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Haz de protones o radioterapia de intensidad modulada para preservar la función cerebral en pacientes con glioma de grado II o III con mutación IDH

21 de mayo de 2026 actualizado por: NRG Oncology

Un ensayo aleatorizado de fase II de Proton vs. Terapia de fotones (IMRT) para la preservación cognitiva en pacientes con gliomas de grado bajo a intermedio con mutación IDH

Este ensayo clínico aleatorizado de fase II estudia los efectos secundarios y qué tan bien funciona la radioterapia con haz de protones o de intensidad modulada para preservar la función cerebral en pacientes con glioma de grado II o III mutante de IDH. La radioterapia con haz de protones utiliza diminutas partículas cargadas para administrar radiación directamente al tumor y puede causar menos daño al tejido normal. La radioterapia de intensidad modulada o con haz de fotones utiliza haces de rayos X de alta energía diseñados para tratar el tumor y también puede causar menos daño al tejido normal. Es más probable que los pacientes sean asignados al azar a la radioterapia con haz de protones. Todavía no se sabe si la radioterapia con haz de protones es más eficaz que la radioterapia de intensidad modulada con haz basado en fotones en el tratamiento de pacientes con glioma.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar si la terapia de protones, en comparación con la radioterapia de intensidad modulada (IMRT), preserva los resultados cognitivos a lo largo del tiempo, según lo medido por la puntuación del Compuesto de la batería de ensayos clínicos (CTB COMP) (calculado a partir de la Prueba revisada de aprendizaje verbal de Hopkins [HVLT-R ]) Total Recall, HVLT-R Delayed Recall, HVLT-R Delayed Recognition, Controlled Oral Word Association (COWA) test, Trail Making Test (TMT) parte A y parte B.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar si el tratamiento con terapia de protones preserva la función neurocognitiva medida por separado por cada prueba, HVLT-R, TMT partes A y B y COWA.

II. Documentar y comparar los síntomas relacionados con el tratamiento, el impacto general de los síntomas y las agrupaciones de factores relacionados con la enfermedad, utilizando el Inventario de Tumores Cerebrales de Síntomas de M.D. Anderson (MDASI-BT), para ambos brazos de tratamiento.

tercero Evaluar si el tratamiento con terapia de protones, en comparación con la IMRT, da como resultado una calidad de vida superior según lo medido por la escala Linear Analog Scale Assessment (LASA).

IV. Comparar los patrones de control local del fracaso y la supervivencia global y libre de progresión entre los dos brazos de tratamiento.

V. Evaluar eventos adversos.

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I. Evaluar el impacto del uso de quimioterapia en los resultados cognitivos, los resultados de los síntomas y la calidad de vida.

II. Evaluar las relaciones dosis-respuesta entre la dosimetría neuroanatómica y los resultados cognitivos dentro y entre los brazos de tratamiento.

tercero Evaluar la asociación entre el estado molecular del tumor y la cognición al inicio y dentro y entre los brazos de tratamiento a lo largo del tiempo.

IV. Evaluar patrones de falla y pseudoprogresión en función del tipo de administración de radiación y la dosis recibida.

V. Evaluar el control local, la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión en tumores mutantes IDH grado II y III.

VI. Recolectar muestras de sangre para futuros estudios que busquen correlacionar los cambios en los biomarcadores de sangre periférica (genes, microácido ribonucleico [ARN], proteínas, recuento de linfocitos, melatonina, etc.) y los puntos finales del estudio.

VIII. Documentar y comparar el impacto de los gliomas de nivel bajo a intermedio y la terapia en el trabajo y la participación en actividades de los pacientes (The Work Productivity and Activity Impairment [WPAI:GH] Questionnaire: General Health version 2.0), así como la relación entre los cambios en el trabajo de los pacientes y participación en actividades y función neurocognitiva y síntomas e interferencias informados por el paciente.

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.

ARM I: los pacientes se someten a IMRT basada en fotones una vez al día (QD), 5 días a la semana durante 6 semanas para un total de 30 fracciones. A partir de las 4 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia, los pacientes reciben el tratamiento estándar de temozolomida durante 5 días. El tratamiento se repite cada 28 días durante un máximo de 12 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad de toxicidad inaceptable.

ARM II: los pacientes se someten a radioterapia con haz de protones QD, 5 días a la semana durante 6 semanas para un total de 30 fracciones. A partir de las 4 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia, los pacientes reciben el tratamiento estándar de temozolomida durante 5 días. El tratamiento se repite cada 28 días durante un máximo de 12 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad de toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 6 y 12 meses y luego anualmente durante 10 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory Proton Therapy Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Parma, Ohio, Estados Unidos, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Estados Unidos, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • FHCC at Northwest Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antes del PASO 1 REGISTRO
  • El tejido tumoral debe estar disponible para su envío a la revisión patológica central
  • Documentación del sitio de inscripción que confirme la presencia de la mutación IDH y el estado 1p/19q; la información proporcionada debe documentar los ensayos realizados en laboratorios aprobados por enmiendas de mejora de laboratorio clínico (CLIA)
  • Solo los pacientes de habla inglesa son elegibles para participar, ya que las evaluaciones cognitivas y de calidad de vida están disponibles solo en inglés.
  • El paciente o un representante legalmente autorizado debe proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.
  • Estado funcional de Karnofsky de >= 70 dentro de los 30 días anteriores al registro
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500 células/mm^3
  • Plaquetas >= 100.000 células/mm^3
  • Hemoglobina >= 10,0 g/dl (Nota: el uso de transfusión u otra intervención para lograr hemoglobina [Hgb] >= 10,0 g/dl es aceptable)
  • Bilirrubina =< 1,5 límite superior de lo normal (LSN)
  • Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) =< 3 x LSN
  • BUN < 30 mg/dl
  • Creatinina sérica < 1,5 mg/dl
  • Es obligatorio obtener imágenes de resonancia magnética (RM) postoperatorias con contraste para la planificación de la radioterapia; Se recomienda encarecidamente a los sitios de inscripción que obtengan secuencias 3D T1 de corte fino (<1,5 mm) antes y después del contraste y Axial T2/FLAIR con fines de planificación
  • Antes del PASO 2 REGISTRO
  • Las siguientes evaluaciones neurocognitivas de referencia deben completarse y cargarse antes del registro del paso 2: HVLT-R, TMT Partes A y B y COWA
  • Completar todos los elementos en las siguientes formas de calidad de vida de referencia: MDASI-BT, LASA QOL, WPAI-GH y Cuestionario de empleo. Se requerirán estos formularios de calidad de vida y se ingresarán los datos en el registro del paso 2.
  • Autorización financiera para el tratamiento de terapia de protones antes del registro del paso 2
  • Diagnóstico probado histológicamente revisado centralmente de astrocitoma, oligodendroglioma u oligoastrocitoma supratentorial, grado II o III de la Organización Mundial de la Salud (OMS), con mutación IDH

Criterio de exclusión:

  • Evidencia clínica o radiológica definitiva de enfermedad metastásica; si es aplicable
  • Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 3 años; (por ejemplo, se permite el carcinoma in situ de mama, cavidad oral o cuello uterino)
  • Radioterapia craneal previa o radioterapia en la cabeza y el cuello donde existiría una posible superposición de campos
  • Quimioterapia o radioterapia previa por cualquier tumor cerebral
  • Diagnóstico histológico de glioblastoma (OMS grado IV) o astrocitoma pilocítico (OMS grado I)
  • Evidencia definitiva de enfermedad multifocal
  • Uso planificado de quimioterapia citotóxica durante la radiación (solo se utilizará la terapia adyuvante con temozolomida en este protocolo)
  • Los pacientes con tumores infratentoriales no son elegibles
  • Historia previa de enfermedad neurológica o psiquiátrica que se cree que afecta la función cognitiva
  • NO se permite el uso de memantina durante o después de la radiación.

  • Comorbilidad grave y activa definida de la siguiente manera:

    • Angina inestable o insuficiencia cardíaca congestiva que requiere hospitalización dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
    • Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses antes del registro del paso 2; Evidencia de infarto de miocardio reciente o isquemia por hallazgos de elevaciones S-T de >= 2 mm mediante el análisis de un electrocardiograma (EKG) realizado dentro de los 28 días anteriores al registro del paso 2 (Nota: el EKG se realizará solo si se sospecha clínicamente un problema cardíaco). )
    • Insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la New York Heart Association que requiere hospitalización dentro de los 12 meses anteriores al registro del paso 2
    • Arritmia grave e inadecuadamente controlada en el registro del paso 2
    • Herida grave o que no cicatriza, úlcera o fractura ósea o antecedentes de fístula abdominal, absceso intraabdominal que requiere un procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al registro del paso 2, con la excepción de la craneotomía para resección quirúrgica
    • Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos en el momento del registro del paso 2
    • Insuficiencia hepática que resulta en ictericia clínica y/o defectos de coagulación; Tenga en cuenta, sin embargo, que no se requieren pruebas de laboratorio para los parámetros de coagulación para entrar en este protocolo.
    • Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio en el momento del registro del paso 2
    • Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo con recuento de CD4 < 200 células/microlitro; síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) basado en la definición actual de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC); tenga en cuenta, sin embargo, que no se requiere la prueba del VIH para entrar en este protocolo
    • Cualquier otra condición inmunocomprometida severa
    • Trastornos activos del tejido conjuntivo, como lupus o esclerodermia, que en opinión del médico tratante pueden poner al paciente en alto riesgo de toxicidad por radiación.
    • Enfermedad renal en etapa terminal (es decir, en diálisis o se ha recomendado diálisis)
    • Cualquier otra enfermedad médica importante o tratamientos psiquiátricos que, en opinión del investigador, impidan la administración o la finalización de la terapia del protocolo.
  • Incapacidad para someterse a una resonancia magnética con y sin contraste (p. claustrofobia, implante no compatible con MRI o cuerpo extraño, alergia al gadolinio o disfunción renal que impide que el paciente reciba gadolinio; se deben usar las pautas institucionales para determinar si los pacientes están en riesgo de disfunción renal); tenga en cuenta que los pacientes con claustrofobia severa pueden participar en este estudio si están dispuestos y pueden someterse a una resonancia magnética con sedación o anestesia adecuada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo I (IMRT basado en fotones, temozolomida)
Los pacientes se someten a IMRT QD a base de fotones, 5 días a la semana durante 6 semanas para un total de 30 fracciones. A partir de 28 días después de la finalización de la radioterapia, los pacientes reciben temozolomida estándar de atención durante 5 días. El tratamiento repite cada 28 días durante hasta 12 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad de toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a MRI y una recolección de muestras de sangre durante todo el ensayo.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Radiación: Radioterapia de intensidad modulada
Someterse a IMRT
Otros nombres:
  • IMRT
  • RT de intensidad modulada
  • Radioterapia de intensidad modulada
  • Radiación, Radioterapia de Intensidad Modulada
  • Radioterapia de intensidad modulada (procedimiento)
Droga: Temozolomida
Droga
Otros nombres:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastona
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carboxamida, 3, 4-dihidro-3-metil-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M y B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Experimental: Brazo II (radioterapia con haz de protones, temozolomida)
Los pacientes se someten a QD de radioterapia con haz de protones, 5 días a la semana durante 6 semanas para un total de 30 fracciones. A partir de 28 días después de la finalización de la radioterapia, los pacientes reciben temozolomida estándar de atención durante 5 días. El tratamiento repite cada 28 días durante hasta 12 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad de toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a MRI y una recolección de muestras de sangre durante todo el ensayo.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Radiación: Radioterapia con haz de protones
Someterse a radioterapia con haz de protones
Otros nombres:
  • Radioterapia de protones
  • PBRT
  • Protón
  • EBRT de protones
  • Radioterapia de haz externo de protones
  • Radiación, haz de protones
  • Terapia de protones
  • Protones de radioterapia de haz externo (procedimiento)
  • Radioterapia de haz externo (protones)
Droga: Temozolomida
Droga
Otros nombres:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastona
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carboxamida, 3, 4-dihidro-3-metil-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M y B 39831
  • Gliotem
  • Temizol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la cognición medido por la puntuación de compuesto de batería de ensayo clínico (CTB COMP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta hasta 10 años
Evaluado con un modelo lineal general con estimación de máxima verosimilitud. Se realizarán tres modelos. La puntuación de CTB de línea de base, el brazo de tratamiento, el tiempo, el tratamiento por interacción en el tiempo (si significativo) y los factores de estratificación se incluirán en el modelo para el punto final primario. Se construirá un segundo modelo con estas mismas variables y covariables relevantes, como el volumen total de enfermedad intracraneal, el volumen tumoral bruto (GTV) y el tamaño del volumen tumoral clínico (CTV), la histología, el uso antiepiléptico y la respuesta de la enfermedad a la terapia (medido por la evaluación de la respuesta en la neurocología [Rano] criterios). Aparte de la puntuación basal de CTB COMP, el brazo de tratamiento y el tiempo, solo las covariables con un valor p <0.10 se retendrán en el modelo. Se realizará un tercer modelo a los 10 años utilizando los puntos de tiempo adicionales de las evaluaciones neurocognitivas.
Línea de base hasta hasta 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte, evaluada hasta 10 años
La OS se estimará mediante el método de Kaplan-Meier y se comparará entre brazos mediante la prueba de rango logarítmico. Los modelos de riesgos proporcionales de Cox se utilizarán para el ajuste de OS para el brazo de tratamiento y los factores de estratificación.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte, evaluada hasta 10 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 10 años
Se utilizará un intervalo de confianza para determinar si la tasa de PFS en el brazo de protones es mayor que la del fotón en 1 año. La SLP se estimará mediante el método de Kaplan-Meier y se comparará entre brazos mediante la prueba de rango logarítmico. Los modelos de riesgos proporcionales de Cox se utilizarán para el ajuste de PFS para el brazo de tratamiento y los factores de estratificación.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 10 años
Cognición medida individualmente por Hopkins Prueba de aprendizaje verbal revisado (HVLT-R), Partes A y B de la prueba de fabricación de senderos (TMT), y asociación de palabras orales controladas (COWA)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
El HVLT-R, las partes TMT A&B y COWA se analizarán de forma independiente utilizando un modelo lineal general con una estimación de máxima verosimilitud. Se utilizarán puntajes estandarizados.
Hasta 10 años
Cambio en los síntomas medidos por M.D. Tumor cerebral de inventario de síntomas de Anderson (MDASI-BT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta hasta 10 años
El cambio de la línea de base a cada punto de tiempo de seguimiento (calculado como puntaje de línea de base restado de la puntuación de seguimiento) se comparará entre los brazos de tratamiento utilizando una prueba t o prueba de wilcoxon si los datos no se distribuyen normalmente. Se utilizará un nivel reducido de significancia unilateral para las comparaciones múltiples en el MDASI-BT utilizando el ajuste de Bonferroni (alfa = 0.017 Para factores relacionados con la enfermedad y alfa = 0.025 para síntomas relacionados con el tratamiento e impacto general). Se utilizará un modelo lineal general con estimación de máxima probabilidad para evaluar las tendencias de los síntomas a lo largo del tiempo. Puntuación basal, brazo de tratamiento, tiempo, tratamiento por interacción en tiempo (si es significativo), factores de estratificación y covariables relevantes, como el volumen total de, el tamaño de GTV y CTV, la histología, el uso antiepiléptico y la respuesta de la enfermedad a la terapia (según lo medido por los criterios de Rano) se incluirán como covariables en cada modelo.
Línea de base hasta hasta 10 años
Cambio en la calidad de vida medido por la escala de evaluación de la escala analógica lineal (LASA)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
El cambio de la línea de base a cada punto de tiempo de seguimiento (calculado como puntaje de línea de base restado de la puntuación de seguimiento) se comparará entre los brazos de tratamiento utilizando una prueba t o prueba de wilcoxon si los datos no se distribuyen normalmente. Se utilizará un alfa unilateral = 0.05 para el LASA. Se utilizará un modelo lineal general con una estimación de máxima probabilidad para evaluar las tendencias de síntomas y calidad de vida a lo largo del tiempo. Puntuación basal, brazo de tratamiento, tiempo, tratamiento por interacción en tiempo (si es significativo), factores de estratificación y covariables relevantes, como el volumen total de, el tamaño de GTV y CTV, la histología, el uso antiepiléptico y la respuesta de la enfermedad a la terapia (según lo medido por los criterios de Rano) se incluirán como covariables en cada modelo. Aparte de la puntuación basal, el brazo de tratamiento y el tiempo, solo las covariables con un valor p <0.10 se conservarán en el modelo.
Hasta 10 años
Control local según lo evaluado por la evaluación de la respuesta en los criterios de neuro-oncología (RANO)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
El control local se estimará utilizando la incidencia acumulada, tratando la muerte antes de un evento como un riesgo competidor. La prueba de Gray se utilizará para comparar las tasas de control locales entre los brazos. Los modelos de riesgos proporcionales de COX específicos de causa se utilizarán para el control local, ajustando el brazo de tratamiento y los factores de estratificación. Se utilizará un nivel de significancia de dos lados de 0.05 para comparaciones entre los brazos.
Hasta 10 años
Incidencia de eventos adversos (EA) calificados de acuerdo con la terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos versión 5.0
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Los recuentos de todos los EA por grado serán proporcionados por el brazo de tratamiento. Se proporcionarán recuentos y frecuencias para el peor grado AE experimentado por el paciente por brazo de tratamiento. Los EA relacionados con el tratamiento de Grado 3+ se compararán entre los brazos utilizando una prueba de chi-cuadrado, o la prueba exacta de Fisher si las frecuencias celulares son <5, en el nivel de significancia de 0.05 unilateral.
Hasta 10 años
Mutación IDH según lo evaluado por secuenciación y estado 1P19Q según lo evaluado por la hibridación de fluorescencia in situ
Periodo de tiempo: Base
Se realizará una sola prueba para las pruebas IDH y 1P19Q centralmente, mientras que los sitios realizarán una prueba separada para IDH y 1P19Q. Los resultados de las pruebas centrales y del sitio se compararán utilizando la estadística de Kappa. La prueba asintótica de H0: K = 0 se realizará utilizando la estadística Z para determinar la fuerza de acuerdo. Las tasas de concordancia y discordancia serán tabuladas.
Base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de las relaciones dosis-respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Se evaluará la relación dosis-respuesta entre la cognición, utilizando el CTB COMP y la puntuación de cada prueba individual, y la dosimetría neuroanatómica, incluido el hipocampo y todo el cerebro. La disminución, calculada mediante el índice de cambio fiable, se utilizará para determinar el deterioro neurocognitivo. La curva dosis-respuesta se modelará utilizando un modelo no lineal.
Hasta 10 años
Evaluación del estado molecular del tumor
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
La cognición, utilizando el CTB COMP y la puntuación de cada prueba individual, se comparará según el estado 1p19q. Se construirá un modelo lineal general utilizando la estimación de máxima verosimilitud para CTB COMP y cada puntaje de prueba individual a lo largo del tiempo, incluido el puntaje de prueba de referencia, el estado 1p19q, el brazo de tratamiento y los factores de estratificación.
Hasta 10 años
Impacto del uso de quimioterapia en la cognición evaluada por el compuesto de batería de ensayos clínicos (CTB Comp) y cada puntaje de prueba individual
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
La cognición se comparará entre los pacientes que hayan completado la quimioterapia por protocolo y aquellos que no lo han hecho.
Hasta 10 años
Evaluación de patrones de falla y pseudoprogresión en función del tipo de administración de radiación
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Los modelos Cox también se construirán para evaluar el efecto del tipo de entrega de radiación sobre los patrones de falla mientras se ajustan por factores de estratificación. Los patrones de falla se refieren a la falla local (dentro de la dosis alta), la insuficiencia marginal (en el borde del campo de tratamiento) o la falla distante (volumen de radiación exterior). La asociación de la pseudoprogresión, una variable sí/no y el tipo de administración de radiación en cada punto de tiempo de seguimiento se evaluarán utilizando una prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher si el tamaño de la célula es <5. La seudoprogresión por brazo de tratamiento en cada punto de tiempo de seguimiento también se evaluará utilizando una prueba de chi-cuadrado o prueba exacta de pescador si el tamaño de la celda es <5.
Hasta 10 años
Participación laboral y de actividad medida por la productividad laboral y el cuestionario de deterioro de la actividad: General Health Versión 2.0 (WPAI: GH)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Las distribuciones de cada elemento y la medida de resultado del WPAI se tabularán en cada punto de tiempo. La asociación entre cada uno de los cuatro resultados WPAI y NCF, medido por la puntuación CTB COMP y cada prueba de NCF por separado, y los síntomas, medidos por el puntaje de carga total de síntomas MDASI-BT y la puntuación de interferencia total, se evaluarán utilizando coeficientes de correlación de Pearson en cada punto de tiempo.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NRG Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: David R Grosshans, NRG Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

15 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2026

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NRG-BN005 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA180868 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2017-00203 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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