Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protonstråle- eller intensitetsmoduleret strålebehandling til at bevare hjernefunktionen hos patienter med IDH-mutant grad II eller III Gliom

21. maj 2026 opdateret af: NRG Oncology

Et fase II randomiseret forsøg med proton vs. Fotonterapi (IMRT) til kognitiv bevaring hos patienter med IDH-mutant, lav til mellemgradig gliom

Dette randomiserede fase II kliniske forsøg studerer bivirkningerne og hvor godt protonstråle eller intensitetsmoduleret strålebehandling virker til at bevare hjernefunktionen hos patienter med IDH mutant grad II eller III gliom. Protonstrålebehandling bruger små ladede partikler til at levere stråling direkte til tumoren og kan forårsage mindre skade på normalt væv. Intensitetsmoduleret eller fotonstrålebehandling bruger højenergi-røntgenstråler, der er formet til at behandle tumoren og kan også forårsage mindre skade på normalt væv. Patienter vil være mere tilbøjelige til at blive randomiseret til protonstrålebehandling. Det vides endnu ikke, om protonstrålebehandling er mere effektiv end fotonbaseret stråleintensitetsmoduleret strålebehandling til behandling af patienter med gliom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme om protonterapi sammenlignet med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) bevarer kognitive resultater over tid målt ved Clinical Trial Battery Composite (CTB COMP)-score (beregnet ud fra Hopkins Verbal Learning Test Revised [HVLT-R] ]) Total Recall, HVLT-R Delayed Recall, HVLT-R Delayed Recall, Controlled Oral Word Association (COWA) test, Trail Making Test (TMT) del A og del B.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere om behandling med protonterapi bevarer neurokognitiv funktion målt separat ved hver test, HVLT-R, TMT dele A & B og COWA.

II. Til at dokumentere og sammenligne behandlingsrelaterede symptomer, overordnet symptompåvirkning og sygdomsrelaterede faktorgrupperinger ved at bruge M.D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT), for begge behandlingsarme.

III. For at vurdere om behandling med protonterapi sammenlignet med IMRT resulterer i overlegen livskvalitet målt ved Linear Analog Scale Assessment (LASA) skalaen.

IV. At sammenligne lokale kontrolmønstre for svigt og samlet og progressionsfri overlevelse mellem de to behandlingsarme.

V. At vurdere uønskede hændelser.

TERTIÆRE MÅL:

I. At vurdere virkningen af ​​brug af kemoterapi på kognitive resultater, symptomudfald og livskvalitet.

II. At vurdere dosis-respons forhold mellem neuro-anatomisk dosimetri og kognitive resultater inden for og mellem behandlingsarme.

III. At evaluere sammenhængen mellem tumormolekylær status og kognition ved baseline og inden for og mellem behandlingsarme over tid.

IV. At vurdere mønstre for svigt og pseudoprogression som funktion af strålingsleveringstype og modtaget dosis.

V. At vurdere lokal kontrol, samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse i IDH mutant grad II og III tumorer.

VI. At indsamle blodprøver til fremtidige undersøgelser, der søger at korrelere ændringer i perifere blodbiomarkører (gener, mikroribonukleinsyre [RNA], proteiner, lymfocyttal, melatonin osv.) og undersøgelsens endepunkter.

VII. At dokumentere og sammenligne virkningen af ​​lave til mellemliggende gliomer og terapi på patienters arbejds- og aktivitetsdeltagelse (The Work Productivity and Activity Impairment [WPAI:GH] Spørgeskema: General Health version 2.0) samt sammenhængen mellem ændringer i patienters arbejde og aktivitetsdeltagelse og neurokognitiv funktion og patientrapporterede symptomer og interferens.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter gennemgår fotonbaseret IMRT én gang dagligt (QD), 5 dage om ugen i 6 uger for i alt 30 fraktioner. Begyndende 4 uger efter afslutning af strålebehandling får patienterne standardbehandling temozolomid i 5 dage. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 12 kure i fravær af sygdomsprogression af uacceptabel toksicitet.

ARM II: Patienter gennemgår protonstrålebehandling QD 5 dage om ugen i 6 uger for i alt 30 fraktioner. Begyndende 4 uger efter afslutning af strålebehandling får patienterne standardbehandling temozolomid i 5 dage. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 12 kure i fravær af sygdomsprogression af uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 6 og 12 måneder og derefter årligt i 10 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory Proton Therapy Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Geneva, Illinois, Forenede Stater, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Bel Air, Maryland, Forenede Stater, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Parma, Ohio, Forenede Stater, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Forenede Stater, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • FHCC at Northwest Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Før TRIN 1 REGISTRERING
  • Tumorvæv skal være tilgængeligt til indsendelse til central patologigennemgang
  • Dokumentation fra tilmeldingsstedet, der bekræfter tilstedeværelsen af ​​IDH-mutation og 1p/19q-status; de leverede oplysninger skal dokumentere analyser udført i kliniske laboratorieforbedringsændringer (CLIA)-godkendte laboratorier
  • Kun engelsktalende patienter er berettiget til at deltage, da de kognitive vurderinger og livskvalitetsvurderinger kun er tilgængelige på engelsk
  • Patienten eller en juridisk autoriseret repræsentant skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke forud for undersøgelsens start
  • Karnofsky præstationsstatus på >= 70 inden for 30 dage før registrering
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500 celler/mm^3
  • Blodplader >= 100.000 celler/mm^3
  • Hæmoglobin >= 10,0 g/dl (Bemærk: Brugen af ​​transfusion eller anden intervention for at opnå hæmoglobin [Hgb] >= 10,0 g/dl er acceptabel)
  • Bilirubin =< 1,5 øvre normalgrænse (ULN)
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) =< 3 x ULN
  • BUN < 30 mg/dl
  • Serumkreatinin < 1,5 mg/dl
  • Postoperativ magnetisk resonans (MR) billeddannelse med kontrast er obligatorisk opnået for planlægning af stråleterapi; tilmeldingssteder opfordres stærkt til at få tynde skiver (<1,5 mm) 3D T1 før og efter kontrast og aksiale T2/FLAIR-sekvenser til planlægningsformål
  • Før TRIN 2 REGISTRERING
  • Følgende baseline neurokognitive vurderinger skal udfyldes og uploades før trin 2 registrering: HVLT-R, TMT del A og B og COWA
  • Udfyldelse af alle punkter på følgende grundlæggende livskvalitetsformer: MDASI-BT, LASA QOL, WPAI-GH og beskæftigelsesspørgeskema. Disse livskvalitetsformer vil være påkrævet, og data indtastes ved trin 2 registrering.
  • Finansiel godkendelse til protonterapibehandling forud for trin 2 registrering
  • Centralt gennemgået histologisk dokumenteret diagnose af supratentorial, Word Health Organization (WHO) grad II eller III astrocytom, oligodendrogliom eller oligoastrocytom, med IDH mutation

Ekskluderingskriterier:

  • definitive kliniske eller radiologiske tegn på metastatisk sygdom; hvis relevant
  • Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst 3 år; (f.eks. er carcinom in situ i brystet, mundhulen eller livmoderhalsen tilladt)
  • Forudgående kraniel strålebehandling eller strålebehandling til hoved og nakke, hvor potentielle feltoverlapninger ville forekomme
  • Forudgående kemoterapi eller strålebehandling for enhver hjernetumor
  • Histologisk diagnose af glioblastom (WHO grad IV) eller pilocytisk astrocytom (WHO grad I)
  • Definitivt bevis for multifokal sygdom
  • Planlagt brug af cytotoksisk kemoterapi under stråling (kun adjuverende temozolomidbehandling vil blive brugt på denne protokol)
  • Patienter med infratentorielle tumorer er ikke kvalificerede
  • Tidligere neurologisk eller psykiatrisk sygdom menes at påvirke kognitiv funktion
  • Brug af memantin under eller efter stråling er IKKE tilladt

  • Alvorlig, aktiv komorbiditet defineret som følger:

    • Ustabil angina eller kongestiv hjertesvigt, der kræver indlæggelse inden for 6 måneder før indskrivning
    • Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder forud for trin 2 registrering; tegn på nyligt myokardieinfarkt eller iskæmi ved fund af S-T-stigninger på >= 2 mm ved hjælp af analyse af et elektrokardiogram (EKG) udført inden for 28 dage før trin 2-registrering (Bemærk: EKG skal kun udføres ved klinisk mistanke om hjerteproblemer )
    • New York Heart Association grad II eller større kongestiv hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 12 måneder før trin 2 registrering
    • Alvorlig og utilstrækkeligt kontrolleret arytmi ved trin 2 registrering
    • Alvorligt eller ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud eller anamnese med abdominal fistel, intraabdominal absces, der kræver større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før trin 2 registrering, med undtagelse af kraniotomi til kirurgisk resektion
    • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på tidspunktet for trin 2 registrering
    • Leverinsufficiens, der resulterer i klinisk gulsot og/eller koagulationsdefekter; Bemærk dog, at laboratorietest for koagulationsparametre ikke er påkrævet for at indgå i denne protokol
    • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker undersøgelsesterapi på tidspunktet for trin 2 registrering
    • Human immundefektvirus (HIV) positiv med CD4-tal < 200 celler/mikroliter; erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) baseret på den nuværende definition af Centers for Disease Control and Prevention (CDC); Bemærk dog, at HIV-test ikke er påkrævet for at komme ind i denne protokol
    • Enhver anden alvorlig immunkompromitteret tilstand
    • Aktive bindevævssygdomme, såsom lupus eller sklerodermi, som efter den behandlende læges mening kan sætte patienten i høj risiko for strålingstoksicitet
    • Nyresygdom i slutstadiet (dvs. i dialyse eller dialyse er blevet anbefalet)
    • Alle andre større medicinske sygdomme eller psykiatriske behandlinger, som efter investigatorens mening vil forhindre administration eller fuldførelse af protokolterapi
  • Manglende evne til at gennemgå MR med og uden kontrast (f. klaustrofobi, ikke-MRI-kompatibelt implantat eller fremmedlegeme, gadoliniumallergi eller nyreinsufficiens, der forhindrer patienten i at modtage gadolinium-institutionelle retningslinjer bør anvendes til at afgøre, om patienter har risiko for nyreinsufficiens); Bemærk, at patienter med svær klaustrofobi er tilladt at deltage i denne undersøgelse, hvis de er villige og i stand til at gennemgå MR med tilstrækkelig sedation eller anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (fotonbaseret IMRT, temozolomid)
Patienter gennemgår fotonbaseret IMRT QD, 5 dage om ugen i 6 uger for i alt 30 fraktioner. Begyndende 28 dage efter afslutningen af ​​strålebehandlingen får patienterne standard for pleje temozolomid i 5 dage. Behandling gentages hver 28. dag i op til 12 kurser i mangel af sygdomsprogression af uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår MR og samling af blodprøver under hele forsøget.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Gennemgå IMRT
Andre navne:
  • IMRT
  • Intensitetsmoduleret RT
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling
  • Stråling, intensitetsmoduleret strålebehandling
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling (procedure)
Medicin: Temozolomid
Medicin
Andre navne:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M og B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Eksperimentel: ARM II (Proton Beam Strålebehandling, Temozolomid)
Patienter gennemgår Proton Beam strålebehandling QD, 5 dage om ugen i 6 uger i alt 30 fraktioner. Begyndende 28 dage efter afslutningen af ​​strålebehandlingen får patienterne standard for pleje temozolomid i 5 dage. Behandling gentages hver 28. dag i op til 12 kurser i mangel af sygdomsprogression af uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår MR og samling af blodprøver under hele forsøget.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Stråling: Protonstrålebehandling
Gennemgå protonstrålebehandling
Andre navne:
  • Protonstrålebehandling
  • PBRT
  • Proton
  • Proton EBRT
  • Proton ekstern strålebehandling
  • Stråling, protonstråle
  • PROTON Terapi
  • Eksterne strålebehandlingsprotoner (procedure)
  • Ekstern strålebehandling (protoner)
Medicin: Temozolomid
Medicin
Andre navne:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M og B 39831
  • Gliotem
  • Temizol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognition målt ved det kliniske forsøgsbatteri -komposit (CTB Comp) score
Tidsramme: Baseline til op til 10 år
Vurderet med en generel lineær model med estimering af maksimal sandsynlighed. Tre modeller vil blive udført. Baseline CTB Comp -score, behandlingsarm, tid, behandling af tidsinteraktion (hvis signifikante) og stratificeringsfaktorer vil blive inkluderet i modellen for det primære slutpunkt. En anden model vil blive bygget med disse samme variabler og relevante covariater, såsom total volumen af ​​intrakraniel sygdom, brutto tumorvolumen (GTV) og klinisk tumorvolumen (CTV) størrelse, histologi, anti-epileptisk anvendelse og sygdomsrespons på terapi (som målt ved responsvurdering i neuro-onkologi [RANO] kriterier). Bortset fra baseline-score CTB-komp, behandlingsarm og tid, er det kun covariater med en p-værdi <0,10, der er tilbageholdt i modellen. En tredje model vil blive udført efter 10 år ved hjælp af de ekstra tidspunkter for neurokognitive vurderinger.
Baseline til op til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato, vurderet op til 10 år
OS vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet mellem arme ved hjælp af log rank test. Cox proportional hazards-modeller vil blive brugt til OS-justering for behandlingsarm og stratifikationsfaktorer.
Fra randomisering til dødsdato, vurderet op til 10 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 10 år
Et konfidensinterval vil blive brugt til at bestemme, om PFS-hastigheden i protonarmen er større end i fotonen efter 1 år. PFS vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden og sammenlignet mellem arme ved hjælp af log rank test. Cox proportional hazards-modeller vil blive brugt til PFS-justering for behandlingsarm og stratifikationsfaktorer.
Fra dato for randomisering til dato for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 10 år
Kognition som målt individuelt ved Hopkins Verbal Learning Test Revideret (HVLT-R), Trail Making Test (TMT) Dele A og B og Controled Oral Word Association (COWA)
Tidsramme: Op til 10 år
HVLT-R, TMT Parts A & B og CowA analyseres uafhængigt ved hjælp af en generel lineær model med maksimal sandsynlighedsestimering. Standardiserede scoringer vil blive brugt.
Op til 10 år
Ændring i symptomer målt ved M.D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT)
Tidsramme: Baseline til op til 10 år
Ændringen fra baseline til hvert opfølgningstidspunkt (beregnet som baseline-score subtraheret fra opfølgningsscore) vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme ved hjælp af en t-test eller Wilcoxon-test, hvis dataene ikke normalt distribueres. Et reduceret ensidigt signifikansniveau vil blive brugt til de flere sammenligninger i MDASI-BT ved hjælp af Bonferroni-justeringen (alfa = 0,017 For sygdomsrelaterede faktorer og alfa = 0,025 til behandlingsrelaterede symptomer og samlet påvirkning). En generel lineær model med maksimal sandsynlighedsestimering vil blive brugt til at vurdere symptomendenser på tværs af tiden. Baseline-score, behandlingsarm, tid, behandling af tidsinteraktion (hvis signifikante), stratificeringsfaktorer og relevante covariater, såsom samlet volumen af, GTV og CTV-størrelse, histologi, anti-epileptisk anvendelse og sygdomsrespons på terapi (som målt ved RANO-kriterier) vil blive inkluderet som covariates i hver model.
Baseline til op til 10 år
Ændring i livskvalitet som målt ved den lineære analoge skalavurdering (LASA) skala
Tidsramme: Op til 10 år
Ændringen fra baseline til hvert opfølgningstidspunkt (beregnet som baseline-score subtraheret fra opfølgningsscore) vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme ved hjælp af en t-test eller Wilcoxon-test, hvis dataene ikke normalt distribueres. En ensidig alfa = 0,05 vil blive brugt til LASA. En generel lineær model med maksimal sandsynlighedsestimering vil blive brugt til at vurdere symptom og QoL -tendenser over tid. Baseline-score, behandlingsarm, tid, behandling af tidsinteraktion (hvis signifikante), stratificeringsfaktorer og relevante covariater, såsom samlet volumen af, GTV og CTV-størrelse, histologi, anti-epileptisk anvendelse og sygdomsrespons på terapi (som målt ved RANO-kriterier) vil blive inkluderet som covariates i hver model. Bortset fra baseline-score, behandlingsarm og tid tilbageholdes kun covariater med en p-værdi <0,10 i modellen.
Op til 10 år
Lokal kontrol som vurderet ved responsvurdering i neuro-onkologi (RANO) kriterier
Tidsramme: Op til 10 år
Lokal kontrol vil blive estimeret ved hjælp af kumulativ forekomst ved at behandle døden inden en begivenhed som en konkurrerende risiko. Greys test vil blive brugt til at sammenligne lokale kontrolhastigheder mellem armene. Årsagsspecifikke Cox-proportionelle faremodeller vil blive brugt til lokal kontrol, justering til behandlingsarm og stratificeringsfaktorer. Et tosidet signifikansniveau på 0,05 vil blive brugt til sammenligning mellem armene.
Op til 10 år
Forekomst af bivirkninger (AES) klassificeret i henhold til National Cancer Institute's fælles terminologi for bivirkninger Version 5.0
Tidsramme: Op til 10 år
Tællinger af alle AE'er efter klasse vil blive leveret af behandlingsarmen. Tællinger og frekvenser vil blive tilvejebragt for den værste klasse AE, som patienten oplever af behandlingsarmen. Grad 3+ behandlingsrelaterede AE'er sammenlignes mellem våben ved hjælp af en chi-square-test eller Fishers nøjagtige test, hvis cellefrekvenser er <5, på det ensidige 0,05 signifikansniveau.
Op til 10 år
IDH -mutation som vurderet ved sekventering og 1P19Q -status som vurderet ved fluorescens in situ hybridisering
Tidsramme: Baseline
En enkelt test udføres for både IDH og 1P19Q -test centralt, mens websteder udfører en separat test for IDH og 1p19q. Resultaterne fra Central- og Site -testen sammenlignes ved hjælp af Kappa -statistikken. Den asymptotiske test af H0: K = 0 udføres ved hjælp af z-statistikken for at bestemme styrken af ​​enigheden. Konkordance og uoverensstemmelsesgrader vil blive tabuleret.
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af dosis-respons sammenhænge
Tidsramme: Op til 10 år
Dosis-respons forholdet mellem kognition, ved hjælp af CTB COMP og hver enkelt testscore, og neuro-anatomisk dosimetri, inklusive hippocampus og hele hjernen, vil blive vurderet. Faldet, som beregnet ved hjælp af Reliable Change Index, vil blive brugt til at bestemme neurokognitiv svækkelse. Dosis-respons-kurven vil blive modelleret ved hjælp af en ikke-lineær model.
Op til 10 år
Vurdering af tumor molekylær status
Tidsramme: Op til 10 år
Kognition, ved hjælp af CTB COMP og hver enkelt testscore, vil blive sammenlignet med 1p19q status. En generel lineær model, der anvender maksimal sandsynlighedsestimation, vil blive bygget for CTB COMP og hver individuel testscore over tid, inklusive baseline testscore, 1p19q status, behandlingsarm og stratifikationsfaktorer.
Op til 10 år
Virkningen af ​​kemoterapibrug på kognition vurderet ved klinisk forsøgsbatteri komposit (CTB Comp) og hver enkelt testresultat
Tidsramme: Op til 10 år
Kognition vil blive sammenlignet mellem patienter, der har afsluttet kemoterapi pr. Protokol, og dem, der ikke har det.
Op til 10 år
Vurdering af mønstre af fiasko og pseudoprogression som en funktion af strålingsleveringstype
Tidsramme: Op til 10 år
COX -modeller vil også blive bygget til at vurdere effekten af ​​strålingsleveringstype på fiasko mønstre, mens de justeres for stratificeringsfaktorer. Mønstre for fiasko henviser til lokal svigt (inden for høj dosis), marginal svigt (ved kant af behandlingsfeltet) eller fjernfejl (uden for strålingsvolumen). Forbindelsen af ​​pseudoprogression, en JA/NO-variabel og strålingsleveringstype ved hvert opfølgningstidspunkt vurderes ved hjælp af et Chi-square-test eller Fishers nøjagtige test, hvis cellestørrelsen er <5. Pseudoprogression ved behandlingsarm på hvert opfølgningspunkter, vil også blive vurderet ved hjælp af en chi-square-test eller Fisher's nøjagtige test, hvis cellestørrelsen er <5.
Op til 10 år
Arbejds- og aktivitetsdeltagelse som målt ved arbejdsproduktiviteten og aktivitetsnedsættelsesspørgeskemaet: Generel sundhedsversion 2.0 (WPAI: GH)
Tidsramme: Op til 2 år
Distributionerne af hvert element og et resultatmål for WPAI vil blive tabuleret på hvert tidspunkt. Forbindelsen mellem hver af de fire WPAI-resultater og NCF, målt ved CTB COMP-score og hver NCF-test separat, og symptomer, målt ved MDASI-BT-total symptombelastningsresultat og total interferensresultat, vurderes ved hjælp af Pearson-korrelationskoefficienter på hvert tidspunkt.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David R Grosshans, NRG Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NRG-BN005 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2017-00203 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner