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IDH 돌연변이 등급 II 또는 III 신경아교종 환자의 뇌 기능 보존을 위한 양성자 빔 또는 강도 조절 방사선 요법

2026년 5월 21일 업데이트: NRG Oncology

양성자 대 무작위 단계 II 무작위 시험. IDH 돌연변이, 중저등급 신경아교종 환자의 인지 보존을 위한 광자 요법(IMRT)

이 무작위 2상 임상 시험은 IDH 돌연변이 2등급 또는 3등급 신경아교종 환자의 뇌 기능을 보존하는 데 양성자 빔 또는 강도 변조 방사선 요법이 얼마나 효과가 있는지와 부작용을 연구합니다. 양성자 빔 방사선 요법은 작은 하전 입자를 사용하여 종양에 직접 방사선을 전달하고 정상 조직에 대한 손상을 줄일 수 있습니다. 강도 변조 또는 광자 빔 방사선 요법은 종양을 치료하기 위해 형성된 고에너지 X-레이 빔을 사용하며 정상 조직에 대한 손상을 덜 유발할 수도 있습니다. 환자는 양성자 빔 방사선 요법에 무작위 배정될 가능성이 더 높습니다. 양성자 빔 방사선 요법이 신경아교종 환자 치료에서 광자 기반 빔 강도 변조 방사선 요법보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 강도 변조 방사선 요법(IMRT)과 비교하여 양성자 요법이 CTB COMP(Clinical Trial Battery Composite) 점수(Hopkins Verbal Learning Test Revised[HVLT-R ]) 전체 회상, HVLT-R 지연된 회상, HVLT-R 지연된 인식, COWA(Controlled Oral Word Association) 테스트, TMT(Trail Making Test) 파트 A 및 파트 B.

2차 목표:

I. 각 테스트, HVLT-R, TMT 파트 A & B 및 COWA에 의해 개별적으로 측정된 바와 같이 양성자 요법을 사용한 치료가 신경인지 기능을 보존하는지 여부를 평가하기 위해.

II. 두 치료군에 대해 M.D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor(MDASI-BT)를 활용하여 치료 관련 증상, 전반적인 증상 영향 및 질병 관련 요인 그룹화를 문서화하고 비교합니다.

III. IMRT와 비교하여 양성자 치료를 통한 치료가 선형 아날로그 척도 평가(LASA) 척도에 의해 측정된 우수한 삶의 질을 초래하는지 여부를 평가합니다.

IV. 2개의 치료군 사이의 실패의 국소 제어 패턴 및 전체 및 무진행 생존을 비교하기 위함.

V. 부작용 평가.

3차 목표:

I. 화학 요법 사용이 인지 결과, 증상 결과 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.

II. 신경해부학적 선량계측과 치료군 내 및 치료군 사이의 인지 결과 사이의 선량-반응 관계를 평가합니다.

III. 종양 분자 상태와 기준선에서의 인지 사이의 연관성 및 시간 경과에 따른 치료 아암 내 및 사이의 연관성을 평가하기 위함.

IV. 방사선 전달 유형 및 받은 선량의 함수로서 실패 및 유사 진행의 패턴을 평가합니다.

V. IDH 돌연변이 등급 II 및 III 종양에서 국소 제어, 전체 생존 및 무진행 생존을 평가하기 위함.

VI. 말초 혈액 바이오마커(유전자, 마이크로 리보핵산[RNA], 단백질, 림프구 수, 멜라토닌 등)의 변화와 연구 종점의 상관 관계를 모색하는 향후 연구를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.

VII. 환자의 작업 및 활동 참여(The Work Productivity and Activity Impairment [WPAI:GH] Questionnaire: General Health version 2.0)에 대한 저-중간 신경교종 및 치료의 영향과 환자 작업의 변화 간의 관계를 문서화하고 비교하기 위해 및 활동 참여 및 신경인지 기능 및 환자 보고 증상 및 간섭.

개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 총 30분할에 대해 6주 동안 일주일에 5일, 매일 1회(QD) 광자 기반 IMRT를 받습니다. 방사선 요법 완료 후 4주부터 시작하여 환자는 5일 동안 표준 치료 테모졸로마이드를 투여받습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성의 질병 진행 없이 최대 12개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.

ARM II: 환자는 총 30분할에 대해 6주 동안 주 5일 양성자 빔 방사선 요법 QD를 받습니다. 방사선 요법 완료 후 4주부터 시작하여 환자는 5일 동안 표준 치료 테모졸로마이드를 투여받습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성의 질병 진행 없이 최대 12개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 6개월 및 12개월에 추적 관찰되며 이후 10년 동안 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory Proton Therapy Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Geneva, Illinois, 미국, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Warrenville, Illinois, 미국, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Bel Air, Maryland, 미국, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, 미국, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, 미국, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Parma, Ohio, 미국, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, 미국, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, 미국, 98133
        • FHCC at Northwest Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • STEP 1 등록 전
  • 종양 조직은 중앙 병리학 검토를 위해 제출할 수 있어야 합니다.
  • IDH 돌연변이 및 1p/19q 상태의 존재를 확인하는 등록 사이트의 문서 제공된 정보는 CLIA(임상 실험실 개선 수정) 승인 실험실에서 수행된 분석을 문서화해야 합니다.
  • 인지 및 삶의 질 평가는 영어로만 제공되므로 영어를 구사하는 환자만 참여할 수 있습니다.
  • 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구에 참여하기 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
  • 등록 전 30일 이내 Karnofsky 성능 상태 >= 70
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1,500 세포/mm^3
  • 혈소판 >= 100,000개 세포/mm^3
  • 헤모글로빈 >= 10.0g/dl
  • 빌리루빈 =< 1.5 정상 상한(ULN)
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) =< 3 x ULN
  • BUN < 30mg/dl
  • 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dl
  • 조영제를 이용한 수술 후 자기 공명(MR) 영상은 방사선 치료 계획을 위해 필수적으로 획득해야 합니다. 등록 사이트는 계획 목적으로 얇은 슬라이스(<1.5mm) 3D T1 조영 전후 및 Axial T2/FLAIR 시퀀스를 확보하는 것이 좋습니다.
  • STEP 2 등록 전
  • 2단계 등록 전에 다음 기본 신경인지 평가를 완료하고 업로드해야 합니다. HVLT-R, TMT 파트 A 및 B, COWA
  • MDASI-BT, LASA QOL, WPAI-GH 및 고용 설문지 양식의 기본 삶의 질에 대한 모든 항목 작성. 이러한 삶의 질 양식이 필요하며 2단계 등록에서 데이터가 입력됩니다.
  • 2단계 등록 전 양성자 치료 재정 정리
  • IDH 돌연변이를 동반한 천막상, WHO(Word Health Organization) 등급 II 또는 III 성상세포종, 핍지교종 또는 희소돌기아교세포종의 조직학적으로 입증된 진단을 중앙에서 검토

제외 기준:

  • 전이성 질환의 확실한 임상적 또는 방사선학적 증거; 적용된다면
  • 최소 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외); (예를 들어, 유방, 구강 또는 자궁경부의 암종은 허용됨)
  • 잠재적인 필드 중첩이 존재할 수 있는 머리와 목에 대한 이전의 두개골 방사선 요법 또는 방사선 요법
  • 모든 뇌종양에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법
  • 교모세포종(WHO 등급 IV) 또는 털모세포종(WHO 등급 I)의 조직학적 진단
  • 다발성 질환의 확실한 증거
  • 방사선 치료 중 세포독성 화학요법의 계획된 사용(이 프로토콜에서는 보조 테모졸로마이드 요법만 사용됨)
  • 천막하 종양이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 인지 기능에 영향을 미치는 것으로 여겨지는 신경학적 또는 정신 질환의 이전 병력
  • 방사선 조사 중 또는 이후에 메만틴의 사용은 허용되지 않습니다.

  • 다음과 같이 정의된 심각한 활동성 동반이환:

    • 등록 전 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 또는 울혈성 심부전
    • 2단계 등록 전 최근 6개월 이내 경벽성 심근경색; 2단계 등록 전 28일 이내에 수행된 심전도(EKG) 분석을 사용하여 >= 2mm의 S-T 상승 소견으로 최근 심근경색 또는 허혈의 증거(참고: EKG는 심장 문제가 임상적으로 의심되는 경우에만 수행됨) )
    • 2단계 등록 전 12개월 이내에 입원이 필요한 New York Heart Association 등급 II 이상의 울혈성 심부전
    • 2단계 등록에서 심각하고 부적절하게 조절된 부정맥
    • 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양이나 골절, 복강 누공 병력, 대수술을 요하는 복강 내 농양, 2단계 등록 전 28일 이내에 개방 생검 또는 중대한 외상성 손상(외과적 절제를 위한 개두술 제외)
    • 2단계 등록 시 정맥 항생제 투여가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염
    • 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간 기능 부전; 그러나 응고 매개변수에 대한 실험실 테스트는 이 프로토콜에 입력하는 데 필요하지 않습니다.
    • 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 2단계 등록 당시 입원이 필요하거나 연구 요법을 배제하는 기타 호흡기 질환
    • CD4 수가 200개 세포/마이크로리터 미만인 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성; 현재 질병 통제 예방 센터(CDC) 정의에 따른 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS); 그러나 이 프로토콜에 가입하기 위해 HIV 검사가 필요하지 않다는 점에 유의하십시오.
    • 기타 심각한 면역 저하 상태
    • 루푸스 또는 피부경화증과 같은 활동성 결합 조직 장애로 치료 의사가 환자를 방사선 독성 위험이 높은 것으로 판단할 수 있습니다.
    • 말기 신장 질환(즉, 투석 또는 투석이 권장됨)
    • 연구자의 의견에 따라 프로토콜 요법의 투여 또는 완료를 방해하는 기타 주요 의학적 질병 또는 정신과 치료
  • 조영제 유무에 관계없이 MRI를 받을 수 없음(예: 밀실 공포증, 비 MRI 호환 임플란트 또는 이물질, 가돌리늄 알레르기 또는 환자가 가돌리늄을 투여받지 못하게 하는 신장 기능 장애-환자가 신장 기능 장애의 위험이 있는지 확인하기 위해 제도적 지침을 사용해야 합니다. 중증 밀실공포증이 있는 환자는 적절한 진정 또는 마취 상태에서 MRI를 받을 의향과 능력이 있는 경우 이 연구에 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ARM I (광자 기반 IMRT, Temozolomide)
환자는 총 30 개의 분획에 대해 6 주 동안 일주일에 5 일, 광자 기반 IMRT QD를 겪습니다. 방사선 요법이 완료된 후 28 일 시작하여 환자는 5 일 동안 표준 치료 테모 졸로 마이드를받습니다. 치료는 받아 들일 수없는 독성의 질병 진행이 없을 때 최대 12 개의 과정에 대해 28 일마다 반복됩니다. 환자는 시험 전반에 걸쳐 MRI 및 혈액 샘플의 수집을 겪습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
방사능: 강도 변조 방사선 요법
IMRT 진행
다른 이름들:
  • IMRT
  • 강도 변조 RT
  • 강도 변조 방사선 요법
  • 방사선, 강도 변조 방사선 요법
  • 강도 조절 방사선 요법(시술)
의약품: 테모졸로마이드
의약품
다른 이름들:
  • 테모다르
  • SCH 52365
  • 테모달
  • 템캐드
  • 메타졸라스톤
  • RP-46161
  • 테모메닥
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • 이미다조[5,1-d]-1,2,3,5-테트라진-8-카르복스아미드, 3,4-디하이드로-3-메틸-4-옥소-
  • 엠앤비 39831
  • 글리오템
  • 테미졸
실험적: ARM II (양성자 빔 방사선 요법, Temozolomide)
환자는 총 30 개의 분획에 대해 6 주 동안 일주일에 5 일, 양성자 빔 방사선 요법 QD를 겪습니다. 방사선 요법이 완료된 후 28 일 시작하여 환자는 5 일 동안 표준 치료 테모 졸로 마이드를받습니다. 치료는 받아 들일 수없는 독성의 질병 진행이 없을 때 최대 12 개의 과정에 대해 28 일마다 반복됩니다. 환자는 시험 전반에 걸쳐 MRI 및 혈액 샘플의 수집을 겪습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
방사능: 양성자 빔 방사선 치료
양성자 빔 방사선 치료를 받다
다른 이름들:
  • 양성자 방사선 치료
  • PBRT
  • 양성자
  • 양성자 EBRT
  • 양성자 외부 빔 방사선 요법
  • 방사선, 양성자 빔
  • 양성자 치료
  • 외부 빔 방사선 치료 양성자(시술)
  • 외부 빔 방사선 요법(양성자)
의약품: 테모졸로마이드
의약품
다른 이름들:
  • 테모다르
  • SCH 52365
  • 테모달
  • 템캐드
  • 메타졸라스톤
  • RP-46161
  • 테모메닥
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • 이미다조[5,1-d]-1,2,3,5-테트라진-8-카르복스아미드, 3,4-디하이드로-3-메틸-4-옥소-
  • 엠앤비 39831
  • 글리오템
  • 테미졸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 시험 배터리 복합재 (CTB COMP) 점수에 의해 측정 된 인식 변화
기간: 기준선에서 최대 10 년
최대 가능성 추정을 가진 일반적인 선형 모델로 평가됩니다. 세 가지 모델이 수행됩니다. 기준 CTB COMP 점수, 처리 암, 시간, 시간 상호 작용에 의한 처리 (유의 한 경우) 및 계층화 계수가 1 차 평가 변수 모델에 포함됩니다. 두 번째 모델은 두개 내 질환의 총 부피, 총 종양 부피 (GTV) 및 임상 종양 부피 (CTV) 크기, 조직학, 항 실질 사용 및 치료에 대한 질병 반응과 같은 동일한 변수 및 관련 공변량으로 구축 될 것입니다 (신경-양도학에서 반응 평가에 의해 측정됨). 기준선 점수 CTB Comp, 처리 암 및 시간 외에는 P- 값 <0.10을 갖는 공변량 만 모델에 유지됩니다. 세 번째 모델은 신경인지 평가의 추가 시점을 사용하여 10 년에 수행 될 것입니다.
기준선에서 최대 10 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 무작위배정에서 사망일까지, 최대 10년 평가
OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정하고 로그 순위 테스트를 사용하여 아암 간에 비교합니다. Cox 비례 위험 모델은 치료 부문 및 계층화 요인에 대한 OS 조정에 사용됩니다.
무작위배정에서 사망일까지, 최대 10년 평가
무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지, 최대 10년 평가
양성자 암의 PFS 비율이 1년에 광자의 PFS 비율보다 큰지 확인하기 위해 신뢰 구간이 사용됩니다. PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정하고 로그 순위 테스트를 사용하여 아암 간에 비교합니다. Cox 비례 위험 모델은 치료 부문 및 층화 요인에 대한 PFS 조정에 사용됩니다.
무작위 배정 날짜부터 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지, 최대 10년 평가
Hopkins 언어 학습 테스트 개정 (HVLT-R), 트레일 만들기 테스트 (TMT) 부품 A 및 B 및 COWA (Controlled Oral Word Association)에 의해 개별적으로 측정 된 인식
기간: 최대 10 년
HVLT-R, TMT 부품 A & B 및 COWA는 최대 가능성 추정을 가진 일반적인 선형 모델을 사용하여 독립적으로 분석됩니다. 표준화 된 점수가 사용됩니다.
최대 10 년
M.D. Anderson 증상 인벤토리 뇌종양 (MDASI-BT)에 의해 측정 된 증상 변화
기간: 기준선에서 최대 10 년
기준선에서 각 후속 시간으로의 변화 (추적 점수에서 차감 된 기준 점수로 계산 됨)는 T- 검정을 사용하여 처리 암간에 비교됩니다. 또는 데이터가 정상적으로 분포되지 않은 경우 Wilcoxon 테스트. Bonferroni 조정 (alpha = 0.017 질병 관련 요인 및 알파 = 0.025 치료 관련 증상 및 전반적인 영향). 최대 가능성 추정치가있는 일반적인 선형 모델은 시간이 지남에 따라 증상 추세를 평가하는 데 사용됩니다. 기준선 점수, 치료 암, 시간, 시간 상호 작용에 의한 치료 (유의 한 경우), 계층화 요인 및 관련 공변량, 예를 들어 총 부피, GTV 및 CTV 크기, 조직학, 항 충화제 사용 및 치료에 대한 질병 반응 (RANO 기준에 의해 측정)은 각 모델의 공변량으로 포함됩니다.
기준선에서 최대 10 년
선형 아날로그 스케일 평가 (LASA) 척도에 의해 측정 된 삶의 질 변화
기간: 최대 10 년
기준선에서 각 후속 시간으로의 변화 (추적 점수에서 차감 된 기준 점수로 계산 됨)는 T- 검정을 사용하여 처리 암간에 비교됩니다. 또는 데이터가 정상적으로 분포되지 않은 경우 Wilcoxon 테스트. 일방적 인 알파 = 0.05가 LASA에 사용됩니다. 최대 가능성 추정치가있는 일반적인 선형 모델은 시간에 따른 증상 및 QOL 경향을 평가하는 데 사용됩니다. 기준선 점수, 치료 암, 시간, 시간 상호 작용에 의한 치료 (유의 한 경우), 계층화 요인 및 관련 공변량, 예를 들어 총 부피, GTV 및 CTV 크기, 조직학, 항 충화제 사용 및 치료에 대한 질병 반응 (RANO 기준에 의해 측정)은 각 모델의 공변량으로 포함됩니다. 기준선 점수, 처리 암 및 시간 외에는 P- 값 <0.10을 갖는 공변량 만 모델에 유지됩니다.
최대 10 년
신경 종양학 (RANO) 기준에서 응답 평가에 의해 평가 된 지역 제어
기간: 최대 10 년
지역 통제는 누적 발생률을 사용하여 추정되어 사건 이전의 사망을 경쟁 위험으로 치료합니다. 그레이의 테스트는 팔 사이의 국소 제어 속도를 비교하는 데 사용됩니다. 원인 별 COX 비례 위험 모델은 지역 제어에 사용되어 처리 ARM 및 계층화 요인 조정에 사용됩니다. 팔을 비교하는 데 0.05의 양면 유의 수준이 사용됩니다.
최대 10 년
부작용 발생률 (AES)은 National Cancer Institute의 공통 용어에 따라 부작용 버전 5.0에 따라 등급
기간: 최대 10 년
등급별로 모든 AE의 수는 치료 ARM에 의해 제공됩니다. 치료 팔이 환자가 경험 한 최악의 등급 AE에 대해 수와 빈도가 제공됩니다. 3 등급+ 처리 관련 AE는 카이 제곱 테스트를 사용하여 암 사이에서 비교 될 것입니다.
최대 10 년
시퀀싱에 의해 평가되는 IDH 돌연
기간: 기준선
중앙에서 IDH 및 1P19Q 테스트 모두에 대한 단일 테스트가 수행되는 반면, 사이트는 IDH 및 1P19Q에 대한 별도의 테스트를 수행합니다. 중앙 및 사이트 테스트 결과는 Kappa 통계를 사용하여 비교됩니다. H0 : k = 0의 점근 테스트는 Z-Statistic을 사용하여 수행하여 동의의 강도를 결정합니다. 일치 및 불일치 속도가 표로 작성됩니다.
기준선

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량-반응 관계 평가
기간: 최대 10년
CTB COMP 및 각 개별 테스트 점수를 사용하는 인지와 해마 및 전체 뇌를 포함하는 신경-해부학 선량계 사이의 선량-반응 관계를 평가합니다. 신뢰할 수 있는 변화 지수를 사용하여 계산된 감소는 신경인지 장애를 결정하는 데 사용됩니다. 용량-반응 곡선은 비선형 모델을 사용하여 모델링됩니다.
최대 10년
종양 분자 상태 평가
기간: 최대 10년
CTB COMP와 각 개별 테스트 점수를 사용하는 인지는 1p19q 상태로 비교됩니다. 최대 우도 추정을 사용하는 일반 선형 모델은 CTB COMP 및 기준 테스트 점수, 1p19q 상태, 치료군 및 층화 요인을 포함하여 시간 경과에 따른 각 개별 테스트 점수에 대해 구축됩니다.
최대 10년
화학 요법 사용이 임상 시험 배터리 복합재 (CTB Comp) 및 각 개별 시험 점수에 의해 평가 된 인식에 미치는 영향
기간: 최대 10 년
프로토콜 당 화학 요법을 완료 한 환자와 그렇지 않은 환자간에 인식이 비교됩니다.
최대 10 년
방사선 전달 유형의 함수로서 실패 패턴 및 유사 단절의 평가
기간: 최대 10 년
COX 모델은 또한 층화 계수를 조정하면서 방사선 전달 유형의 영향을 평가하기 위해 구축 될 것입니다. 고장 패턴은 국소 실패 (고용량 내), 한계 부전 (치료 장의 가장자리) 또는 먼 파괴 (외부 방사선 부피)를 나타냅니다. 셀 크기의 셀 크기가 <5 인 경우 chi-square test 또는 Fisher의 정확한 테스트를 사용하여 각각의 후속 시점에서의 유사 절약, 예/아니오 가변 및 방사선 전달 유형의 연관성이 평가 될 것입니다. 각 추적 시간 포인트에서 처리 암에 의한 유사 단절도 셀 크기가 <5 인 경우 Fisher의 정확한 시험을 사용하여 평가 될 것입니다.
최대 10 년
작업 생산성 및 활동 장애 설문지에 의해 측정 된 업무 및 활동 참여 : 일반 건강 버전 2.0 (WPAI : GH)
기간: 최대 2 년
각 항목의 분포 및 WPAI의 결과 측정 값은 각 시점에서 표로 작성됩니다. CTB COMP 점수 및 각 NCF 테스트에 의해 측정 된 4 개의 WPAI 결과 및 NCF의 각각의 연관성 및 MDASI-BT 총 증상 부담 점수 및 총 간섭 점수에 의해 측정 된 증상은 각 시점에서 Pearson 상관 계수를 사용하여 평가됩니다.
최대 2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NRG Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: David R Grosshans, NRG Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 23일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NRG-BN005 (기타 식별자: CTEP)
  • U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2017-00203 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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