- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03182348
L'OCT Imaging ci consente di vedere lo sviluppo dei vasi sanguigni dentro e intorno ai depositi di grasso e calcio all'interno dei vasi sanguigni
Correlazione della tomografia a coerenza ottica coronarica e mappatura delle deformazioni per studiare l'aterosclerosi umana: uno studio di fattibilità
Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di malattia e morte nel mondo. La malattia comporta il restringimento dei vasi sanguigni a causa di depositi di grasso che possono essere rivestiti di calcio. Viene trattato mediante intervento coronarico percutaneo in cui un palloncino viene fatto passare lungo il vaso sanguigno per rimuovere l'ostruzione e, se del caso, viene inserito uno stent nel vaso sanguigno per impalcarlo.
La ricerca in fase iniziale suggerisce che la crescita di piccoli vasi sanguigni dentro e intorno ai depositi di grasso e calcio porta alla crescita del deposito e può contribuire alla rottura della placca nel vaso che porta alla formazione di coaguli, il processo che porta ad attacchi di cuore. I farmaci che impediscono lo sviluppo di questi piccoli vasi sanguigni limitano lo sviluppo del deposito e quelli che incoraggiano lo sviluppo di questi piccoli vasi sanguigni aumentano anche lo sviluppo del deposito. I ricercatori vorrebbero saperne di più sul sistema dei vasi sanguigni attorno ai depositi di grasso e calcio nei vasi sanguigni più grandi. Ciò implica guardare appena sotto la superficie della parete del vaso sanguigno e richiede un'immagine dettagliata e accurata. I ricercatori di questo progetto vorrebbero scoprire se la tomografia a coerenza ottica (OCT) è una tecnica adatta per l'imaging in questo modo.
L'OCT funziona come un ultrasuono, ma utilizza la luce invece delle onde sonore. L'imaging aggiuntivo prolungherà la procedura clinica di 10-15 minuti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di malattia e morte nel mondo. Al centro del processo di questa malattia c'è il restringimento dei vasi sanguigni dovuto ai depositi di residui grassi che possono rivestirsi di calcio. Il restringimento significativo dei vasi sanguigni viene trattato mediante intervento coronarico percutaneo in cui un palloncino viene gonfiato e fatto passare lungo il vaso sanguigno per rimuovere l'ostruzione e, se del caso, viene inserito uno stent nel vaso sanguigno per fissarlo.
I potenziali partecipanti sono coloro che sono stati programmati per un intervento coronarico percutaneo, sono stabili e hanno una diagnosi di angina pectoris, angina instabile o sindrome coronarica acuta. Questi pazienti saranno identificati e sottoposti a screening dal loro team sanitario. I potenziali partecipanti riceveranno le informazioni sullo studio dal loro team sanitario o saranno identificati dal team di ricerca che fornirà le informazioni sullo studio. L'approccio iniziale può essere in clinica, in ospedale o per posta.
Ai partecipanti verrà chiesto di dare il consenso informato scritto per partecipare allo studio. Alla visita clinica pre-procedura viene richiesto il consenso, verificati i criteri di esclusione e inclusione.
Procedura: il giorno della procedura i pazienti riceveranno cure cliniche standard comprendenti angiografia (imaging del vaso sanguigno), angioplastica (rimozione dei depositi di grasso con un palloncino) e stent. Prima e dopo la procedura il paziente riceverà i farmaci e dopo le cure secondo le cure cliniche standard. Quei pazienti che sono clinicamente indicati per lo stenting saranno sottoposti a imaging OCT prima dell'angioplastica e dello stenting.
I ricercatori devono consentire flessibilità nel processo di acquisizione delle immagini OCT, in modo da poter ottimizzare la qualità dell'immagine. Pertanto, la velocità del pullback (rimozione del catetere) e la scelta degli agenti di pulizia del sangue non saranno pre-specificate. È possibile acquisire immagini in serie della stessa parte della nave.
Come parte della procedura clinica di angioplastica, il paziente avrà un filo guida coronarico passato lungo l'arteria solitamente dall'inguine al cuore che viene utilizzato per posizionare palloncini e stent. L'OCT passa sopra il filo allo stesso modo. Dal punto di vista del paziente, la procedura può richiedere un po' di tempo aggiuntivo, massimo 10-15 minuti. Vorremmo essere in grado di far passare un secondo filo lungo la stessa arteria coronarica chiamato "filo amico" che a volte è richiesto nelle procedure coronariche. Questo verrebbe utilizzato per gonfiare un palloncino a bassa pressione vicino all'area di interesse nel cuore per escludere il sangue o per opporre il catetere OCT alla parete del vaso, se necessario.
Se un paziente ritorna per il successivo intervento coronarico percutaneo, sarà invitato a partecipare nuovamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE3 9QP
- NIHR Cardiovascular BRU
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di intervento coronarico percutaneo elettivo o angiografia coronarica in vista di intervento coronarico secondo criteri clinici di routine con diagnosi di angina pectoris, angina instabile o sindrome coronarica acuta con stenosi angiograficamente significative (>70%) di una o più coronarie native arterie.
Criteri di esclusione:
- Angioplastica primaria per infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST. Pazienti clinicamente instabili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Tomografia a coerenza ottica
Come parte della procedura clinica di angioplastica, il paziente avrà un filo guida coronarico passato lungo l'arteria solitamente dall'inguine al cuore che viene utilizzato per posizionare palloncini e stent.
L'OCT passa sopra il filo allo stesso modo.
Dal punto di vista del paziente, la procedura può richiedere un po' di tempo aggiuntivo, massimo 10-15 minuti.
Vorremmo essere in grado di far passare un secondo filo lungo la stessa arteria coronarica chiamato "filo amico" che a volte è richiesto nelle procedure coronariche.
Questo verrebbe utilizzato per gonfiare un palloncino a bassa pressione vicino all'area di interesse nel cuore per escludere il sangue o per opporre il catetere OCT alla parete del vaso, se necessario.
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Come parte della procedura clinica di angioplastica, il paziente avrà un filo guida coronarico passato lungo l'arteria solitamente dall'inguine al cuore che viene utilizzato per posizionare palloncini e stent.
L'OCT passa sopra il filo allo stesso modo.
Dal punto di vista del paziente, la procedura può richiedere un po' di tempo aggiuntivo, massimo 10-15 minuti.
Vorremmo essere in grado di far passare un secondo filo lungo la stessa arteria coronarica chiamato "filo amico" che a volte è richiesto nelle procedure coronariche.
Questo verrebbe utilizzato per gonfiare un palloncino a bassa pressione vicino all'area di interesse nel cuore per escludere il sangue o per opporre il catetere OCT alla parete del vaso, se necessario.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Marcatori di malattie coronariche ad alto rischio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno (circa marzo 2018)
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Nuove caratteristiche OCT come potenziali marcatori di malattie coronariche ad alto rischio
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno (circa marzo 2018)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Adlam, BA,BM,BCH,DPhil,MRCP, NIHR Leicester Cardiovascular BRU
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0255
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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