Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillåter OCT Imaging oss att se blodkärlsutveckling i och runt avlagringar av fett och kalcium inuti blodkärlen

29 april 2021 uppdaterad av: University of Leicester

Koronar optisk koherenstomografi Korrelation och stamkartering för att undersöka mänsklig ateroskleros: en genomförbarhetsstudie

Hjärt- och kärlsjukdomar är den vanligaste orsaken till sjukdom och död i världen. Sjukdomen innebär förträngning av blodkärlen på grund av avlagringar av fett som kan bli belagda med kalcium. Det behandlas genom perkutant kranskärlsintervention där en ballong förs ned i blodkärlet för att avlägsna hindret och där så är lämpligt placeras en stent i blodkärlet för att bygga upp det.

Forskning i ett tidigt skede tyder på att tillväxten av små blodkärl i och runt avlagringarna av fett och kalcium leder till tillväxten av avlagringarna och kan bidra till att plack brister i kärlet, vilket leder till koagelbildning processen som leder till hjärtinfarkt. Läkemedel som förhindrar utvecklingen av dessa små blodkärl begränsar utvecklingen av avlagringen, och de som uppmuntrar utvecklingen av dessa små blodkärl ökar också utvecklingen av avlagringen. Forskare skulle vilja ta reda på mer om systemet med blodkärl runt avlagringar av fett och kalcium i de större blodkärlen. Detta innebär att man tittar precis under ytan av blodkärlsväggen och kräver en detaljerad och korrekt bild. Forskare i detta projekt skulle vilja ta reda på om optisk koherenstomografi (OCT) är en lämplig teknik för avbildning på detta sätt.

OCT fungerar som ett ultraljud, men med ljus istället för ljudvågor. Den ytterligare avbildningen kommer att förlänga den kliniska proceduren med 10-15 minuter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärt- och kärlsjukdomar är den vanligaste orsaken till sjukdom och död i världen. Centralt i processen för denna sjukdom är förträngningen av blodkärlen på grund av avlagringar av fettrester som kan bli belagda med kalcium. Betydande förträngning av blodkärlen behandlas genom perkutant kranskärlsintervention där en ballong blåses upp och förs ner i blodkärlet för att avlägsna obstruktionen och där så är lämpligt placeras en stent i blodkärlet för att bygga upp det.

Potentiella deltagare är de som har schemalagts för en perkutan kranskärlsintervention, är stabila och har diagnosen angina pectoris, instabil angina eller akut koronarsyndrom. Dessa patienter kommer att identifieras och screenas av deras vårdteam. Potentiella deltagare kommer att få studieinformation av sitt vårdteam eller identifieras för forskargruppen som kommer att tillhandahålla studieinformation. Det första tillvägagångssättet kan vara på klinik, på sjukhus eller per post.

Deltagarna kommer att uppmanas att ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien. Vid det kliniska besöket före proceduren söks samtycke, uteslutnings- och inklusionskriterier kontrolleras.

Procedur: På dagen för patientens ingrepp kommer de att få standard klinisk vård som består av angiografi (avbildning av blodkärlet), angioplastik (borttagning av fettavlagringar med en ballong) och stentning. Före och efter ingreppet får patienten medicinering och eftervård enligt vanlig klinisk vård. De patienter som är kliniskt indicerade för stentning kommer att genomgå OCT-avbildning före angioplastik och stenting.

Forskarna måste tillåta flexibilitet i processen att skaffa OCT-bilder, så att de kan optimera bildens kvalitet. Därför kommer hastigheten för tillbakadragning (borttagning av katetern) och val av blodrengöringsmedel inte att vara fördefinierade. Seriebilder av samma del av fartyget kan tas.

Som en del av det kliniska angioplastikförfarandet kommer patienten att få en koronarstyrtråd som leds ner genom artären, vanligtvis från ljumsken till hjärtat, som används för att placera ballonger och stentar. OCT passerar över tråden på samma sätt. Ur patientens perspektiv kan proceduren ta en liten extra tid - max 10-15 minuter. Vi skulle vilja kunna föra en andra tråd ner i samma kransartär som kallas en "kompis tråd" som ibland krävs vid kranskärlsoperationer. Detta skulle användas för att blåsa upp en ballong vid lågt tryck nära området av intresse i hjärtat för att antingen utesluta blod eller för att motsätta OCT-katetern mot kärlväggen om så krävs.

Om en patient återvänder för efterföljande perkutan kranskärlsintervention kommer de att bjudas in att delta igen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE3 9QP
        • NIHR Cardiovascular BRU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter schemalagda för elektiv perkutan kranskärlsintervention eller kranskärlsangiografi med sikte på koronaringrepp på rutinmässiga kliniska kriterier med diagnos av angina pectoris, instabil angina eller akut kranskärlssyndrom med angiografiskt signifikant(a) stenos(er) (>70 %) av en eller flera infödda koronar. artärer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda för elektiv perkutan kranskärlsintervention eller kranskärlsangiografi med sikte på koronaringrepp på rutinmässiga kliniska kriterier med diagnos av angina pectoris, instabil angina eller akut kranskärlssyndrom med angiografiskt signifikant(a) stenos(er) (>70 %) av en eller flera infödda koronar. artärer.

Exklusions kriterier:

  • Primär angioplastik för S T-förhöjning hjärtinfarkt. Kliniskt instabila patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Optisk koherenstomografi
Som en del av det kliniska angioplastikförfarandet kommer patienten att få en koronarstyrtråd som leds ner genom artären, vanligtvis från ljumsken till hjärtat, som används för att placera ballonger och stentar. OCT passerar över tråden på samma sätt. Ur patientens perspektiv kan proceduren ta en liten extra tid - max 10-15 minuter. Vi skulle vilja kunna föra en andra tråd ner i samma kransartär som kallas en "kompis tråd" som ibland krävs vid kranskärlsoperationer. Detta skulle användas för att blåsa upp en ballong vid lågt tryck nära området av intresse i hjärtat för att antingen utesluta blod eller för att motsätta OCT-katetern mot kärlväggen om så krävs.
Som en del av det kliniska angioplastikförfarandet kommer patienten att få en koronarstyrtråd som leds ner genom artären, vanligtvis från ljumsken till hjärtat, som används för att placera ballonger och stentar. OCT passerar över tråden på samma sätt. Ur patientens perspektiv kan proceduren ta en liten extra tid - max 10-15 minuter. Vi skulle vilja kunna föra en andra tråd ner i samma kransartär som kallas en "kompis tråd" som ibland krävs vid kranskärlsoperationer. Detta skulle användas för att blåsa upp en ballong vid lågt tryck nära området av intresse i hjärtat för att antingen utesluta blod eller för att motsätta OCT-katetern mot kärlväggen om så krävs.
Andra namn:
  • OKT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Markörer för högrisk kranskärlssjukdomar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (Ca mars 2018)
Nya OCT-funktioner som potentiella markörer för högriskkoronarsjukdomar
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (Ca mars 2018)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David Adlam, BA,BM,BCH,DPhil,MRCP, NIHR Leicester Cardiovascular BRU

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2017

Första postat (Faktisk)

9 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2021

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0255

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Optisk koherenstomografi

Prenumerera