Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Giver OCT billeddannelse os mulighed for at se blodkarudvikling i og omkring aflejringer af fedt og calcium inde i blodkar

29. april 2021 opdateret af: University of Leicester

Koronar optisk kohærenstomografi-korrelation og stammekortlægning for at undersøge menneskelig åreforkalkning: en gennemførlighedsundersøgelse

Hjerte-kar-sygdomme er den største årsag til sygdom og død i verden. Sygdommen involverer forsnævring af blodkar på grund af aflejringer af fedt, som kan blive belagt med calcium. Det behandles ved perkutan koronar intervention, hvor en ballon føres ned i blodkarret for at fjerne obstruktionen, og hvor det er relevant, placeres en stent i blodkarret for at stilladsere det.

Tidlig forskning tyder på, at væksten af ​​små blodkar i og omkring aflejringerne af fedt og calcium fører til væksten af ​​aflejringen og kan bidrage til, at plak brister i karret, hvilket fører til dannelse af koagel, processen, der fører til hjerteanfald. Lægemidler, der forhindrer udviklingen af ​​disse små blodkar, begrænser udviklingen af ​​aflejringen, og dem, der fremmer udviklingen af ​​disse små blodkar, øger også udviklingen af ​​aflejringen. Forskere vil gerne vide mere om systemet af blodkar omkring aflejringer af fedt og calcium i de større blodkar. Dette involverer at se lige under overfladen af ​​blodkarvæggen og kræver et detaljeret og nøjagtigt billede. Forskere på dette projekt vil gerne finde ud af, om optisk kohærenstomografi (OCT) er en egnet teknik til billeddannelse på denne måde.

OCT fungerer som en ultralyd, men bruger lys i stedet for lydbølger. Den yderligere billeddannelse vil forlænge den kliniske procedure med 10-15 minutter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-kar-sygdomme er den største årsag til sygdom og død i verden. Centralt i processen med denne sygdom er indsnævring af blodkar på grund af aflejringer af fedtrester, som kan blive belagt med calcium. Betydelig forsnævring af blodkarrene behandles ved perkutan koronar intervention, hvor en ballon pustes op og føres ned i blodkarret for at fjerne obstruktionen, og hvor det er relevant, placeres en stent i blodkarret for at stilladsere den.

Potentielle deltagere er dem, der er blevet planlagt til en perkutan koronar intervention, er stabile og har en diagnose af angina pectoris, ustabil angina eller akut koronar syndrom. Disse patienter vil blive identificeret og screenet af deres sundhedsteam. Potentielle deltagere vil blive givet undersøgelsesoplysninger af deres sundhedsteam eller identificeret til forskerholdet, som vil give undersøgelsesoplysninger. Den indledende tilgang kan være på klinikken, på hospitalet eller med posten.

Deltagerne vil blive bedt om at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. Ved det kliniske besøg før proceduren søges samtykke, eksklusions- og inklusionskriterier kontrolleres.

Fremgangsmåde: På dagen for patientens procedure vil de modtage standard klinisk behandling, der omfatter angiografi (billeddannelse af blodkarret), angioplastik (fjernelse af fedtaflejringer med en ballon) og stenting. Før og efter proceduren vil patienten modtage medicin og efterbehandling i henhold til standard klinisk behandling. De patienter, der er klinisk indiceret til stenting, vil gennemgå OCT-billeddannelse forud for angioplastik og stenting.

Forskerne skal tillade fleksibilitet i processen med at erhverve OCT-billederne, så de kan optimere kvaliteten af ​​billedet. Derfor vil tilbagetrækningshastigheden (fjernelse af kateteret) og valg af blodrensningsmidler ikke være forudspecificeret. Der kan tages seriebilleder af samme del af fartøjet.

Som en del af den kliniske angioplastikprocedure vil patienten få en koronar guidewire ført ned ad arterien, sædvanligvis fra lysken til hjertet, som bruges til at placere balloner og stents. OCT passerer over ledningen på samme måde. Fra patientens perspektiv kan proceduren tage lidt ekstra tid - maksimalt 10-15 minutter. Vi vil gerne være i stand til at føre en anden ledning ned ad den samme kranspulsåre kaldet en 'kammeratråd', ​​som nogle gange er påkrævet ved koronarprocedurer. Dette ville blive brugt til at puste en ballon op ved lavt tryk i nærheden af ​​området af interesse i hjertet for enten at udelukke blod eller for at modsætte OCT-kateteret til karvæggen, hvis det er nødvendigt.

Hvis en patient vender tilbage til efterfølgende perkutan koronar intervention, vil de blive inviteret til at deltage igen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • NIHR Cardiovascular BRU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til elektiv perkutan koronar intervention eller koronar angiografi med henblik på koronar intervention på rutinemæssige kliniske kriterier med diagnose af angina pectoris, ustabil angina eller akut koronar syndrom med angiografisk signifikante stenose(r) (>70 %) af en eller flere indfødte koronare arterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til elektiv perkutan koronar intervention eller koronar angiografi med henblik på koronar intervention på rutinemæssige kliniske kriterier med diagnose af angina pectoris, ustabil angina eller akut koronar syndrom med angiografisk signifikante stenose(r) (>70 %) af en eller flere indfødte koronare arterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Primær angioplastik til S T-elevation myokardieinfarkt. Klinisk ustabile patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Optisk kohærenstomografi
Som en del af den kliniske angioplastikprocedure vil patienten få en koronar guidewire ført ned ad arterien, sædvanligvis fra lysken til hjertet, som bruges til at placere balloner og stents. OCT passerer over ledningen på samme måde. Fra patientens perspektiv kan proceduren tage lidt ekstra tid - maksimalt 10-15 minutter. Vi vil gerne være i stand til at føre en anden ledning ned ad den samme kranspulsåre kaldet en 'kammeratråd', ​​som nogle gange er påkrævet ved koronarprocedurer. Dette ville blive brugt til at puste en ballon op ved lavt tryk i nærheden af ​​området af interesse i hjertet for enten at udelukke blod eller for at modsætte OCT-kateteret til karvæggen, hvis det er nødvendigt.
Som en del af den kliniske angioplastikprocedure vil patienten få en koronar guidewire ført ned ad arterien, sædvanligvis fra lysken til hjertet, som bruges til at placere balloner og stents. OCT passerer over ledningen på samme måde. Fra patientens perspektiv kan proceduren tage lidt ekstra tid - maksimalt 10-15 minutter. Vi vil gerne være i stand til at føre en anden ledning ned ad den samme kranspulsåre kaldet en 'kammeratråd', ​​som nogle gange er påkrævet ved koronarprocedurer. Dette ville blive brugt til at puste en ballon op ved lavt tryk i nærheden af ​​området af interesse i hjertet for enten at udelukke blod eller for at modsætte OCT-kateteret til karvæggen, hvis det er nødvendigt.
Andre navne:
  • OKT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Markører for højrisiko koronarsygdomme
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år (ca. marts 2018)
Nye OCT-træk som potentielle markører for højrisiko koronarsygdomme
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år (ca. marts 2018)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Adlam, BA,BM,BCH,DPhil,MRCP, NIHR Leicester Cardiovascular BRU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2021

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0255

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Optisk kohærenstomografi

Abonner