Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протонный пучок или лучевая терапия с модулированной интенсивностью в сохранении функции головного мозга у пациентов с мутантной глиомой II или III степени IDH

21 мая 2026 г. обновлено: NRG Oncology

Рандомизированное исследование фазы II Proton Vs. Фотонная терапия (IMRT) для сохранения когнитивных функций у пациентов с мутацией IDH, глиомами низкой и средней степени тяжести

В этом рандомизированном клиническом исследовании фазы II изучаются побочные эффекты и то, насколько хорошо протонная лучевая терапия или лучевая терапия с модулированной интенсивностью работают для сохранения функции головного мозга у пациентов с глиомой II или III степени с мутацией IDH. Протонная лучевая терапия использует крошечные заряженные частицы для доставки излучения непосредственно к опухоли и может вызвать меньшее повреждение нормальных тканей. Лучевая терапия с модулированной интенсивностью или фотонная лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи, форма которых подходит для лечения опухоли, а также может вызывать меньшее повреждение нормальных тканей. Пациенты с большей вероятностью будут рандомизированы для протонной лучевой терапии. Пока неизвестно, является ли лучевая терапия протонным пучком более эффективной, чем лучевая терапия с модулированной интенсивностью пучка фотонов при лечении пациентов с глиомой.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, сохраняет ли протонная терапия по сравнению с лучевой терапией с модулированной интенсивностью (IMRT) когнитивные результаты с течением времени, что измеряется с помощью сводного балла батареи клинических испытаний (CTB COMP) (рассчитанного на основе пересмотренного теста вербального обучения Хопкинса [HVLT-R ]) Total Recall, HVLT-R Delayed Recall, HVLT-R Delayed Recognition, тест Controlled Oral Word Association (COWA), тест Trail Making Test (TMT), часть A и часть B.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить, сохраняет ли лечение протонной терапией нейрокогнитивную функцию, измеряемую отдельно каждым тестом, HVLT-R, TMT, части A и B, и COWA.

II. Задокументировать и сравнить симптомы, связанные с лечением, общее влияние симптомов и группы факторов, связанных с заболеванием, с использованием Описи симптомов опухоли головного мозга доктора медицины Андерсона (MDASI-BT) для обеих групп лечения.

III. Оценить, приводит ли лечение протонной терапией по сравнению с IMRT к более высокому качеству жизни, измеренному по шкале Linear Analog Scale Assessment (LASA).

IV. Сравнить локальные контрольные модели неудачи и общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования между двумя группами лечения.

V. Для оценки нежелательных явлений.

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить влияние химиотерапии на когнитивные исходы, симптомы и качество жизни.

II. Оценить взаимосвязь доза-реакция между нейроанатомической дозиметрией и когнитивными исходами в группах лечения и между ними.

III. Оценить связь между молекулярным статусом опухоли и когнитивными способностями на исходном уровне, а также в группах лечения и между ними с течением времени.

IV. Оценить закономерности неудачи и псевдопрогрессирования в зависимости от типа облучения и полученной дозы.

V. Оценить локальный контроль, общую выживаемость и выживаемость без прогрессирования в опухолях II и III степени мутации IDH.

VI. Собрать образцы крови для будущих исследований, направленных на корреляцию изменений в биомаркерах периферической крови (гены, микрорибонуклеиновая кислота [РНК], белки, количество лимфоцитов, мелатонин и т. д.) и конечных точек исследования.

VII. Задокументировать и сравнить влияние глиом низкой и средней степени тяжести и терапии на работу и участие пациентов в деятельности (опросник «Продуктивность труда и нарушение активности» [WPAI:GH]: Общее состояние здоровья, версия 2.0), а также взаимосвязь между изменениями в работе пациентов. и участие в деятельности и нейрокогнитивная функция, а также пациент сообщил о симптомах и помехах.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

ARM I: пациенты проходят IMRT на основе фотонов один раз в день (QD), 5 дней в неделю в течение 6 недель, всего 30 фракций. Начиная с 4-й недели после завершения лучевой терапии больные получают стандартную терапию темозоломидом в течение 5 дней. Лечение повторяют каждые 28 дней до 12 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания с неприемлемой токсичностью.

ARM II: пациенты проходят лучевую терапию протонным пучком QD, 5 дней в неделю в течение 6 недель, всего 30 фракций. Начиная с 4-й недели после завершения лучевой терапии больные получают стандартную терапию темозоломидом в течение 5 дней. Лечение повторяют каждые 28 дней до 12 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания с неприемлемой токсичностью.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 6 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 10 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory Proton Therapy Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Geneva, Illinois, Соединенные Штаты, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Bel Air, Maryland, Соединенные Штаты, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Parma, Ohio, Соединенные Штаты, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Соединенные Штаты, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
        • FHCC at Northwest Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • До ШАГА 1 РЕГИСТРАЦИЯ
  • Опухолевая ткань должна быть доступна для отправки на центральное патологическое рассмотрение.
  • Документация с сайта регистрации, подтверждающая наличие мутации IDH и статус 1p/19q; предоставленная информация должна документировать анализы, проведенные в лабораториях, одобренных поправками для улучшения клинических лабораторий (CLIA).
  • К участию допускаются только англоговорящие пациенты, так как оценка когнитивных функций и качества жизни доступна только на английском языке.
  • Пациент или законный представитель должны предоставить информированное согласие на конкретное исследование до включения в исследование.
  • Статус производительности Karnofsky >= 70 в течение 30 дней до регистрации
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500 клеток/мм^3
  • Тромбоциты >= 100 000 клеток/мм^3
  • Гемоглобин >= 10,0 г/дл (Примечание: допустимо использование переливания крови или другого вмешательства для достижения гемоглобина [Hgb] >= 10,0 г/дл)
  • Билирубин = < 1,5 верхней границы нормы (ВГН)
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) = < 3 x ВГН
  • АМК < 30 мг/дл
  • Креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл
  • Послеоперационная магнитно-резонансная томография (МР) с контрастом обязательна для планирования лучевой терапии; Настоятельно рекомендуется, чтобы регистрирующие центры получали тонкие срезы (<1,5 мм) 3D T1 до и после контрастирования, а также последовательности Axial T2/FLAIR для целей планирования.
  • До ШАГА 2 РЕГИСТРАЦИЯ
  • Следующие базовые нейрокогнитивные оценки должны быть завершены и загружены до регистрации на шаге 2: HVLT-R, TMT, части A и B, и COWA.
  • Заполнение всех пунктов по следующим базовым формам качества жизни: MDASI-BT, LASA QOL, WPAI-GH и Анкета для трудоустройства. Эти формы качества жизни потребуются, и данные будут введены на шаге 2 регистрации.
  • Финансовое разрешение на лечение протонной терапией до регистрации на шаге 2
  • Централизованно проверенный гистологически подтвержденный диагноз супратенториальной астроцитомы II или III степени Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), олигодендроглиомы или олигоастроцитомы с мутацией IDH

Критерий исключения:

  • Окончательные клинические или рентгенологические признаки метастатического заболевания; если это применимо
  • Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением немеланоматозного рака кожи), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 3 лет; (например, допустима карцинома in situ груди, полости рта или шейки матки)
  • Предшествующая краниальная лучевая терапия или лучевая терапия головы и шеи, где существует потенциальное перекрытие полей
  • Предыдущая химиотерапия или лучевая терапия любой опухоли головного мозга
  • Гистологический диагноз глиобластомы (класс IV по ВОЗ) или пилоцитарной астроцитомы (класс I по ВОЗ)
  • Окончательные доказательства многоочагового заболевания
  • Планируемое использование цитотоксической химиотерапии во время облучения (в этом протоколе будет использоваться только адъювантная терапия темозоломидом)
  • Пациенты с инфратенториальными опухолями не подходят.
  • Предшествующая история неврологических или психических заболеваний, которые, как полагают, влияют на когнитивную функцию
  • Использование мемантина во время или после облучения ЗАПРЕЩЕНО.

  • Тяжелая, активная сопутствующая патология определяется следующим образом:

    • Нестабильная стенокардия или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение 6 месяцев до включения в исследование
    • Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 мес до постановки на 2-й этап регистрации; свидетельство недавнего инфаркта миокарда или ишемии по результатам подъема сегмента ST >= 2 мм с использованием анализа электрокардиограммы (ЭКГ), выполненной в течение 28 дней до регистрации шага 2 (Примечание: ЭКГ следует выполнять только при клиническом подозрении на сердечную недостаточность). )
    • Застойная сердечная недостаточность II степени или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, требующая госпитализации в течение 12 месяцев до регистрации на шаге 2.
    • Серьезная и неадекватно контролируемая аритмия на шаге 2 регистрации
    • Серьезная или незаживающая рана, язва или перелом кости или наличие в анамнезе абдоминального свища, внутрибрюшного абсцесса, требующего серьезного хирургического вмешательства, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до регистрации на шаге 2, за исключением трепанации черепа для хирургической резекции.
    • Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на этапе 2 регистрации.
    • Печеночная недостаточность, приводящая к клинической желтухе и/или нарушениям свертывания крови; обратите внимание, однако, что лабораторные исследования параметров свертывания крови не требуются для включения в этот протокол
    • Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее исследуемую терапию на момент регистрации на этапе 2.
    • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный с количеством CD4 < 200 клеток/мкл; синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) на основе текущего определения Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC); обратите внимание, однако, что тестирование на ВИЧ не требуется для вступления в этот протокол
    • Любое другое тяжелое иммунодефицитное состояние
    • Активные заболевания соединительной ткани, такие как волчанка или склеродермия, которые, по мнению лечащего врача, могут подвергать пациента высокому риску радиационной токсичности.
    • Терминальная стадия почечной недостаточности (т. е. на диализе или рекомендуется диализ)
    • Любые другие серьезные медицинские заболевания или психиатрическое лечение, которые, по мнению исследователя, препятствуют назначению или завершению протокольной терапии.
  • Невозможность пройти МРТ с контрастом и без него (например, клаустрофобия, имплантат или инородное тело, не совместимые с МРТ, аллергия на гадолиний или почечная дисфункция, препятствующая приему гадолиния пациентом — для определения наличия у пациентов риска почечной дисфункции следует использовать руководящие принципы учреждения); обратите внимание, что пациенты с тяжелой клаустрофобией допускаются к участию в этом исследовании, если они желают и могут пройти МРТ с адекватной седацией или анестезией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ARM I (IMRT на основе фотонов, темозоломид)
Пациенты проходят IMRT QD на основе фотонов, 5 дней в неделю в течение 6 недель в общей сложности 30 фракций. Начиная с 28 дней после завершения лучевой терапии, пациенты получают стандартный темозоломид медицинского обслуживания в течение 5 дней. Лечение повторяется каждые 28 дней для до 12 курсов в отсутствие прогрессирования заболевания недопустимой токсичности. Пациенты подвергаются МРТ и сбору образцов крови на протяжении всего исследования.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор образцов крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Пройдите IMRT
Другие имена:
  • IMRT
  • RT с модуляцией интенсивности
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
  • Облучение, лучевая терапия с модулированной интенсивностью
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (процедура)
Лекарство: Темозоломид
Препарат, средство, медикамент
Другие имена:
  • Темодар
  • Щ 52365
  • Темодал
  • Темкад
  • Метазоластон
  • РП-46161
  • Темомедак
  • ТМЗ
  • CCRG-81045
  • Имидазо[5,1-d]-1,2,3,5-тетразин-8-карбоксамид, 3,4-дигидро-3-метил-4-оксо-
  • М&Б 39831
  • М и Б 39831
  • Глиотема
  • Темизол
Экспериментальный: Рука II (лучевая лучевая лучевая терапия, темозоломид)
Пациенты подвергаются протонной лучевой лучевой терапии QD, 5 дней в неделю в течение 6 недель в общей сложности 30 фракций. Начиная с 28 дней после завершения лучевой терапии, пациенты получают стандартный темозоломид медицинского обслуживания в течение 5 дней. Лечение повторяется каждые 28 дней для до 12 курсов в отсутствие прогрессирования заболевания недопустимой токсичности. Пациенты подвергаются МРТ и сбору образцов крови на протяжении всего исследования.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор образцов крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Радиация: Протонная лучевая терапия
Пройти лучевую терапию протонным пучком
Другие имена:
  • Протонная лучевая терапия
  • ПБРТ
  • Протон
  • Протонная дистанционная лучевая терапия
  • Радиация, протонный пучок
  • ПРОТОННАЯ терапия
  • Внешняя лучевая терапия протонами (процедура)
  • Внешняя лучевая терапия (протоны)
Лекарство: Темозоломид
Препарат, средство, медикамент
Другие имена:
  • Темодар
  • Щ 52365
  • Темодал
  • Темкад
  • Метазоластон
  • РП-46161
  • Темомедак
  • ТМЗ
  • CCRG-81045
  • Имидазо[5,1-d]-1,2,3,5-тетразин-8-карбоксамид, 3,4-дигидро-3-метил-4-оксо-
  • М&Б 39831
  • М и Б 39831
  • Глиотема
  • Темизол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение познания, измеренное с помощью батареи клинической испытания батареи (CTB COMP).
Временное ограничение: Базовая линия до 10 лет
Оценивается с помощью общей линейной модели с максимальной оценкой правдоподобия. Будут проведены три модели. Базовый показатель CTB COMP, рука лечения, время, лечение по времени взаимодействия (если значимо) и коэффициенты стратификации будут включены в модель для первичной конечной точки. Вторая модель будет построена с этими же переменными и соответствующими ковариатами, такими как общий объем внутричерепных заболеваний, объем валового объема опухоли (GTV) и объем клинического объема опухоли (CTV), гистология, антиэпилептическое использование и реакция заболевания на терапию (как измеряется оценка ответа при нейро-инкологической [RANO] критерии). Помимо базового показателя CTB Comp, обработки и времени, в модели будут сохранены только ковариаты с p-значением <0,10. Третья модель будет проводиться через 10 лет с использованием дополнительных моментов времени нейрокогнитивных оценок.
Базовая линия до 10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до даты смерти, по оценке до 10 лет
OS будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера и сравниваться между группами с использованием логарифмического рангового теста. Модели пропорциональных рисков Кокса будут использоваться для корректировки ОВ для группы лечения и факторов стратификации.
От рандомизации до даты смерти, по оценке до 10 лет
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 10 лет.
Доверительный интервал будет использоваться для определения того, превышает ли скорость PFS в протонном плече, чем в фотоне через 1 год. ВБП будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера и сравниваться между группами с использованием логарифмического рангового теста. Модели пропорциональных рисков Кокса будут использоваться для корректировки ВБП для группы лечения и факторов стратификации.
От даты рандомизации до даты прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 10 лет.
Познание, измеренное индивидуально с помощью вербального тестирования на тест на устное обучение (HVLT-R), тестовые (TMT) детали A и B, а также контролируемое ассоциацию устных слов (Cowa)
Временное ограничение: До 10 лет
HVLT-R, TMT Parts A & B и Cowa будут анализироваться независимо с использованием общей линейной модели с максимальной оценкой правдоподобия. Стандартизированные оценки будут использоваться.
До 10 лет
Изменение симптомов, измеряемых с помощью M.D. Anderson Simptory Investory Tucor Count (MDASI-BT)
Временное ограничение: Базовая линия до 10 лет
Переход от базовой линии к каждой временной точке наблюдения (рассчитанная как базовая оценка, выведенная из оценки последующего наблюдения) будет сравниваться между руками лечения с использованием t-критерия или теста Уилкоксона, если данные обычно не распределены. Для множественных сравнений в MDASI-BT будет использоваться уменьшенный односторонний уровень значимости с использованием корректировки Бонферрони (альфа = 0,017 Для факторов, связанных с болезнью и альфа = 0,025 для симптомов, связанных с лечением и общего воздействия). Общая линейная модель с оценкой максимального правдоподобия будет использоваться для оценки тенденций симптомов во времени. Базовая оценка, лечение, время, лечение по времени взаимодействия (если значимо), факторы стратификации и соответствующие ковариаты, такие как общий объем, GTV и размер CTV, гистология, антиэпилептическое использование и реакция заболевания на терапию (измеренные с помощью критериев RANO) будут включены в качестве ковариат в каждую модель.
Базовая линия до 10 лет
Изменение качества жизни, измеренное по шкале линейной аналоговой шкалы (LASA)
Временное ограничение: До 10 лет
Переход от базовой линии к каждой временной точке наблюдения (рассчитанная как базовая оценка, выведенная из оценки последующего наблюдения) будет сравниваться между руками лечения с использованием t-критерия или теста Уилкоксона, если данные обычно не распределены. Односторонняя альфа = 0,05 будет использоваться для LASA. Общая линейная модель с оценкой максимального правдоподобия будет использоваться для оценки симптомов и тенденций качества жизни во времени. Базовая оценка, лечение, время, лечение по времени взаимодействия (если значимо), факторы стратификации и соответствующие ковариаты, такие как общий объем, GTV и размер CTV, гистология, антиэпилептическое использование и реакция заболевания на терапию (измеренные с помощью критериев RANO) будут включены в качестве ковариат в каждую модель. Помимо базового показателя, лечения и времени, в модели будут сохранены только ковариаты с p-значением <0,10.
До 10 лет
Местный контроль, оцененный по оценке ответа в критериях нейро-инкологии (RANO)
Временное ограничение: До 10 лет
Местный контроль будет оцениваться с использованием кумулятивной заболеваемости, рассматривая смерть до события как конкурирующий риск. Тест Грея будет использоваться для сравнения локальных скоростей контроля между руками. Причина модели пропорциональных опасностей, специфичных для Кокса, будут использоваться для локального контроля, корректировки для обработки и коэффициентов стратификации. Двусторонний уровень значимости 0,05 будет использоваться для сравнения между руками.
До 10 лет
Частота нежелательных явлений (AES) оценивается в соответствии с общей терминологией Национального института рака для нежелательных явлений Версия 5.0
Временное ограничение: До 10 лет
Подсчет всех AES по классу будет предоставлена ​​рукой лечения. Подсчеты и частоты будут предоставлены для AE наихудшего уровня, испытываемого пациентом по руке лечения. Связанные с АП, связанные с обработкой 3+, будут сравниваться между руками с использованием критерия хи-квадрат или точного теста Фишера, если частоты клеток составляют <5, на одностороннем уровне значимости 0,05.
До 10 лет
Мутация IDH, оцененная с помощью секвенирования и статуса 1P19Q, как оценивается с помощью флуоресцентной гибридизации in situ
Временное ограничение: Базовый уровень
Один тест будет проведен как для тестирования IDH, так и для 1P19Q, в то время как сайты будут выполнять отдельный тест для IDH и 1P19Q. Результаты центрального тестирования и тестирования на участке будут сравниваться с использованием статистики каппа. Асимптотический тест H0: K = 0 будет выполнен с использованием z-статистики для определения силы согласия. Показатели согласованности и дискордирования будут составлены.
Базовый уровень

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка зависимости доза-реакция
Временное ограничение: До 10 лет
Будет оцениваться взаимосвязь доза-реакция между когнитивными функциями с использованием CTB COMP и результатов каждого отдельного теста, а также нейроанатомической дозиметрии, включая гиппокамп и весь мозг. Снижение, рассчитанное с использованием индекса надежных изменений, будет использоваться для определения нейрокогнитивных нарушений. Кривая доза-реакция будет смоделирована с использованием нелинейной модели.
До 10 лет
Оценка молекулярного статуса опухоли
Временное ограничение: До 10 лет
Когниция с использованием CTB COMP и результатов каждого отдельного теста будет сравниваться по статусу 1p19q. Общая линейная модель с использованием оценки максимального правдоподобия будет построена для CTB COMP и каждой отдельной оценки теста с течением времени, включая исходную оценку теста, статус 1p19q, группу лечения и факторы стратификации.
До 10 лет
Влияние химиотерапии на познание, оцениваемое с помощью Clinical Trial Battery Composite (CTB COMP) и каждая индивидуальная оценка теста
Временное ограничение: До 10 лет
Познание будет сравниваться между пациентами, которые завершили химиотерапию на протокол, и теми, кто этого не сделал.
До 10 лет
Оценка моделей отказа и псевдопрогрессии как функция типа радиационной доставки
Временное ограничение: До 10 лет
Модели COX также будут построены для оценки влияния типа радиационной доставки на модели отказа при корректировке коэффициентов стратификации. Паттерны отказа относятся к локальной сбое (в пределах высокой дозы), предельной недостаточностью (на краю поля обработки) или отдаленной сбое (объем излучения излучения). Ассоциация псевдопрогрессии, переменной да/нет и типа радиационной доставки в каждый момент времени наблюдения будет оцениваться с использованием теста хи-квадрат или точного теста Фишера, если размер клетки <5. псевдопрогрессия с помощью рычага лечения в каждый момент наблюдения также будет оцениваться с использованием теста хи-квадрат или точного теста Фишера, если размер клеток составляет <5.
До 10 лет
Участие в работе и деятельности, измеряемое с помощью вопросника по производительности и ухудшению деятельности: общая версия здравоохранения 2.0 (WPAI: GH)
Временное ограничение: До 2 лет
Распределение каждого элемента и показателя результата WPAI будут составлены в каждую момент времени. Связь между каждым из четырех результатов WPAI и NCF, измеренная по оценке CTB COMP и каждым тестом NCF отдельно, и симптомы, измеренные с помощью общего балла симптомов MDASI-BT и общего показателя интерференции, будут оценены с использованием коэффициентов корреляции Пирсона в каждую времени.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NRG Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: David R Grosshans, NRG Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NRG-BN005 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA180868 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2017-00203 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться