Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umožňuje nám OCT zobrazení vidět vývoj krevních cév v a kolem usazenin tuku a vápníku uvnitř krevních cév

29. dubna 2021 aktualizováno: University of Leicester

Koronární optická koherenční tomografická korelace a mapování kmene pro vyšetřování lidské aterosklerózy: studie proveditelnosti

Kardiovaskulární onemocnění jsou hlavní příčinou nemocí a úmrtí na světě. Onemocnění zahrnuje zúžení krevních cév v důsledku ukládání tuku, který se může obalit vápníkem. Léčí se perkutánním koronárním zásahem, při kterém je balónek veden dolů krevní cévou, aby se odstranila obstrukce, a kde je to vhodné, je do krevní cévy umístěn stent, který ji leší.

Výzkum v raném stádiu naznačuje, že růst malých krevních cév v usazeninách tuku a vápníku a kolem nich vede k růstu usazenin a může přispět k prasknutí plaku do cévy, což vede k tvorbě sraženiny, což je proces, který vede k infarktu. Léky, které brání rozvoji těchto malých krevních cév, omezují vývoj ložiska a léky, které podporují vývoj těchto malých krevních cév, také zvyšují vývoj ložiska. Vědci by rádi zjistili více o systému krevních cév kolem usazenin tuku a vápníku ve větších cévách. To zahrnuje pohled těsně pod povrch stěny krevní cévy a vyžaduje detailní a přesný obraz. Vědci tohoto projektu by rádi zjistili, zda je optická koherentní tomografie (OCT) vhodnou technikou pro zobrazování tímto způsobem.

OCT funguje jako ultrazvuk, ale místo zvukových vln používá světlo. Dodatečné zobrazení prodlouží klinický postup o 10-15 minut.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění jsou hlavní příčinou nemocí a úmrtí na světě. Základem procesu tohoto onemocnění je zúžení krevních cév v důsledku usazenin tukových zbytků, které se mohou obalit vápníkem. Významné zúžení krevních cév se léčí perkutánním koronárním zásahem, při kterém se nafoukne balónek a vede se dolů krevní cévou, aby se odstranila překážka, a kde je to vhodné, je do krevní cévy umístěn stent, který ji leší.

Potenciálními účastníky jsou ti, kteří byli naplánováni na perkutánní koronární intervenci, jsou stabilní a mají diagnózu anginy pectoris, nestabilní anginy pectoris nebo akutního koronárního syndromu. Tito pacienti budou identifikováni a vyšetřeni jejich zdravotnickým týmem. Potenciálním účastníkům poskytne jejich zdravotnický tým informace o studii nebo je identifikuje výzkumný tým, který jim informace o studii poskytne. Počáteční přístup může být na klinice, v nemocnici nebo poštou.

Účastníci budou požádáni, aby dali písemný informovaný souhlas s účastí ve studii. Při návštěvě před klinickým vyšetřením se požaduje souhlas, kontrolují se kritéria vyloučení a zařazení.

Procedura: V den zákroku se pacientům dostane standardní klinické péče zahrnující angiografii (zobrazení cévy), angioplastiku (odstranění tukových usazenin balónkem) a stentování. Před a po výkonu bude pacient dostávat léky a následnou péči jako standardní klinickou péči. Ti pacienti, kteří jsou klinicky indikováni ke stentování, podstoupí OCT zobrazení před angioplastikou a zavedením stentu.

Výzkumníci musí umožnit flexibilitu v procesu získávání OCT snímků, aby mohli optimalizovat kvalitu snímku. Rychlost stahování (odstranění katétru) a výběr látek pro čištění krve proto nebudou předem specifikovány. Mohou být pořízeny sériové snímky stejné části plavidla.

Jako součást postupu klinické angioplastiky bude pacientovi zaveden koronární vodicí drát tepnou obvykle z třísla do srdce, který se používá k umístění balónků a stentů. OCT přechází přes drát stejným způsobem. Z pohledu pacienta může procedura trvat krátkou dobu navíc – maximálně 10-15 minut. Chtěli bychom být schopni vést druhý drát stejnou koronární tepnou nazývanou „kamarádský drát“, který je někdy vyžadován při koronárních zákrocích. To by se použilo k nafouknutí balónku při nízkém tlaku v blízkosti oblasti zájmu v srdci, aby se buď vyloučila krev, nebo aby se OCT katétr postavil proti cévní stěně, pokud je to nutné.

Pokud se pacient vrátí k následné perkutánní koronární intervenci, bude znovu pozván k účasti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE3 9QP
        • NIHR Cardiovascular BRU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti plánovaní elektivní perkutánní koronární intervence nebo koronární angiografie s ohledem na koronární intervenci podle rutinních klinických kritérií s diagnózou anginy pectoris, nestabilní anginy pectoris nebo akutního koronárního syndromu s angiograficky významnou stenózou (>70 %) jedné nebo více nativních koronárních tepny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní elektivní perkutánní koronární intervence nebo koronární angiografie s ohledem na koronární intervenci podle rutinních klinických kritérií s diagnózou anginy pectoris, nestabilní anginy pectoris nebo akutního koronárního syndromu s angiograficky významnou stenózou (>70 %) jedné nebo více nativních koronárních tepny.

Kritéria vyloučení:

  • Primární angioplastika pro infarkt myokardu s elevací S T. Klinicky nestabilní pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Optická koherentní tomografie
Jako součást postupu klinické angioplastiky bude pacientovi zaveden koronární vodicí drát tepnou obvykle z třísla do srdce, který se používá k umístění balónků a stentů. OCT přechází přes drát stejným způsobem. Z pohledu pacienta může procedura trvat krátkou dobu navíc – maximálně 10-15 minut. Chtěli bychom být schopni vést druhý drát stejnou koronární tepnou nazývanou „kamarádský drát“, který je někdy vyžadován při koronárních zákrocích. To by se použilo k nafouknutí balónku při nízkém tlaku v blízkosti oblasti zájmu v srdci, aby se buď vyloučila krev, nebo aby se OCT katétr postavil proti cévní stěně, pokud je to nutné.
Jako součást postupu klinické angioplastiky bude pacientovi zaveden koronární vodicí drát tepnou obvykle z třísla do srdce, který se používá k umístění balónků a stentů. OCT přechází přes drát stejným způsobem. Z pohledu pacienta může procedura trvat krátkou dobu navíc – maximálně 10-15 minut. Chtěli bychom být schopni vést druhý drát stejnou koronární tepnou nazývanou „kamarádský drát“, který je někdy vyžadován při koronárních zákrocích. To by se použilo k nafouknutí balónku při nízkém tlaku v blízkosti oblasti zájmu v srdci, aby se buď vyloučila krev, nebo aby se OCT katétr postavil proti cévní stěně, pokud je to nutné.
Ostatní jména:
  • OCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Markery vysoce rizikových koronárních onemocnění
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 rok (přibližně březen 2018)
Nové vlastnosti OCT jako potenciální markery vysoce rizikových koronárních onemocnění
dokončením studia v průměru 1 rok (přibližně březen 2018)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Adlam, BA,BM,BCH,DPhil,MRCP, NIHR Leicester Cardiovascular BRU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0255

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Optická koherentní tomografie

3
Předplatit