OCT イメージングにより、血管内および血管内の脂肪とカルシウムの沈着物内およびその周辺の血管の発達を見ることができますか?
ヒトアテローム性動脈硬化症を調査するための冠状動脈光コヒーレンストモグラフィ相関とひずみマッピング: 実現可能性調査
心血管疾患は、世界の病気と死亡の主な原因です。 この病気は、カルシウムで覆われる脂肪の沈着による血管の狭窄を伴います。 経皮的冠動脈インターベンションによって治療されます。この方法では、バルーンを血管に通して閉塞を取り除き、必要に応じてステントを血管内に配置して血管を足場にします。
初期段階の研究では、脂肪とカルシウムの堆積物内およびその周囲の小さな血管の成長が堆積物の成長につながり、心臓発作につながるプロセスである血栓形成につながる血管へのプラークの破裂に寄与する可能性があることが示唆されています. これらの小さな血管の発達を妨げる薬は沈着物の発達を制限し、これらの小さな血管の発達を促進する薬はまた沈着物の発達を増加させます. 研究者は、太い血管内の脂肪とカルシウムの沈着物の周りの血管系についてもっと知りたいと考えています. これには、血管壁の表面のすぐ下を見ることが含まれ、詳細で正確な画像が必要です。 このプロジェクトの研究者は、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) がこのようなイメージングに適した技術であるかどうかを調べたいと考えています。
OCT は超音波のように機能しますが、音波の代わりに光を使用します。 追加の画像処理により、臨床処置が 10 ~ 15 分延長されます。
調査の概要
詳細な説明
心血管疾患は、世界の病気と死亡の主な原因です。 この疾患のプロセスの中心にあるのは、カルシウムで覆われる可能性のある脂肪残留物の沈着による血管の狭窄です。 血管の大幅な狭窄は、経皮的冠動脈インターベンションによって治療されます。この介入では、バルーンを膨らませて血管を通過させて閉塞を取り除き、必要に応じてステントを血管内に配置して血管を足場にします。
潜在的な参加者は、経皮的冠動脈インターベンションが予定されており、安定しており、狭心症、不安定狭心症、または急性冠症候群と診断されている人です。 これらの患者は、医療チームによって特定され、スクリーニングされます。 潜在的な参加者には、医療チームから研究情報が提供されるか、研究情報を提供する研究チームに特定されます。 最初のアプローチは、診療所、病院、または郵送です。
参加者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供するよう求められます。 臨床処置前の訪問で、同意が求められ、除外基準と包含基準がチェックされます。
手順: 患者の手順の日に、血管造影 (血管の画像化)、血管形成術 (バルーンによる脂肪沈着物の除去)、およびステント留置術を含む標準的な臨床ケアを受けます。 処置の前後に、患者は標準的な臨床ケアに従って投薬を受け、アフターケアを受けます。 臨床的にステント留置が適応となる患者は、血管形成術およびステント留置の前に OCT 画像検査を受けます。
研究者は、画像の品質を最適化できるように、OCT 画像を取得するプロセスに柔軟性を持たせる必要があります。 したがって、プルバック (カテーテルの除去) の速度と血液浄化剤の選択は事前に指定されません。 血管の同じ部分の連続画像が撮影される場合があります。
臨床的血管形成術の一環として、患者は通常は鼠径部から心臓まで動脈を通り、バルーンやステントを配置するために使用される冠動脈ガイドワイヤーを使用します。 OCTも同様にワイヤーの上を通過します。 患者の観点からは、この手順には少し追加の時間がかかる場合があります - 最大 10 ~ 15 分。 私たちは、冠状動脈の処置で時々必要とされる「バディワイヤー」と呼ばれる同じ冠状動脈に 2 本目のワイヤーを通すことができるようにしたいと考えています。 これは、血液を排除するため、または必要に応じて OCT カテーテルを血管壁に対向させるために、心臓の関心領域の近くでバルーンを低圧で膨らませるために使用されます。
患者がその後の経皮的冠動脈インターベンションのために戻ってきた場合、再度参加するよう招待されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Leicestershire
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Leicester、Leicestershire、イギリス、LE3 9QP
- NIHR Cardiovascular BRU
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -待機的経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈造影を予定している患者 狭心症、不安定狭心症または急性冠症候群の診断によるルーチンの臨床基準での冠動脈インターベンション 1つ以上のネイティブ冠動脈の血管造影的に有意な狭窄(es)(> 70%)動脈。
除外基準:
- S T 上昇型心筋梗塞に対する一次血管形成術。 臨床的に不安定な患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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光干渉断層撮影
臨床的血管形成術の一環として、患者は通常は鼠径部から心臓まで動脈を通り、バルーンやステントを配置するために使用される冠動脈ガイドワイヤーを使用します。
OCTも同様にワイヤーの上を通過します。
患者の観点からは、この手順には少し追加の時間がかかる場合があります - 最大 10 ~ 15 分。
私たちは、冠状動脈の処置で時々必要とされる「バディワイヤー」と呼ばれる同じ冠状動脈に 2 本目のワイヤーを通すことができるようにしたいと考えています。
これは、血液を排除するため、または必要に応じて OCT カテーテルを血管壁に対向させるために、心臓の関心領域の近くでバルーンを低圧で膨らませるために使用されます。
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臨床的血管形成術の一環として、患者は通常は鼠径部から心臓まで動脈を通り、バルーンやステントを配置するために使用される冠動脈ガイドワイヤーを使用します。
OCTも同様にワイヤーの上を通過します。
患者の観点からは、この手順には少し追加の時間がかかる場合があります - 最大 10 ~ 15 分。
私たちは、冠状動脈の処置で時々必要とされる「バディワイヤー」と呼ばれる同じ冠状動脈に 2 本目のワイヤーを通すことができるようにしたいと考えています。
これは、血液を排除するため、または必要に応じて OCT カテーテルを血管壁に対向させるために、心臓の関心領域の近くでバルーンを低圧で膨らませるために使用されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高リスク冠動脈疾患のマーカー
時間枠:研究完了まで、平均1年(2018年3月頃)
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リスクの高い冠動脈疾患の潜在的なマーカーとしての新しい OCT 機能
|
研究完了まで、平均1年(2018年3月頃)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:David Adlam, BA,BM,BCH,DPhil,MRCP、NIHR Leicester Cardiovascular BRU
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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