Protonstråle- eller intensitetsmodulerad strålbehandling för att bevara hjärnfunktionen hos patienter med IDH-mutant grad II eller III Gliom

Inklusionskriterier:

• Före STEG 1 REGISTRERING
• Tumörvävnad måste finnas tillgänglig för inlämning för central patologisk granskning
• Dokumentation från inskrivningsplatsen som bekräftar närvaron av IDH-mutation och 1p/19q-status; den tillhandahållna informationen måste dokumentera analyser utförda i kliniska laboratorieförbättringar (CLIA)-godkända laboratorier
• Endast engelsktalande patienter är berättigade att delta eftersom de kognitiva och livskvalitetsbedömningarna endast är tillgängliga på engelska
• Patienten eller en juridiskt auktoriserad representant måste ge studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart
• Karnofskys prestandastatus på >= 70 inom 30 dagar före registrering
• Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 500 celler/mm^3
• Blodplättar >= 100 000 celler/mm^3
• Hemoglobin >= 10,0 g/dl (Obs: Användning av transfusion eller annan intervention för att uppnå hemoglobin [Hgb] >= 10,0 g/dl är acceptabelt)
• Bilirubin =< 1,5 övre normalgräns (ULN)
• Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (ASAT) =< 3 x ULN
• BUN < 30 mg/dl
• Serumkreatinin < 1,5 mg/dl
• Postoperativ magnetisk resonans (MR) avbildning med kontrast är obligatoriskt för planering av strålterapi; inskrivningsplatser uppmuntras starkt att skaffa tunna skivor (<1,5 mm) 3D T1 före och efter kontrast och Axial T2/FLAIR-sekvenser för planeringsändamål
• Före STEG 2 REGISTRERING
• Följande neurokognitiva baslinjebedömningar måste slutföras och laddas upp före registrering i steg 2: HVLT-R, TMT Delarna A och B och COWA
• Ifyllande av alla objekt på följande baslinjeformer för livskvalitet: MDASI-BT, LASA QOL, WPAI-GH och anställningsformulär. Dessa livskvalitetsformulär kommer att krävas och data anges vid steg 2 registrering.
• Finansiellt godkännande för protonterapibehandling före steg 2-registrering
• Centralt granskad histologiskt bevisad diagnos av supratentoriell, Word Health Organization (WHO) grad II eller III astrocytom, oligodendrogliom eller oligoastrocytom, med IDH mutation

Exklusions kriterier:

• definitiva kliniska eller röntgenologiska bevis på metastaserande sjukdom; om tillämpligt
• Tidigare invasiv malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer) om inte sjukdomsfri i minst 3 år; (till exempel är cancer in situ i bröstet, munhålan eller livmoderhalsen tillåtet)
• Tidigare kranial strålbehandling eller strålbehandling av huvud och hals där potentiella fältöverlappningar skulle finnas
• Tidigare kemoterapi eller strålbehandling för någon hjärntumör
• Histologisk diagnos av glioblastom (WHO grad IV) eller pilocytiskt astrocytom (WHO grad I)
• Definitivt bevis på multifokal sjukdom
• Planerad användning av cytotoxisk kemoterapi under strålning (endast adjuvant temozolomidterapi kommer att användas på detta protokoll)
• Patienter med infratentoriella tumörer är inte berättigade
• Tidigare historia av neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som tros påverka kognitiv funktion
• Användning av memantin under eller efter strålning är INTE tillåten

• Allvarlig, aktiv komorbiditet definierad enligt följande:

  • Instabil angina eller kongestiv hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse inom 6 månader före inskrivning
  • Transmural hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna före steg 2-registrering; tecken på nyligen genomförd hjärtinfarkt eller ischemi genom fynden av S-T-höjningar på >= 2 mm med analys av ett elektrokardiogram (EKG) utfört inom 28 dagar före steg 2-registrering (Obs: EKG ska endast utföras vid klinisk misstanke om hjärtproblem )
  • New York Heart Association grad II eller högre kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvård inom 12 månader före steg 2-registrering
  • Allvarlig och otillräckligt kontrollerad arytmi vid steg 2 registrering
  • Allvarligt eller icke-läkande sår, sår eller benfraktur eller historia av bukfistel, intraabdominal abscess som kräver större kirurgiskt ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före steg 2-registrering, med undantag för kraniotomin för kirurgisk resektion
  • Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika vid tidpunkten för steg 2-registrering
  • Leverinsufficiens som resulterar i klinisk gulsot och/eller koagulationsdefekter; Observera dock att laboratorietester för koagulationsparametrar inte krävs för att ingå i detta protokoll
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller utesluter studieterapi vid tidpunkten för steg 2 registrering
  • Humant immunbristvirus (HIV) positivt med CD4-antal < 200 celler/mikroliter; förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) baserat på nuvarande definition av Centers for Disease Control and Prevention (CDC); Observera dock att hiv-testning inte krävs för inträde i detta protokoll
  • Alla andra allvarliga immunkomprometterade tillstånd
  • Aktiva bindvävsstörningar, såsom lupus eller sklerodermi, som enligt den behandlande läkarens åsikt kan utsätta patienten för hög risk för strålningstoxicitet
  • Njursjukdom i slutstadiet (dvs. vid dialys eller dialys har rekommenderats)
  • Alla andra större medicinska sjukdomar eller psykiatriska behandlingar som enligt utredarens åsikt kommer att förhindra administrering eller fullbordande av protokollbehandling
• Oförmåga att genomgå MRT med och utan kontrast (t. klaustrofobi, icke-MRT-kompatibla implantat eller främmande kropp, gadoliniumallergi eller njurdysfunktion som hindrar patienten från att få gadolinium - institutionella riktlinjer bör användas för att avgöra om patienter löper risk för njurdysfunktion); Observera att patienter med svår klaustrofobi är tillåtna i denna studie om de är villiga och kan genomgå MRT med adekvat sedering eller anestesi