- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03182348
Ermöglicht uns die OCT-Bildgebung, die Blutgefäßentwicklung in und um Ablagerungen von Fett und Kalzium in Blutgefäßen zu sehen?
Koronar-optische Kohärenztomographie-Korrelation und Belastungszuordnung zur Untersuchung menschlicher Atherosklerose: eine Machbarkeitsstudie
Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind weltweit die häufigste Ursache für Krankheit und Tod. Die Krankheit beinhaltet eine Verengung der Blutgefäße aufgrund von Fettablagerungen, die mit Kalzium überzogen werden können. Es wird durch perkutane Koronarintervention behandelt, bei der ein Ballon durch das Blutgefäß geführt wird, um die Obstruktion zu entfernen, und gegebenenfalls ein Stent in das Blutgefäß eingesetzt wird, um es zu stützen.
Untersuchungen im Frühstadium deuten darauf hin, dass das Wachstum kleiner Blutgefäße in und um die Ablagerungen von Fett und Kalzium zum Wachstum der Ablagerungen führt und zum Platzen von Plaque in das Gefäß beitragen kann, was zur Bildung von Gerinnseln führt, was zu Herzinfarkten führt. Medikamente, die die Entwicklung dieser kleinen Blutgefäße verhindern, schränken die Entwicklung der Ablagerung ein, und solche, die die Entwicklung dieser kleinen Blutgefäße fördern, verstärken auch die Entwicklung der Ablagerung. Forscher möchten mehr über das Blutgefäßsystem rund um Fett- und Kalkablagerungen in den größeren Blutgefäßen erfahren. Dies erfordert einen Blick direkt unter die Oberfläche der Blutgefäßwand und erfordert ein detailliertes und genaues Bild. Ob die optische Kohärenztomographie (OCT) ein geeignetes Verfahren für eine solche Bildgebung ist, möchten die Forscherinnen und Forscher in diesem Projekt herausfinden.
OCT funktioniert wie ein Ultraschall, verwendet aber Licht anstelle von Schallwellen. Die zusätzliche Bildgebung verlängert das klinische Verfahren um 10-15 Minuten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind weltweit die häufigste Ursache für Krankheit und Tod. Im Mittelpunkt des Krankheitsverlaufs steht die Verengung der Blutgefäße durch Ablagerungen von Fettrückständen, die mit Kalzium überzogen werden können. Eine signifikante Verengung der Blutgefäße wird durch eine perkutane Koronarintervention behandelt, bei der ein Ballon aufgeblasen und das Blutgefäß hinuntergeführt wird, um die Obstruktion zu entfernen, und gegebenenfalls ein Stent in das Blutgefäß eingesetzt wird, um es zu stützen.
Potenzielle Teilnehmer sind diejenigen, die für eine perkutane Koronarintervention geplant sind, stabil sind und eine Diagnose von Angina pectoris, instabiler Angina oder akutem Koronarsyndrom haben. Diese Patienten werden von ihrem Gesundheitsteam identifiziert und untersucht. Potenzielle Teilnehmer erhalten Studieninformationen von ihrem Gesundheitsteam oder werden dem Forschungsteam identifiziert, das Studieninformationen bereitstellt. Der erste Kontakt kann in der Klinik, im Krankenhaus oder per Post erfolgen.
Die Teilnehmer werden gebeten, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben. Beim klinischen Besuch vor dem Eingriff wird die Zustimmung eingeholt, Ausschluss- und Einschlusskriterien überprüft.
Verfahren: Am Tag des Eingriffs erhalten die Patienten eine klinische Standardversorgung, die Angiographie (Bildgebung des Blutgefäßes), Angioplastie (Entfernung von Fettablagerungen mit einem Ballon) und Stent-Implantation umfasst. Vor und nach dem Eingriff erhält der Patient Medikamente und Nachsorge gemäß der klinischen Standardversorgung. Bei Patienten, bei denen eine Stentimplantation klinisch indiziert ist, wird vor der Angioplastie und Stentimplantation eine OCT-Bildgebung durchgeführt.
Die Forscher müssen bei der Erfassung der OCT-Bilder Flexibilität zulassen, damit sie die Bildqualität optimieren können. Daher werden die Geschwindigkeit des Zurückziehens (Entfernung des Katheters) und die Wahl der Blutreinigungsmittel nicht vorab festgelegt. Es können Serienbilder desselben Teils des Gefäßes aufgenommen werden.
Als Teil des klinischen Angioplastieverfahrens wird dem Patienten ein koronarer Führungsdraht durch die Arterie, normalerweise von der Leistengegend zum Herzen, geführt, der verwendet wird, um Ballons und Stents zu positionieren. OCT läuft auf die gleiche Weise über den Draht. Aus der Sicht des Patienten kann der Eingriff etwas mehr Zeit in Anspruch nehmen – maximal 10-15 Minuten. Wir möchten in der Lage sein, einen zweiten Draht durch dieselbe Koronararterie zu führen, der als „Kumpeldraht“ bezeichnet wird und manchmal bei Koronarverfahren erforderlich ist. Dies würde verwendet, um einen Ballon mit niedrigem Druck in der Nähe des interessierenden Bereichs im Herzen aufzublasen, um entweder Blut auszuschließen oder den OCT-Katheter bei Bedarf der Gefäßwand gegenüberzustellen.
Wenn ein Patient für eine nachfolgende perkutane Koronarintervention zurückkommt, wird er erneut zur Teilnahme eingeladen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
- NIHR Cardiovascular BRU
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine elektive perkutane Koronarintervention oder Koronarangiographie im Hinblick auf eine Koronarintervention nach routinemäßigen klinischen Kriterien mit Diagnose von Angina pectoris, instabiler Angina pectoris oder akutem Koronarsyndrom mit angiographisch signifikanter(n) Stenose(n) (> 70 %) eines oder mehrerer nativer Koronargefäße geplant sind Arterien.
Ausschlusskriterien:
- Primäre Angioplastie bei Myokardinfarkt mit S T -Hebung. Klinisch instabile Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Optische Kohärenztomographie
Als Teil des klinischen Angioplastieverfahrens wird dem Patienten ein koronarer Führungsdraht durch die Arterie, normalerweise von der Leistengegend zum Herzen, geführt, der verwendet wird, um Ballons und Stents zu positionieren.
OCT läuft auf die gleiche Weise über den Draht.
Aus der Sicht des Patienten kann der Eingriff etwas mehr Zeit in Anspruch nehmen – maximal 10-15 Minuten.
Wir möchten in der Lage sein, einen zweiten Draht durch dieselbe Koronararterie zu führen, der als „Kumpeldraht“ bezeichnet wird und manchmal bei Koronarverfahren erforderlich ist.
Dies würde verwendet, um einen Ballon mit niedrigem Druck in der Nähe des interessierenden Bereichs im Herzen aufzublasen, um entweder Blut auszuschließen oder den OCT-Katheter bei Bedarf der Gefäßwand gegenüberzustellen.
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Als Teil des klinischen Angioplastieverfahrens wird dem Patienten ein koronarer Führungsdraht durch die Arterie, normalerweise von der Leistengegend zum Herzen, geführt, der verwendet wird, um Ballons und Stents zu positionieren.
OCT läuft auf die gleiche Weise über den Draht.
Aus der Sicht des Patienten kann der Eingriff etwas mehr Zeit in Anspruch nehmen – maximal 10-15 Minuten.
Wir möchten in der Lage sein, einen zweiten Draht durch dieselbe Koronararterie zu führen, der als „Kumpeldraht“ bezeichnet wird und manchmal bei Koronarverfahren erforderlich ist.
Dies würde verwendet, um einen Ballon mit niedrigem Druck in der Nähe des interessierenden Bereichs im Herzen aufzublasen, um entweder Blut auszuschließen oder den OCT-Katheter bei Bedarf der Gefäßwand gegenüberzustellen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Marker für koronare Hochrisikoerkrankungen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr (ca. März 2018)
|
Neuartige OCT sind potenzielle Marker für hochriskante Koronarerkrankungen
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr (ca. März 2018)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Adlam, BA,BM,BCH,DPhil,MRCP, NIHR Leicester Cardiovascular BRU
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0255
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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