- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03182946
Corriger le dysfonctionnement plaquettaire après une lésion cérébrale traumatique
Correction du dysfonctionnement plaquettaire après une lésion cérébrale traumatique chez les patients gériatriques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La population gériatrique est sujette à des lésions cérébrales traumatiques, survenant souvent à la suite de chutes. Cette population de patients reçoit également souvent des anticoagulants et des inhibiteurs plaquettaires augmentant leur risque d'hémorragie post-traumatique. Après une lésion cérébrale traumatique, même sans médicaments inhibiteurs plaquettaires, les plaquettes deviennent dysfonctionnelles et ne sont plus en mesure d'aider à la formation de caillots. Par conséquent, le risque d'hémorragie est augmenté, à la fois dans le cerveau et dans d'autres sites hémorragiques. La pratique clinique au Carolinas Medical Center consiste à transfuser des plaquettes chez les patients présentant un dysfonctionnement plaquettaire suite à une lésion cérébrale. L'étude actuelle étudie l'impact de la transfusion sur la correction du dysfonctionnement plaquettaire et les résultats pour le patient.
De plus, le dysfonctionnement plaquettaire stocké peut être corrigé par une supplémentation en cytochrome c, qui soutient la fonction mitochondriale. Par conséquent, la capacité du cytochrome c à corriger le dysfonctionnement des plaquettes ex vivo de patients atteints de lésions cérébrales traumatiques sera évaluée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28232
- Carolinas Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Lésion cérébrale traumatique avec Glasgow Coma Scale Score (GCS) <=13
Critère d'exclusion:
Connaître au préalable un dysfonctionnement de la coagulation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction plaquettaire
Délai: Dans les 5 heures
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Correction de l'inhibition plaquettaire mesurée avant et après transfusion par thromboélastographie de cartographie plaquettaire
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Dans les 5 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: 1-3 mois
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La mortalité sera comparée à l'inhibition plaquettaire à l'admission
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1-3 mois
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Mesure d'indépendance fonctionnelle
Délai: 6-12 mois
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Fonction du patient telle que mesurée par la mesure de l'indépendance fonctionnelle par rapport à l'inhibition plaquettaire
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6-12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Evans, MD, Carolinas Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sillesen M, Rasmussen LS, Jin G, Jepsen CH, Imam A, Hwabejire JO, Halaweish I, DeMoya M, Velmahos G, Johansson PI, Alam HB. Assessment of coagulopathy, endothelial injury, and inflammation after traumatic brain injury and hemorrhage in a porcine model. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Jan;76(1):12-9; discussion 19-20. doi: 10.1097/TA.0b013e3182aaa675.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-16-22E
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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