Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protonenbundel of intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie bij het behoud van de hersenfunctie bij patiënten met IDH Mutant Graad II of III Glioma

21 mei 2026 bijgewerkt door: NRG Oncology

Een gerandomiseerde fase II-studie van Proton Vs. Fotonentherapie (IMRT) voor cognitieve bewaring bij patiënten met IDH-mutante gliomen van lage tot gemiddelde graad

Deze gerandomiseerde fase II klinische studie bestudeert de bijwerkingen en hoe goed protonenbundel of intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie werkt bij het behoud van de hersenfunctie bij patiënten met IDH-mutant graad II of III glioom. Bestralingstherapie met protonen maakt gebruik van kleine geladen deeltjes om straling rechtstreeks op de tumor af te geven en kan minder schade aan normaal weefsel veroorzaken. Intensiteitsgemoduleerde of fotonenbestralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen die zijn gevormd om de tumor te behandelen en kunnen ook minder schade aan normaal weefsel veroorzaken. Patiënten zullen eerder worden gerandomiseerd naar protonenbestralingstherapie. Het is nog niet bekend of bestraling met protonen effectiever is dan op fotonen gebaseerde bestraling met bundelintensiteit bij de behandeling van patiënten met een glioom.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om te bepalen of protontherapie, in vergelijking met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT), cognitieve resultaten in de loop van de tijd behoudt, zoals gemeten door de Clinical Trial Battery Composite (CTB COMP)-score (berekend op basis van de Hopkins Verbal Learning Test Revised [HVLT-R ]) Total Recall, HVLT-R Delayed Recall, HVLT-R Delayed Recognition, Controlled Oral Word Association (COWA)-test, Trail Making Test (TMT) deel A en deel B.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om te beoordelen of behandeling met protontherapie de neurocognitieve functie behoudt, zoals afzonderlijk gemeten door elke test, HVLT-R, TMT delen A & B en COWA.

II. Om behandelingsgerelateerde symptomen, de algehele impact van symptomen en ziektegerelateerde factorgroepen te documenteren en te vergelijken, gebruikmakend van de M.D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT), voor beide behandelarmen.

III. Om te beoordelen of behandeling met protontherapie, in vergelijking met IMRT, resulteert in een superieure kwaliteit van leven zoals gemeten door de Linear Analog Scale Assessment (LASA)-schaal.

IV. Het vergelijken van lokale controlepatronen van falen en algehele en progressievrije overleving tussen de twee behandelingsarmen.

V. Om bijwerkingen te beoordelen.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de impact van het gebruik van chemotherapie op cognitieve uitkomsten, symptoomuitkomsten en kwaliteit van leven te beoordelen.

II. Om dosis-responsrelaties tussen neuro-anatomische dosimetrie en cognitieve uitkomsten binnen en tussen behandelingsarmen te beoordelen.

III. Het evalueren van het verband tussen de moleculaire status van de tumor en cognitie bij baseline en binnen en tussen behandelingsarmen in de loop van de tijd.

IV. Patronen van falen en pseudo-progressie beoordelen als functie van het type stralingsafgifte en de ontvangen dosis.

V. Om lokale controle, algehele overleving en progressievrije overleving in IDH-gemuteerde tumoren van graad II en III te beoordelen.

VI. Om bloedmonsters te verzamelen voor toekomstige studies om veranderingen in perifere bloedbiomarkers (genen, micro-ribonucleïnezuur [RNA], eiwitten, aantal lymfocyten, melatonine, enz.) En de onderzoekseindpunten te correleren.

VII. Het documenteren en vergelijken van de impact van lage tot intermediaire gliomen en therapie op het werk en de participatie van patiënten (The Work Productivity and Activity Impairment [WPAI:GH] Questionnaire: General Health versie 2.0) evenals de relatie tussen veranderingen in het werk van patiënten en activiteitenparticipatie en neurocognitieve functie en door de patiënt gerapporteerde symptomen en interferentie.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten ondergaan op fotonen gebaseerde IMRT eenmaal daags (QD), 5 dagen per week gedurende 6 weken voor een totaal van 30 fracties. Vanaf 4 weken na voltooiing van de bestralingstherapie krijgen patiënten gedurende 5 dagen de standaardbehandeling temozolomide. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 12 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM II: Patiënten ondergaan protonenbestralingstherapie QD, 5 dagen per week gedurende 6 weken voor een totaal van 30 fracties. Vanaf 4 weken na voltooiing van de bestralingstherapie krijgen patiënten gedurende 5 dagen de standaardbehandeling temozolomide. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 12 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 6 en 12 maanden gevolgd en daarna jaarlijks gedurende 10 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory Proton Therapy Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Geneva, Illinois, Verenigde Staten, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Bel Air, Maryland, Verenigde Staten, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Parma, Ohio, Verenigde Staten, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Verenigde Staten, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
        • FHCC at Northwest Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorafgaand aan STAP 1 REGISTRATIE
  • Tumorweefsel moet beschikbaar zijn voor indiening voor centrale pathologiebeoordeling
  • Documentatie van de inschrijvingssite die de aanwezigheid van IDH-mutatie en 1p/19q-status bevestigt; de verstrekte informatie moet assays documenteren die zijn uitgevoerd in door CLIA goedgekeurde laboratoria voor klinische laboratoriumverbeteringen
  • Alleen Engelssprekende patiënten komen in aanmerking voor deelname, aangezien de cognitieve en levenskwaliteitsbeoordelingen alleen in het Engels beschikbaar zijn
  • De patiënt of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet voorafgaand aan het onderzoek toestemming geven voor het onderzoek
  • Karnofsky prestatiestatus van >= 70 binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500 cellen/mm^3
  • Bloedplaatjes >= 100.000 cellen/mm^3
  • Hemoglobine >= 10,0 g/dl (Opmerking: het gebruik van transfusie of andere interventie om hemoglobine [Hgb] >= 10,0 g/dl te bereiken is acceptabel)
  • Bilirubine =< 1,5 bovengrens van normaal (ULN)
  • Alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat aminotransferase (AST) =< 3 x ULN
  • BUN < 30 mg/dl
  • Serumcreatinine < 1,5 mg/dl
  • Postoperatieve beeldvorming met magnetische resonantie (MR) met contrast is verplicht voor het plannen van radiotherapie; inschrijvende sites worden ten zeerste aangemoedigd om thin-slice (<1,5 mm) 3D T1 pre- en postcontrast- en Axial T2/FLAIR-sequenties te verkrijgen voor planningsdoeleinden
  • Voorafgaand aan STAP 2 REGISTRATIE
  • De volgende baseline neurocognitieve beoordelingen moeten worden voltooid en geüpload voorafgaand aan stap 2-registratie: HVLT-R, TMT deel A en B, en COWA
  • Voltooiing van alle items op de volgende baseline-kwaliteit van levensvormen: MDASI-BT, LASA QOL, WPAI-GH en Employment Questionnaire. Deze levenskwaliteitsformulieren zijn vereist en de gegevens moeten worden ingevoerd bij stap 2 registratie.
  • Financiële goedkeuring voor behandeling met protontherapie voorafgaand aan stap 2-registratie
  • Centraal beoordeelde histologisch bewezen diagnose van supratentoriaal, Word Health Organization (WHO) graad II of III astrocytoom, oligodendroglioom of oligoastrocytoom, met IDH-mutatie

Uitsluitingscriteria:

  • Definitief klinisch of radiologisch bewijs van metastatische ziekte; indien toepasselijk
  • Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker), tenzij ziektevrij gedurende minimaal 3 jaar; (bijvoorbeeld carcinoom in situ van de borst, mondholte of baarmoederhals is toegestaan)
  • Eerdere craniale radiotherapie of radiotherapie van het hoofd en de nek waar potentiële veldoverlappingen zouden bestaan
  • Voorafgaande chemotherapie of radiotherapie voor elke hersentumor
  • Histologische diagnose van glioblastoom (WHO graad IV) of pilocytisch astrocytoom (WHO graad I)
  • Definitief bewijs van multifocale ziekte
  • Gepland gebruik van cytotoxische chemotherapie tijdens bestraling (alleen adjuvante therapie met temozolomide zal in dit protocol worden gebruikt)
  • Patiënten met infra-tentoriale tumoren komen niet in aanmerking
  • Voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische ziekte waarvan wordt aangenomen dat deze de cognitieve functie beïnvloedt
  • Het gebruik van memantine tijdens of na bestraling is NIET toegestaan

  • Ernstige, actieve comorbiditeit als volgt gedefinieerd:

    • Onstabiele angina pectoris of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving vereist is
    • Transmuraal myocardinfarct in de laatste 6 maanden voorafgaand aan stap 2 registratie; bewijs van recent myocardinfarct of ischemie door de bevindingen van S-T-verhogingen van >= 2 mm met behulp van de analyse van een elektrocardiogram (EKG) uitgevoerd binnen 28 dagen voorafgaand aan stap 2-registratie (Opmerking: ECG mag alleen worden uitgevoerd bij klinische verdenking van cardiale problemen )
    • Congestief hartfalen van de New York Heart Association graad II of hoger waarvoor ziekenhuisopname vereist is binnen 12 maanden voorafgaand aan stap 2-registratie
    • Ernstige en onvoldoende gecontroleerde aritmie bij stap 2 registratie
    • Ernstige of niet-genezende wond, zweer of botbreuk of voorgeschiedenis van abdominale fistel, intra-abdominaal abces waarvoor een grote chirurgische ingreep nodig is, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan stap 2-registratie, met uitzondering van de craniotomie voor chirurgische resectie
    • Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van registratie in stap 2
    • Leverinsufficiëntie resulterend in klinische geelzucht en/of stollingsstoornissen; Houd er echter rekening mee dat laboratoriumtests voor stollingsparameters niet vereist zijn voor deelname aan dit protocol
    • Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of studietherapie uitsluit op het moment van stap 2-registratie
    • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief met CD4-telling < 200 cellen/microliter; verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) gebaseerd op de huidige definitie van Centers for Disease Control and Prevention (CDC); houd er echter rekening mee dat HIV-testen niet vereist zijn om deel te nemen aan dit protocol
    • Elke andere ernstige immuungecompromitteerde aandoening
    • Actieve bindweefselaandoeningen, zoals lupus of sclerodermie, die naar de mening van de behandelend arts de patiënt een hoog risico op stralingstoxiciteit kunnen opleveren
    • Eindstadium nierziekte (d.w.z. dialyse of dialyse is aanbevolen)
    • Alle andere belangrijke medische aandoeningen of psychiatrische behandelingen die naar de mening van de onderzoeker de toediening of voltooiing van protocoltherapie verhinderen
  • Onvermogen om MRI te ondergaan met en zonder contrastmiddel (bijv. claustrofobie, niet-MRI-compatibel implantaat of vreemd lichaam, gadoliniumallergie of nierdisfunctie waardoor de patiënt geen gadolinium kan krijgen - richtlijnen van de instelling moeten worden gebruikt om te bepalen of patiënten risico lopen op nierdisfunctie); merk op dat patiënten met ernstige claustrofobie in deze studie worden toegelaten als ze bereid en in staat zijn om MRI te ondergaan met voldoende sedatie of anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ARM I (op foton gebaseerde IMRT, Temozolomide)
Patiënten ondergaan op foton-gebaseerde IMRT QD, 5 dagen per week gedurende 6 weken voor een totaal van 30 fracties. Beginnend 28 dagen na voltooiing van radiotherapie, ontvangen patiënten 5 dagen standaard zorgtemozolomide. De behandeling herhaalt elke 28 dagen voor maximaal 12 gangen in afwezigheid van ziekteprogressie van onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan MRI en het verzamelen van bloedmonsters gedurende de proef.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga het verzamelen van bloedmonsters
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
IMRT ondergaan
Andere namen:
  • IMRT
  • Intensiteit gemoduleerde RT
  • Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
  • Straling, intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
  • Intensiteit gemoduleerde radiotherapie (procedure)
Geneesmiddel: Temozolomide
Geneesmiddel
Andere namen:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodaal
  • Temcad
  • Methazolasteen
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazine-8-carboxamide, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M en B 39831
  • Glioteem
  • Temizol
Experimenteel: ARM II (Proton Beam Radiation Therapy, Temozolomide)
Patiënten ondergaan protonbundelstaltherapie QD, 5 dagen per week gedurende 6 weken voor een totaal van 30 fracties. Beginnend 28 dagen na voltooiing van radiotherapie, ontvangen patiënten 5 dagen standaard zorgtemozolomide. De behandeling herhaalt elke 28 dagen voor maximaal 12 gangen in afwezigheid van ziekteprogressie van onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan MRI en het verzamelen van bloedmonsters gedurende de proef.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga het verzamelen van bloedmonsters
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Straling: Protonenbundelstralingstherapie
Protonenbestraling ondergaan
Andere namen:
  • Protonenbestralingstherapie
  • PBRT
  • Proton
  • Proton EBRT
  • Proton Externe Beam Radiotherapie
  • Straling, protonenbundel
  • PROTON-therapie
  • Externe bestralingstherapie protonen (procedure)
  • Externe Beam Radiotherapie (protonen)
Geneesmiddel: Temozolomide
Geneesmiddel
Andere namen:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodaal
  • Temcad
  • Methazolasteen
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazine-8-carboxamide, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M en B 39831
  • Glioteem
  • Temizol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitie zoals gemeten door de klinische proefbatterij Composite (CTB COMP) -score
Tijdsspanne: Basislijn tot maximaal 10 jaar
Beoordeeld met een algemeen lineair model met maximale waarschijnlijkheidsschatting. Er worden drie modellen uitgevoerd. Baseline CTB COMP -score, behandelingsarm, tijd, behandeling door tijdsinteractie (indien significant) en stratificatiefactoren zullen in het model voor het primaire eindpunt worden opgenomen. Een tweede model zal worden gebouwd met dezelfde variabelen en relevante covariaten, zoals het totale volume van intracraniële ziekten, bruto tumorvolume (GTV) en klinische tumorvolume (CTV) grootte, histologie, anti-epileptisch gebruik en ziekteverzondreactie op therapie (gemeten door responsbeoordeling in neuro-onomwonden [RANO] criteria). Afgezien van baseline score CTB-comp, behandelingsarm en tijd, wordt alleen covariaten met een p-waarde <0,10 in het model behouden. Een derde model zal op 10 jaar worden uitgevoerd met behulp van de extra tijdstippen van neurocognitieve beoordelingen.
Basislijn tot maximaal 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 10 jaar
OS zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en tussen armen worden vergeleken met behulp van de log-ranktest. Cox-modellen voor proportionele risico's zullen worden gebruikt voor OS-aanpassing voor behandelingsarm en stratificatiefactoren.
Van randomisatie tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 10 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 10 jaar
Er wordt een betrouwbaarheidsinterval gebruikt om te bepalen of de PFS-snelheid in de protonenarm groter is dan die in het foton na 1 jaar. PFS zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en tussen armen worden vergeleken met behulp van de log-ranktest. Cox-modellen voor proportionele risico's zullen worden gebruikt voor PFS-aanpassing voor behandelingsarm en stratificatiefactoren.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 10 jaar
Cognitie zoals afzonderlijk gemeten door Hopkins Verbale Learning Test Revised (HVLT-R), Trail Making Test (TMT) delen A en B en gecontroleerde orale woordassociatie (COWA)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
De HVLT-R, TMT-delen A&B en COWA worden onafhankelijk geanalyseerd met behulp van een algemeen lineair model met maximale waarschijnlijkheidsschatting. Gestandaardiseerde scores worden gebruikt.
Tot 10 jaar
Verandering in symptomen zoals gemeten door M.D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT)
Tijdsspanne: Basislijn tot maximaal 10 jaar
De verandering van basislijn naar elk vervolgtijdperiode (berekend als baseline score afgetrokken van de follow-up score) wordt vergeleken tussen behandelingsarmen met behulp van een t-test of Wilcoxon-test als de gegevens niet normaal worden verdeeld. Een verminderd eenzijdig significantieniveau zal worden gebruikt voor de meerdere vergelijkingen in de MDASI-BT met behulp van de Bonferroni-aanpassing (alfa = 0,017 voor ziektegerelateerde factoren en alfa = 0,025 voor behandelingsgerelateerde symptomen en algehele impact). Een algemeen lineair model met maximale waarschijnlijkheidsschatting zal worden gebruikt om de symptoomtrends in de tijd te beoordelen. Baseline score, behandelingsarm, tijd, behandeling door tijdsinteractie (indien significant), stratificatiefactoren en relevante covariaten, zoals het totale volume van, GTV en CTV-grootte, histologie, anti-epileptisch gebruik en ziekteverzondreactie op therapie (zoals gemeten door RANO-criteria) zullen worden opgenomen als covariaten in elk model.
Basislijn tot maximaal 10 jaar
Verandering van de kwaliteit van leven zoals gemeten door de schaal van de lineaire Analog Scale Assessment (LASA)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
De verandering van basislijn naar elk vervolgtijdperiode (berekend als baseline score afgetrokken van de follow-up score) wordt vergeleken tussen behandelingsarmen met behulp van een t-test of Wilcoxon-test als de gegevens niet normaal worden verdeeld. Een eenzijdige alfa = 0,05 zal worden gebruikt voor de LASA. Een algemeen lineair model met maximale waarschijnlijkheidsschatting zal worden gebruikt om de symptoom- en QOL -trends in de tijd te beoordelen. Baseline score, behandelingsarm, tijd, behandeling door tijdsinteractie (indien significant), stratificatiefactoren en relevante covariaten, zoals het totale volume van, GTV en CTV-grootte, histologie, anti-epileptisch gebruik en ziekteverzondreactie op therapie (zoals gemeten door RANO-criteria) zullen worden opgenomen als covariaten in elk model. Afgezien van de baseline-score, behandelingsarm en tijd, wordt alleen covariaten met een p-waarde <0,10 in het model behouden.
Tot 10 jaar
Lokale controle zoals beoordeeld door responsbeoordeling in criteria voor neuro-oncologie (RANO)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Lokale controle zal worden geschat met behulp van cumulatieve incidentie, waarbij de dood wordt behandeld voorafgaand aan een gebeurtenis als een concurrerend risico. Gray's test zal worden gebruikt om de lokale besturingssnelheden tussen armen te vergelijken. Oorzaakspecifieke cox proportionele gevarenmodellen zullen worden gebruikt voor lokale controle, aanpassing voor behandelingsarm- en gelaagdheidsfactoren. Een tweezijdig significantieniveau van 0,05 zal worden gebruikt voor vergelijkingen tussen armen.
Tot 10 jaar
Incidentie van bijwerkingen (AES) is geregistreerd volgens de gemeenschappelijke terminologie van het National Cancer Institute voor bijwerkingen Versie 5.0
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Tellingen van alle AE's per graad worden verstrekt door behandelingsarm. Tellingen en frequenties worden verstrekt voor de slechtste kwaliteit AE die de patiënt door behandelingsarm heeft ervaren. Grade 3+ behandelingsgerelateerde AE's worden vergeleken tussen armen met behulp van een chikwadraat-test, of de exacte test van Fisher als de celfrequenties <5 zijn, op een eenzijdige 0,05 significantieniveau.
Tot 10 jaar
IDH -mutatie zoals beoordeeld door sequencing en 1p19q -status zoals beoordeeld door fluorescentie in situ hybridisatie
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Een enkele test zal worden uitgevoerd voor zowel IDH als 1P19Q testen, terwijl sites een afzonderlijke test voor IDH en 1P19Q uitvoeren. De resultaten van de centrale en het testen van de site worden vergeleken met behulp van de Kappa -statistiek. De asymptotische test van H0: K = 0 wordt uitgevoerd met behulp van de z-statistiek om de sterkte van overeenstemming te bepalen. Concordantie- en discordantiepercentages worden in tabelvorm.
Uitsteeksel

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van dosis-responsrelaties
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
De dosis-responsrelatie tussen cognitie, met behulp van de CTB COMP en elke individuele testscore, en neuro-anatomische dosimetrie, inclusief de hippocampus en het hele brein, zal worden beoordeeld. De afname, zoals berekend met behulp van de Reliable Change Index, zal worden gebruikt om neurocognitieve stoornissen te bepalen. De dosis-responscurve zal worden gemodelleerd met behulp van een niet-lineair model.
Tot 10 jaar
Beoordeling van de moleculaire status van de tumor
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Cognitie, met behulp van de CTB COMP en elke individuele testscore, wordt vergeleken met de 1p19q-status. Er zal een algemeen lineair model worden gebouwd met behulp van maximale waarschijnlijkheidsschatting voor CTB COMP en elke individuele testscore in de loop van de tijd, inclusief baseline testscore, 1p19q-status, behandelingsarm en stratificatiefactoren.
Tot 10 jaar
Impact van chemotherapie -gebruik op cognitie beoordeeld door klinische proefbatterij Composite (CTB COMP) en elke individuele testscore
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Cognitie zal worden vergeleken tussen patiënten die chemotherapie per protocol hebben voltooid en degenen die dat niet hebben gedaan.
Tot 10 jaar
Beoordeling van faalpatronen en pseudoprogressie als functie van het type stralingsafgifte
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
COX -modellen worden ook gebouwd om het effect van het type stralingsaflevering op faalpatronen te beoordelen en tegelijkertijd aan te passen voor stratificatiefactoren. Faalpatronen verwijzen naar lokaal falen (binnen hoge dosis), marginaal falen (aan de rand van het behandelingsveld) of falen op afstand (buitenstralingsvolume). De associatie van pseudoprogressie, een ja/nee variabele en stralingsafgiftetype op elk follow-up tijdstip wordt beoordeeld met behulp van een chikwadraat-test of de exacte test van Fisher als de celgrootte <5. Pseudoprogressie is door behandelingsarm op elk vervolgtijdpunt op elk vervolgtijdpunt op elk vervolgtijdpunt wordt ook beoordeeld met behulp van een chi-square-test of de exacte test van de cel-test als de cel-test is <5.
Tot 10 jaar
Werk- en activiteitenparticipatie zoals gemeten door de vragenlijst van werkproductiviteit en activiteitspoornissen: Algemene gezondheidsversie 2.0 (WPAI: GH)
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
De distributies van elk item en de uitkomstmaat van de WPAI worden op elk tijdstip in tabelvorm. De associatie tussen elk van de vier WPAI-resultaten en NCF, zoals gemeten door de CTB COMP-score en elke NCF-test afzonderlijk, en symptomen, zoals gemeten door de MDASI-BT Total Symptom Burden-score en totale interferentiescore, zal worden beoordeeld met behulp van Pearson Correlation Coëfficiënten op elk tijdpunt.
Maximaal 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NRG Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David R Grosshans, NRG Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NRG-BN005 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA180868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2017-00203 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioom

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren