Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Protonnyaláb vagy intenzitás-modulált sugárterápia az agyműködés megőrzésében olyan betegeknél, akiknél az IDH mutáns II. vagy III. fokozatú glioma

2026. május 21. frissítette: NRG Oncology

A Proton vs. II. fázisú randomizált próba. Fotonterápia (IMRT) a kognitív megőrzés érdekében IDH-mutáns, alacsony és közepes fokú gliomában szenvedő betegeknél

Ez a randomizált II. fázisú klinikai vizsgálat a mellékhatásokat vizsgálja, és azt vizsgálja, hogy a protonnyaláb vagy az intenzitás-modulált sugárterápia mennyire működik az agyműködés megőrzésében olyan betegeknél, akiknek II. vagy III. fokozatú IDH mutáns gliomája van. A protonsugaras sugárterápia apró töltött részecskéket használ, hogy a sugárzást közvetlenül a daganatba juttatja, és kevésbé károsíthatja a normál szöveteket. Az intenzitásmodulált vagy fotonsugaras sugárterápia nagy energiájú röntgensugarakat használ a daganat kezelésére, és kevésbé károsíthatja a normál szöveteket. A betegeket nagyobb valószínűséggel randomizálják protonsugár-sugárterápiára. Egyelőre nem ismert, hogy a protonsugár-sugárterápia hatékonyabb-e a foton-alapú sugárintenzitás-modulált sugárkezelésnél a gliómás betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak megállapítása, hogy a protonterápia az intenzitás-modulált sugárterápiával (IMRT) összehasonlítva megőrzi-e a kognitív eredményeket az idő múlásával a Clinical Trial Battery Composite (CTB COMP) pontszám alapján (a Hopkins Verbális tanulási teszt felülvizsgált [HVLT-R) alapján. ]) Teljes visszahívás, HVLT-R késleltetett visszahívás, HVLT-R késleltetett felismerés, Controlled Oral Word Association (COWA) teszt, Trail Making Test (TMT) A és B rész.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak felmérése, hogy a protonterápiával végzett kezelés megőrzi-e a neurokognitív funkciót, külön mérve az egyes tesztek, a HVLT-R, a TMT A és B részek és a COWA által külön mérve.

II. A kezeléssel kapcsolatos tünetek, a tünetek általános hatásának és a betegséggel kapcsolatos tényezők csoportosításának dokumentálására és összehasonlítására az M.D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) segítségével mindkét kezelési ágra.

III. Annak felmérésére, hogy a protonterápiával végzett kezelés az IMRT-hez képest jobb életminőséget eredményez-e a Linear Analog Scale Assessment (LASA) skála szerint.

IV. Összehasonlítani a kudarcok helyi kontrollmintáit, valamint a teljes és progressziómentes túlélést a két kezelési kar között.

V. Nemkívánatos események felmérése.

TERCIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Felmérni a kemoterápia hatását a kognitív eredményekre, a tünetek kimenetelére és az életminőségre.

II. A dózis-válasz összefüggések értékelése a neuroanatómiai dozimetria és a kognitív eredmények között a kezelési ágakon belül és azok között.

III. A daganat molekuláris státusza és a megismerés közötti összefüggés értékelése a kiinduláskor, valamint a kezelési ágakon belül és azok között az idő múlásával.

IV. A meghibásodás és a pszeudo progresszió mintázatainak értékelése a sugárzás típusának és a kapott dózis függvényében.

V. A lokális kontroll, a teljes túlélés és a progressziómentes túlélés felmérése IDH mutáns II. és III. fokozatú daganatokban.

VI. Vérminták gyűjtése a perifériás vér biomarkereinek (gének, mikroribonukleinsav [RNS], fehérjék, limfocitaszám, melatonin stb.) változásainak és a vizsgálat végpontjainak korrelációját célzó jövőbeni vizsgálatokhoz.

VII. Az alacsony és közepes gliomák és a terápia hatásának dokumentálása és összehasonlítása a betegek munkájában és aktivitásában (The Work Productivity and Activity Impairment [WPAI:GH] Kérdőív: General Health 2.0 verzió), valamint a betegek munkájában bekövetkezett változások közötti kapcsolat valamint a tevékenységben való részvétel és a neurokognitív funkció, valamint a betegek által jelentett tünetek és interferencia.

VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

I. ARM: A betegek fotonalapú IMRT-n estek át naponta egyszer (QD), heti 5 napon keresztül 6 héten keresztül, összesen 30 frakcióra. A sugárterápia befejezése után 4 héttel kezdődően a betegek 5 napon keresztül standard kezelést kapnak temozolomiddal. A kezelés 28 naponként megismétlődik, legfeljebb 12 kezelési ciklusig, a betegség elfogadhatatlan toxicitású progressziójának hiányában.

ARM II: A betegek QD protonsugár-sugárterápián mennek keresztül, heti 5 napon keresztül 6 héten keresztül, összesen 30 frakcióval. A sugárterápia befejezése után 4 héttel kezdődően a betegek 5 napon keresztül standard kezelést kapnak temozolomiddal. A kezelés 28 naponként megismétlődik, legfeljebb 12 kezelési ciklusig, a betegség elfogadhatatlan toxicitású progressziójának hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 6 és 12 hónapos korban, majd évente 10 éven keresztül nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Emory Proton Therapy Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Geneva, Illinois, Egyesült Államok, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Warrenville, Illinois, Egyesült Államok, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Bel Air, Maryland, Egyesült Államok, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Egyesült Államok, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Parma, Ohio, Egyesült Államok, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Egyesült Államok, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98133
        • FHCC at Northwest Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az 1. LÉPÉS REGISZTRÁCIÓ előtt
  • A tumorszövetnek rendelkezésre kell állnia a központi patológiai felülvizsgálathoz
  • A beiratkozási helyről származó dokumentáció, amely megerősíti az IDH mutáció jelenlétét és az 1p/19q státuszt; a megadott információknak dokumentálniuk kell a klinikai laboratóriumi fejlesztési módosítások (CLIA) által jóváhagyott laboratóriumokban végzett vizsgálatokat
  • Csak angolul beszélő betegek vehetnek részt, mivel a kognitív és életminőség-felmérés csak angol nyelven érhető el
  • A betegnek vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjének a vizsgálatra való belépés előtt tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia
  • Karnofsky teljesítménye >= 70 a regisztrációt megelőző 30 napon belül
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500 sejt/mm^3
  • Vérlemezkék >= 100 000 sejt/mm^3
  • Hemoglobin >= 10,0 g/dl (Megjegyzés: Transzfúzió vagy egyéb beavatkozás alkalmazása a hemoglobin [Hgb] >= 10,0 g/dl eléréséhez elfogadható)
  • Bilirubin = < 1,5 a normál felső határa (ULN)
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) = < 3 x ULN
  • BUN < 30 mg/dl
  • Szérum kreatinin < 1,5 mg/dl
  • A posztoperatív mágneses rezonancia (MR) képalkotás kontrasztanyaggal kötelező a sugárterápia tervezéséhez; A beiratkozási helyeknek erősen ajánlott vékony szeletű (<1,5 mm) 3D T1 kontraszt előtti és utáni, valamint axiális T2/FLAIR szekvenciák beszerzése tervezési célokra
  • A 2. LÉPÉS REGISZTRÁCIÓ előtt
  • A következő kiindulási neurokognitív értékeléseket kell kitölteni és feltölteni a 2. lépés regisztrációja előtt: HVLT-R, TMT A és B rész, valamint COWA
  • Az összes elem kitöltése a következő életminőségi alapformákon: MDASI-BT, LASA QOL, WPAI-GH és Foglalkoztatási Kérdőív. Ezekre az életminőség-formákra lesz szükség, és a 2. lépésben kell megadni az adatokat.
  • Pénzügyi elszámolás a protonterápiás kezeléshez a 2. lépés regisztrációja előtt
  • Szupratentoriális, Word Health Organization (WHO) II. vagy III. fokozatú asztrocitóma, oligodendroglioma vagy oligoasztrocitóma, IDH mutációval járó, központilag felülvizsgált szövettanilag igazolt diagnózis

Kizárási kritériumok:

  • A metasztatikus betegség végleges klinikai vagy radiológiai bizonyítéka; ha megfelelő
  • Korábbi invazív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanomás bőrrákot), kivéve, ha legalább 3 évig betegségmentes; (például a mell, a szájüreg vagy a méhnyak in situ karcinóma megengedhető)
  • Előzetes koponyasugár- vagy sugárterápia a fej és a nyak területén, ahol lehetséges a térátfedés
  • Előzetes kemoterápia vagy sugárterápia bármely agydaganat esetén
  • Glioblasztóma (WHO IV fokozat) vagy pilocytás asztrocitóma (WHO I. fokozat) szövettani diagnózisa
  • A multifokális betegség végleges bizonyítéka
  • Citotoxikus kemoterápia tervezett alkalmazása sugárkezelés során (ebben a protokollban csak adjuváns temozolomid terápia kerül alkalmazásra)
  • Infratentoriális daganatos betegek nem jogosultak
  • Korábbi neurológiai vagy pszichiátriai betegség, amelyről úgy gondolják, hogy befolyásolja a kognitív funkciókat
  • A memantin használata sugárzás alatt vagy után NEM megengedett

  • Súlyos, aktív társbetegségek meghatározása a következők szerint:

    • Instabil angina vagy pangásos szívelégtelenség, amely kórházi kezelést igényel a felvételt megelőző 6 hónapon belül
    • Transzmurális szívinfarktus a 2. lépés regisztrációját megelőző 6 hónapban; a közelmúltban elszenvedett szívinfarktus vagy ischaemia bizonyítéka a >= 2 mm-es S-T emelkedés megállapításai alapján, a 2. lépés regisztrációját megelőző 28 napon belül elvégzett elektrokardiogram (EKG) elemzésével (Megjegyzés: az EKG-t csak szívproblémák klinikai gyanúja esetén kell elvégezni )
    • A New York Heart Association II. fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség, amely kórházi kezelést igényel a 2. lépés regisztrációját megelőző 12 hónapon belül
    • Súlyos és nem megfelelően kontrollált aritmia a 2. regisztrációs lépésnél
    • Súlyos vagy nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés vagy anamnézisben szereplő hasi sipoly, intraabdominalis tályog, amely nagy műtéti beavatkozást igényel, nyitott biopszia vagy jelentős traumás sérülés a 2. lépés regisztrációját megelőző 28 napon belül, kivéve a sebészeti reszekcióhoz szükséges koponyavágást
    • Akut bakteriális vagy gombás fertőzés, amely intravénás antibiotikumot igényel a 2. lépés regisztrációjakor
    • klinikai sárgaságot és/vagy véralvadási zavarokat okozó májelégtelenség; meg kell azonban jegyezni, hogy a véralvadási paraméterekre vonatkozó laboratóriumi vizsgálatok nem szükségesek a protokollba való belépéshez
    • Krónikus obstruktív tüdőbetegség súlyosbodása vagy más légúti betegség, amely kórházi kezelést igényel, vagy kizárja a vizsgálati terápiát a 2. lépés regisztrációjakor
    • Humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív, CD4-szám < 200 sejt/mikroliter; szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) jelenlegi definíciója alapján; vegye azonban figyelembe, hogy a HIV-teszt nem szükséges a protokollba való belépéshez
    • Bármilyen más súlyos immunhiányos állapot
    • Aktív kötőszöveti betegségek, mint például lupus vagy scleroderma, amelyek a kezelőorvos véleménye szerint nagy kockázatot jelenthetnek a beteg számára a sugártoxicitás szempontjából
    • Végstádiumú vesebetegség (azaz dialízis alatt álló vagy dialízis javasolt)
    • Bármilyen más súlyos egészségügyi betegség vagy pszichiátriai kezelés, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza a protokollterápia beadását vagy befejezését
  • Képtelenség elvégezni az MRI-t kontraszttal és anélkül (pl. klausztrofóbia, nem MRI-kompatibilis implantátum vagy idegen test, gadolínium allergia vagy veseműködési zavar, amely megakadályozza, hogy a beteg kapjon gadolíniumot – intézményi irányelveket kell alkalmazni annak meghatározására, hogy fennáll-e a veseelégtelenség kockázata); vegye figyelembe, hogy súlyos klausztrofóbiában szenvedő betegek is részt vehetnek ebben a vizsgálatban, ha hajlandóak és képesek megfelelő szedációval vagy érzéstelenítéssel végzett MRI-re.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: I. kar (foton alapú IMRT, temozolomid)
A betegek foton-alapú IMRT QD-n vesznek részt, hetente 5 napon 6 hétig, összesen 30 frakcióval. A sugárterápia befejezése után 28 nappal kezdve a betegek 5 napig kapnak ápolási temozolomidot. A kezelés 28 naponta ismétlődik, akár 12 kurzusra, az elfogadhatatlan toxicitás betegség progressziójának hiányában. A betegek MRI -n keresztül és vérminták gyűjtésén mennek keresztül a vizsgálat során.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérminták vétele
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
  • sMRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás)
  • MRI-k
  • Strukturális MRI
Sugárzás: Intenzitás-modulált sugárterápia
Végezze el az IMRT-t
Más nevek:
  • IMRT
  • Intenzitás modulált RT
  • Intenzitás-modulált sugárterápia
  • Sugárzás, intenzitásmodulált sugárterápia
  • Intenzitásmodulált sugárterápia (eljárás)
Drog: Temozolomid
Drog
Más nevek:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihidro-3-metil-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M és B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Kísérleti: II.
A betegek protonnyaláb -sugárterápián mennek keresztül, a hetente 5 napon 6 hétig, összesen 30 frakcióval. A sugárterápia befejezése után 28 nappal kezdve a betegek 5 napig kapnak ápolási temozolomidot. A kezelés 28 naponta ismétlődik, akár 12 kurzusra, az elfogadhatatlan toxicitás betegség progressziójának hiányában. A betegek MRI -n keresztül és vérminták gyűjtésén mennek keresztül a vizsgálat során.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérminták vétele
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
  • sMRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás)
  • MRI-k
  • Strukturális MRI
Sugárzás: Protonsugaras sugárterápia
Protonsugár sugárterápiát kell végezni
Más nevek:
  • Proton sugárterápia
  • PBRT
  • Proton
  • Proton EBRT
  • Proton külső sugárterápia
  • Sugárzás, protonsugár
  • PROTON terápia
  • Külső sugárterápiás protonok (eljárás)
  • Külső sugárterápia (protonok)
Drog: Temozolomid
Drog
Más nevek:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihidro-3-metil-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M és B 39831
  • Gliotem
  • Temizol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megismerés változása a klinikai vizsgálat akkumulátor -kompozit (CTB COMP) pontszámával mérve
Időkeret: Alapvonal akár 10 évig
Egy általános lineáris modellel értékelve, a maximális valószínűség becslésével. Három modellt készítünk. A kiindulási CTB COMP pontszám, a kezelési kar, az idő, az idő interakció általi kezelés (ha szignifikáns) és a rétegződési tényezők szerepelnek az elsődleges végpont modelljébe. A második modellt ugyanazokkal a változókkal és releváns kovariátorokkal, például az intrakraniális betegség teljes mennyiségével, a daganat-térfogat (GTV) és a klinikai tumor térfogata (CTV) méretének, szövettanának, epilepsziás felhasználásának és a kezelésre adott válaszválasznak (a válaszértékeléssel mérve a neuro-oncológiában a válaszértékeléssel mérve). A CTB COMP, a kezelési kar és az idő kiindulási pontja kivételével csak a kovariátok tartják meg a P-érték <0,10-et. A harmadik modellt 10 éves korban készítik a neurokognitív értékelések kiegészítő időpontjainak felhasználásával.
Alapvonal akár 10 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a halál időpontjáig, 10 évig értékelve
Az operációs rendszert a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg, és a karok között a log rank teszttel hasonlítjuk össze. A Cox-arányos veszélymodelleket fogják használni az operációs rendszer kezelési ághoz és rétegződési tényezőkhöz való igazításához.
A véletlen besorolástól a halál időpontjáig, 10 évig értékelve
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a progresszió vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 10 évig értékelték
Konfidenciaintervallumot használunk annak meghatározására, hogy a PFS-arány a protonkarban nagyobb-e, mint a fotonban 1 év után. A PFS-t a Kaplan-Meier-módszerrel becsülik meg, és a karok között a log rank teszttel hasonlítják össze. A Cox-arányos veszélymodelleket fogják használni a PFS-hez a kezelési ághoz és a rétegződési tényezőkhöz igazítva.
A véletlenszerű besorolás időpontjától a progresszió vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 10 évig értékelték
A Hopkins verbális tanulási teszt felülvizsgált (HVLT-R), a Trail Making Test (TMT) A és B részek, valamint a kontrollált orális szó-társulás (COWA) mérlegelésével, a Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R) által külön-külön mérésével.
Időkeret: Legfeljebb 10 év
A HVLT-R, a TMT A & B részeket és a COWA-t önállóan elemezzük egy általános lineáris modell felhasználásával, a maximális valószínűség becslésével. Szabványosított pontszámokat fogunk használni.
Legfeljebb 10 év
A tünetek változása az M.D. Anderson tünetek leltárgyakorlatának (MDASI-BT) mérte
Időkeret: Alapvonal akár 10 évig
A kiindulási pontról az egyes követési időpontra történő váltást (a kiindulási pontszámként kiszámítva a nyomon követési pontszámból kivonják) összehasonlítják a kezelési karok között T-teszttel, vagy Wilcoxon-teszttel, ha az adatok nem oszlanak el. Az MDASI-BT többszörös összehasonlításához csökkentett egyoldalú szignifikanciaszintet fogunk használni a Bonferroni beállítás alkalmazásával (alfa = 0,017 betegséggel kapcsolatos tényezők és alfa = 0,025 a kezeléssel kapcsolatos tünetek és az általános hatás). A tünetek tendenciáinak időbeli felmérésére egy általános lineáris modellt használnak, amelynek maximális valószínűség -becslése van. A kiindulási pontszám, a kezelési kar, az idő, az idő kölcsönhatás szerinti kezelés (ha szignifikáns), rétegződési tényezők és releváns kovariátok, mint például a GTV és a CTV méret teljes mennyisége, a szövettan, az anti-epilepsziás felhasználás és a kezelésre adott válaszok (a Rano kritériumok szerint), mindegyik modellben kovariátokként fogják beilleszteni.
Alapvonal akár 10 évig
Az életminőség változása a lineáris analóg skála értékelési (LASA) skálával mérve
Időkeret: Legfeljebb 10 év
A kiindulási pontról az egyes követési időpontra történő váltást (a kiindulási pontszámként kiszámítva a nyomon követési pontszámból kivonják) összehasonlítják a kezelési karok között T-teszttel, vagy Wilcoxon-teszttel, ha az adatok nem oszlanak el. Az LASA-hoz egyoldalú alfa = 0,05 kerül felhasználásra. A tünetek és a QoL trendek időbeli értékelésére egy általános lineáris modellt használnak, amelynek maximális valószínűségének becslése van. A kiindulási pontszám, a kezelési kar, az idő, az idő kölcsönhatás szerinti kezelés (ha szignifikáns), rétegződési tényezők és releváns kovariátok, mint például a GTV és a CTV méret teljes mennyisége, a szövettan, az anti-epilepsziás felhasználás és a kezelésre adott válaszok (a Rano kritériumok szerint), mindegyik modellben kovariátokként fogják beilleszteni. A kiindulási pontszám, a kezelési kar és az idő kivételével csak a kovariátusok tartják meg a modellben <0,10 <0,10-et.
Legfeljebb 10 év
Helyi kontroll a válaszértékeléssel, a neuro-onkológiában (RANO) kritériumok alapján
Időkeret: Legfeljebb 10 év
A helyi ellenőrzést a kumulatív incidencia felhasználásával becsüljük meg, és az esemény előtti halálos kockázatot kezelve. A Grey -tesztet a karok közötti helyi kontroll sebesség összehasonlítására fogják használni. Az ok-specifikus COX arányos veszélyek modelleket használnak a helyi kontrollhoz, a kezelési kar és a rétegződési tényezőkhez igazítva. A karok összehasonlításához kétoldalas szignifikancia szintet kell használni.
Legfeljebb 10 év
A Nemzeti Rák Intézet közös terminológiája szerint a nemkívánatos eseményekhez képest osztályozott nemkívánatos események előfordulása (AES).
Időkeret: Legfeljebb 10 év
Az összes AE -ból besorolás szerint a kezelési kar biztosítja. A számot és a frekvenciákat a kezelési kar által a legrosszabb AE fokozatú AE -hez biztosítják. A 3. fokozatú kezeléshez kapcsolódó AE-ket összehasonlítják a karok között Chi-négyzet teszttel, vagy a Fisher pontos tesztet, ha a sejtfrekvencia <5, az egyoldalú 0,05 szignifikancia szinten.
Legfeljebb 10 év
Az IDH mutáció szekvenálással és 1p19q státusával értékelve, a fluoreszcencia in situ hibridizációval értékelve
Időkeret: Alapvonal
Az IDH és az 1P19Q teszteléshez egyetlen tesztet végeznek központi, míg a helyek külön tesztet végeznek az IDH -ra és az 1P19Q -ra. A központi és a helyszíni tesztelés eredményeit a Kappa statisztika alapján hasonlítják össze. A H0: K = 0 aszimptotikus tesztjét a Z-statisztika alkalmazásával kell elvégezni a megegyezés erősségének meghatározására. A konkordancia és az eltérési arányok táblázatokra kerülnek.
Alapvonal

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dózis-válasz összefüggések értékelése
Időkeret: Akár 10 évig
Felmérik a dózis-válasz összefüggést a megismerés, a CTB COMP és az egyes tesztpontszámok, valamint a neuroanatómiai dozimetria között, beleértve a hippocampust és az egész agyat is. A Reliable Change Index segítségével kiszámított csökkenést a neurokognitív károsodás meghatározására fogják használni. A dózis-hatás görbét nemlineáris modell segítségével modellezik.
Akár 10 évig
A tumor molekuláris állapotának felmérése
Időkeret: Akár 10 évig
A CTB COMP és az egyes tesztpontszámok felhasználásával a megismerést az 1p19q státusz fogja összehasonlítani. A maximális valószínűség becslését használó általános lineáris modell készül a CTB COMP-hoz és minden egyes tesztpontszámhoz az idő múlásával, beleértve a kiindulási tesztpontszámot, az 1p19q állapotot, a kezelési ágat és a rétegződési tényezőket.
Akár 10 évig
A kemoterápia használatának hatása a kognícióra, amelyet klinikai vizsgálati akkumulátor (CTB COMP) és minden egyes teszt pontszámmal értékelünk
Időkeret: Legfeljebb 10 év
A megismerést összehasonlítják a protokollonkénti kemoterápiát elvégző betegek és azok között, akik nem.
Legfeljebb 10 év
A kudarc mintáinak és az pszeudoprogressziónak a sugárzás -kézbesítésének függvényében történő értékelése
Időkeret: Legfeljebb 10 év
A COX modelleket arra is építik, hogy felmérjék a sugárzás típusának a meghibásodási mintákra gyakorolt ​​hatását, miközben a rétegződési tényezőkhöz igazítják. A kudarc mintái a helyi kudarcra (nagy dózison belül), marginális kudarcra (a kezelés szélén) vagy a távoli meghibásodásra (a sugárzási térfogaton kívül) vonatkoznak. A pszeudoprogresszió, az igen/nem változó és a sugárzás-kézbesítési típus asszociációját minden egyes követési időpontban Chi-négyzet teszttel vagy Fisher pontos teszttel kell megvizsgálni, ha a sejtméret <5. Pszeudoprogresszió a kezelési kar segítségével minden egyes követési időpontban ki kell értékelni egy chi-négyzet teszt vagy Fisher pontos teszttel, ha a cella mérete <5.
Legfeljebb 10 év
A munka és a tevékenységek részvétele a munka termelékenységének és a tevékenységi károsodási kérdőív alapján mérve: Általános egészségügyi 2.0 verzió (WPAI: GH)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az egyes elemek eloszlását és a WPAI eredménymérését minden egyes időpontban táblázzuk. A négy WPAI-eredmény és az NCF mind a CTB COMP pontszám és az egyes NCF-tesztek és a tünetek közötti összefüggést, valamint a tüneteket, az MDASI-BT teljes tünet-terhelési pontszáma és a teljes interferencia pontszám alapján, a Pearson korrelációs együtthatók felhasználásával kell megvizsgálni az egyes időpontokban.
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NRG Oncology

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David R Grosshans, NRG Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NRG-BN005 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • U10CA180868 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2017-00203 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel