- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03182348
Antaako OCT-kuvantaminen meidän nähdä verisuonten kehittymisen verisuonissa ja niiden ympäristössä rasva- ja kalsiumkertymiä
Sepelvaltimon optisen koherenssin tomografian korrelaatio ja jännityskartoitus ihmisen ateroskleroosin tutkimiseksi: toteutettavuustutkimus
Sydän- ja verisuonisairaudet ovat johtava sairauksien ja kuolinsyy maailmassa. Sairauteen liittyy verisuonten supistumista rasvakertymien vuoksi, jotka voivat peittyä kalsiumilla. Sitä hoidetaan perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla, jossa ilmapallo ohjataan alas verisuonesta tukosten poistamiseksi ja verisuoneen asetetaan tarvittaessa stentti sen tukemiseksi.
Varhaisen vaiheen tutkimukset viittaavat siihen, että pienten verisuonten kasvu rasva- ja kalsiumkertymissä ja niiden ympärillä johtaa kerrostuman kasvuun ja voi edistää plakin repeämistä suonen sisään, mikä johtaa hyytymien muodostumiseen, mikä johtaa sydänkohtauksiin. Lääkkeet, jotka estävät näiden pienten verisuonten kehittymisen, rajoittavat kerrostuman kehittymistä, ja ne, jotka edistävät näiden pienten verisuonten kehittymistä, lisäävät myös kerrostuman kehittymistä. Tutkijat haluaisivat saada lisätietoa verisuonijärjestelmästä, joka ympäröi suurempien verisuonten rasva- ja kalsiumkertymiä. Tämä edellyttää katsomista juuri verisuonen seinämän pinnan alle ja vaatii yksityiskohtaisen ja tarkan kuvan. Tämän projektin tutkijat haluaisivat selvittää, onko optinen koherenssitomografia (OCT) sopiva tekniikka tällaiseen kuvantamiseen.
OCT toimii kuten ultraääni, mutta käyttää valoa ääniaaltojen sijaan. Lisäkuvaus pidentää kliinistä toimenpidettä 10-15 minuutilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonisairaudet ovat johtava sairauksien ja kuolinsyy maailmassa. Keskeistä tämän taudin prosessissa on verisuonten kaventuminen, joka johtuu rasvajäämien kertymisestä, joka voi peittyä kalsiumilla. Merkittävää verisuonten kaventumista hoidetaan perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla, jossa ilmapallo täytetään ja johdetaan verisuonen läpi tukosten poistamiseksi ja verisuoneen asetetaan tarvittaessa stentti sen tukemiseksi.
Mahdollisia osallistujia ovat henkilöt, joille on määrätty perkutaaninen sepelvaltimointerventio, jotka ovat vakaat ja joilla on diagnoosi angina pectoris, epästabiili angina pectoris tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä. Heidän terveydenhuoltotiiminsä tunnistaa ja seuloo nämä potilaat. Potentiaaliset osallistujat saavat tutkimustietoja heidän terveydenhuoltoryhmästään tai heidät tunnistetaan tutkimustietoa antavalle tutkimusryhmälle. Ensimmäinen lähestymistapa voi olla klinikalla, sairaalassa tai postitse.
Osallistujia pyydetään antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen. Toimenpidettä edeltävällä kliinisellä käynnillä pyydetään suostumus, tarkastetaan poissulkemis- ja sisällyttämiskriteerit.
Toimenpide: Toimenpidepäivänä potilas saa normaalia kliinistä hoitoa, johon kuuluu angiografia (verisuonen kuvantaminen), angioplastia (rasvakerrostumien poisto ilmapallolla) ja stentointi. Ennen ja jälkeen toimenpiteen potilas saa lääkitystä ja jälkihoitoa normaalin kliinisen hoidon mukaisesti. Potilaille, joille stentointi on kliinisesti aiheellista, tehdään OCT-kuvaus ennen angioplastiaa ja stentointia.
Tutkijoiden on sallittava joustavuus OCT-kuvien hankintaprosessissa, jotta he voivat optimoida kuvan laadun. Siksi takaisinvedon nopeutta (katetrin poisto) ja verenpuhdistusaineiden valintaa ei määritellä etukäteen. Aluksen samasta osasta voidaan ottaa sarjakuvia.
Osana kliinistä angioplastiaa potilaalla on sepelvaltimon ohjauslanka, joka kuljetetaan valtimota pitkin yleensä nivusista sydämeen, jota käytetään ilmapallojen ja stenttien sijoittamiseen. OCT kulkee langan yli samalla tavalla. Potilaan näkökulmasta toimenpide voi viedä hieman lisäaikaa - enintään 10-15 minuuttia. Haluaisimme kuljettaa toisen langan pitkin samaa sepelvaltimoa, jota kutsutaan "kaverilangaksi", jota joskus tarvitaan sepelvaltimotoimenpiteissä. Tätä käytettäisiin ilmapallon täyttämiseen alhaisella paineella lähellä mielenkiinnon kohteena olevaa aluetta sydämessä, jotta voidaan joko sulkea veri pois tai asettaa OCT-katetri tarvittaessa verisuonen seinämään.
Jos potilas palaa myöhempään perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon, hänet kutsutaan osallistumaan uudelleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
- NIHR Cardiovascular BRU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrä tehdä elektiivinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio tai sepelvaltimon angiografia rutiininomaisten kliinisten kriteerien mukaan tehtävää sepelvaltimon interventiota varten, kun diagnoosina on angina pectoris, epästabiili angina pectoris tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä, jossa on angiografisesti merkittävä ahtauma (> 70 %) yhden tai useamman alkuperäisen sepelvaltimon ahtaudesta valtimot.
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen angioplastia S T -kohonneen sydäninfarktin varalta. Kliinisesti epävakaat potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Optinen koherenssitomografia
Osana kliinistä angioplastiaa potilaalla on sepelvaltimon ohjauslanka, joka kuljetetaan valtimota pitkin yleensä nivusista sydämeen, jota käytetään ilmapallojen ja stenttien sijoittamiseen.
OCT kulkee langan yli samalla tavalla.
Potilaan näkökulmasta toimenpide voi viedä hieman lisäaikaa - enintään 10-15 minuuttia.
Haluaisimme kuljettaa toisen langan pitkin samaa sepelvaltimoa, jota kutsutaan "kaverilangaksi", jota joskus tarvitaan sepelvaltimotoimenpiteissä.
Tätä käytettäisiin ilmapallon täyttämiseen alhaisella paineella lähellä mielenkiinnon kohteena olevaa aluetta sydämessä, jotta voidaan joko sulkea veri pois tai asettaa OCT-katetri tarvittaessa verisuonen seinämään.
|
Osana kliinistä angioplastiaa potilaalla on sepelvaltimon ohjauslanka, joka kuljetetaan valtimota pitkin yleensä nivusista sydämeen, jota käytetään ilmapallojen ja stenttien sijoittamiseen.
OCT kulkee langan yli samalla tavalla.
Potilaan näkökulmasta toimenpide voi viedä hieman lisäaikaa - enintään 10-15 minuuttia.
Haluaisimme kuljettaa toisen langan pitkin samaa sepelvaltimoa, jota kutsutaan "kaverilangaksi", jota joskus tarvitaan sepelvaltimotoimenpiteissä.
Tätä käytettäisiin ilmapallon täyttämiseen alhaisella paineella lähellä mielenkiinnon kohteena olevaa aluetta sydämessä, jotta voidaan joko sulkea veri pois tai asettaa OCT-katetri tarvittaessa verisuonen seinämään.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkean riskin sepelvaltimotautien merkkiaineet
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 1 vuosi (noin maaliskuussa 2018)
|
Uudet MMA:t ovat mahdollisia korkean riskin sepelvaltimotautien merkkiaineita
|
opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 1 vuosi (noin maaliskuussa 2018)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Adlam, BA,BM,BCH,DPhil,MRCP, NIHR Leicester Cardiovascular BRU
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0255
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitauti
-
Benha UniversityValmisCardiovascular FitnessEgypti
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinRekrytointiTulehdus | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUniversity of MinnesotaValmisKehon koostumus | Masennusoireet | Cardiovascular Fitness | Tunnelmat | Fyysisen aktiivisuuden tasot | Tilannemotivaatio | Tilanne kiinnostusYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Optinen koherenssitomografia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinValmis
-
University of California, San FranciscoRekrytointiIkään liittyvä silmänpohjan rappeuma | Maantieteellinen atrofiaYhdysvallat
-
Hospices Civils de LyonValmisSisäkorvaistutteetRanska
-
Massachusetts General HospitalValmis
-
ART Advanced Research Technologies Inc.TuntematonRintasyöpäYhdysvallat, Kanada
-
Amal Fathy Abo ElgaradTuntematon
-
University Hospital, Strasbourg, FranceLopetettu
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmisPatello femoraalinen oireyhtymäItalia
-
Maastricht University Medical CenterAdvanced BionicsTuntematonSisäkorvaistutus | Kartiokeilan tietokonetomografiaAlankomaat
-
Hospices Civils de LyonTuntematon