Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Protonstråle- eller intensitetsmodulerad strålbehandling för att bevara hjärnfunktionen hos patienter med IDH-mutant grad II eller III Gliom

21 maj 2026 uppdaterad av: NRG Oncology

En randomiserad fas II-studie av proton vs. Fotonterapi (IMRT) för kognitiv bevarande hos patienter med IDH-mutanta, låg till medelgradig gliom

Denna randomiserade kliniska fas II-studie studerar biverkningarna och hur väl protonstråle eller intensitetsmodulerad strålbehandling fungerar för att bevara hjärnans funktion hos patienter med IDH-mutant grad II eller III gliom. Protonstrålningsterapi använder små laddade partiklar för att leverera strålning direkt till tumören och kan orsaka mindre skada på normal vävnad. Intensitetsmodulerad eller fotonstrålningsterapi använder högenergiröntgenstrålar formade för att behandla tumören och kan också orsaka mindre skada på normal vävnad. Patienter kommer att vara mer benägna att randomiseras till protonstrålbehandling. Det är ännu inte känt om protonstrålebehandling är effektivare än fotonbaserad strålintensitetsmodulerad strålterapi vid behandling av patienter med gliom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. För att avgöra om protonterapi, jämfört med intensitetsmodulerad strålterapi (IMRT), bevarar kognitiva resultat över tid, mätt med Clinical Trial Battery Composite (CTB COMP) poäng (beräknad från Hopkins Verbal Learning Test Revised [HVLT-R] ]) Total Recall, HVLT-R Delayed Recall, HVLT-R Delayed Recall, Controlled Oral Word Association (COWA) test, Trail Making Test (TMT) del A och del B.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. För att bedöma om behandling med protonterapi bevarar neurokognitiv funktion, mätt separat med varje test, HVLT-R, TMT delar A & B och COWA.

II. För att dokumentera och jämföra behandlingsrelaterade symtom, övergripande symtompåverkan och sjukdomsrelaterade faktorgrupperingar, med hjälp av M.D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT), för båda behandlingsarmarna.

III. För att bedöma om behandling med protonterapi, jämfört med IMRT, resulterar i överlägsen livskvalitet mätt med Linear Analog Scale Assessment (LASA)-skalan.

IV. Att jämföra lokala kontrollmönster för misslyckande och total och progressionsfri överlevnad mellan de två behandlingsarmarna.

V. Att bedöma biverkningar.

TERTIÄRA MÅL:

I. Att bedöma effekten av kemoterapianvändning på kognitiva resultat, symtomutfall och livskvalitet.

II. Att bedöma dos-responssamband mellan neuroanatomisk dosimetri och kognitiva resultat inom och mellan behandlingsarmarna.

III. Att utvärdera sambandet mellan tumörmolekylär status och kognition vid baslinjen och inom och mellan behandlingsarmarna över tid.

IV. Att bedöma mönster av misslyckande och pseudoprogression som en funktion av strålningsleveranstyp och mottagen dos.

V. Att bedöma lokal kontroll, total överlevnad och progressionsfri överlevnad i IDH mutant grad II och III tumörer.

VI. För att samla in blodprover för framtida studier som försöker korrelera förändringar i perifera blodbiomarkörer (gener, mikroribonukleinsyra [RNA], proteiner, antal lymfocyter, melatonin, etc) och studiens slutpunkter.

VII. Att dokumentera och jämföra effekten av låga till mellanliggande gliom och terapi på patienters arbets- och aktivitetsdeltagande (The Work Productivity and Activity Impairment [WPAI:GH] Questionnaire: General Health version 2.0) samt sambandet mellan förändringar i patienternas arbete och aktivitetsdeltagande och neurokognitiv funktion och patienten rapporterade symtom och störningar.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I: Patienter genomgår fotonbaserad IMRT en gång dagligen (QD), 5 dagar i veckan i 6 veckor för totalt 30 fraktioner. Med början 4 veckor efter avslutad strålbehandling får patienterna standardvård temozolomid i 5 dagar. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 12 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression av oacceptabel toxicitet.

ARM II: Patienter genomgår protonstrålbehandling QD, 5 dagar i veckan i 6 veckor för totalt 30 fraktioner. Med början 4 veckor efter avslutad strålbehandling får patienterna standardvård temozolomid i 5 dagar. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 12 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression av oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 6 och 12 månader och sedan årligen i 10 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory Proton Therapy Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Geneva, Illinois, Förenta staterna, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Warrenville, Illinois, Förenta staterna, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Bel Air, Maryland, Förenta staterna, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Parma, Ohio, Förenta staterna, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Förenta staterna, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
        • FHCC at Northwest Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Före STEG 1 REGISTRERING
  • Tumörvävnad måste finnas tillgänglig för inlämning för central patologisk granskning
  • Dokumentation från inskrivningsplatsen som bekräftar närvaron av IDH-mutation och 1p/19q-status; den tillhandahållna informationen måste dokumentera analyser utförda i kliniska laboratorieförbättringar (CLIA)-godkända laboratorier
  • Endast engelsktalande patienter är berättigade att delta eftersom de kognitiva och livskvalitetsbedömningarna endast är tillgängliga på engelska
  • Patienten eller en juridiskt auktoriserad representant måste ge studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart
  • Karnofskys prestandastatus på >= 70 inom 30 dagar före registrering
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 500 celler/mm^3
  • Blodplättar >= 100 000 celler/mm^3
  • Hemoglobin >= 10,0 g/dl (Obs: Användning av transfusion eller annan intervention för att uppnå hemoglobin [Hgb] >= 10,0 g/dl är acceptabelt)
  • Bilirubin =< 1,5 övre normalgräns (ULN)
  • Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (ASAT) =< 3 x ULN
  • BUN < 30 mg/dl
  • Serumkreatinin < 1,5 mg/dl
  • Postoperativ magnetisk resonans (MR) avbildning med kontrast är obligatoriskt för planering av strålterapi; inskrivningsplatser uppmuntras starkt att skaffa tunna skivor (<1,5 mm) 3D T1 före och efter kontrast och Axial T2/FLAIR-sekvenser för planeringsändamål
  • Före STEG 2 REGISTRERING
  • Följande neurokognitiva baslinjebedömningar måste slutföras och laddas upp före registrering i steg 2: HVLT-R, TMT Delarna A och B och COWA
  • Ifyllande av alla objekt på följande baslinjeformer för livskvalitet: MDASI-BT, LASA QOL, WPAI-GH och anställningsformulär. Dessa livskvalitetsformulär kommer att krävas och data anges vid steg 2 registrering.
  • Finansiellt godkännande för protonterapibehandling före steg 2-registrering
  • Centralt granskad histologiskt bevisad diagnos av supratentoriell, Word Health Organization (WHO) grad II eller III astrocytom, oligodendrogliom eller oligoastrocytom, med IDH mutation

Exklusions kriterier:

  • definitiva kliniska eller röntgenologiska bevis på metastaserande sjukdom; om tillämpligt
  • Tidigare invasiv malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer) om inte sjukdomsfri i minst 3 år; (till exempel är cancer in situ i bröstet, munhålan eller livmoderhalsen tillåtet)
  • Tidigare kranial strålbehandling eller strålbehandling av huvud och hals där potentiella fältöverlappningar skulle finnas
  • Tidigare kemoterapi eller strålbehandling för någon hjärntumör
  • Histologisk diagnos av glioblastom (WHO grad IV) eller pilocytiskt astrocytom (WHO grad I)
  • Definitivt bevis på multifokal sjukdom
  • Planerad användning av cytotoxisk kemoterapi under strålning (endast adjuvant temozolomidterapi kommer att användas på detta protokoll)
  • Patienter med infratentoriella tumörer är inte berättigade
  • Tidigare historia av neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som tros påverka kognitiv funktion
  • Användning av memantin under eller efter strålning är INTE tillåten

  • Allvarlig, aktiv komorbiditet definierad enligt följande:

    • Instabil angina eller kongestiv hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse inom 6 månader före inskrivning
    • Transmural hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna före steg 2-registrering; tecken på nyligen genomförd hjärtinfarkt eller ischemi genom fynden av S-T-höjningar på >= 2 mm med analys av ett elektrokardiogram (EKG) utfört inom 28 dagar före steg 2-registrering (Obs: EKG ska endast utföras vid klinisk misstanke om hjärtproblem )
    • New York Heart Association grad II eller högre kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvård inom 12 månader före steg 2-registrering
    • Allvarlig och otillräckligt kontrollerad arytmi vid steg 2 registrering
    • Allvarligt eller icke-läkande sår, sår eller benfraktur eller historia av bukfistel, intraabdominal abscess som kräver större kirurgiskt ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före steg 2-registrering, med undantag för kraniotomin för kirurgisk resektion
    • Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika vid tidpunkten för steg 2-registrering
    • Leverinsufficiens som resulterar i klinisk gulsot och/eller koagulationsdefekter; Observera dock att laboratorietester för koagulationsparametrar inte krävs för att ingå i detta protokoll
    • Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller utesluter studieterapi vid tidpunkten för steg 2 registrering
    • Humant immunbristvirus (HIV) positivt med CD4-antal < 200 celler/mikroliter; förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) baserat på nuvarande definition av Centers for Disease Control and Prevention (CDC); Observera dock att hiv-testning inte krävs för inträde i detta protokoll
    • Alla andra allvarliga immunkomprometterade tillstånd
    • Aktiva bindvävsstörningar, såsom lupus eller sklerodermi, som enligt den behandlande läkarens åsikt kan utsätta patienten för hög risk för strålningstoxicitet
    • Njursjukdom i slutstadiet (dvs. vid dialys eller dialys har rekommenderats)
    • Alla andra större medicinska sjukdomar eller psykiatriska behandlingar som enligt utredarens åsikt kommer att förhindra administrering eller fullbordande av protokollbehandling
  • Oförmåga att genomgå MRT med och utan kontrast (t. klaustrofobi, icke-MRT-kompatibla implantat eller främmande kropp, gadoliniumallergi eller njurdysfunktion som hindrar patienten från att få gadolinium - institutionella riktlinjer bör användas för att avgöra om patienter löper risk för njurdysfunktion); Observera att patienter med svår klaustrofobi är tillåtna i denna studie om de är villiga och kan genomgå MRT med adekvat sedering eller anestesi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ARM I (fotonbaserad IMRT, Temozolomide)
Patienter genomgår fotonbaserad IMRT QD, 5 dagar i veckan i 6 veckor i totalt 30 fraktioner. Från och med 28 dagar efter avslutad strålterapi får patienterna standard för vårdtemozolomid i 5 dagar. Behandling upprepar var 28: e dag för upp till 12 kurser i frånvaro av sjukdomens progression av oacceptabel toxicitet. Patienter genomgår MR och insamling av blodprover under hela försöket.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av blodprover
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling
Genomgå IMRT
Andra namn:
  • IMRT
  • Intensitetsmodulerad RT
  • Intensitetsmodulerad strålbehandling
  • Strålning, intensitetsmodulerad strålbehandling
  • Intensitetsmodulerad strålbehandling (procedur)
Läkemedel: Temozolomid
Läkemedel
Andra namn:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihydro-3-metyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M och B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Experimentell: ARM II (protonstrålstrålningsterapi, temozolomid)
Patienter genomgår protonstrålstrålningsterapi QD, 5 dagar i veckan i 6 veckor i totalt 30 fraktioner. Från och med 28 dagar efter avslutad strålterapi får patienterna standard för vårdtemozolomid i 5 dagar. Behandling upprepar var 28: e dag för upp till 12 kurser i frånvaro av sjukdomens progression av oacceptabel toxicitet. Patienter genomgår MR och insamling av blodprover under hela försöket.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av blodprover
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Strålning: Protonstrålningsterapi
Genomgå protonstrålningsterapi
Andra namn:
  • Protonstrålningsterapi
  • PBRT
  • Proton
  • Proton EBRT
  • Proton extern strålbehandling
  • Strålning, protonstråle
  • PROTONterapi
  • Extern strålbehandlingsprotoner (procedur)
  • Extern strålbehandling (protoner)
Läkemedel: Temozolomid
Läkemedel
Andra namn:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihydro-3-metyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M och B 39831
  • Gliotem
  • Temizol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kognition mätt med Clinical Trial Battery Composite (CTB Comp) poäng
Tidsram: Baslinje till upp till tio år
Utvärderad med en allmän linjär modell med maximal sannolikhetsuppskattning. Tre modeller kommer att genomföras. Baslinjen CTB Comp -poäng, behandlingsarm, tid, behandling efter tidsinteraktion (om betydande) och stratifieringsfaktorer kommer att inkluderas i modellen för den primära slutpunkten. En andra modell kommer att byggas med samma variabler och relevanta kovariater, såsom total volym av intrakraniell sjukdom, brutto tumörvolym (GTV) och klinisk tumörvolym (CTV) -storlek, histologi, anti-epileptisk användning och sjukdomsrespons på terapi (mätt genom responsbedömning i neuro-onkologi [Rano] -kriteriet). Annat än baslinjescore CTB Comp, behandlingsarm och tid, kommer endast kovariater med ett p-värde <0,10 att behållas i modellen. En tredje modell kommer att genomföras vid tio år med hjälp av de extra tidpunkterna för neurokognitiva bedömningar.
Baslinje till upp till tio år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till dödsdatum, bedömd upp till 10 år
OS kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden och jämförs mellan armar med hjälp av log rank test. Cox proportional hazards-modeller kommer att användas för OS-justering för behandlingsarm och stratifieringsfaktorer.
Från randomisering till dödsdatum, bedömd upp till 10 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för progression eller död, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 10 år
Ett konfidensintervall kommer att användas för att bestämma om PFS-hastigheten i protonarmen är större än den i fotonen efter 1 år. PFS kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden och jämförs mellan armar med hjälp av log rank test. Cox proportional hazards-modeller kommer att användas för PFS-justering för behandlingsarm och stratifieringsfaktorer.
Från datum för randomisering till datum för progression eller död, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 10 år
Kognition mätt individuellt av Hopkins Verbal Learning Test Revised (HVLT-R), Trail Making Test (TMT) Parts A och B, och kontrollerad oral ordförening (COWA)
Tidsram: Upp till tio år
HVLT-R, TMT-delar A&B och COWA kommer att analyseras oberoende med hjälp av en allmän linjär modell med maximal sannolikhetsuppskattning. Standardiserade poäng kommer att användas.
Upp till tio år
Förändring i symtom mätt med M.D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT)
Tidsram: Baslinje till upp till tio år
Överföringen från baslinjen till varje uppföljningstid (beräknad som baslinjepoäng som subtraheras från uppföljningspoäng) kommer att jämföras mellan behandlingsarmar med ett t-test, eller Wilcoxon-test om data inte normalt distribueras. En reducerad ensidig signifikansnivå kommer att användas för flera jämförelser i MDASI-BT med hjälp av Bonferroni-justeringen (Alpha = 0,017 För sjukdomsrelaterade faktorer och alfa = 0,025 för behandlingsrelaterade symtom och total påverkan). En allmän linjär modell med maximal sannolikhetsberäkning kommer att användas för att bedöma symptomtrender över tiden. Baslinjepoäng, behandlingsarm, tid, behandling efter tidsinteraktion (om betydande), stratifieringsfaktorer och relevanta kovariater, såsom total volym av, GTV och CTV-storlek, histologi, anti-epileptisk användning och sjukdomsrespons på terapi (mätt med Rano-kriterier) kommer att inkluderas som kovariater i varje modell.
Baslinje till upp till tio år
Förändring i livskvalitet mätt med den linjära analoga skalabedömningen (LASA) skala
Tidsram: Upp till tio år
Överföringen från baslinjen till varje uppföljningstid (beräknad som baslinjepoäng som subtraheras från uppföljningspoäng) kommer att jämföras mellan behandlingsarmar med ett t-test, eller Wilcoxon-test om data inte normalt distribueras. En ensidig alfa = 0,05 kommer att användas för LASA. En allmän linjär modell med maximal sannolikhetsberäkning kommer att användas för att bedöma symptom- och QOL -trender över tiden. Baslinjepoäng, behandlingsarm, tid, behandling efter tidsinteraktion (om betydande), stratifieringsfaktorer och relevanta kovariater, såsom total volym av, GTV och CTV-storlek, histologi, anti-epileptisk användning och sjukdomsrespons på terapi (mätt med Rano-kriterier) kommer att inkluderas som kovariater i varje modell. Annat än baslinjepoäng, behandlingsarm och tid, kommer endast kovariater med ett p-värde <0,10 att behållas i modellen.
Upp till tio år
Lokal kontroll som bedöms genom svarsbedömning i Neuro-Oncology (RANO) Kriterier
Tidsram: Upp till tio år
Lokal kontroll kommer att uppskattas med kumulativ förekomst och behandla döden före en händelse som en konkurrerande risk. Greys test kommer att användas för att jämföra lokala kontrollhastigheter mellan vapen. Orsaksspecifika Cox-proportionella riskmodeller kommer att användas för lokal kontroll, justering för behandlingsarm och stratifieringsfaktorer. En tvåsidig signifikansnivå på 0,05 kommer att användas för jämförelser mellan armar.
Upp till tio år
Förekomst av biverkningar (AES) betygsatt enligt National Cancer Institute's Common Terminology for Biververs Version 5.0
Tidsram: Upp till tio år
Räkningar av alla AE: er efter klass kommer att tillhandahållas av behandlingsarm. Räkningar och frekvenser kommer att tillhandahållas för den värsta klass AE som upplever av patienten genom behandlingsarm. Behandlingsrelaterade AE: er kommer att jämföras mellan armar med hjälp av ett chi-kvadrat-test, eller Fishers exakta test om cellfrekvenser är <5, vid ensidig 0,05 signifikansnivå.
Upp till tio år
IDH -mutation som bedöms genom sekvensering och 1P19Q -status som bedöms genom fluorescens in situ -hybridisering
Tidsram: Baslinje
Ett enda test kommer att göras för både IDH och 1P19Q -testning centralt medan webbplatser kommer att utföra ett separat test för IDH och 1P19Q. Resultaten från centrala och webbplatstest kommer att jämföras med Kappa -statistiken. Det asymptotiska testet av H0: K = 0 kommer att utföras med Z-statistiken för att bestämma avtalets styrka. Konkordans och oenighet kommer att tabelleras.
Baslinje

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av dos-responssamband
Tidsram: Upp till 10 år
Dos-responssambandet mellan kognition, med användning av CTB COMP och varje individuell testpoäng, och neuroanatomisk dosimetri, inklusive hippocampus och hela hjärnan, kommer att bedömas. Nedgången, beräknad med hjälp av Reliable Change Index, kommer att användas för att fastställa neurokognitiv funktionsnedsättning. Dos-responskurvan kommer att modelleras med hjälp av en icke-linjär modell.
Upp till 10 år
Bedömning av tumörmolekylär status
Tidsram: Upp till 10 år
Kognition, med hjälp av CTB COMP och varje individuell testpoäng, kommer att jämföras med 1p19q-status. En generell linjär modell som använder maximal sannolikhetsuppskattning kommer att byggas för CTB COMP och varje individuellt testresultat över tid, inklusive baslinjetestresultat, 1p19q-status, behandlingsarm och stratifieringsfaktorer.
Upp till 10 år
Effekten av kemoterapianvändning på kognition bedömd av klinisk prövningsbatterikomposit (CTB Comp) och varje enskild testpoäng
Tidsram: Upp till tio år
Kognition kommer att jämföras mellan patienter som har slutfört kemoterapi per protokoll och de som inte har gjort det.
Upp till tio år
Bedömning av mönster av misslyckande och pseudoprogression som en funktion av strålningstyp
Tidsram: Upp till tio år
Cox -modeller kommer också att byggas för att bedöma effekten av strålningstyp på mönster för fel vid justering för stratifieringsfaktorer. Mönster av misslyckande avser lokalt fel (inom hög dos), marginellt fel (vid kanten av behandlingsfältet) eller avlägset fel (utanför strålningsvolymen). Föreningen av pseudoprogression, en Ja/Nej-variabel och strålningstyp vid varje uppföljningstid kommer att bedömas med hjälp av ett chi-kvadrat-test eller Fishers exakta test om cellstorleken är <5. Pseudoprogression med behandlingsarm vid varje uppföljningstid kommer också att bedömas med hjälp av ett chi-square-test eller fiskares exakta test om cellstorleken är <5.
Upp till tio år
Arbets- och aktivitetsdeltagande mätt med arbetsproduktiviteten och frågeformuläret för aktivitetsnedsättning: General Health Version 2.0 (WPAI: GH)
Tidsram: Upp till 2 år
Fördelningarna av varje objekt och resultatmått på WPAI kommer att tabelleras vid varje tidpunkt. Föreningen mellan var och en av de fyra WPAI-resultaten och NCF, mätt med CTB COMP-poängen och varje NCF-test separat, och symtom, mätt med MDASI-BT Total Symptom Burden-poäng och total interferenspoäng, kommer att bedömas med Pearson-korrelationskoefficienter vid varje tidpunkt.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: David R Grosshans, NRG Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2017

Första postat (Faktisk)

8 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2026

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NRG-BN005 (Annan identifierare: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2017-00203 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gliom

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera