- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03182348
L'imagerie OCT nous permet-elle de voir le développement des vaisseaux sanguins dans et autour des dépôts de graisse et de calcium à l'intérieur des vaisseaux sanguins
Corrélation de la tomographie par cohérence optique coronarienne et cartographie des souches pour étudier l'athérosclérose humaine : une étude de faisabilité
Les maladies cardiovasculaires sont la principale cause de maladie et de décès dans le monde. La maladie implique un rétrécissement des vaisseaux sanguins dû à des dépôts de graisse qui peuvent se recouvrir de calcium. Il est traité par une intervention coronarienne percutanée au cours de laquelle un ballonnet est passé dans le vaisseau sanguin pour éliminer l'obstruction et, le cas échéant, un stent est placé dans le vaisseau sanguin pour l'étayer.
Les premières recherches suggèrent que la croissance de petits vaisseaux sanguins dans et autour des dépôts de graisse et de calcium conduit à la croissance du dépôt et peut contribuer à la rupture de la plaque dans le vaisseau conduisant à la formation de caillots, le processus qui conduit à des crises cardiaques. Les médicaments qui empêchent le développement de ces petits vaisseaux sanguins limitent le développement du dépôt, et ceux qui favorisent le développement de ces petits vaisseaux sanguins augmentent également le développement du dépôt. Les chercheurs aimeraient en savoir plus sur le système des vaisseaux sanguins autour des dépôts de graisse et de calcium dans les gros vaisseaux sanguins. Cela implique de regarder juste sous la surface de la paroi du vaisseau sanguin et nécessite une image détaillée et précise. Les chercheurs de ce projet aimeraient savoir si la tomographie par cohérence optique (OCT) est une technique appropriée pour l'imagerie de cette manière.
L'OCT fonctionne comme une échographie, mais en utilisant la lumière au lieu des ondes sonores. L'imagerie supplémentaire prolongera la procédure clinique de 10 à 15 minutes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies cardiovasculaires sont la principale cause de maladie et de décès dans le monde. Au cœur du processus de cette maladie se trouve le rétrécissement des vaisseaux sanguins dû aux dépôts de résidus graisseux qui peuvent se recouvrir de calcium. Un rétrécissement important des vaisseaux sanguins est traité par une intervention coronarienne percutanée dans laquelle un ballonnet est gonflé et passé dans le vaisseau sanguin pour éliminer l'obstruction et, le cas échéant, un stent est placé dans le vaisseau sanguin pour l'étayer.
Les participants potentiels sont ceux qui ont été programmés pour une intervention coronarienne percutanée, sont stables et ont un diagnostic d'angine de poitrine, d'angine instable ou de syndrome coronarien aigu. Ces patients seront identifiés et dépistés par leur équipe soignante. Les participants potentiels recevront des informations sur l'étude par leur équipe de soins de santé ou seront identifiés par l'équipe de recherche qui fournira des informations sur l'étude. L'approche initiale peut être en clinique, à l'hôpital ou par la poste.
Les participants seront invités à donner leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude. Lors de la visite clinique pré-procédure, le consentement est demandé, les critères d'exclusion et d'inclusion vérifiés.
Procédure : Le jour de l'intervention du patient, il recevra des soins cliniques standard comprenant une angiographie (imagerie du vaisseau sanguin), une angioplastie (élimination des dépôts graisseux avec un ballonnet) et un stenting. Avant et après la procédure, le patient recevra des médicaments et des soins ultérieurs conformément aux soins cliniques standard. Les patients cliniquement indiqués pour la pose d'un stent subiront une imagerie OCT avant l'angioplastie et la pose d'un stent.
Les chercheurs doivent permettre une flexibilité dans le processus d'acquisition des images OCT, afin qu'ils puissent optimiser la qualité de l'image. Par conséquent, la vitesse de retrait (retrait du cathéter) et le choix des agents d'élimination du sang ne seront pas pré-spécifiés. Des images en série de la même partie du navire peuvent être prises.
Dans le cadre de la procédure d'angioplastie clinique, le patient aura un fil de guidage coronaire passé dans l'artère, généralement de l'aine au cœur, qui est utilisé pour positionner les ballons et les stents. OCT passe sur le fil de la même manière. Du point de vue des patients, la procédure peut prendre un peu de temps supplémentaire - maximum 10-15 minutes. Nous aimerions pouvoir faire passer un deuxième fil dans la même artère coronaire, appelé « fil parallèle », ce qui est parfois nécessaire dans les procédures coronariennes. Cela serait utilisé pour gonfler un ballon à basse pression près de la zone d'intérêt dans le cœur afin soit d'exclure le sang, soit d'opposer le cathéter OCT à la paroi du vaisseau si nécessaire.
Si un patient revient pour une intervention coronarienne percutanée ultérieure, il sera invité à participer à nouveau.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE3 9QP
- NIHR Cardiovascular BRU
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients programmés pour une intervention coronarienne percutanée élective ou une angiographie coronarienne en vue d'une intervention coronarienne selon des critères cliniques de routine avec diagnostic d'angor, d'angor instable ou de syndrome coronarien aigu avec sténose(s) significative(s) sur le plan angiographique (> 70 %) d'un ou plusieurs coronariens natifs artères.
Critère d'exclusion:
- Angioplastie primaire pour infarctus du myocarde avec élévation du S T. Patients cliniquement instables.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Tomographie par cohérence optique
Dans le cadre de la procédure d'angioplastie clinique, le patient aura un fil de guidage coronaire passé dans l'artère, généralement de l'aine au cœur, qui est utilisé pour positionner les ballons et les stents.
OCT passe sur le fil de la même manière.
Du point de vue des patients, la procédure peut prendre un peu de temps supplémentaire - maximum 10-15 minutes.
Nous aimerions pouvoir faire passer un deuxième fil dans la même artère coronaire, appelé « fil parallèle », ce qui est parfois nécessaire dans les procédures coronariennes.
Cela serait utilisé pour gonfler un ballon à basse pression près de la zone d'intérêt dans le cœur afin soit d'exclure le sang, soit d'opposer le cathéter OCT à la paroi du vaisseau si nécessaire.
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Dans le cadre de la procédure d'angioplastie clinique, le patient aura un fil de guidage coronaire passé dans l'artère, généralement de l'aine au cœur, qui est utilisé pour positionner les ballons et les stents.
OCT passe sur le fil de la même manière.
Du point de vue des patients, la procédure peut prendre un peu de temps supplémentaire - maximum 10-15 minutes.
Nous aimerions pouvoir faire passer un deuxième fil dans la même artère coronaire, appelé « fil parallèle », ce qui est parfois nécessaire dans les procédures coronariennes.
Cela serait utilisé pour gonfler un ballon à basse pression près de la zone d'intérêt dans le cœur afin soit d'exclure le sang, soit d'opposer le cathéter OCT à la paroi du vaisseau si nécessaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Marqueurs de maladies coronariennes à haut risque
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an (environ mars 2018)
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De nouvelles caractéristiques OCT comme marqueurs potentiels de maladies coronariennes à haut risque
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an (environ mars 2018)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Adlam, BA,BM,BCH,DPhil,MRCP, NIHR Leicester Cardiovascular BRU
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0255
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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