Innocuité d'ALLO-ASC-DFU chez les patients atteints d'ulcères du pied diabétique

Critère d'intégration:

1. Le sujet a entre 18 et 80 ans.
2. Le sujet est diagnostiqué avec un diabète de type I ou de type II.
3. Sujets qui ont une plaie définie comme la présence d'un ulcère du pied diabétique pendant plus de 4 semaines, mais non présents pendant plus de 54 semaines lors de la visite de dépistage.
4. Ulcère du pied situé sous les malléoles sur la surface plantaire ou dorsale du pied et la taille de l'ulcère est comprise entre 1 cm^2 et 25 cm^2.
5. L'ulcère s'étend dans le derme ou le tissu sous-cutané sans preuve de muscle, de tendon, d'os ou de capsule articulaire exposés.
6. L'ulcère est exempt de débris nécrotiques, ne présente aucun signe d'infection clinique et semble être composé principalement de tissu vascularisé.
7. 0,7 < Indice cheville-bras (IPS) < 1,3.
8. Le sujet est capable de donner son consentement éclairé écrit avant le début de l'étude et de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. L'ulcère est de physiopathologie non diabétique.
2. La gangrène est présente sur n'importe quelle partie du pied affecté.
3. L'ulcère est sur une déformation de Charcot active.
4. L'ulcère a augmenté ou diminué de taille de 30 % ou plus pendant une semaine après la visite de dépistage.
5. La dimension la plus longue de l'ulcère index dépasse 5 cm lors de la visite de dépistage.
6. Le sujet est positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
7. Sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère.
8. Sujets avec un taux d'hémoglobine glyquée A1c (HbA1c) > 12 %.
9. Sujet allergique ou présentant une réaction d'hypersensibilité aux protéines d'origine bovine ou à la colle de fibrine.
10. Sujets nécessitant des antibiotiques intraveineux (IV) pour traiter l'infection de la plaie index.
11. Sujets actuellement sous dialyse.
12. Sujets qui sont enceintes ou qui allaitent.
13. Sujets qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception "efficace" pendant l'étude.
14. Preuve actuelle d'ostéomyélite, de cellulite ou d'autres signes d'infection, y compris le drainage de pus du site de la plaie.
15. Sujets ayant des antécédents cliniquement pertinents d'abus d'alcool ou de drogues.
16. La glycémie du sujet est > 450 mg/dL en postprandial.
17. Sujets qui ne sont pas en mesure de comprendre l'objectif de cette étude ou de se conformer aux exigences de l'étude.
18. Sujets considérés comme ayant une maladie importante pouvant avoir un impact sur l'étude par l'investigateur.
19. Sujets qui sont considérés comme ne convenant pas à l'étude par l'investigateur.
20. - Sujets ayant des antécédents de chirurgie pour tumeur maligne au cours des cinq dernières années (à l'exception du site du carcinome).
21. Sujets qui sont actuellement ou étaient inscrits dans une autre étude clinique dans les 60 jours suivant le dépistage.
22. - Sujets qui ont subi des traitements de plaies avec des facteurs de croissance, des substituts dermiques ou d'autres thérapies biologiques au cours des 30 derniers jours.
23. Sujets recevant des corticostéroïdes oraux ou parentéraux, des agents immunosuppresseurs ou cytotoxiques.