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A imagem de OCT nos permite ver o desenvolvimento de vasos sanguíneos dentro e ao redor de depósitos de gordura e cálcio dentro dos vasos sanguíneos

29 de abril de 2021 atualizado por: University of Leicester

Correlação da Tomografia de Coerência Óptica Coronária e Mapeamento de Strain para Investigar a Aterosclerose Humana: um Estudo de Viabilidade

A doença cardiovascular é a principal causa de doença e morte no mundo. A doença envolve o estreitamento dos vasos sanguíneos devido a depósitos de gordura que podem ficar revestidos de cálcio. É tratado por intervenção coronária percutânea na qual um balão é passado pelo vaso sanguíneo para remover a obstrução e, quando apropriado, um stent é colocado no vaso sanguíneo para protegê-lo.

A pesquisa em estágio inicial sugere que o crescimento de pequenos vasos sanguíneos dentro e ao redor dos depósitos de gordura e cálcio leva ao crescimento do depósito e pode contribuir para a ruptura da placa no vaso, levando à formação de coágulos, o processo que leva a ataques cardíacos. Drogas que impedem o desenvolvimento desses pequenos vasos sanguíneos restringem o desenvolvimento do depósito, e aquelas que estimulam o desenvolvimento desses pequenos vasos sanguíneos também aumentam o desenvolvimento do depósito. Os pesquisadores gostariam de saber mais sobre o sistema de vasos sanguíneos em torno dos depósitos de gordura e cálcio nos vasos sanguíneos maiores. Isso envolve olhar logo abaixo da superfície da parede do vaso sanguíneo e requer uma imagem detalhada e precisa. Os pesquisadores deste projeto gostariam de descobrir se a tomografia de coerência óptica (OCT) é uma técnica adequada para geração de imagens dessa maneira.

A OCT funciona como um ultrassom, mas usa luz em vez de ondas sonoras. A imagem adicional prolongará o procedimento clínico em 10 a 15 minutos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A doença cardiovascular é a principal causa de doença e morte no mundo. Central para o processo desta doença é o estreitamento dos vasos sanguíneos devido a depósitos de resíduos gordurosos que podem ficar revestidos de cálcio. O estreitamento significativo dos vasos sanguíneos é tratado por intervenção coronária percutânea na qual um balão é inflado e passado pelo vaso sanguíneo para remover a obstrução e, quando apropriado, um stent é colocado no vaso sanguíneo para armazená-lo.

Os potenciais participantes são aqueles que foram agendados para uma intervenção coronária percutânea, são estáveis ​​e têm diagnóstico de angina pectoris, angina instável ou síndrome coronariana aguda. Esses pacientes serão identificados e triados por sua equipe de saúde. Os participantes em potencial receberão informações do estudo por sua equipe de saúde ou serão identificados pela equipe de pesquisa que fornecerá as informações do estudo. A abordagem inicial pode ser na clínica, no hospital ou pelo correio.

Os participantes serão solicitados a dar consentimento informado por escrito para participar do estudo. Na visita clínica pré-procedimento, é solicitado o consentimento, verificados os critérios de exclusão e inclusão.

Procedimento: No dia do procedimento, os pacientes receberão cuidados clínicos padrão que incluem angiografia (imagem do vaso sanguíneo), angioplastia (remoção de depósitos de gordura com um balão) e colocação de stent. Antes e depois do procedimento, o paciente receberá medicação e cuidados após o tratamento clínico padrão. Aqueles pacientes que são clinicamente indicados para colocação de stent serão submetidos a imagens de OCT antes da angioplastia e colocação de stent.

Os pesquisadores precisam permitir flexibilidade no processo de aquisição das imagens OCT, para que possam otimizar a qualidade da imagem. Portanto, a velocidade de recuo (remoção do cateter) e a escolha dos agentes de limpeza do sangue não serão pré-especificadas. Podem ser tiradas imagens seriais da mesma parte da embarcação.

Como parte do procedimento de angioplastia clínica, o paciente terá um fio-guia coronário passado pela artéria, geralmente da virilha até o coração, que é usado para posicionar balões e stents. OCT passa pelo fio da mesma maneira. Do ponto de vista do paciente, o procedimento pode demorar um pouco mais - no máximo 10 a 15 minutos. Gostaríamos de poder passar um segundo fio pela mesma artéria coronária, chamado de "fio amigo", que às vezes é necessário em procedimentos coronários. Isso seria usado para inflar um balão a baixa pressão perto da área de interesse no coração, a fim de excluir sangue ou opor o cateter OCT à parede do vaso, se necessário.

Se um paciente retornar para intervenção coronária percutânea subsequente, ele será convidado a participar novamente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
        • NIHR Cardiovascular BRU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes agendados para intervenção coronária percutânea eletiva ou angiografia coronária com vista a intervenção coronária em critérios clínicos de rotina com diagnóstico de angina pectoris, angina instável ou síndrome coronária aguda com estenose(s) angiograficamente significativa(s) (>70%) de uma ou mais coronárias nativas artérias.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para intervenção coronária percutânea eletiva ou angiografia coronária com vista a intervenção coronária em critérios clínicos de rotina com diagnóstico de angina pectoris, angina instável ou síndrome coronária aguda com estenose(s) angiograficamente significativa(s) (>70%) de uma ou mais coronárias nativas artérias.

Critério de exclusão:

  • Angioplastia Primária no Infarto do Miocárdio com Elevação do ST. Pacientes clinicamente instáveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tomografia de coerência óptica
Como parte do procedimento de angioplastia clínica, o paciente terá um fio-guia coronário passado pela artéria, geralmente da virilha até o coração, que é usado para posicionar balões e stents. OCT passa pelo fio da mesma maneira. Do ponto de vista do paciente, o procedimento pode demorar um pouco mais - no máximo 10 a 15 minutos. Gostaríamos de poder passar um segundo fio pela mesma artéria coronária, chamado de "fio amigo", que às vezes é necessário em procedimentos coronários. Isso seria usado para inflar um balão a baixa pressão perto da área de interesse no coração, a fim de excluir sangue ou opor o cateter OCT à parede do vaso, se necessário.
Como parte do procedimento de angioplastia clínica, o paciente terá um fio-guia coronário passado pela artéria, geralmente da virilha até o coração, que é usado para posicionar balões e stents. OCT passa pelo fio da mesma maneira. Do ponto de vista do paciente, o procedimento pode demorar um pouco mais - no máximo 10 a 15 minutos. Gostaríamos de poder passar um segundo fio pela mesma artéria coronária, chamado de "fio amigo", que às vezes é necessário em procedimentos coronários. Isso seria usado para inflar um balão a baixa pressão perto da área de interesse no coração, a fim de excluir sangue ou opor o cateter OCT à parede do vaso, se necessário.
Outros nomes:
  • OUTUBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores de doenças coronárias de alto risco
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano (aproximadamente março de 2018)
Novos recursos de OCT como potenciais marcadores de doenças coronárias de alto risco
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano (aproximadamente março de 2018)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David Adlam, BA,BM,BCH,DPhil,MRCP, NIHR Leicester Cardiovascular BRU

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2021

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0255

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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