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Une étude de suivi pour évaluer l'innocuité d'ALLO-ASC-DFU dans l'essai clinique ALLO-ASC-DFU-201

24 août 2023 mis à jour par: Anterogen Co., Ltd.

Une étude de suivi pour évaluer l'innocuité des patients traités par ALLO-ASC-DFU dans l'essai clinique de phase 2 d'ALLO-ASC-DFU-201

Il s'agit d'une étude de suivi en ouvert visant à évaluer l'innocuité pour les sujets traités par ALLO-ASC-DFU dans l'essai clinique de phase 2 (ALLO-ASC-DFU-201) pendant 23 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de suivi en ouvert visant à évaluer l'innocuité pour les sujets traités par ALLO-ASC-DFU dans l'essai clinique de phase 2 (ALLO-ASC-DFU-201) pendant 23 mois.

ALLO-ASC-DFU est une feuille d'hydrogel contenant des cellules souches mésenchymateuses allogéniques d'origine adipeuse. Les cellules souches dérivées du tissu adipeux ont un effet anti-inflammatoire et libèrent des facteurs de croissance tels que le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) et le facteur de croissance des hépatocytes (HGF), qui peuvent améliorer la cicatrisation des plaies et la régénération de nouveaux tissus. un ulcère du pied diabétique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

54

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 01830
        • Eulji General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Le sujet inscrit est traité avec la feuille ALLO-ASC-DFU dans l'essai clinique de phase 2 d'ALLO-ASC-DFU-201.

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets traités avec la feuille ALLO-ASC-DFU dans l'essai clinique de phase 2 d'ALLO-ASC-DFU-201.
  2. Sujets capables de donner un consentement éclairé écrit avant le début de l'étude et de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Sujets considérés comme non appropriés pour l'étude par l'investigateur principal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
ALLO-ASC-DFU
Sujets avec traitement ALLO-ASC-DFU dans l'essai clinique de phase 2 d'ALLO-ASC-DFU-201
Biologique: ALLO-ASC-DFU
Application de la feuille ALLO-ASC-DFU à l'ulcère du pied diabétique. Cette étude est une étude de suivi sans intervention.
Autres noms:
  • Cellules souches mésenchymateuses allogéniques
Thérapie standard
Sujets avec un traitement standard dans l'essai clinique de phase 2 d'ALLO-ASC-DFU-201
Autre: Thérapie standard
Thérapie standard menée pour les patients atteints d'ulcère du pied diabétique. Cette étude est une étude de suivi sans intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: jusqu'à 24 mois
Évaluation de l'EA
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anterogen Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seung-Kyu Han, MD. Ph D., Korea University Guro Hospital
  • Chercheur principal: Ki-Won Young, MD. Ph D., Eulji General Hospital
  • Chercheur principal: Hyun-suk Suh, MD. Ph D., Asan Medical Center
  • Chercheur principal: Jin Woo Lee, MD. Ph D., Severance Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

17 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

24 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2017

Première publication (Réel)

12 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALLO-ASC-DFU-202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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