- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03182348
Позволяет ли визуализация ОКТ увидеть развитие кровеносных сосудов внутри и вокруг отложений жира и кальция внутри кровеносных сосудов
Корреляция коронарной оптической когерентной томографии и картирование деформации для исследования атеросклероза человека: технико-экономическое обоснование
Сердечно-сосудистые заболевания являются ведущей причиной заболеваемости и смертности в мире. Заболевание включает сужение кровеносных сосудов из-за отложений жира, которые могут покрыться кальцием. Его лечат с помощью чрескожного коронарного вмешательства, при котором в кровеносный сосуд вводят баллон для устранения обструкции и, при необходимости, в кровеносный сосуд помещают стент, чтобы поддерживать его.
Исследования на ранней стадии показывают, что рост мелких кровеносных сосудов внутри и вокруг отложений жира и кальция приводит к росту отложений и может способствовать прорыву бляшек в сосуд, что приводит к образованию тромбов, что приводит к сердечным приступам. Лекарства, которые предотвращают развитие этих мелких кровеносных сосудов, ограничивают развитие отложений, а те, которые стимулируют развитие этих мелких кровеносных сосудов, также увеличивают развитие отложений. Исследователи хотели бы узнать больше о системе кровеносных сосудов вокруг отложений жира и кальция в более крупных кровеносных сосудах. Это включает в себя поиск непосредственно под поверхностью стенки кровеносного сосуда и требует подробного и точного изображения. Исследователи этого проекта хотели бы выяснить, является ли оптическая когерентная томография (ОКТ) подходящим методом для визуализации таким способом.
ОКТ работает как УЗИ, но использует свет вместо звуковых волн. Дополнительная визуализация продлит клиническую процедуру на 10-15 минут.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечно-сосудистые заболевания являются ведущей причиной заболеваемости и смертности в мире. Центральное место в процессе этого заболевания занимает сужение кровеносных сосудов из-за отложений жировых отложений, которые могут покрываться кальцием. Значительное сужение кровеносных сосудов лечится чрескожным коронарным вмешательством, при котором баллон надувают и пропускают по кровеносному сосуду для устранения обструкции, а при необходимости в кровеносный сосуд помещают стент, чтобы поддерживать его.
Потенциальными участниками являются те, у кого запланировано чрескожное коронарное вмешательство, состояние стабильное и с диагнозом стенокардия, нестабильная стенокардия или острый коронарный синдром. Эти пациенты будут идентифицированы и проверены их лечащим персоналом. Потенциальным участникам будет предоставлена информация об исследовании их медицинской командой или назначена исследовательской группе, которая предоставит информацию об исследовании. Первоначальный подход может быть в клинике, в больнице или по почте.
Участников попросят дать письменное информированное согласие на участие в исследовании. При клиническом посещении перед процедурой запрашивается согласие, проверяются критерии исключения и включения.
Процедура: В день процедуры пациенту будет оказана стандартная клиническая помощь, включающая ангиографию (визуализация кровеносного сосуда), ангиопластику (удаление жировых отложений с помощью баллона) и стентирование. До и после процедуры пациент будет получать лекарства и уход в соответствии со стандартной клинической практикой. Тем пациентам, которым клинически показано стентирование, перед ангиопластикой и стентированием будет проведена ОКТ-визуализация.
Исследователям необходимо обеспечить гибкость в процессе получения изображений ОКТ, чтобы они могли оптимизировать качество изображения. Таким образом, скорость отведения катетера (удаления катетера) и выбор препаратов для очистки крови заранее не уточняются. Можно делать серийные снимки одной и той же части сосуда.
В рамках клинической процедуры ангиопластики пациенту проводят коронарный проводник по артерии, обычно от паха к сердцу, который используется для размещения баллонов и стентов. ОКТ проходит по проводу таким же образом. С точки зрения пациента процедура может занять небольшое дополнительное время - максимум 10-15 минут. Мы хотели бы иметь возможность провести второй провод по той же коронарной артерии, называемый «напарным проводом», который иногда требуется при коронарных процедурах. Это может быть использовано для надувания баллона при низком давлении рядом с интересующей областью сердца, чтобы либо исключить кровь, либо при необходимости противопоставить катетер ОКТ стенке сосуда.
Если пациент вернется для последующего чрескожного коронарного вмешательства, он будет снова приглашен для участия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE3 9QP
- NIHR Cardiovascular BRU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначено плановое чрескожное коронарное вмешательство или коронарография с целью коронарного вмешательства по обычным клиническим критериям с диагнозом стенокардия, нестабильная стенокардия или острый коронарный синдром с ангиографически значимым стенозом (стенозами) (>70%) одного или нескольких нативных коронарных артерий артерии.
Критерий исключения:
- Первичная ангиопластика при инфаркте миокарда с подъемом S T. Клинически нестабильные пациенты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Оптической когерентной томографии
В рамках клинической процедуры ангиопластики пациенту проводят коронарный проводник по артерии, обычно от паха к сердцу, который используется для размещения баллонов и стентов.
ОКТ проходит по проводу таким же образом.
С точки зрения пациента процедура может занять небольшое дополнительное время - максимум 10-15 минут.
Мы хотели бы иметь возможность провести второй провод по той же коронарной артерии, называемый «напарным проводом», который иногда требуется при коронарных процедурах.
Это может быть использовано для надувания баллона при низком давлении рядом с интересующей областью сердца, чтобы либо исключить кровь, либо при необходимости противопоставить катетер ОКТ стенке сосуда.
|
В рамках клинической процедуры ангиопластики пациенту проводят коронарный проводник по артерии, обычно от паха к сердцу, который используется для размещения баллонов и стентов.
ОКТ проходит по проводу таким же образом.
С точки зрения пациента процедура может занять небольшое дополнительное время - максимум 10-15 минут.
Мы хотели бы иметь возможность провести второй провод по той же коронарной артерии, называемый «напарным проводом», который иногда требуется при коронарных процедурах.
Это может быть использовано для надувания баллона при низком давлении рядом с интересующей областью сердца, чтобы либо исключить кровь, либо при необходимости противопоставить катетер ОКТ стенке сосуда.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маркеры коронарных заболеваний высокого риска
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год (примерно март 2018 г.)
|
Новые возможности ОКТ как потенциальные маркеры коронарных заболеваний высокого риска
|
через завершение обучения, в среднем 1 год (примерно март 2018 г.)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Adlam, BA,BM,BCH,DPhil,MRCP, NIHR Leicester Cardiovascular BRU
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0255
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оптической когерентной томографии
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasЗавершенный
-
Bausch & Lomb IncorporatedЗавершенныйНошение контактных линзСоединенные Штаты
-
University Hospital MuensterAzienda Ospedaliera San Giovanni Battista; Albert Schweitzer Hospital; Nuovo Ospedale...Завершенный