- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03182348
A imagem de OCT nos permite ver o desenvolvimento de vasos sanguíneos dentro e ao redor de depósitos de gordura e cálcio dentro dos vasos sanguíneos
Correlação da Tomografia de Coerência Óptica Coronária e Mapeamento de Strain para Investigar a Aterosclerose Humana: um Estudo de Viabilidade
A doença cardiovascular é a principal causa de doença e morte no mundo. A doença envolve o estreitamento dos vasos sanguíneos devido a depósitos de gordura que podem ficar revestidos de cálcio. É tratado por intervenção coronária percutânea na qual um balão é passado pelo vaso sanguíneo para remover a obstrução e, quando apropriado, um stent é colocado no vaso sanguíneo para protegê-lo.
A pesquisa em estágio inicial sugere que o crescimento de pequenos vasos sanguíneos dentro e ao redor dos depósitos de gordura e cálcio leva ao crescimento do depósito e pode contribuir para a ruptura da placa no vaso, levando à formação de coágulos, o processo que leva a ataques cardíacos. Drogas que impedem o desenvolvimento desses pequenos vasos sanguíneos restringem o desenvolvimento do depósito, e aquelas que estimulam o desenvolvimento desses pequenos vasos sanguíneos também aumentam o desenvolvimento do depósito. Os pesquisadores gostariam de saber mais sobre o sistema de vasos sanguíneos em torno dos depósitos de gordura e cálcio nos vasos sanguíneos maiores. Isso envolve olhar logo abaixo da superfície da parede do vaso sanguíneo e requer uma imagem detalhada e precisa. Os pesquisadores deste projeto gostariam de descobrir se a tomografia de coerência óptica (OCT) é uma técnica adequada para geração de imagens dessa maneira.
A OCT funciona como um ultrassom, mas usa luz em vez de ondas sonoras. A imagem adicional prolongará o procedimento clínico em 10 a 15 minutos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardiovascular é a principal causa de doença e morte no mundo. Central para o processo desta doença é o estreitamento dos vasos sanguíneos devido a depósitos de resíduos gordurosos que podem ficar revestidos de cálcio. O estreitamento significativo dos vasos sanguíneos é tratado por intervenção coronária percutânea na qual um balão é inflado e passado pelo vaso sanguíneo para remover a obstrução e, quando apropriado, um stent é colocado no vaso sanguíneo para armazená-lo.
Os potenciais participantes são aqueles que foram agendados para uma intervenção coronária percutânea, são estáveis e têm diagnóstico de angina pectoris, angina instável ou síndrome coronariana aguda. Esses pacientes serão identificados e triados por sua equipe de saúde. Os participantes em potencial receberão informações do estudo por sua equipe de saúde ou serão identificados pela equipe de pesquisa que fornecerá as informações do estudo. A abordagem inicial pode ser na clínica, no hospital ou pelo correio.
Os participantes serão solicitados a dar consentimento informado por escrito para participar do estudo. Na visita clínica pré-procedimento, é solicitado o consentimento, verificados os critérios de exclusão e inclusão.
Procedimento: No dia do procedimento, os pacientes receberão cuidados clínicos padrão que incluem angiografia (imagem do vaso sanguíneo), angioplastia (remoção de depósitos de gordura com um balão) e colocação de stent. Antes e depois do procedimento, o paciente receberá medicação e cuidados após o tratamento clínico padrão. Aqueles pacientes que são clinicamente indicados para colocação de stent serão submetidos a imagens de OCT antes da angioplastia e colocação de stent.
Os pesquisadores precisam permitir flexibilidade no processo de aquisição das imagens OCT, para que possam otimizar a qualidade da imagem. Portanto, a velocidade de recuo (remoção do cateter) e a escolha dos agentes de limpeza do sangue não serão pré-especificadas. Podem ser tiradas imagens seriais da mesma parte da embarcação.
Como parte do procedimento de angioplastia clínica, o paciente terá um fio-guia coronário passado pela artéria, geralmente da virilha até o coração, que é usado para posicionar balões e stents. OCT passa pelo fio da mesma maneira. Do ponto de vista do paciente, o procedimento pode demorar um pouco mais - no máximo 10 a 15 minutos. Gostaríamos de poder passar um segundo fio pela mesma artéria coronária, chamado de "fio amigo", que às vezes é necessário em procedimentos coronários. Isso seria usado para inflar um balão a baixa pressão perto da área de interesse no coração, a fim de excluir sangue ou opor o cateter OCT à parede do vaso, se necessário.
Se um paciente retornar para intervenção coronária percutânea subsequente, ele será convidado a participar novamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
- NIHR Cardiovascular BRU
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para intervenção coronária percutânea eletiva ou angiografia coronária com vista a intervenção coronária em critérios clínicos de rotina com diagnóstico de angina pectoris, angina instável ou síndrome coronária aguda com estenose(s) angiograficamente significativa(s) (>70%) de uma ou mais coronárias nativas artérias.
Critério de exclusão:
- Angioplastia Primária no Infarto do Miocárdio com Elevação do ST. Pacientes clinicamente instáveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Tomografia de coerência óptica
Como parte do procedimento de angioplastia clínica, o paciente terá um fio-guia coronário passado pela artéria, geralmente da virilha até o coração, que é usado para posicionar balões e stents.
OCT passa pelo fio da mesma maneira.
Do ponto de vista do paciente, o procedimento pode demorar um pouco mais - no máximo 10 a 15 minutos.
Gostaríamos de poder passar um segundo fio pela mesma artéria coronária, chamado de "fio amigo", que às vezes é necessário em procedimentos coronários.
Isso seria usado para inflar um balão a baixa pressão perto da área de interesse no coração, a fim de excluir sangue ou opor o cateter OCT à parede do vaso, se necessário.
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Como parte do procedimento de angioplastia clínica, o paciente terá um fio-guia coronário passado pela artéria, geralmente da virilha até o coração, que é usado para posicionar balões e stents.
OCT passa pelo fio da mesma maneira.
Do ponto de vista do paciente, o procedimento pode demorar um pouco mais - no máximo 10 a 15 minutos.
Gostaríamos de poder passar um segundo fio pela mesma artéria coronária, chamado de "fio amigo", que às vezes é necessário em procedimentos coronários.
Isso seria usado para inflar um balão a baixa pressão perto da área de interesse no coração, a fim de excluir sangue ou opor o cateter OCT à parede do vaso, se necessário.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores de doenças coronárias de alto risco
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano (aproximadamente março de 2018)
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Novos recursos de OCT como potenciais marcadores de doenças coronárias de alto risco
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano (aproximadamente março de 2018)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Adlam, BA,BM,BCH,DPhil,MRCP, NIHR Leicester Cardiovascular BRU
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0255
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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