- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03182348
Umožňuje nám OCT zobrazení vidět vývoj krevních cév v a kolem usazenin tuku a vápníku uvnitř krevních cév
Koronární optická koherenční tomografická korelace a mapování kmene pro vyšetřování lidské aterosklerózy: studie proveditelnosti
Kardiovaskulární onemocnění jsou hlavní příčinou nemocí a úmrtí na světě. Onemocnění zahrnuje zúžení krevních cév v důsledku ukládání tuku, který se může obalit vápníkem. Léčí se perkutánním koronárním zásahem, při kterém je balónek veden dolů krevní cévou, aby se odstranila obstrukce, a kde je to vhodné, je do krevní cévy umístěn stent, který ji leší.
Výzkum v raném stádiu naznačuje, že růst malých krevních cév v usazeninách tuku a vápníku a kolem nich vede k růstu usazenin a může přispět k prasknutí plaku do cévy, což vede k tvorbě sraženiny, což je proces, který vede k infarktu. Léky, které brání rozvoji těchto malých krevních cév, omezují vývoj ložiska a léky, které podporují vývoj těchto malých krevních cév, také zvyšují vývoj ložiska. Vědci by rádi zjistili více o systému krevních cév kolem usazenin tuku a vápníku ve větších cévách. To zahrnuje pohled těsně pod povrch stěny krevní cévy a vyžaduje detailní a přesný obraz. Vědci tohoto projektu by rádi zjistili, zda je optická koherentní tomografie (OCT) vhodnou technikou pro zobrazování tímto způsobem.
OCT funguje jako ultrazvuk, ale místo zvukových vln používá světlo. Dodatečné zobrazení prodlouží klinický postup o 10-15 minut.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění jsou hlavní příčinou nemocí a úmrtí na světě. Základem procesu tohoto onemocnění je zúžení krevních cév v důsledku usazenin tukových zbytků, které se mohou obalit vápníkem. Významné zúžení krevních cév se léčí perkutánním koronárním zásahem, při kterém se nafoukne balónek a vede se dolů krevní cévou, aby se odstranila překážka, a kde je to vhodné, je do krevní cévy umístěn stent, který ji leší.
Potenciálními účastníky jsou ti, kteří byli naplánováni na perkutánní koronární intervenci, jsou stabilní a mají diagnózu anginy pectoris, nestabilní anginy pectoris nebo akutního koronárního syndromu. Tito pacienti budou identifikováni a vyšetřeni jejich zdravotnickým týmem. Potenciálním účastníkům poskytne jejich zdravotnický tým informace o studii nebo je identifikuje výzkumný tým, který jim informace o studii poskytne. Počáteční přístup může být na klinice, v nemocnici nebo poštou.
Účastníci budou požádáni, aby dali písemný informovaný souhlas s účastí ve studii. Při návštěvě před klinickým vyšetřením se požaduje souhlas, kontrolují se kritéria vyloučení a zařazení.
Procedura: V den zákroku se pacientům dostane standardní klinické péče zahrnující angiografii (zobrazení cévy), angioplastiku (odstranění tukových usazenin balónkem) a stentování. Před a po výkonu bude pacient dostávat léky a následnou péči jako standardní klinickou péči. Ti pacienti, kteří jsou klinicky indikováni ke stentování, podstoupí OCT zobrazení před angioplastikou a zavedením stentu.
Výzkumníci musí umožnit flexibilitu v procesu získávání OCT snímků, aby mohli optimalizovat kvalitu snímku. Rychlost stahování (odstranění katétru) a výběr látek pro čištění krve proto nebudou předem specifikovány. Mohou být pořízeny sériové snímky stejné části plavidla.
Jako součást postupu klinické angioplastiky bude pacientovi zaveden koronární vodicí drát tepnou obvykle z třísla do srdce, který se používá k umístění balónků a stentů. OCT přechází přes drát stejným způsobem. Z pohledu pacienta může procedura trvat krátkou dobu navíc – maximálně 10-15 minut. Chtěli bychom být schopni vést druhý drát stejnou koronární tepnou nazývanou „kamarádský drát“, který je někdy vyžadován při koronárních zákrocích. To by se použilo k nafouknutí balónku při nízkém tlaku v blízkosti oblasti zájmu v srdci, aby se buď vyloučila krev, nebo aby se OCT katétr postavil proti cévní stěně, pokud je to nutné.
Pokud se pacient vrátí k následné perkutánní koronární intervenci, bude znovu pozván k účasti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE3 9QP
- NIHR Cardiovascular BRU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní elektivní perkutánní koronární intervence nebo koronární angiografie s ohledem na koronární intervenci podle rutinních klinických kritérií s diagnózou anginy pectoris, nestabilní anginy pectoris nebo akutního koronárního syndromu s angiograficky významnou stenózou (>70 %) jedné nebo více nativních koronárních tepny.
Kritéria vyloučení:
- Primární angioplastika pro infarkt myokardu s elevací S T. Klinicky nestabilní pacienti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Optická koherentní tomografie
Jako součást postupu klinické angioplastiky bude pacientovi zaveden koronární vodicí drát tepnou obvykle z třísla do srdce, který se používá k umístění balónků a stentů.
OCT přechází přes drát stejným způsobem.
Z pohledu pacienta může procedura trvat krátkou dobu navíc – maximálně 10-15 minut.
Chtěli bychom být schopni vést druhý drát stejnou koronární tepnou nazývanou „kamarádský drát“, který je někdy vyžadován při koronárních zákrocích.
To by se použilo k nafouknutí balónku při nízkém tlaku v blízkosti oblasti zájmu v srdci, aby se buď vyloučila krev, nebo aby se OCT katétr postavil proti cévní stěně, pokud je to nutné.
|
Jako součást postupu klinické angioplastiky bude pacientovi zaveden koronární vodicí drát tepnou obvykle z třísla do srdce, který se používá k umístění balónků a stentů.
OCT přechází přes drát stejným způsobem.
Z pohledu pacienta může procedura trvat krátkou dobu navíc – maximálně 10-15 minut.
Chtěli bychom být schopni vést druhý drát stejnou koronární tepnou nazývanou „kamarádský drát“, který je někdy vyžadován při koronárních zákrocích.
To by se použilo k nafouknutí balónku při nízkém tlaku v blízkosti oblasti zájmu v srdci, aby se buď vyloučila krev, nebo aby se OCT katétr postavil proti cévní stěně, pokud je to nutné.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Markery vysoce rizikových koronárních onemocnění
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 rok (přibližně březen 2018)
|
Nové vlastnosti OCT jako potenciální markery vysoce rizikových koronárních onemocnění
|
dokončením studia v průměru 1 rok (přibližně březen 2018)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Adlam, BA,BM,BCH,DPhil,MRCP, NIHR Leicester Cardiovascular BRU
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0255
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Optická koherentní tomografie
-
Massachusetts General HospitalDokončenoBiliární strikturaSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)DokončenoBarrettův jícenSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
University Hospital MuensterAzienda Ospedaliera San Giovanni Battista; Albert Schweitzer Hospital; Nuovo...Dokončeno
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončenoNošení kontaktních čočekSpojené státy