaca congestiva de grau II ou superior da New York Heart Association que requer hospitalização dentro de 12 meses antes do registro da etapa 2
    • Arritmia grave e inadequadamente controlada no registro da etapa 2
    • Ferida grave ou que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea ou história de fístula abdominal, abscesso intra-abdominal que requer procedimento cirúrgico maior, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes do registro da etapa 2, com exceção da craniotomia para ressecção cirúrgica
    • Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos no momento do registro da etapa 2
    • Insuficiência hepática resultando em icterícia clínica e/ou defeitos de coagulação; observe, no entanto, que testes laboratoriais para parâmetros de coagulação não são necessários para entrada neste protocolo
    • Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que exija hospitalização ou que impeça a terapia do estudo no momento do registro da etapa 2
    • Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo com contagem de CD4 < 200 células/microlitro; síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) com base na definição atual dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC); observe, no entanto, que o teste de HIV não é necessário para entrar neste protocolo
    • Qualquer outra condição imunocomprometida grave
    • Distúrbios ativos do tecido conjuntivo, como lúpus ou esclerodermia, que, na opinião do médico assistente, podem colocar o paciente em alto risco de toxicidade por radiação
    • Doença renal terminal (ou seja, em diálise ou diálise foi recomendada)
    • Quaisquer outras doenças médicas importantes ou tratamentos psiquiátricos que, na opinião do investigador, impedirão a administração ou a conclusão da terapia de protocolo
  • Incapacidade de se submeter a ressonância magnética com e sem contraste (por exemplo, claustrofobia, implante ou corpo estranho não compatível com ressonância magnética, alergia ao gadolínio ou disfunção renal que impeça o paciente de receber gadolínio - diretrizes institucionais devem ser usadas para determinar se os pacientes correm risco de disfunção renal); observe que pacientes com claustrofobia grave são permitidos neste estudo se estiverem dispostos e capazes de se submeter à ressonância magnética com sedação ou anestesia adequada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Arm I (IMRT baseado em fótons, temozolomida)
Os pacientes passam por IMRT QD baseado em fótons, 5 dias por semana durante 6 semanas, para um total de 30 frações. A partir de 28 dias após a conclusão da radioterapia, os pacientes recebem padrão de atendimento a temozolomida por 5 dias. O tratamento repete a cada 28 dias para até 12 cursos na ausência de progressão da doença da toxicidade inaceitável. Os pacientes passam por ressonância magnética e coleta de amostras de sangue ao longo do estudo.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Radiação: Radioterapia de Intensidade Modulada
Submeter-se a IMRT
Outros nomes:
  • IMRT
  • RT Modulado de Intensidade
  • Radioterapia de Intensidade Modulada
  • Radiação, Radioterapia de Intensidade Modulada
  • Radioterapia de intensidade modulada (procedimento)
Medicamento: Temozolomida
Medicamento
Outros nomes:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastona
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carboxamida, 3,4-dihidro-3-metil-4-oxo-
  • M&B 39831
  • M e B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Experimental: ORM II (terapia de radiação de feixe de prótons, temozolomida)
Os pacientes sofrem QD de radiação de radiação de feixe de prótons, 5 dias por semana durante 6 semanas, para um total de 30 frações. A partir de 28 dias após a conclusão da radioterapia, os pacientes recebem padrão de atendimento a temozolomida por 5 dias. O tratamento repete a cada 28 dias para até 12 cursos na ausência de progressão da doença da toxicidade inaceitável. Os pacientes passam por ressonância magnética e coleta de amostras de sangue ao longo do estudo.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Radiação: Radioterapia por feixe de prótons
Submeta-se a radioterapia com feixe de prótons
Outros nomes:
  • Radioterapia de prótons
  • PBRT
  • Próton
  • Próton EBRT
  • Radioterapia com Feixe Externo de Prótons
  • Radiação, Feixe de Prótons
  • Terapia de PROTON
  • Prótons de radioterapia de feixe externo (procedimento)
  • Radioterapia por Feixe Externo (prótons)
Medicamento: Temozolomida
Medicamento
Outros nomes:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastona
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carboxamida, 3,4-dihidro-3-metil-4-oxo-
  • M&B 39831
  • M e B 39831
  • Gliotem
  • Temizol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na cognição, medida pela pontuação do clínico de bateria de ensaios (CTB Comp)
Prazo: Linha de base para até 10 anos
Avaliado com um modelo linear geral com estimativa de máxima verossimilhança. Três modelos serão realizados. A pontuação de COMP da linha de base CTB, o braço de tratamento, o tempo, o tratamento por interação (se significativo) e os fatores de estratificação serão incluídos no modelo para o ponto final primário. Um segundo modelo será construído com essas mesmas variáveis ​​e covariáveis ​​relevantes, como volume total de doença intracraniana, volume bruto de tumor (GTV) e tamanho do volume de tumores clínicos (CTV), histologia, uso anti-epiléptico e resposta à terapia da terapia (medida pela avaliação da resposta na neuro-accologia [rano]. Além da pontuação da linha de base CTB Comp, braço de tratamento e tempo, apenas covariáveis ​​com um valor p <0,10 serão retidas no modelo. Um terceiro modelo será realizado em 10 anos usando os momentos adicionais de avaliações neurocognitivas.
Linha de base para até 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: Da randomização até a data do óbito, avaliado até 10 anos
A OS será estimada pelo método de Kaplan-Meier e comparada entre os braços pelo teste de log rank. Modelos de riscos proporcionais de Cox serão usados ​​para ajuste de OS para o braço de tratamento e fatores de estratificação.
Da randomização até a data do óbito, avaliado até 10 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de randomização até a data de progressão ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 10 anos
Um intervalo de confiança será usado para determinar se a taxa de PFS no braço do próton é maior do que no fóton em 1 ano. A PFS será estimada usando o método de Kaplan-Meier e comparada entre os braços usando o teste de log rank. Modelos de riscos proporcionais de Cox serão usados ​​para ajuste de PFS para braço de tratamento e fatores de estratificação.
Desde a data de randomização até a data de progressão ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 10 anos
Cognição conforme medido individualmente pelo teste de aprendizado verbal de Hopkins revisado (HVLT-R), peças de teste de trilhas (TMT) A e B e associação oral controlada de palavras (COWA)
Prazo: Até 10 anos
As partes HVLT-R, TMT A&B e Cowa serão analisadas independentemente usando um modelo linear geral com estimativa de máxima verossimilhança. Pontuações padronizadas serão usadas.
Até 10 anos
Mudança nos sintomas, conforme medido por M.D. Anderson Sintoma Inventory Tumor Brain Tumor (MDASI-BT)
Prazo: Linha de base para até 10 anos
A alteração da linha de base para cada ponto de tempo de acompanhamento (calculada como a pontuação da linha de base subtraída da pontuação de acompanhamento) será comparada entre os braços de tratamento usando um teste t ou teste de Wilcoxon se os dados não forem normalmente distribuídos. Um nível de significância unilateral reduzido será usado para as múltiplas comparações no MDASI-BT usando o ajuste de Bonferroni (alfa = 0,017 Para fatores relacionados à doença e alfa = 0,025 para sintomas relacionados ao tratamento e impacto geral). Um modelo linear geral com estimativa de máxima verossimilhança será usado para avaliar as tendências dos sintomas ao longo do tempo. A pontuação basal, o braço de tratamento, o tempo, o tratamento a tempo (se significativo), fatores de estratificação e covariáveis ​​relevantes, como volume total de tamanho de GTV e CTV, histologia, uso anti-epiléptico e resposta à doença à terapia (medida por critérios de rano) será incluída como covariável em cada modelo.
Linha de base para até 10 anos
Mudança na qualidade de vida, medida pela escala Linear Analog Scale Avaliment (LASA)
Prazo: Até 10 anos
A alteração da linha de base para cada ponto de tempo de acompanhamento (calculada como a pontuação da linha de base subtraída da pontuação de acompanhamento) será comparada entre os braços de tratamento usando um teste t ou teste de Wilcoxon se os dados não forem normalmente distribuídos. Um alfa unilateral = 0,05 será usado para o LASA. Um modelo linear geral com estimativa de máxima verossimilhança será usado para avaliar as tendências dos sintomas e da QV ao longo do tempo. A pontuação basal, o braço de tratamento, o tempo, o tratamento a tempo (se significativo), fatores de estratificação e covariáveis ​​relevantes, como volume total de tamanho de GTV e CTV, histologia, uso anti-epiléptico e resposta à doença à terapia (medida por critérios de rano) será incluída como covariável em cada modelo. Além da pontuação da linha de base, o braço de tratamento e o tempo, apenas covariáveis ​​com um valor p <0,10 serão retidos no modelo.
Até 10 anos
Controle local, avaliado pela avaliação de resposta em critérios de neuro-oncologia (Rano)
Prazo: Até 10 anos
O controle local será estimado usando a incidência cumulativa, tratando a morte antes de um evento como um risco concorrente. O teste de Gray será usado para comparar as taxas de controle local entre os braços. Os modelos de riscos proporcionais de Cox específicos de causa serão usados ​​para controle local, ajustando os fatores de braço e estratificação de tratamento. Um nível de significância em dois lados de 0,05 será usado para comparações entre os braços.
Até 10 anos
Incidência de eventos adversos (AES) classificados de acordo com a terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos versão 5.0
Prazo: Até 10 anos
As contagens de todos os EAs por grau serão fornecidos pelo braço de tratamento. Contagens e frequências serão fornecidas para o pior grau AE experimentado pelo paciente por braço de tratamento. Os EAs relacionados ao tratamento de grau 3+ serão comparados entre os braços usando um teste qui-quadrado ou o teste exato de Fisher se as frequências celulares forem <5, no nível de significância de 0,05 de 0,05.
Até 10 anos
Mutação IDH, avaliada pelo sequenciamento e status de 1p19q, avaliado por hibridação de fluorescência in situ
Prazo: Linha de base
Um único teste será feito para testes IDH e 1P19Q centralmente, enquanto os sites executarão um teste separado para IDH e 1P19Q. Os resultados do teste central e do local serão comparados usando a estatística Kappa. O teste assintótico de H0: k = 0 será realizado usando a estatística z para determinar a força da concordância. As taxas de concordância e discordância serão tabuladas.
Linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação das relações dose-resposta
Prazo: Até 10 anos
Será avaliada a relação dose-resposta entre a cognição, usando o CTB COMP e cada pontuação individual do teste, e a dosimetria neuroanatômica, incluindo o hipocampo e todo o cérebro. O declínio, conforme calculado usando o Índice de Mudança Confiável, será usado para determinar o comprometimento neurocognitivo. A curva dose-resposta será modelada usando um modelo não linear.
Até 10 anos
Avaliação do estado molecular do tumor
Prazo: Até 10 anos
A cognição, usando o CTB COMP e a pontuação de cada teste individual, será comparada pelo status 1p19q. Um modelo linear geral usando estimativa de probabilidade máxima será construído para CTB COMP e cada pontuação de teste individual ao longo do tempo, incluindo pontuação de teste de linha de base, status 1p19q, braço de tratamento e fatores de estratificação.
Até 10 anos
Impacto do uso de quimioterapia na cognição avaliada pelo clínico composto de bateria (CTB Comp) e cada pontuação de teste individual
Prazo: Até 10 anos
A cognição será comparada entre pacientes que concluíram a quimioterapia por protocolo e aqueles que não o fizeram.
Até 10 anos
Avaliação de padrões de falha e pseudoprogressão em função do tipo de entrega de radiação
Prazo: Até 10 anos
Os modelos Cox também serão construídos para avaliar o efeito do tipo de entrega de radiação nos padrões de falha enquanto ajusta os fatores de estratificação. Padrões de falha referem -se à falha local (dentro de alta dose), insuficiência marginal (na borda do campo de tratamento) ou falha distante (volume externo de radiação). A associação de pseudoprogressão, uma variável sim/não e o tipo de entrega de radiação em cada ponto de tempo de acompanhamento será avaliada usando um teste do qui-quadrado ou o teste exato de Fisher se o tamanho da célula for <5. A pseudoprogressão por braço de tratamento em cada tempo de acompanhamento também será avaliado usando um teste de chi-square ou o tamanho exato da pesca se o tamanho exato de pesca se o tamanho de um célula for <5.
Até 10 anos
Participação de trabalho e atividade, conforme medido pelo Questionário de Produtividade e Ativação de Atividade: Versão Geral de Saúde 2.0 (WPAI: GH)
Prazo: Até 2 anos
As distribuições de cada item e medida de resultado do WPAI serão tabuladas em cada momento. A associação entre cada um dos quatro resultados do WPAI e NCF, conforme medido pela pontuação do CTB e cada teste NCF separadamente, e os sintomas, conforme medido pelo escore total de carga dos sintomas do MDASI-BT e pontuação total de interferência, será avaliada usando coeficientes de correlação de Pearson a cada ponto do tempo.
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NRG Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: David R Grosshans, NRG Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

15 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2026

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NRG-BN005 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2017-00203 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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