- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03182348
Giver OCT billeddannelse os mulighed for at se blodkarudvikling i og omkring aflejringer af fedt og calcium inde i blodkar
Koronar optisk kohærenstomografi-korrelation og stammekortlægning for at undersøge menneskelig åreforkalkning: en gennemførlighedsundersøgelse
Hjerte-kar-sygdomme er den største årsag til sygdom og død i verden. Sygdommen involverer forsnævring af blodkar på grund af aflejringer af fedt, som kan blive belagt med calcium. Det behandles ved perkutan koronar intervention, hvor en ballon føres ned i blodkarret for at fjerne obstruktionen, og hvor det er relevant, placeres en stent i blodkarret for at stilladsere det.
Tidlig forskning tyder på, at væksten af små blodkar i og omkring aflejringerne af fedt og calcium fører til væksten af aflejringen og kan bidrage til, at plak brister i karret, hvilket fører til dannelse af koagel, processen, der fører til hjerteanfald. Lægemidler, der forhindrer udviklingen af disse små blodkar, begrænser udviklingen af aflejringen, og dem, der fremmer udviklingen af disse små blodkar, øger også udviklingen af aflejringen. Forskere vil gerne vide mere om systemet af blodkar omkring aflejringer af fedt og calcium i de større blodkar. Dette involverer at se lige under overfladen af blodkarvæggen og kræver et detaljeret og nøjagtigt billede. Forskere på dette projekt vil gerne finde ud af, om optisk kohærenstomografi (OCT) er en egnet teknik til billeddannelse på denne måde.
OCT fungerer som en ultralyd, men bruger lys i stedet for lydbølger. Den yderligere billeddannelse vil forlænge den kliniske procedure med 10-15 minutter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjerte-kar-sygdomme er den største årsag til sygdom og død i verden. Centralt i processen med denne sygdom er indsnævring af blodkar på grund af aflejringer af fedtrester, som kan blive belagt med calcium. Betydelig forsnævring af blodkarrene behandles ved perkutan koronar intervention, hvor en ballon pustes op og føres ned i blodkarret for at fjerne obstruktionen, og hvor det er relevant, placeres en stent i blodkarret for at stilladsere den.
Potentielle deltagere er dem, der er blevet planlagt til en perkutan koronar intervention, er stabile og har en diagnose af angina pectoris, ustabil angina eller akut koronar syndrom. Disse patienter vil blive identificeret og screenet af deres sundhedsteam. Potentielle deltagere vil blive givet undersøgelsesoplysninger af deres sundhedsteam eller identificeret til forskerholdet, som vil give undersøgelsesoplysninger. Den indledende tilgang kan være på klinikken, på hospitalet eller med posten.
Deltagerne vil blive bedt om at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. Ved det kliniske besøg før proceduren søges samtykke, eksklusions- og inklusionskriterier kontrolleres.
Fremgangsmåde: På dagen for patientens procedure vil de modtage standard klinisk behandling, der omfatter angiografi (billeddannelse af blodkarret), angioplastik (fjernelse af fedtaflejringer med en ballon) og stenting. Før og efter proceduren vil patienten modtage medicin og efterbehandling i henhold til standard klinisk behandling. De patienter, der er klinisk indiceret til stenting, vil gennemgå OCT-billeddannelse forud for angioplastik og stenting.
Forskerne skal tillade fleksibilitet i processen med at erhverve OCT-billederne, så de kan optimere kvaliteten af billedet. Derfor vil tilbagetrækningshastigheden (fjernelse af kateteret) og valg af blodrensningsmidler ikke være forudspecificeret. Der kan tages seriebilleder af samme del af fartøjet.
Som en del af den kliniske angioplastikprocedure vil patienten få en koronar guidewire ført ned ad arterien, sædvanligvis fra lysken til hjertet, som bruges til at placere balloner og stents. OCT passerer over ledningen på samme måde. Fra patientens perspektiv kan proceduren tage lidt ekstra tid - maksimalt 10-15 minutter. Vi vil gerne være i stand til at føre en anden ledning ned ad den samme kranspulsåre kaldet en 'kammeratråd', som nogle gange er påkrævet ved koronarprocedurer. Dette ville blive brugt til at puste en ballon op ved lavt tryk i nærheden af området af interesse i hjertet for enten at udelukke blod eller for at modsætte OCT-kateteret til karvæggen, hvis det er nødvendigt.
Hvis en patient vender tilbage til efterfølgende perkutan koronar intervention, vil de blive inviteret til at deltage igen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
- NIHR Cardiovascular BRU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til elektiv perkutan koronar intervention eller koronar angiografi med henblik på koronar intervention på rutinemæssige kliniske kriterier med diagnose af angina pectoris, ustabil angina eller akut koronar syndrom med angiografisk signifikante stenose(r) (>70 %) af en eller flere indfødte koronare arterier.
Ekskluderingskriterier:
- Primær angioplastik til S T-elevation myokardieinfarkt. Klinisk ustabile patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Optisk kohærenstomografi
Som en del af den kliniske angioplastikprocedure vil patienten få en koronar guidewire ført ned ad arterien, sædvanligvis fra lysken til hjertet, som bruges til at placere balloner og stents.
OCT passerer over ledningen på samme måde.
Fra patientens perspektiv kan proceduren tage lidt ekstra tid - maksimalt 10-15 minutter.
Vi vil gerne være i stand til at føre en anden ledning ned ad den samme kranspulsåre kaldet en 'kammeratråd', som nogle gange er påkrævet ved koronarprocedurer.
Dette ville blive brugt til at puste en ballon op ved lavt tryk i nærheden af området af interesse i hjertet for enten at udelukke blod eller for at modsætte OCT-kateteret til karvæggen, hvis det er nødvendigt.
|
Som en del af den kliniske angioplastikprocedure vil patienten få en koronar guidewire ført ned ad arterien, sædvanligvis fra lysken til hjertet, som bruges til at placere balloner og stents.
OCT passerer over ledningen på samme måde.
Fra patientens perspektiv kan proceduren tage lidt ekstra tid - maksimalt 10-15 minutter.
Vi vil gerne være i stand til at føre en anden ledning ned ad den samme kranspulsåre kaldet en 'kammeratråd', som nogle gange er påkrævet ved koronarprocedurer.
Dette ville blive brugt til at puste en ballon op ved lavt tryk i nærheden af området af interesse i hjertet for enten at udelukke blod eller for at modsætte OCT-kateteret til karvæggen, hvis det er nødvendigt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Markører for højrisiko koronarsygdomme
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år (ca. marts 2018)
|
Nye OCT-træk som potentielle markører for højrisiko koronarsygdomme
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år (ca. marts 2018)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Adlam, BA,BM,BCH,DPhil,MRCP, NIHR Leicester Cardiovascular BRU
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0255
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Optisk kohærenstomografi
-
University of PalermoRekrutteringOral sygdom | Mundkræft | Aktiniske keratoser | Oral leukoplaki | Oralt planocellulært karcinom | Oral Lichen Planus | Graft-versus-host-sygdom | Proliferativ Verrucous Leukoplakia | Aktinisk Cheilitis | Oral potentielt malign lidelse | Oral erythroplaki | Oral Lichenoid læsionItalien
-
Duke UniversityAfsluttetRetinal vaskulær sygdomForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of ViennaRekrutteringNethindens blodgennemstrømningØstrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinAfsluttetPatienter med PSA-niveau 4,0 ng/mlFrankrig
-
Carmel Medical CenterUkendtIntraokulært tryk | Nethindens nervefiberbundt mangel
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttet
-
Pusan National University HospitalUkendtGrøn stær, åben vinkel | AngiografiKorea, Republikken
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Notal Vision Ltd.Elman Retina GroupAfsluttetDiabetisk makulært ødem | AMD - Aldersrelateret makuladegenerationForenede Stater