Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protonstråle- eller intensitetsmodulert strålebehandling for å bevare hjernefunksjonen hos pasienter med IDH-mutant grad II eller III gliom

21. mai 2026 oppdatert av: NRG Oncology

En fase II randomisert studie av proton vs. Fotonterapi (IMRT) for kognitiv bevaring hos pasienter med IDH-mutant, lav til middels grad av gliom

Denne randomiserte fase II kliniske studien studerer bivirkningene og hvor godt protonstråle eller intensitetsmodulert strålebehandling fungerer for å bevare hjernefunksjonen hos pasienter med IDH mutant grad II eller III gliom. Protonstrålebehandling bruker små ladede partikler for å levere stråling direkte til svulsten og kan forårsake mindre skade på normalt vev. Intensitetsmodulert eller fotonstrålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler formet for å behandle svulsten og kan også forårsake mindre skade på normalt vev. Pasienter vil ha større sannsynlighet for å bli randomisert til protonstrålebehandling. Det er ennå ikke kjent om protonstrålebehandling er mer effektiv enn fotonbasert stråleintensitetsmodulert strålebehandling ved behandling av pasienter med gliom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme om protonterapi, sammenlignet med intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT), bevarer kognitive utfall over tid målt ved Clinical Trial Battery Composite (CTB COMP)-poengsum (beregnet fra Hopkins Verbal Learning Test Revised [HVLT-R] ]) Total Recall, HVLT-R Delayed Recall, HVLT-R Delayed Recall, Controlled Oral Word Association (COWA) test, Trail Making Test (TMT) del A og del B.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å vurdere om behandling med protonterapi bevarer nevrokognitiv funksjon målt separat ved hver test, HVLT-R, TMT deler A & B og COWA.

II. For å dokumentere og sammenligne behandlingsrelaterte symptomer, generell symptompåvirkning og sykdomsrelaterte faktorgrupperinger, ved å bruke M.D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT), for begge behandlingsarmene.

III. For å vurdere om behandling med protonterapi, sammenlignet med IMRT, resulterer i overlegen livskvalitet målt ved Linear Analog Scale Assessment (LASA)-skalaen.

IV. For å sammenligne lokale kontrollmønstre for svikt og total og progresjonsfri overlevelse mellom de to behandlingsarmene.

V. Å vurdere uønskede hendelser.

TERTIÆRE MÅL:

I. Å vurdere effekten av bruk av kjemoterapi på kognitive utfall, symptomutfall og livskvalitet.

II. For å vurdere dose-respons-forhold mellom nevro-anatomisk dosimetri og kognitive utfall innenfor og mellom behandlingsarmer.

III. For å evaluere sammenhengen mellom tumormolekylær status og kognisjon ved baseline og innenfor og mellom behandlingsarmer over tid.

IV. For å vurdere mønstre for feil og pseudoprogresjon som en funksjon av strålingsleveringstype og mottatt dose.

V. For å vurdere lokal kontroll, total overlevelse og progresjonsfri overlevelse i IDH mutant grad II og III svulster.

VI. For å samle blodprøver for fremtidige studier som søker å korrelere endringer i perifere blodbiomarkører (gener, mikroribonukleinsyre [RNA], proteiner, antall lymfocytter, melatonin osv.) og studiens endepunkter.

VII. Å dokumentere og sammenligne virkningen av lave til middels gliomer og terapi på pasienters arbeids- og aktivitetsdeltakelse (The Work Productivity and Activity Impairment [WPAI:GH] Spørreskjema: General Health versjon 2.0) samt forholdet mellom endringer i pasientenes arbeid og aktivitetsdeltakelse og nevrokognitiv funksjon og pasient rapporterte symptomer og forstyrrelser.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter gjennomgår fotonbasert IMRT én gang daglig (QD), 5 dager i uken i 6 uker for totalt 30 fraksjoner. Fra og med 4 uker etter fullført strålebehandling får pasienter standardbehandling temozolomid i 5 dager. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 12 kurer i fravær av sykdomsprogresjon med uakseptabel toksisitet.

ARM II: Pasienter gjennomgår protonstrålebehandling QD, 5 dager i uken i 6 uker for totalt 30 fraksjoner. Fra og med 4 uker etter fullført strålebehandling får pasienter standardbehandling temozolomid i 5 dager. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 12 kurer i fravær av sykdomsprogresjon med uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 6 og 12 måneder og deretter årlig i 10 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory Proton Therapy Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Geneva, Illinois, Forente stater, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Bel Air, Maryland, Forente stater, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Parma, Ohio, Forente stater, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Forente stater, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
        • FHCC at Northwest Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Før TRINN 1 REGISTRERING
  • Tumorvev må være tilgjengelig for innsending til sentral patologigjennomgang
  • Dokumentasjon fra registreringsstedet som bekrefter tilstedeværelsen av IDH-mutasjon og 1p/19q-status; den oppgitte informasjonen må dokumentere analyser utført i kliniske laboratorieforbedringsendringer (CLIA)-godkjente laboratorier
  • Kun engelsktalende pasienter er kvalifisert til å delta, da de kognitive vurderingene og livskvalitetsvurderingene kun er tilgjengelige på engelsk
  • Pasienten eller en juridisk autorisert representant må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart
  • Karnofsky ytelsesstatus på >= 70 innen 30 dager før registrering
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500 celler/mm^3
  • Blodplater >= 100 000 celler/mm^3
  • Hemoglobin >= 10,0 g/dl (Merk: Bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå hemoglobin [Hgb] >= 10,0 g/dl er akseptabelt)
  • Bilirubin =< 1,5 øvre normalgrense (ULN)
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) =< 3 x ULN
  • BUN < 30 mg/dl
  • Serumkreatinin < 1,5 mg/dl
  • Postoperativ magnetisk resonans (MR) avbildning med kontrast er obligatorisk innhentet for planlegging av strålebehandling; registreringssteder oppfordres sterkt til å skaffe tynne skiver (<1,5 mm) 3D T1 før og etter kontrast og aksiale T2/FLAIR-sekvenser for planleggingsformål
  • Før TRINN 2 REGISTRERING
  • Følgende baseline nevrokognitive vurderinger må fullføres og lastes opp før trinn 2-registrering: HVLT-R, TMT del A og B, og COWA
  • Fullføring av alle elementer på følgende grunnleggende livskvalitetsskjemaer: MDASI-BT, LASA QOL, WPAI-GH og Employment Questionnaire. Disse livskvalitetsskjemaene vil kreves og data legges inn ved registrering i trinn 2.
  • Økonomisk klarering for protonterapibehandling før trinn 2-registrering
  • Sentralt gjennomgått histologisk bevist diagnose av supratentorial, Word Health Organization (WHO) grad II eller III astrocytom, oligodendrogliom eller oligoastrocytoma, med IDH mutasjon

Ekskluderingskriterier:

  • definitive kliniske eller radiologiske bevis på metastatisk sykdom; hvis aktuelt
  • Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdom er fri i minst 3 år; (for eksempel er karsinom in situ i brystet, munnhulen eller livmorhalsen tillatt)
  • Tidligere kranial strålebehandling eller strålebehandling til hode og nakke der potensielle feltoverlappinger vil eksistere
  • Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for enhver hjernesvulst
  • Histologisk diagnose av glioblastom (WHO grad IV) eller pilocytisk astrocytom (WHO grad I)
  • Definitivt bevis på multifokal sykdom
  • Planlagt bruk av cytotoksisk kjemoterapi under stråling (kun adjuvant temozolomidbehandling vil bli brukt på denne protokollen)
  • Pasienter med infratentorielle svulster er ikke kvalifisert
  • Tidligere historie med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som antas å påvirke kognitiv funksjon
  • Bruk av memantin under eller etter stråling er IKKE tillatt

  • Alvorlig, aktiv komorbiditet definert som følger:

    • Ustabil angina eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse innen 6 måneder før påmelding
    • Transmuralt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene før trinn 2-registrering; bevis på nylig hjerteinfarkt eller iskemi ved funn av S-T-økninger på >= 2 mm ved bruk av analyse av et elektrokardiogram (EKG) utført innen 28 dager før trinn 2-registrering (Merk: EKG skal kun utføres ved klinisk mistanke om hjerteproblem )
    • New York Heart Association grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse innen 12 måneder før trinn 2-registrering
    • Alvorlig og utilstrekkelig kontrollert arytmi ved trinn 2 registrering
    • Alvorlig eller ikke-helende sår, sår eller benbrudd eller historie med abdominal fistel, intraabdominal abscess som krever større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før trinn 2-registrering, med unntak av kraniotomi for kirurgisk reseksjon
    • Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på tidspunktet for trinn 2-registrering
    • Leverinsuffisiens som resulterer i klinisk gulsott og/eller koagulasjonsdefekter; Vær imidlertid oppmerksom på at laboratorietester for koagulasjonsparametere ikke er nødvendig for å gå inn i denne protokollen
    • Kronisk obstruktiv lungesykdom eksacerbasjon eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi på tidspunktet for trinn 2-registrering
    • Humant immunsviktvirus (HIV) positivt med CD4-tall < 200 celler/mikroliter; ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) basert på gjeldende definisjon av Centers for Disease Control and Prevention (CDC); Vær imidlertid oppmerksom på at HIV-testing ikke er nødvendig for å gå inn i denne protokollen
    • Enhver annen alvorlig immunkompromittert tilstand
    • Aktive bindevevsforstyrrelser, som lupus eller sklerodermi, som etter den behandlende legens mening kan sette pasienten i høy risiko for strålingstoksisitet
    • Sluttstadium nyresykdom (dvs. i dialyse eller dialyse har blitt anbefalt)
    • Eventuelle andre store medisinske sykdommer eller psykiatriske behandlinger som etter etterforskerens mening vil forhindre administrering eller fullføring av protokollbehandling
  • Manglende evne til å gjennomgå MR med og uten kontrast (f. klaustrofobi, ikke-MRI-kompatibelt implantat eller fremmedlegeme, gadoliniumallergi eller nedsatt nyrefunksjon som hindrer pasienten i å motta gadolinium-institusjonelle retningslinjer bør brukes for å avgjøre om pasienter har risiko for nyresvikt); Vær oppmerksom på at pasienter med alvorlig klaustrofobi er tillatt i denne studien hvis de er villige og i stand til å gjennomgå MR med tilstrekkelig sedasjon eller anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (Photon-basert IMRT, Temozolomide)
Pasienter gjennomgår fotonbasert IMRT QD, 5 dager i uken i 6 uker for totalt 30 fraksjoner. Fra og med 28 dager etter fullføring av strålebehandling får pasienter standard for omsorgstemozolomid i 5 dager. Behandling gjentar hver 28. dag for opptil 12 kurs i fravær av sykdomsutvikling av uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår MR og samling av blodprøver gjennom hele studien.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Gjennomgå IMRT
Andre navn:
  • IMRT
  • Intensitetsmodulert RT
  • Intensitetsmodulert strålebehandling
  • Stråling, intensitetsmodulert strålebehandling
  • Intensitetsmodulert strålebehandling (prosedyre)
Legemiddel: Temozolomid
Legemiddel
Andre navn:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboksamid, 3,4-dihydro-3-metyl-4-okso-
  • M & B 39831
  • M og B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Eksperimentell: ARM II (Protonstråle strålebehandling, Temozolomide)
Pasienter gjennomgår protonstrålstrålingsbehandling QD, 5 dager i uken i 6 uker for totalt 30 fraksjoner. Fra og med 28 dager etter fullføring av strålebehandling får pasienter standard for omsorgstemozolomid i 5 dager. Behandling gjentar hver 28. dag for opptil 12 kurs i fravær av sykdomsutvikling av uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår MR og samling av blodprøver gjennom hele studien.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Stråling: Protonstrålebehandling
Gjennomgå protonstrålebehandling
Andre navn:
  • Protonstrålebehandling
  • PBRT
  • Proton
  • Proton EBRT
  • Proton ekstern strålebehandling
  • Stråling, protonstråle
  • PROTON terapi
  • Eksterne strålebehandlingsprotoner (prosedyre)
  • Ekstern strålebehandling (protoner)
Legemiddel: Temozolomid
Legemiddel
Andre navn:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboksamid, 3,4-dihydro-3-metyl-4-okso-
  • M & B 39831
  • M og B 39831
  • Gliotem
  • Temizol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i erkjennelse målt ved den kliniske studien Battery Composite (CTB COMP) -poeng
Tidsramme: Baseline til opptil 10 år
Vurdert med en generell lineær modell med maksimal sannsynlighetsestimering. Tre modeller vil bli gjennomført. Baseline CTB COMP -score, behandlingsarm, tid, behandling etter tidsinteraksjon (hvis signifikant) og stratifiseringsfaktorer vil bli inkludert i modellen for det primære endepunktet. En annen modell vil bli bygget med de samme variablene og relevante kovariater, for eksempel totalt volum av intrakraniell sykdom, grovt tumorvolum (GTV) og klinisk tumorvolum (CTV) størrelse, histologi, anti-epileptisk bruk og sykdomsrespons på terapi (som målt ved responsvurdering i nevro-onkonkologi [Rano]] -kriteriet). Annet enn baseline score CTB Comp, behandlingsarm og tid, vil bare kovariater med en p-verdi <0,10 bli beholdt i modellen. En tredje modell vil bli gjennomført etter 10 år ved å bruke de ekstra tidspunktene for nevrokognitive vurderinger.
Baseline til opptil 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato, vurdert opp til 10 år
OS vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet mellom armer ved hjelp av log rank test. Cox proporsjonale faremodeller vil bli brukt for OS-justering for behandlingsarm og stratifiseringsfaktorer.
Fra randomisering til dødsdato, vurdert opp til 10 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 10 år
Et konfidensintervall vil bli brukt for å bestemme om PFS-raten i protonarmen er større enn i fotonet etter 1 år. PFS vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet mellom armer ved hjelp av log rank test. Cox proporsjonale faremodeller vil bli brukt for PFS-justering for behandlingsarm og stratifiseringsfaktorer.
Fra dato for randomisering til dato for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 10 år
Kognisjon målt individuelt av Hopkins Verbal Learning Test Revised (HVLT-R), Trail Making Test (TMT) Del A og B, og kontrollert Oral Word Association (COWA)
Tidsramme: Opptil 10 år
HVLT-R, TMT-delene A&B og Cowa vil bli analysert uavhengig ved bruk av en generell lineær modell med maksimal sannsynlighetsestimering. Standardiserte score vil bli brukt.
Opptil 10 år
Endring i symptomer målt ved M.D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT)
Tidsramme: Baseline til opptil 10 år
Endringen fra baseline til hvert oppfølgingstidspunkt (beregnet som baseline-poengsum som trekkes fra oppfølgingspoeng) vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmer ved bruk av en t-test, eller Wilcoxon-test hvis dataene normalt ikke er fordelt. Et redusert ensidig signifikansnivå vil bli brukt for flere sammenligninger i MDASI-BT ved bruk av Bonferroni-justeringen (alfa = 0,017 for sykdomsrelaterte faktorer og alfa = 0,025 for behandlingsrelaterte symptomer og generell innvirkning). En generell lineær modell med maksimal sannsynlighetsestimering vil bli brukt til å vurdere symptomtrender over tid. Baseline-score, behandlingsarm, tid, behandling etter tidsinteraksjon (hvis signifikant), stratifiseringsfaktorer og relevante kovariater, slik som totalt volum av, GTV og CTV-størrelse, histologi, anti-epileptisk bruk og sykdomsrespons på terapi (målt ved Rano-kriterier) vil bli inkludert som kovariater i hver modell.
Baseline til opptil 10 år
Endring i livskvalitet målt ved Linear Analog Scale Assessment (LASA) -skala
Tidsramme: Opptil 10 år
Endringen fra baseline til hvert oppfølgingstidspunkt (beregnet som baseline-poengsum som trekkes fra oppfølgingspoeng) vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmer ved bruk av en t-test, eller Wilcoxon-test hvis dataene normalt ikke er fordelt. En ensidig alfa = 0,05 vil bli brukt for LASA. En generell lineær modell med maksimal sannsynlighetsestimering vil bli brukt til å vurdere symptom- og QOL -trender over tid. Baseline-score, behandlingsarm, tid, behandling etter tidsinteraksjon (hvis signifikant), stratifiseringsfaktorer og relevante kovariater, slik som totalt volum av, GTV og CTV-størrelse, histologi, anti-epileptisk bruk og sykdomsrespons på terapi (målt ved Rano-kriterier) vil bli inkludert som kovariater i hver modell. Annet enn baseline-score, behandlingsarm og tid, vil bare kovariater med en p-verdi <0,10 bli beholdt i modellen.
Opptil 10 år
Lokal kontroll som vurdert ved svarvurdering i kriterier for nevro-onkologi (RANO)
Tidsramme: Opptil 10 år
Lokal kontroll vil bli estimert ved bruk av kumulativ forekomst, og behandler døden før en hendelse som en konkurrerende risiko. Greys test vil bli brukt til å sammenligne lokale kontrollhastigheter mellom armene. Årsaksspesifikke Cox proporsjonale faremodeller vil bli brukt til lokal kontroll, justering for behandlingsarm og stratifiseringsfaktorer. Et tosidig signifikansnivå på 0,05 vil bli brukt til sammenligning mellom armene.
Opptil 10 år
Forekomst av bivirkninger (AES) gradert i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology for bivirkninger versjon 5.0
Tidsramme: Opptil 10 år
Teller av alle AE -er etter karakter vil bli gitt av behandlingsarm. Teller og frekvenser vil bli gitt for den verste AE som pasienten har opplevd av behandlingsarmen. Grad 3+ behandlingsrelaterte AE-er vil bli sammenlignet mellom ARMS ved bruk av en chi-kvadrat-test, eller Fishers eksakte test hvis cellefrekvensene er <5, på ensidig 0,05 signifikansnivå.
Opptil 10 år
IDH -mutasjon som vurdert ved sekvensering og 1p19Q -status som vurdert ved fluorescens in situ hybridisering
Tidsramme: Baseline
En enkelt test vil bli gjort for både IDH- og 1P19Q -testing sentralt mens nettsteder vil utføre en egen test for IDH og 1P19Q. Resultatene fra sentral- og stedstesting vil bli sammenlignet ved bruk av Kappa -statistikken. Den asymptotiske testen av H0: k = 0 vil bli utført ved hjelp av Z-statistikken for å bestemme styrken i enighet. Konkordans- og uenighetsrater vil bli tabulert.
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av dose-respons sammenhenger
Tidsramme: Inntil 10 år
Dose-respons forholdet mellom kognisjon, ved bruk av CTB COMP og hver enkelt testscore, og nevro-anatomisk dosimetri, inkludert hippocampus og hele hjernen, vil bli vurdert. Nedgangen, som beregnet ved hjelp av Reliable Change Index, vil bli brukt til å bestemme nevrokognitiv svekkelse. Dose-responskurven vil bli modellert ved hjelp av en ikke-lineær modell.
Inntil 10 år
Vurdering av tumormolekylær status
Tidsramme: Inntil 10 år
Kognisjon, ved å bruke CTB COMP og hver individuelle testpoengsum, vil bli sammenlignet med 1p19q-status. En generell lineær modell som bruker maksimal sannsynlighetsestimering vil bli bygget for CTB COMP og hver enkelt testscore over tid, inkludert baseline testscore, 1p19q status, behandlingsarm og stratifiseringsfaktorer.
Inntil 10 år
Effekten av cellegiftbruk på kognisjon vurdert av klinisk studiebatteri kompositt (CTB COMP) og hver enkelt testscore
Tidsramme: Opptil 10 år
Kognisjon vil bli sammenlignet mellom pasienter som har fullført cellegift per protokoll og de som ikke har det.
Opptil 10 år
Vurdering av mønstre av svikt og pseudoprogression som en funksjon av strålingstype
Tidsramme: Opptil 10 år
Cox -modeller vil også bli bygget for å vurdere effekten av strålingstype på sviktmønstre mens du justerer for stratifiseringsfaktorer. Mønstre av svikt refererer til lokal svikt (innen høy dose), marginal svikt (ved kant av behandlingsfeltet) eller fjern svikt (utenfor strålingsvolumet). Assosiasjonen til pseudoprogression, en ja/nei-variabel, og strålingstype på hvert oppfølgingstidspunkt vil bli vurdert ved hjelp av en chi-kvadrat-test eller Fishers eksakte test hvis cellestørrelsen er <5. Pseudoprogression med behandlingsarm på hvert oppfølgingstidspunkt vil også vurderes <5 ved bruk av en chi-kvadrat-test eller Fisher's Exact Test om cellestørrelsen er <5 ved bruk av en chi-kvadrat-test eller Fisher's Exact Test om cellestørrelsen er <5.
Opptil 10 år
Arbeid og aktivitetsdeltakelse målt ved arbeidsproduktiviteten og aktivitetshemmingsspørreskjemaet: Generell helseversjon 2.0 (WPAI: GH)
Tidsramme: Opptil 2 år
Fordelingen av hvert element og utfallsmål for WPAI vil bli tabulert på hvert tidspunkt. Forbindelsen mellom hvert av de fire WPAI-resultatene og NCF, målt ved CTB Comp-poengsum og hver NCF-test separat, og symptomer, målt ved MDASI-BT total symptombelastningspoeng og total interferensscore, vil bli vurdert ved bruk av Pearson korrelasjonskoeffisienter på hvert tidspunkt.
Opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David R Grosshans, NRG Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2018

Primær fullføring (Antatt)

15. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2026

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NRG-BN005 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2017-00203 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioma

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere