Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lehetővé teszi-e az OCT képalkotás a vérerek fejlődését az erekben és azok körüli zsír- és kalciumlerakódásokat

2021. április 29. frissítette: University of Leicester

Koszorúér optikai koherencia tomográfia korreláció és törzstérképezés az emberi atherosclerosis vizsgálatára: megvalósíthatósági tanulmány

A szív- és érrendszeri betegségek a vezető betegségek és halálokok a világon. A betegség a vérerek beszűkülésével jár a zsírlerakódások miatt, amelyek kalciummal bevonhatók. Perkután koszorúér-beavatkozással kezelik, amelynek során ballont vezetnek le a véredényen, hogy eltávolítsák az elzáródást, és adott esetben stentet helyeznek a véredénybe, hogy felerősítsék azt.

A korai stádiumú kutatások azt sugallják, hogy a kis vérerek növekedése a zsír- és kalciumlerakódásokban és azok körül a lerakódás növekedéséhez vezet, és hozzájárulhat a plakk felszakadásához az érben, ami vérrögképződéshez vezet, ami szívrohamhoz vezet. Azok a gyógyszerek, amelyek megakadályozzák ezeknek a kis ereknek a kialakulását, korlátozzák a lerakódást, és azok, amelyek elősegítik ezeknek a kis ereknek a kialakulását, szintén fokozzák a lerakódást. A kutatók többet szeretnének megtudni a nagyobb vérerekben lévő zsír- és kalciumlerakódások körüli érrendszerről. Ez azt jelenti, hogy közvetlenül az érfal felszíne alá kell nézni, és részletes és pontos képre van szükség. A projekt kutatói azt szeretnék kideríteni, hogy az optikai koherencia tomográfia (OCT) megfelelő technika-e az ilyen jellegű képalkotáshoz.

Az OCT úgy működik, mint egy ultrahang, de hanghullámok helyett fényt használ. A további képalkotás 10-15 perccel meghosszabbítja a klinikai eljárást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A szív- és érrendszeri betegségek a vezető betegségek és halálokok a világon. Ennek a betegségnek a folyamatában központi szerepet játszik az erek beszűkülése a zsírlerakódások miatt, amelyek kalciummal bevonhatók. Az erek jelentős beszűkülését perkután koszorúér-beavatkozással kezelik, amelynek során ballont fújnak fel és továbbítanak a véredénybe, hogy eltávolítsák az elzáródást, és adott esetben stentet helyeznek a véredénybe, hogy felerősítsék azt.

A potenciális résztvevők azok, akiknél perkután koszorúér-beavatkozást terveztek, stabilak, és angina pectoris, instabil angina vagy akut koronária szindróma diagnózisa van. Ezeket a betegeket egészségügyi csapatuk azonosítja és szűri. A potenciális résztvevőket egészségügyi csapatuk tanulmányi információkkal látja el, vagy azonosítja őket a vizsgálati információkat nyújtó kutatócsoport számára. A kezdeti megközelítés történhet a klinikán, a kórházban vagy postai úton.

A résztvevőktől írásos beleegyezést kell adni a vizsgálatban való részvételhez. A klinikai beavatkozás előtti vizit alkalmával beleegyezést kell kérni, a kizárási és felvételi kritériumokat ellenőrizni kell.

Eljárás: Az eljárás napján a betegek standard klinikai ellátásban részesülnek, amely magában foglalja az angiográfiát (érképalkotás), az angioplasztikát (a zsírlerakódások ballonnal történő eltávolítását) és a stentelést. A beavatkozás előtt és után a beteg gyógyszeres kezelésben és utókezelésben részesül a szokásos klinikai ellátásban. Azoknál a betegeknél, akiknél klinikailag javallott a stentelés, az angioplasztika és a stentelés előtt OCT képalkotást végeznek.

A kutatóknak rugalmasságot kell biztosítaniuk az OCT-képek beszerzési folyamatában, hogy optimalizálhassák a kép minőségét. Ezért a visszahúzás sebessége (a katéter eltávolítása) és a vértisztító szerek kiválasztása nem lesz előre meghatározva. Az edény ugyanazon részéről sorozatfelvételek készíthetők.

A klinikai angioplasztikai eljárás részeként a páciens koszorúér-vezetődrótot vezet át az artérián, általában az ágyéktól a szívig, amelyet ballonok és sztentek elhelyezésére használnak. Az OCT ugyanúgy áthalad a vezetéken. A betegek szemszögéből nézve a beavatkozás kismértékben több időt is igénybe vehet – maximum 10-15 percet. Szeretnénk egy második vezetéket is átvezetni ugyanazon a koszorúéren, amelyet „baráti drótnak” neveznek, amely néha szükséges a koszorúér-eljárásokhoz. Ezt egy ballon alacsony nyomású felfújására használnák fel a szív érdeklődési területéhez közel, hogy kizárják a vért, vagy szükség esetén az OCT katétert az érfalhoz illesszék.

Ha a beteg visszatér egy későbbi perkután koszorúér-beavatkozásra, ismét meghívják a részvételre.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE3 9QP
        • NIHR Cardiovascular BRU

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Elektív perkután koszorúér-beavatkozásra vagy koszorúér-angiográfiára tervezett betegek rutin klinikai kritériumok alapján, angina pectoris, instabil angina vagy akut koszorúér-szindróma diagnosztizálásával egy vagy több natív koszorúér angiográfiailag jelentős szűkületével (>70%) artériák.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elektív perkután koszorúér-beavatkozásra vagy koszorúér-angiográfiára tervezett betegek rutin klinikai kritériumok alapján, angina pectoris, instabil angina vagy akut koszorúér-szindróma diagnosztizálásával egy vagy több natív koszorúér angiográfiailag jelentős szűkületével (>70%) artériák.

Kizárási kritériumok:

  • Elsődleges angioplasztika S T-elevációs szívinfarktus esetén. Klinikailag instabil betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Optikai koherencia tomográfia
A klinikai angioplasztikai eljárás részeként a páciens koszorúér-vezetődrótot vezet át az artérián, általában az ágyéktól a szívig, amelyet ballonok és sztentek elhelyezésére használnak. Az OCT ugyanúgy áthalad a vezetéken. A betegek szemszögéből nézve a beavatkozás kismértékben több időt is igénybe vehet – maximum 10-15 percet. Szeretnénk egy második vezetéket is átvezetni ugyanazon a koszorúéren, amelyet „baráti drótnak” neveznek, amely néha szükséges a koszorúér-eljárásokhoz. Ezt egy ballon alacsony nyomású felfújására használnák fel a szív érdeklődési területéhez közel, hogy kizárják a vért, vagy szükség esetén az OCT katétert az érfalhoz illesszék.
A klinikai angioplasztikai eljárás részeként a páciens koszorúér-vezetődrótot vezet át az artérián, általában az ágyéktól a szívig, amelyet ballonok és sztentek elhelyezésére használnak. Az OCT ugyanúgy áthalad a vezetéken. A betegek szemszögéből nézve a beavatkozás kismértékben több időt is igénybe vehet – maximum 10-15 percet. Szeretnénk egy második vezetéket is átvezetni ugyanazon a koszorúéren, amelyet „baráti drótnak” neveznek, amely néha szükséges a koszorúér-eljárásokhoz. Ezt egy ballon alacsony nyomású felfújására használnák fel a szív érdeklődési területéhez közel, hogy kizárják a vért, vagy szükség esetén az OCT katétert az érfalhoz illesszék.
Más nevek:
  • OKTÓBER

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A magas kockázatú koszorúér-betegségek markerei
Időkeret: a tanulmányok befejezése után, átlagosan 1 év (kb. 2018. március)
Az új TOT-ok a magas kockázatú koszorúér-betegségek potenciális markerei
a tanulmányok befejezése után, átlagosan 1 év (kb. 2018. március)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Adlam, BA,BM,BCH,DPhil,MRCP, NIHR Leicester Cardiovascular BRU

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0255

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Optikai koherencia tomográfia

Iratkozz fel