Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stelt OCT-beeldvorming ons in staat om de ontwikkeling van bloedvaten in en rond afzettingen van vet en calcium in bloedvaten te zien?

29 april 2021 bijgewerkt door: University of Leicester

Coronaire Optische Coherentie Tomografie Correlatie en Strain Mapping om Menselijke Atherosclerose te Onderzoeken: een Haalbaarheidsstudie

Hart- en vaatziekten zijn de belangrijkste oorzaak van ziekte en dood in de wereld. De ziekte omvat vernauwing van bloedvaten als gevolg van vetafzettingen die bedekt kunnen raken met calcium. Het wordt behandeld door percutane coronaire interventie waarbij een ballon door het bloedvat wordt geleid om de obstructie te verwijderen en waar nodig wordt een stent in het bloedvat geplaatst om het te ondersteunen.

Onderzoek in een vroeg stadium suggereert dat de groei van kleine bloedvaten in en rond de afzettingen van vet en calcium leidt tot de groei van de afzetting en kan bijdragen aan het scheuren van plaque in het vat, wat leidt tot stolselvorming, het proces dat leidt tot hartaanvallen. Geneesmiddelen die de ontwikkeling van deze kleine bloedvaten voorkomen, beperken de ontwikkeling van de afzetting, en geneesmiddelen die de ontwikkeling van deze kleine bloedvaten stimuleren, vergroten ook de ontwikkeling van de afzetting. Onderzoekers willen graag meer weten over het bloedvatenstelsel rond vet- en calciumafzettingen in de grotere bloedvaten. Hierbij wordt net onder het oppervlak van de bloedvatwand gekeken en is een gedetailleerd en nauwkeurig beeld vereist. Onderzoekers van dit project willen uitzoeken of optische coherentietomografie (OCT) een geschikte techniek is om op deze manier beeld te krijgen.

OCT werkt als een echografie, maar gebruikt licht in plaats van geluidsgolven. De aanvullende beeldvorming verlengt de klinische procedure met 10-15 minuten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Hart- en vaatziekten zijn de belangrijkste oorzaak van ziekte en dood in de wereld. Centraal in het proces van deze ziekte staat de vernauwing van bloedvaten als gevolg van afzettingen van vetresten die bedekt kunnen raken met calcium. Aanzienlijke vernauwing van de bloedvaten wordt behandeld door percutane coronaire interventie waarbij een ballon wordt opgeblazen en door het bloedvat wordt geleid om de obstructie te verwijderen en waar nodig wordt een stent in het bloedvat geplaatst om het te ondersteunen.

Potentiële deelnemers zijn degenen bij wie een percutane coronaire interventie is ingepland, stabiel zijn en de diagnose angina pectoris, instabiele angina of acuut coronair syndroom hebben. Deze patiënten worden geïdentificeerd en gescreend door hun zorgteam. Potentiële deelnemers zullen studie-informatie krijgen van hun zorgteam, of worden geïdentificeerd aan het onderzoeksteam dat studie-informatie zal verstrekken. De eerste benadering kan in de kliniek, in het ziekenhuis of per post zijn.

Deelnemers zullen worden gevraagd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Bij het klinische bezoek voorafgaand aan de procedure wordt toestemming gevraagd en worden de uitsluitings- en inclusiecriteria gecontroleerd.

Procedure: Op de dag van de procedure van de patiënt krijgen ze standaard klinische zorg, bestaande uit angiografie (beeldvorming van het bloedvat), angioplastiek (verwijdering van vetafzettingen met een ballon) en stenting. Voor en na de ingreep krijgt de patiënt medicatie en nazorg volgens de standaard klinische zorg. Die patiënten die klinisch geïndiceerd zijn voor het plaatsen van een stent, ondergaan OCT-beeldvorming voorafgaand aan de angioplastiek en het plaatsen van de stent.

De onderzoekers moeten flexibiliteit toestaan ​​bij het verkrijgen van de OCT-beelden, zodat ze de kwaliteit van het beeld kunnen optimaliseren. Daarom zullen de snelheid van het terugtrekken (verwijderen van de katheter) en de keuze van bloedzuiverende middelen niet vooraf worden gespecificeerd. Er kunnen seriële beelden van hetzelfde deel van het vaartuig worden gemaakt.

Als onderdeel van de klinische angioplastiekprocedure krijgt de patiënt een coronaire voerdraad door de slagader, meestal van de lies naar het hart, die wordt gebruikt om ballonnen en stents te plaatsen. OCT gaat op dezelfde manier over de draad. Vanuit het perspectief van de patiënt kan de procedure een kleine hoeveelheid extra tijd in beslag nemen - maximaal 10-15 minuten. We zouden graag een tweede draad door dezelfde kransslagader willen laten gaan, een 'buddy-draad' genaamd, die soms nodig is bij coronaire procedures. Dit zou worden gebruikt om een ​​ballon op te blazen bij lage druk nabij het interessegebied in het hart om bloed uit te sluiten of om de OCT-katheter indien nodig tegen de vaatwand te plaatsen.

Als een patiënt terugkomt voor een volgende percutane coronaire interventie, wordt hij uitgenodigd om opnieuw deel te nemen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
        • NIHR Cardiovascular BRU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn ingepland voor electieve percutane coronaire interventie of coronaire angiografie met het oog op coronaire interventie volgens routinematige klinische criteria met diagnose van angina pectoris, instabiele angina of acuut coronair syndroom met angiografisch significante stenose(s) (>70%) van een of meer inheemse coronaire slagaders.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn ingepland voor electieve percutane coronaire interventie of coronaire angiografie met het oog op coronaire interventie volgens routinematige klinische criteria met diagnose van angina pectoris, instabiele angina of acuut coronair syndroom met angiografisch significante stenose(s) (>70%) van een of meer inheemse coronaire slagaders.

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire angioplastiek voor S T-elevatie myocardinfarct. Klinisch onstabiele patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Optische coherentietomografie
Als onderdeel van de klinische angioplastiekprocedure krijgt de patiënt een coronaire voerdraad door de slagader, meestal van de lies naar het hart, die wordt gebruikt om ballonnen en stents te plaatsen. OCT gaat op dezelfde manier over de draad. Vanuit het perspectief van de patiënt kan de procedure een kleine hoeveelheid extra tijd in beslag nemen - maximaal 10-15 minuten. We zouden graag een tweede draad door dezelfde kransslagader willen laten gaan, een 'buddy-draad' genaamd, die soms nodig is bij coronaire procedures. Dit zou worden gebruikt om een ​​ballon op te blazen bij lage druk nabij het interessegebied in het hart om bloed uit te sluiten of om de OCT-katheter indien nodig tegen de vaatwand te plaatsen.
Als onderdeel van de klinische angioplastiekprocedure krijgt de patiënt een coronaire voerdraad door de slagader, meestal van de lies naar het hart, die wordt gebruikt om ballonnen en stents te plaatsen. OCT gaat op dezelfde manier over de draad. Vanuit het perspectief van de patiënt kan de procedure een kleine hoeveelheid extra tijd in beslag nemen - maximaal 10-15 minuten. We zouden graag een tweede draad door dezelfde kransslagader willen laten gaan, een 'buddy-draad' genaamd, die soms nodig is bij coronaire procedures. Dit zou worden gebruikt om een ​​ballon op te blazen bij lage druk nabij het interessegebied in het hart om bloed uit te sluiten of om de OCT-katheter indien nodig tegen de vaatwand te plaatsen.
Andere namen:
  • OKT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Markers van hartziekten met een hoog risico
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar (ca. maart 2018)
Nieuwe OCT-kenmerken als potentiële markers van coronaire aandoeningen met een hoog risico
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar (ca. maart 2018)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Adlam, BA,BM,BCH,DPhil,MRCP, NIHR Leicester Cardiovascular BRU

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0255

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Optische coherentietomografie

Abonneren