- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03182348
¿Las imágenes de OCT nos permiten ver el desarrollo de los vasos sanguíneos dentro y alrededor de los depósitos de grasa y calcio dentro de los vasos sanguíneos?
Correlación de tomografía de coherencia óptica coronaria y mapeo de tensión para investigar la aterosclerosis humana: un estudio de viabilidad
La enfermedad cardiovascular es la principal causa de enfermedad y muerte en el mundo. La enfermedad consiste en el estrechamiento de los vasos sanguíneos debido a los depósitos de grasa que pueden recubrirse de calcio. Se trata mediante una intervención coronaria percutánea en la que se pasa un globo por el vaso sanguíneo para eliminar la obstrucción y, cuando corresponde, se coloca un stent en el vaso sanguíneo para armarlo.
La investigación en etapa inicial sugiere que el crecimiento de pequeños vasos sanguíneos dentro y alrededor de los depósitos de grasa y calcio conduce al crecimiento del depósito y puede contribuir a la ruptura de la placa en el vaso, lo que lleva a la formación de coágulos, el proceso que conduce a ataques cardíacos. Los fármacos que impiden el desarrollo de estos pequeños vasos sanguíneos restringen el desarrollo del depósito, y los que favorecen el desarrollo de estos pequeños vasos sanguíneos también aumentan el desarrollo del depósito. A los investigadores les gustaría saber más sobre el sistema de vasos sanguíneos alrededor de los depósitos de grasa y calcio en los vasos sanguíneos más grandes. Esto implica mirar justo debajo de la superficie de la pared del vaso sanguíneo y requiere una imagen detallada y precisa. A los investigadores de este proyecto les gustaría saber si la tomografía de coherencia óptica (OCT) es una técnica adecuada para obtener imágenes de esta manera.
OCT funciona como un ultrasonido, pero usando luz en lugar de ondas de sonido. Las imágenes adicionales prolongarán el procedimiento clínico entre 10 y 15 minutos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad cardiovascular es la principal causa de enfermedad y muerte en el mundo. El centro del proceso de esta enfermedad es el estrechamiento de los vasos sanguíneos debido a los depósitos de residuos grasos que pueden recubrirse de calcio. El estrechamiento significativo de los vasos sanguíneos se trata mediante una intervención coronaria percutánea en la que se infla un globo y se pasa por el vaso sanguíneo para eliminar la obstrucción y, cuando corresponda, se coloca un stent en el vaso sanguíneo para protegerlo.
Los participantes potenciales son aquellos que han sido programados para una intervención coronaria percutánea, se encuentran estables y tienen un diagnóstico de angina de pecho, angina inestable o síndrome coronario agudo. Estos pacientes serán identificados y evaluados por su equipo de atención médica. Los participantes potenciales recibirán información del estudio por parte de su equipo de atención médica, o serán identificados por el equipo de investigación que proporcionará la información del estudio. El abordaje inicial puede ser en la clínica, en el hospital o por correo.
Se pedirá a los participantes que den su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. En la visita clínica previa al procedimiento se solicita el consentimiento y se verifican los criterios de exclusión e inclusión.
Procedimiento: el día del procedimiento, los pacientes recibirán atención clínica estándar que incluye angiografía (imágenes de los vasos sanguíneos), angioplastia (extracción de depósitos de grasa con un balón) y colocación de stent. Antes y después del procedimiento, el paciente recibirá medicación y cuidados posteriores según la atención clínica estándar. Aquellos pacientes que estén clínicamente indicados para la colocación de stents se someterán a imágenes de OCT antes de la angioplastia y la colocación de stents.
Los investigadores deben permitir flexibilidad en el proceso de adquisición de imágenes OCT, para que puedan optimizar la calidad de la imagen. Por lo tanto, la velocidad de retirada (retirada del catéter) y la elección de los agentes de limpieza de la sangre no se especificarán previamente. Se pueden tomar imágenes en serie de la misma parte del vaso.
Como parte del procedimiento de angioplastia clínica, al paciente se le pasará una guía coronaria por la arteria, generalmente desde la ingle hasta el corazón, que se usa para colocar balones y stents. OCT pasa por el cable de la misma manera. Desde la perspectiva de los pacientes, el procedimiento puede llevar una pequeña cantidad de tiempo adicional, un máximo de 10 a 15 minutos. Nos gustaría poder pasar un segundo cable por la misma arteria coronaria llamado "cable compañero", que a veces se requiere en los procedimientos coronarios. Esto se usaría para inflar un globo a baja presión cerca del área de interés en el corazón para excluir la sangre o para oponer el catéter OCT a la pared del vaso si es necesario.
Si un paciente regresa para una intervención coronaria percutánea posterior, se le invitará a participar nuevamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
- NIHR Cardiovascular BRU
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para intervención coronaria percutánea electiva o angiografía coronaria con miras a la intervención coronaria en criterios clínicos de rutina con diagnóstico de angina de pecho, angina inestable o síndrome coronario agudo con estenosis(es) angiográficamente significativa(s) (>70%) de una o más coronarias nativas arterias
Criterio de exclusión:
- Angioplastia primaria para el infarto de miocardio con elevación del ST. Pacientes clínicamente inestables.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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La tomografía de coherencia óptica
Como parte del procedimiento de angioplastia clínica, al paciente se le pasará una guía coronaria por la arteria, generalmente desde la ingle hasta el corazón, que se usa para colocar balones y stents.
OCT pasa por el cable de la misma manera.
Desde la perspectiva de los pacientes, el procedimiento puede llevar una pequeña cantidad de tiempo adicional, un máximo de 10 a 15 minutos.
Nos gustaría poder pasar un segundo cable por la misma arteria coronaria llamado "cable compañero", que a veces se requiere en los procedimientos coronarios.
Esto se usaría para inflar un globo a baja presión cerca del área de interés en el corazón para excluir la sangre o para oponer el catéter OCT a la pared del vaso si es necesario.
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Como parte del procedimiento de angioplastia clínica, al paciente se le pasará una guía coronaria por la arteria, generalmente desde la ingle hasta el corazón, que se usa para colocar balones y stents.
OCT pasa por el cable de la misma manera.
Desde la perspectiva de los pacientes, el procedimiento puede llevar una pequeña cantidad de tiempo adicional, un máximo de 10 a 15 minutos.
Nos gustaría poder pasar un segundo cable por la misma arteria coronaria llamado "cable compañero", que a veces se requiere en los procedimientos coronarios.
Esto se usaría para inflar un globo a baja presión cerca del área de interés en el corazón para excluir la sangre o para oponer el catéter OCT a la pared del vaso si es necesario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores de enfermedades coronarias de alto riesgo
Periodo de tiempo: hasta la culminación de estudios, un promedio de 1 año (Aprox Marzo 2018)
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Nuevas características de la OCT como posibles marcadores de enfermedades coronarias de alto riesgo
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hasta la culminación de estudios, un promedio de 1 año (Aprox Marzo 2018)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Adlam, BA,BM,BCH,DPhil,MRCP, NIHR Leicester Cardiovascular BRU
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0255
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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