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L'OCT Imaging ci consente di vedere lo sviluppo dei vasi sanguigni dentro e intorno ai depositi di grasso e calcio all'interno dei vasi sanguigni

29 aprile 2021 aggiornato da: University of Leicester

Correlazione della tomografia a coerenza ottica coronarica e mappatura delle deformazioni per studiare l'aterosclerosi umana: uno studio di fattibilità

Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di malattia e morte nel mondo. La malattia comporta il restringimento dei vasi sanguigni a causa di depositi di grasso che possono essere rivestiti di calcio. Viene trattato mediante intervento coronarico percutaneo in cui un palloncino viene fatto passare lungo il vaso sanguigno per rimuovere l'ostruzione e, se del caso, viene inserito uno stent nel vaso sanguigno per impalcarlo.

La ricerca in fase iniziale suggerisce che la crescita di piccoli vasi sanguigni dentro e intorno ai depositi di grasso e calcio porta alla crescita del deposito e può contribuire alla rottura della placca nel vaso che porta alla formazione di coaguli, il processo che porta ad attacchi di cuore. I farmaci che impediscono lo sviluppo di questi piccoli vasi sanguigni limitano lo sviluppo del deposito e quelli che incoraggiano lo sviluppo di questi piccoli vasi sanguigni aumentano anche lo sviluppo del deposito. I ricercatori vorrebbero saperne di più sul sistema dei vasi sanguigni attorno ai depositi di grasso e calcio nei vasi sanguigni più grandi. Ciò implica guardare appena sotto la superficie della parete del vaso sanguigno e richiede un'immagine dettagliata e accurata. I ricercatori di questo progetto vorrebbero scoprire se la tomografia a coerenza ottica (OCT) è una tecnica adatta per l'imaging in questo modo.

L'OCT funziona come un ultrasuono, ma utilizza la luce invece delle onde sonore. L'imaging aggiuntivo prolungherà la procedura clinica di 10-15 minuti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di malattia e morte nel mondo. Al centro del processo di questa malattia c'è il restringimento dei vasi sanguigni dovuto ai depositi di residui grassi che possono rivestirsi di calcio. Il restringimento significativo dei vasi sanguigni viene trattato mediante intervento coronarico percutaneo in cui un palloncino viene gonfiato e fatto passare lungo il vaso sanguigno per rimuovere l'ostruzione e, se del caso, viene inserito uno stent nel vaso sanguigno per fissarlo.

I potenziali partecipanti sono coloro che sono stati programmati per un intervento coronarico percutaneo, sono stabili e hanno una diagnosi di angina pectoris, angina instabile o sindrome coronarica acuta. Questi pazienti saranno identificati e sottoposti a screening dal loro team sanitario. I potenziali partecipanti riceveranno le informazioni sullo studio dal loro team sanitario o saranno identificati dal team di ricerca che fornirà le informazioni sullo studio. L'approccio iniziale può essere in clinica, in ospedale o per posta.

Ai partecipanti verrà chiesto di dare il consenso informato scritto per partecipare allo studio. Alla visita clinica pre-procedura viene richiesto il consenso, verificati i criteri di esclusione e inclusione.

Procedura: il giorno della procedura i pazienti riceveranno cure cliniche standard comprendenti angiografia (imaging del vaso sanguigno), angioplastica (rimozione dei depositi di grasso con un palloncino) e stent. Prima e dopo la procedura il paziente riceverà i farmaci e dopo le cure secondo le cure cliniche standard. Quei pazienti che sono clinicamente indicati per lo stenting saranno sottoposti a imaging OCT prima dell'angioplastica e dello stenting.

I ricercatori devono consentire flessibilità nel processo di acquisizione delle immagini OCT, in modo da poter ottimizzare la qualità dell'immagine. Pertanto, la velocità del pullback (rimozione del catetere) e la scelta degli agenti di pulizia del sangue non saranno pre-specificate. È possibile acquisire immagini in serie della stessa parte della nave.

Come parte della procedura clinica di angioplastica, il paziente avrà un filo guida coronarico passato lungo l'arteria solitamente dall'inguine al cuore che viene utilizzato per posizionare palloncini e stent. L'OCT passa sopra il filo allo stesso modo. Dal punto di vista del paziente, la procedura può richiedere un po' di tempo aggiuntivo, massimo 10-15 minuti. Vorremmo essere in grado di far passare un secondo filo lungo la stessa arteria coronarica chiamato "filo amico" che a volte è richiesto nelle procedure coronariche. Questo verrebbe utilizzato per gonfiare un palloncino a bassa pressione vicino all'area di interesse nel cuore per escludere il sangue o per opporre il catetere OCT alla parete del vaso, se necessario.

Se un paziente ritorna per il successivo intervento coronarico percutaneo, sarà invitato a partecipare nuovamente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE3 9QP
        • NIHR Cardiovascular BRU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in attesa di intervento coronarico percutaneo elettivo o angiografia coronarica in vista di intervento coronarico secondo criteri clinici di routine con diagnosi di angina pectoris, angina instabile o sindrome coronarica acuta con stenosi angiograficamente significative (>70%) di una o più coronarie native arterie.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di intervento coronarico percutaneo elettivo o angiografia coronarica in vista di intervento coronarico secondo criteri clinici di routine con diagnosi di angina pectoris, angina instabile o sindrome coronarica acuta con stenosi angiograficamente significative (>70%) di una o più coronarie native arterie.

Criteri di esclusione:

  • Angioplastica primaria per infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST. Pazienti clinicamente instabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tomografia a coerenza ottica
Come parte della procedura clinica di angioplastica, il paziente avrà un filo guida coronarico passato lungo l'arteria solitamente dall'inguine al cuore che viene utilizzato per posizionare palloncini e stent. L'OCT passa sopra il filo allo stesso modo. Dal punto di vista del paziente, la procedura può richiedere un po' di tempo aggiuntivo, massimo 10-15 minuti. Vorremmo essere in grado di far passare un secondo filo lungo la stessa arteria coronarica chiamato "filo amico" che a volte è richiesto nelle procedure coronariche. Questo verrebbe utilizzato per gonfiare un palloncino a bassa pressione vicino all'area di interesse nel cuore per escludere il sangue o per opporre il catetere OCT alla parete del vaso, se necessario.
Come parte della procedura clinica di angioplastica, il paziente avrà un filo guida coronarico passato lungo l'arteria solitamente dall'inguine al cuore che viene utilizzato per posizionare palloncini e stent. L'OCT passa sopra il filo allo stesso modo. Dal punto di vista del paziente, la procedura può richiedere un po' di tempo aggiuntivo, massimo 10-15 minuti. Vorremmo essere in grado di far passare un secondo filo lungo la stessa arteria coronarica chiamato "filo amico" che a volte è richiesto nelle procedure coronariche. Questo verrebbe utilizzato per gonfiare un palloncino a bassa pressione vicino all'area di interesse nel cuore per escludere il sangue o per opporre il catetere OCT alla parete del vaso, se necessario.
Altri nomi:
  • OTT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori di malattie coronariche ad alto rischio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno (circa marzo 2018)
Nuove caratteristiche OCT come potenziali marcatori di malattie coronariche ad alto rischio
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno (circa marzo 2018)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Adlam, BA,BM,BCH,DPhil,MRCP, NIHR Leicester Cardiovascular BRU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0255

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tomografia a coerenza ottica

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