- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03182348
Lehetővé teszi-e az OCT képalkotás a vérerek fejlődését az erekben és azok körüli zsír- és kalciumlerakódásokat
Koszorúér optikai koherencia tomográfia korreláció és törzstérképezés az emberi atherosclerosis vizsgálatára: megvalósíthatósági tanulmány
A szív- és érrendszeri betegségek a vezető betegségek és halálokok a világon. A betegség a vérerek beszűkülésével jár a zsírlerakódások miatt, amelyek kalciummal bevonhatók. Perkután koszorúér-beavatkozással kezelik, amelynek során ballont vezetnek le a véredényen, hogy eltávolítsák az elzáródást, és adott esetben stentet helyeznek a véredénybe, hogy felerősítsék azt.
A korai stádiumú kutatások azt sugallják, hogy a kis vérerek növekedése a zsír- és kalciumlerakódásokban és azok körül a lerakódás növekedéséhez vezet, és hozzájárulhat a plakk felszakadásához az érben, ami vérrögképződéshez vezet, ami szívrohamhoz vezet. Azok a gyógyszerek, amelyek megakadályozzák ezeknek a kis ereknek a kialakulását, korlátozzák a lerakódást, és azok, amelyek elősegítik ezeknek a kis ereknek a kialakulását, szintén fokozzák a lerakódást. A kutatók többet szeretnének megtudni a nagyobb vérerekben lévő zsír- és kalciumlerakódások körüli érrendszerről. Ez azt jelenti, hogy közvetlenül az érfal felszíne alá kell nézni, és részletes és pontos képre van szükség. A projekt kutatói azt szeretnék kideríteni, hogy az optikai koherencia tomográfia (OCT) megfelelő technika-e az ilyen jellegű képalkotáshoz.
Az OCT úgy működik, mint egy ultrahang, de hanghullámok helyett fényt használ. A további képalkotás 10-15 perccel meghosszabbítja a klinikai eljárást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szív- és érrendszeri betegségek a vezető betegségek és halálokok a világon. Ennek a betegségnek a folyamatában központi szerepet játszik az erek beszűkülése a zsírlerakódások miatt, amelyek kalciummal bevonhatók. Az erek jelentős beszűkülését perkután koszorúér-beavatkozással kezelik, amelynek során ballont fújnak fel és továbbítanak a véredénybe, hogy eltávolítsák az elzáródást, és adott esetben stentet helyeznek a véredénybe, hogy felerősítsék azt.
A potenciális résztvevők azok, akiknél perkután koszorúér-beavatkozást terveztek, stabilak, és angina pectoris, instabil angina vagy akut koronária szindróma diagnózisa van. Ezeket a betegeket egészségügyi csapatuk azonosítja és szűri. A potenciális résztvevőket egészségügyi csapatuk tanulmányi információkkal látja el, vagy azonosítja őket a vizsgálati információkat nyújtó kutatócsoport számára. A kezdeti megközelítés történhet a klinikán, a kórházban vagy postai úton.
A résztvevőktől írásos beleegyezést kell adni a vizsgálatban való részvételhez. A klinikai beavatkozás előtti vizit alkalmával beleegyezést kell kérni, a kizárási és felvételi kritériumokat ellenőrizni kell.
Eljárás: Az eljárás napján a betegek standard klinikai ellátásban részesülnek, amely magában foglalja az angiográfiát (érképalkotás), az angioplasztikát (a zsírlerakódások ballonnal történő eltávolítását) és a stentelést. A beavatkozás előtt és után a beteg gyógyszeres kezelésben és utókezelésben részesül a szokásos klinikai ellátásban. Azoknál a betegeknél, akiknél klinikailag javallott a stentelés, az angioplasztika és a stentelés előtt OCT képalkotást végeznek.
A kutatóknak rugalmasságot kell biztosítaniuk az OCT-képek beszerzési folyamatában, hogy optimalizálhassák a kép minőségét. Ezért a visszahúzás sebessége (a katéter eltávolítása) és a vértisztító szerek kiválasztása nem lesz előre meghatározva. Az edény ugyanazon részéről sorozatfelvételek készíthetők.
A klinikai angioplasztikai eljárás részeként a páciens koszorúér-vezetődrótot vezet át az artérián, általában az ágyéktól a szívig, amelyet ballonok és sztentek elhelyezésére használnak. Az OCT ugyanúgy áthalad a vezetéken. A betegek szemszögéből nézve a beavatkozás kismértékben több időt is igénybe vehet – maximum 10-15 percet. Szeretnénk egy második vezetéket is átvezetni ugyanazon a koszorúéren, amelyet „baráti drótnak” neveznek, amely néha szükséges a koszorúér-eljárásokhoz. Ezt egy ballon alacsony nyomású felfújására használnák fel a szív érdeklődési területéhez közel, hogy kizárják a vért, vagy szükség esetén az OCT katétert az érfalhoz illesszék.
Ha a beteg visszatér egy későbbi perkután koszorúér-beavatkozásra, ismét meghívják a részvételre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE3 9QP
- NIHR Cardiovascular BRU
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív perkután koszorúér-beavatkozásra vagy koszorúér-angiográfiára tervezett betegek rutin klinikai kritériumok alapján, angina pectoris, instabil angina vagy akut koszorúér-szindróma diagnosztizálásával egy vagy több natív koszorúér angiográfiailag jelentős szűkületével (>70%) artériák.
Kizárási kritériumok:
- Elsődleges angioplasztika S T-elevációs szívinfarktus esetén. Klinikailag instabil betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Optikai koherencia tomográfia
A klinikai angioplasztikai eljárás részeként a páciens koszorúér-vezetődrótot vezet át az artérián, általában az ágyéktól a szívig, amelyet ballonok és sztentek elhelyezésére használnak.
Az OCT ugyanúgy áthalad a vezetéken.
A betegek szemszögéből nézve a beavatkozás kismértékben több időt is igénybe vehet – maximum 10-15 percet.
Szeretnénk egy második vezetéket is átvezetni ugyanazon a koszorúéren, amelyet „baráti drótnak” neveznek, amely néha szükséges a koszorúér-eljárásokhoz.
Ezt egy ballon alacsony nyomású felfújására használnák fel a szív érdeklődési területéhez közel, hogy kizárják a vért, vagy szükség esetén az OCT katétert az érfalhoz illesszék.
|
A klinikai angioplasztikai eljárás részeként a páciens koszorúér-vezetődrótot vezet át az artérián, általában az ágyéktól a szívig, amelyet ballonok és sztentek elhelyezésére használnak.
Az OCT ugyanúgy áthalad a vezetéken.
A betegek szemszögéből nézve a beavatkozás kismértékben több időt is igénybe vehet – maximum 10-15 percet.
Szeretnénk egy második vezetéket is átvezetni ugyanazon a koszorúéren, amelyet „baráti drótnak” neveznek, amely néha szükséges a koszorúér-eljárásokhoz.
Ezt egy ballon alacsony nyomású felfújására használnák fel a szív érdeklődési területéhez közel, hogy kizárják a vért, vagy szükség esetén az OCT katétert az érfalhoz illesszék.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A magas kockázatú koszorúér-betegségek markerei
Időkeret: a tanulmányok befejezése után, átlagosan 1 év (kb. 2018. március)
|
Az új TOT-ok a magas kockázatú koszorúér-betegségek potenciális markerei
|
a tanulmányok befejezése után, átlagosan 1 év (kb. 2018. március)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Adlam, BA,BM,BCH,DPhil,MRCP, NIHR Leicester Cardiovascular BRU
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0255
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
Benha UniversityBefejezveCardiovascular FitnessEgyiptom
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Texas at AustinToborzásGyulladás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUniversity of MinnesotaBefejezveTest felépítés | Depressziós tünetek | Cardiovascular Fitness | Hangulati állapotok | Fizikai aktivitási szintek | Helyzetmotiváció | Helyzeti érdeklődésEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Optikai koherencia tomográfia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinBefejezve
-
Massachusetts General HospitalBefejezveEpegátlásEgyesült Államok
-
Hospices Civils de LyonIsmeretlen
-
University of FloridaBefejezveVeleszületett szív- és érrendszeri rendellenességEgyesült Államok
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezvePatellofemoralis diszlokációOlaszország
-
University Hospital MuensterAzienda Ospedaliera San Giovanni Battista; Albert Schweitzer Hospital; Nuovo Ospedale...Befejezve
-
Bausch & Lomb IncorporatedBefejezveKontaktlencse viseléseEgyesült Államok
-
Wroclaw Medical UniversityMég nincs toborzásBruxizmus, alvással kapcsolatos | Alvási apnoe szindróma, obstruktív | Felső légúti betegségLengyelország
-
Semmelweis UniversityBefejezveOdontogén cisztákMagyarország
-
Oregon Health and Science UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Center for Advancing...Aktív, nem toborzóElhízottság | Kardiovaszkuláris kockázati tényező | Circadian DisregulationEgyesült Államok